La eficacia y la seguridad de la dapagliflozina en el tratamiento de la enfermedad renal hereditaria con proteinuria en niños
2 de julio de 2026 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University
La eficacia y la seguridad de la dapagliflozina en el tratamiento de la enfermedad renal hereditaria con proteinuria en niños: un ensayo cruzado prospectivo y aleatorizado
Este estudio es un ensayo cruzado controlado multicéntrico y aleatorizado destinado a evaluar la eficacia y la seguridad de la dapagliflozina en el tratamiento de la enfermedad renal hereditaria con proteinuria en niños
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Dapagliflozin+tratamiento estándar durante 12 semanas, período de lavado durante 4 semanas, luego tratamiento estándar solo durante 12 semanas
- Droga: Tratamiento estándar solo durante 12 semanas, período de lavado durante 4 semanas, luego tratamiento estándar de dapagliflozina+durante 12 semanas
Descripción detallada
La enfermedad renal crónica (ERC) plantea una importante amenaza para la salud pública para los niños, con enfermedades renales hereditarias que exhiben eficacia terapéutica limitada en la reducción de la proteinuria. Los estudios globales han demostrado que la dapagliflozina reduce significativamente la proteinuria en adultos con ERC; Sin embargo, su papel en las enfermedades renales hereditarias pediátricas carece de evidencia fuerte. Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia y la seguridad de la dapagliflozina en niños con enfermedades renales hereditarias proteínicas.
Este es un ensayo clínico multicéntrico, abierto, aleatorizado con bloques, crossover con asignación 1: 1. Se inscribirán un total de 44 participantes para comparar la eficacia y la seguridad de la dapagliflozina combinada con la terapia del inhibidor estándar del sistema del sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAASI) versus la terapia RAASI solo.
El punto final primario es el cambio en los niveles de proteína urinaria las 24 horas desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento. Los puntos finales secundarios incluyen: relación de proteína a creatinina urinaria (UPCR), relación urinaria de albúmina-creatinina (UACR), niveles de albúmina sérica, tasa de filtración glomerular estimada (EGFR), cambios de presión arterial y cambios en el peso corporal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
44
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: YIHUI ZHAI
- Número de teléfono: +86-021-64932827
- Correo electrónico: yhzhai@fudan.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: WEI ZHANG
- Número de teléfono: +86-021-64932827
- Correo electrónico: zhangw421489@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201102
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Fudan University
-
Contacto:
- YIHUI ZHAI
- Número de teléfono: +86-021-64932827
- Correo electrónico: yhzhai@fudan.edu.cn
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Investigador principal:
- YIHUI ZHAI
-
Contacto:
- WEI ZHANG
- Número de teléfono: +86-021-64932827
- Correo electrónico: 421579489@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de la enfermedad renal hereditaria (identificación de genes patogénicos a través de pruebas genéticas moleculares; para el síndrome de Alport, el diagnóstico molecular no es necesariamente necesario si se diagnostica en función de hallazgos clínicos y patológicos; para aquellos con antecedentes familiares claros y una alta sospecha clínica de enfermedad renal hereditaria).
- Nivel de proteína urinaria de 24 horas> 0.2 g o relación proteína urinaria a creatinina (UPCR)> 0.2 mg/mg.
- Calcule la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) utilizando la fórmula de Schwartz (36.5 * altura en CM/creatinina sérica en μmol/L), con EGFR ≥ 60 ml/min/1.73 m².
- Uso estable del medicamento básico de tratamiento RAASI (incluida ACEI/ARB) durante más de 4 semanas, y sin ajuste de dosis durante el período de tratamiento.
- Voluntad de firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión: se aplica la exclusión si se cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Tratamiento con hormonas/agentes inmunosupresores en las anteriores 4 semanas.
- Tratamiento con inhibidores de SGLT2 dentro de las 4 semanas anteriores.
- Diabetes comórbida.
- Infección no controlada del tracto urinario.
- Evidencia de obstrucción del tracto urinario, como la disuria.
- Presión arterial por debajo del quinto percentil para el mismo género, edad y altura.
- Trasplante de órganos.
- Tumor.
- Presencia de cualquiera de las siguientes pruebas definitivas de enfermedad hepática: Alt/AST alcanza 2 veces el valor normal, encefalopatía hepática, varices esofágicas o cirugía de derivación portal.
- Comorbid medical conditions that may affect drug absorption, distribution, metabolism, and excretion, including but not limited to any of the following: active inflammatory bowel disease within the past 6 months, history of major gastrointestinal surgery (such as gastrectomy, gastroenterostomy, intestinal resection), gastrointestinal ulcer, gastrointestinal or rectal bleeding within the past 6 months, pancreatic injury or pancreatitis en los últimos 6 meses.
- Sujetos en riesgo de deshidratación o agotamiento del volumen, lo que puede afectar la eficacia o la seguridad del fármaco.
- Participación en otros ensayos de drogas dentro de las 4 semanas anteriores.
- Pérdida de sangre superior a 400 ml en las anteriores 8 semanas.
- El mal cumplimiento del medicamento pasado o la falta de voluntad para completar el juicio.
- Cualquier otra afección médica que pueda colocar al paciente con mayor riesgo debido a la participación en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dapagliflozin temprano
①dapagliflozin+tratamiento estándar durante 12 semanas. La terapia con dapagliflozina (Farxiga®, 10 mg de tabletas) se administra por vía oral una vez al día, con ajuste de la dosis basado en el peso corporal. Tratamiento estándar: Renina-Angiotensina-Aliorona estándar Inhibidor del sistema (RAASI) (la dosis se mantendrá en el nivel previo La terapia combinada se administrará durante 12 semanas. ② Período de lavado durante 4 semanas Los participantes deben mantener la terapia Raasi mientras descontinuar la dapagliflozina. ③raasi monoterapia sola durante 12 semanas adicionales. |
①dapagliflozin+tratamiento estándar durante 12 semanas. La terapia con dapagliflozina (Farxiga®, 10 mg de tabletas) se administra por vía oral una vez al día, con ajuste de dosis basado en el peso corporal: 5 mg/día para los participantes ≤30 kg; 5 mg/día inicialmente (primera semana), luego aumentó a 10 mg/día para los participantes> 30 kg de tratamiento estándar: terapia estándar de inhibidor del sistema de renina-angiotensina-aldosterona (RAASI) (la dosis se mantendrá en el nivel previo a la inscripción durante todo el período de tratamiento, sin ajustes realizados durante la terapia.) Esta) La terapia combinada se administrará durante 12 semanas. ② Período de lavado durante 4 semanas Los participantes deben mantener la terapia Raasi mientras descontinuar la dapagliflozina. ③ Tratamiento estándar solo durante 12 semanas adicionales. Para garantizar el cumplimiento, todos los participantes deben completar un registro diario de medicamentos. Si se producen eventos adversos (AES), se implementarán de inmediato intervenciones clínicas apropiadas |
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Experimental: Grupo de dapagliflozin retrasado
① Tratamiento estándar para el tratamiento estándar de 12 semanas: terapia estándar del inhibidor del sistema de renina-angiotensina-aldosterona (RAASI) solo durante 12 semanas (el (el La dosis se mantendrá en el nivel previo a la inscripción durante todo el período de tratamiento, sin ajustes realizados durante la terapia). ② Período de lavado durante 4 semanas Los participantes deben mantener la terapia Raasi sin intervenciones adicionales. ③ El tratamiento estándar de dapagliflozina+durante 12 semanas la terapia con dapagliflozina se administra por vía oral una vez al día, con ajuste de dosis basado en el peso corporal. Esta terapia combinada se administrará durante 12 semanas. |
① Tratamiento estándar para 12 semanas de tratamiento estándar: terapia estándar de inhibidor del sistema de renina-angiotensina-aldosterona (RAASI) solo durante 12 semanas (el La dosis se mantendrá en el nivel previo a la inscripción durante todo el período de tratamiento, sin ajustes realizados durante la terapia). ② El período de lavado durante 4 semanas los participantes deben mantener la terapia Raasi mientras descontinuar la dapagliflozina. El tratamiento estándar de dapagliflozina+durante 12 semanas se administra la terapia con dapagliflozina (Farxiga®, 10 mg de tabletas) por vía oral una vez al día, con ajuste de la dosis basado en el peso corporal: 5 mg/día para los participantes ≤30 kg; 5 mg/día inicialmente (primera semana), luego aumentó a 10 mg/día para los participantes> 30 kg. Esta terapia combinada se administrará durante 12 semanas para garantizar el cumplimiento, todos los participantes deben completar un registro diario de medicamentos. Si se producen eventos adversos (EA), se implementarán rápidamente intervenciones clínicas apropiadas apropiadas |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la excreción de proteínas urinarias de 24 horas desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 12
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El cambio en la excreción de proteína urinaria las 24 horas desde el inicio hasta la semana 12 de tratamiento con dapagliflozina combinada con raasi.
Según el protocolo de investigación, la orina de 24 horas de los pacientes pediátricos se recolecta durante el período de seguimiento planificado, y el método de rojo pirogalol se usa para la prueba cuantitativa de la proteína en la orina.
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Desde la línea de base hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los niveles de proporción de proteína urinaria a creatinina (UPCR) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 12
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El cambio en la relación de proteína urinaria a creatinina (UPCR) desde la base hasta la semana 12 de tratamiento con dapagliflozina combinada con raasi.
El método de rojo pirogalol se usa para detectar la proteína urinaria, y el método enzimático se usa para detectar la creatinina urinaria.
UPCR = proteína urinaria/creatinina urinaria (mg/mg).
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Desde la línea de base hasta la semana 12
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Cambios en los niveles de la relación de albúmina urinaria a creatinina (UACR) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 12
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El cambio en los niveles de la relación de albúmina o creatinina urinaria (UACR) desde la base hasta la semana 12 de tratamiento con dapagliflozina combinada con Raasi.
El método inmunoturbidimétrico se utiliza para detectar albúmina urinaria, y el método enzimático se usa para detectar la creatinina urinaria.
UACR = albúmina urinaria/creatinina urinaria (mg/g).
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Desde la línea de base hasta la semana 12
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Cambios en los niveles de albúmina sérica desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 12
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El cambio en el nivel de albúmina sérica desde la línea de base hasta la semana 12 de tratamiento con dapagliflozin combinado con Raasi.
Se recoge sangre venosa y la prueba se realiza a través del examen bioquímico de rutina en el hospital.
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Desde la línea de base hasta la semana 12
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Cambios en la tasa de filtración glomerular estimada desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 12
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El cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) desde el inicio hasta la semana 12 del tratamiento con dapagliflozina combinada con raasi.
Se recoge sangre venosa y el nivel de creatinina sérica se detecta a través del examen bioquímico de rutina en el hospital.
El EGFR se calcula de acuerdo con la fórmula Schwartz (36.5 * altura en CM / creatinina sérica en μmol / L).
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Desde la línea de base hasta la semana 12
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Cambios de peso desde la línea de base hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 12
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El cambio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 12 del tratamiento con dapagliflozina combinado con raasi.
La medición se toma utilizando una escala de pesaje calibrada.
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Desde la línea de base hasta la semana 12
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Cambios en la presión arterial desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 12
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El cambio en la presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio hasta la semana 12 de tratamiento con dapagliflozina combinada con raasi.
La medición se toma después de que el paciente pediátrico se sienta en silencio durante 5 minutos.
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Desde la línea de base hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: YIHUI ZHAI, Children's Hospital of Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- The Expert Group of Chinese Expert Consensus on the Clinical Application of Sodium-glucose Cotransporter 2 Inhibitors in Patients with Chronic Kidney Disease. Chinese expert consensus on the clinical application of sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors in patients with chronic kidney disease. Chin Med J (Engl). 2024 Jun 5;137(11):1264-1266. doi: 10.1097/CM9.0000000000003145. Epub 2024 May 13. No abstract available.
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- Ravani P, Rossi R, Bonanni A, Quinn RR, Sica F, Bodria M, Pasini A, Montini G, Edefonti A, Belingheri M, De Giovanni D, Barbano G, Degl'Innocenti L, Scolari F, Murer L, Reiser J, Fornoni A, Ghiggeri GM. Rituximab in Children with Steroid-Dependent Nephrotic Syndrome: A Multicenter, Open-Label, Noninferiority, Randomized Controlled Trial. J Am Soc Nephrol. 2015 Sep;26(9):2259-66. doi: 10.1681/ASN.2014080799. Epub 2015 Jan 15.
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- HEERSPINK H J L, STEFáNSSON B V, CORREA-ROTTER R, et al. Dapagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease
- Heerspink HJL, Stefansson BV, Chertow GM, Correa-Rotter R, Greene T, Hou FF, Lindberg M, McMurray J, Rossing P, Toto R, Langkilde AM, Wheeler DC; DAPA-CKD Investigators. Rationale and protocol of the Dapagliflozin And Prevention of Adverse outcomes in Chronic Kidney Disease (DAPA-CKD) randomized controlled trial. Nephrol Dial Transplant. 2020 Feb 1;35(2):274-282. doi: 10.1093/ndt/gfz290.
- Rajasekeran H, Reich HN, Hladunewich MA, Cattran D, Lovshin JA, Lytvyn Y, Bjornstad P, Lai V, Tse J, Cham L, Majumder S, Bowskill BB, Kabir MG, Advani SL, Gibson IW, Sood MM, Advani A, Cherney DZI. Dapagliflozin in focal segmental glomerulosclerosis: a combined human-rodent pilot study. Am J Physiol Renal Physiol. 2018 Mar 1;314(3):F412-F422. doi: 10.1152/ajprenal.00445.2017. Epub 2017 Nov 15.
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- Jardine MJ, Mahaffey KW, Neal B, Agarwal R, Bakris GL, Brenner BM, Bull S, Cannon CP, Charytan DM, de Zeeuw D, Edwards R, Greene T, Heerspink HJL, Levin A, Pollock C, Wheeler DC, Xie J, Zhang H, Zinman B, Desai M, Perkovic V; CREDENCE study investigators. The Canagliflozin and Renal Endpoints in Diabetes with Established Nephropathy Clinical Evaluation (CREDENCE) Study Rationale, Design, and Baseline Characteristics. Am J Nephrol. 2017 Dec 13;46(6):462-472. doi: 10.1159/000484633. Online ahead of print.
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- Vallon V, Thomson SC. Targeting renal glucose reabsorption to treat hyperglycaemia: the pleiotropic effects of SGLT2 inhibition. Diabetologia. 2017 Feb;60(2):215-225. doi: 10.1007/s00125-016-4157-3. Epub 2016 Nov 22.
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- Jafar TH, Stark PC, Schmid CH, Landa M, Maschio G, Marcantoni C, de Jong PE, de Zeeuw D, Shahinfar S, Ruggenenti P, Remuzzi G, Levey AS; AIPRD Study Group. Angiotensin-Converting Enzymne Inhibition and Progression of Renal Disease. Proteinuria as a modifiable risk factor for the progression of non-diabetic renal disease. Kidney Int. 2001 Sep;60(3):1131-40. doi: 10.1046/j.1523-1755.2001.0600031131.x.
- Leung AK, Wong AH, Barg SS. Proteinuria in Children: Evaluation and Differential Diagnosis. Am Fam Physician. 2017 Feb 15;95(4):248-254.
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- Yang CW, Harris DCH, Luyckx VA, Nangaku M, Hou FF, Garcia Garcia G, Abu-Aisha H, Niang A, Sola L, Bunnag S, Eiam-Ong S, Tungsanga K, Richards M, Richards N, Goh BL, Dreyer G, Evans R, Mzingajira H, Twahir A, McCulloch MI, Ahn C, Osafo C, Hsu HH, Barnieh L, Donner JA, Tonelli M. Global case studies for chronic kidney disease/end-stage kidney disease care. Kidney Int Suppl (2011). 2020 Mar;10(1):e24-e48. doi: 10.1016/j.kisu.2019.11.010. Epub 2020 Feb 19.
- Herrington WG, Preiss D, Haynes R, von Eynatten M, Staplin N, Hauske SJ, George JT, Green JB, Landray MJ, Baigent C, Wanner C. The potential for improving cardio-renal outcomes by sodium-glucose co-transporter-2 inhibition in people with chronic kidney disease: a rationale for the EMPA-KIDNEY study. Clin Kidney J. 2018 Dec;11(6):749-761. doi: 10.1093/ckj/sfy090. Epub 2018 Oct 25.
- Cherney DZI, Dekkers CCJ, Barbour SJ, Cattran D, Abdul Gafor AH, Greasley PJ, Laverman GD, Lim SK, Di Tanna GL, Reich HN, Vervloet MG, Wong MG, Gansevoort RT, Heerspink HJL; DIAMOND investigators. Effects of the SGLT2 inhibitor dapagliflozin on proteinuria in non-diabetic patients with chronic kidney disease (DIAMOND): a randomised, double-blind, crossover trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Jul;8(7):582-593. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30162-5.
- Heerspink HJL, Jongs N, Chertow GM, Langkilde AM, McMurray JJV, Correa-Rotter R, Rossing P, Sjostrom CD, Stefansson BV, Toto RD, Wheeler DC, Greene T; DAPA-CKD Trial Committees and Investigators. Effect of dapagliflozin on the rate of decline in kidney function in patients with chronic kidney disease with and without type 2 diabetes: a prespecified analysis from the DAPA-CKD trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Nov;9(11):743-754. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00242-4. Epub 2021 Oct 4.
- Zhang L, Wang F, Wang L, Wang W, Liu B, Liu J, Chen M, He Q, Liao Y, Yu X, Chen N, Zhang JE, Hu Z, Liu F, Hong D, Ma L, Liu H, Zhou X, Chen J, Pan L, Chen W, Wang W, Li X, Wang H. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey. Lancet. 2012 Mar 3;379(9818):815-22. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6.
- Zhang W, Dou Y, Liu J, Liu T, Yan W, Shen Q, Xu H, Zhai Y. Effects and safety of dapagliflozin in paediatric hereditary kidney disease: protocol for a multicentric, prospective, open and randomised crossover study (DAPA-PedHKD). BMJ Open. 2025 Dec 14;15(12):e109833. doi: 10.1136/bmjopen-2025-109833.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Manifestaciones Urológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Proteinuria
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes hipoglucemiantes
- Dapagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- DAPA-PedHKD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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