Effektiviteten og sikkerheten til dapagliflozin i behandlingen av arvelig nyresykdom med proteinuri hos barn
2. juli 2026 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University
Effektiviteten og sikkerheten til dapagliflozin i behandlingen av arvelig nyresykdom med proteinuri hos barn: en prospektiv, randomisert crossover -studie
Denne studien er et multisenter, randomisert kontrollert crossover -studie som tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til dapagliflozin i behandlingen av arvelig nyresykdom med proteinuri hos barn
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Kronisk nyresykdom (CKD) utgjør en betydelig folkehelsetrussel mot barn, med arvelige nyresykdommer som viser begrenset terapeutisk effekt i å redusere proteinuri. Globale studier har vist at dapagliflozin reduserer proteinuria betydelig hos voksne med CKD; Imidlertid mangler dens rolle i pediatriske arvelige nyresykdommer sterke bevis. Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til dapagliflozin hos barn med proteinuriske arvelige nyresykdommer.
Dette er et multisenter, åpen etikett, blokkerende, crossover klinisk studie med 1: 1 tildeling. Totalt 44 deltakere vil bli påmeldt for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til dapagliflozin kombinert med standard renin-angiotensin-aldosteron systeminhibitor (RAASI) terapi kontra RAASI-terapi alene.
Det primære sluttpunktet er endringen i 24-timers urinproteinnivå fra baseline til 12 ukers behandling. Sekundære endepunkter inkluderer: urinprotein-til-kreatinin-forhold (UPCR), urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR), serumalbuminnivå, estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR), blodtrykksendringer og kroppsvektforandringer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
44
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: YIHUI ZHAI
- Telefonnummer: +86-021-64932827
- E-post: yhzhai@fudan.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: WEI ZHANG
- Telefonnummer: +86-021-64932827
- E-post: zhangw421489@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201102
- Rekruttering
- Children's Hospital of Fudan University
-
Ta kontakt med:
- YIHUI ZHAI
- Telefonnummer: +86-021-64932827
- E-post: yhzhai@fudan.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- YIHUI ZHAI
-
Ta kontakt med:
- WEI ZHANG
- Telefonnummer: +86-021-64932827
- E-post: 421579489@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bekreftet diagnose av arvelig nyresykdom (identifisering av patogene gener gjennom molekylær genetisk testing; for Alport -syndrom er molekylær diagnose ikke nødvendigvis nødvendig hvis diagnostisert basert på kliniske og patologiske funn; for de med en klar familiehistorie og en høy klinisk mistanke om arvelig nyresykdom).
- 24 - Hour urinproteinnivå> 0,2 g eller urinprotein til kreatininforhold (UPCR)> 0,2 mg/mg.
- Beregn den estimerte glomerulære filtreringshastigheten (EGFR) ved bruk av Schwartz -formelen (36,5 * høyde i cm/serumkreatinin i μmol/L), med EGFR ≥ 60 ml/min/1.73 m².
- Stabil bruk av det grunnleggende behandlingsmedisinen RAASI (inkludert ACEI/ARB) i mer enn 4 uker, og ingen doseringsjustering i behandlingsperioden.
- Vilje til å signere det informerte samtykkeskjemaet.
Eksklusjonskriterier: Ekskludering gjelder hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:
- Behandling med hormoner/immunsuppressive midler i løpet av de fire foregående ukene.
- Behandling med SGLT2 -hemmere i løpet av de fire foregående ukene.
- Komorbid diabetes.
- Ukontrollert urinveisinfeksjon.
- Bevis for hindring av urinveiene som dysuri.
- Blodtrykk under den 5. persentilen for samme kjønn, alder og høyde.
- Organtransplantasjon.
- Svulst.
- Tilstedeværelse av noe av følgende bestemte bevis på leversykdom: ALT/AST når 2 ganger normalverdien, leverencefalopati, spiserøret eller portal shuntkirurgi.
- Comorbid medical conditions that may affect drug absorption, distribution, metabolism, and excretion, including but not limited to any of the following: active inflammatory bowel disease within the past 6 months, history of major gastrointestinal surgery (such as gastrectomy, gastroenterostomy, intestinal resection), gastrointestinal ulcer, gastrointestinal or rectal bleeding within the past 6 months, pancreatic injury or pancreatitis I løpet av de siste 6 månedene.
- Personer med risiko for dehydrering eller volumutarming, noe som kan påvirke medikamentell effekt eller sikkerhet.
- Deltakelse i andre medikamentforsøk i løpet av de fire foregående ukene.
- Blodtap over 400 ml i løpet av de foregående 8 ukene.
- Dårlig etterlevelse av medisiner eller manglende vilje til å fullføre rettssaken.
- Eventuelle andre medisinske tilstander som kan plassere pasienten med en høyere risiko på grunn av deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig Dapagliflozin -gruppe
①dapagliflozin+standardbehandling i 12 uker. Dapagliflozin-terapi (FARXIGA®, 10 mg tabletter) administreres oralt en gang daglig, med dosejustering basert på kroppsvekt. Standard behandling: Standard renin-angiotensin-aldosteron systeminhibitor (RAASI) terapi (doseringen vil opprettholdes på forhåndsinnlysningsnivå gjennom hele behandlingen, uten justering. Kombinert terapi vil bli administrert i 12 uker. ② Vaskingstid i 4 ukers deltakere bør opprettholde RAASI -terapi mens de avvikler Dapagliflozin. ③raasi monoterapi alene i ytterligere 12 uker. |
①dapagliflozin+standardbehandling i 12 uker. Dapagliflozin -terapi (Farxiga®, 10 mg tabletter) administreres oralt en gang daglig, med dosejustering basert på kroppsvekt: 5 mg/dag for deltakere ≤30 kg; 5 mg/dag innledningsvis (første uke), og økte deretter til 10 mg/dag for deltakere> 30 kg Standardbehandling: Standard renin-angiotensin-aldosteron systeminhibitor (RAASI) terapi (doseringen vil bli opprettholdt på før påmeldingsnivå gjennom hele behandlingsperioden, uten justeringer gjort under terapien.) Kombinert terapi vil bli administrert i 12 uker. ② Vaskingstid i 4 ukers deltakere bør vedlikeholde RAASI -terapi mens de avvikler Dapagliflozin. Standard behandling alene i ytterligere 12 uker. For å sikre samsvar, er alle deltakerne pålagt å fullføre en daglig medisineringslogg. Hvis noen bivirkninger (AE) oppstår, vil passende kliniske intervensjoner bli implementert omgående |
|
Eksperimentell: Forsinket Dapagliflozin Group
① Standardbehandling for 12 ukers Standardbehandling: Standard renin-angiotensin-aldosteron systemhemmer (RAASI) terapi alene i 12 uker. ( Dosering vil opprettholdes på før påmeldingsnivå gjennom hele behandlingsperioden, uten justeringer gjort under terapi.) ② Vaskingstid i 4 ukers deltakere bør opprettholde RAASI -terapi uten flere intervensjoner. ③ Dapagliflozin+standardbehandling i 12 uker Dapagliflozin -terapi administreres oralt en gang daglig, med dosejustering basert på kroppsvekt. Denne kombinerte terapien vil bli administrert i 12 uker. |
①Standard behandling i 12 ukers standardbehandling: Standard renin-angiotensin-aldosteron systemhemmer (RAASI) terapi alene i 12 uker. ( Dosering vil opprettholdes på før påmeldingsnivå gjennom hele behandlingsperioden, uten justeringer gjort under terapi.) On Washout -perioden i 4 ukers deltakere bør vedlikeholde RAASI -terapi mens de avvikler Dapagliflozin. ③dapagliflozin+standardbehandling i 12 uker dapagliflozin terapi (Farxiga®, 10 mg tabletter) administreres oralt en gang daglig, med dosejustering basert på kroppsvekt: 5 mg/dag for deltakere ≤30 kg; 5 mg/dag innledningsvis (første uke), og økte deretter til 10 mg/dag for deltakere> 30 kg. Denne kombinerte terapien vil bli administrert i 12 uker for å sikre at alle deltakere er pålagt å fullføre en daglig medisineringslogg. Hvis eventuelle bivirkninger (AE) oppstår, vil passende kliniske inngrep bli implementert omgående |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i 24-timers utskillelse av urinprotein fra baseline til uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Endringen i 24-timers utskillelse av urinprotein fra baseline til uke 12 av behandling med dapagliflozin kombinert med Raasi.
I følge forskningsprotokollen blir den 24-timers urinen til de pediatriske pasientene samlet inn i den planlagte oppfølgingsperioden, og den pyrogallolrøde metoden brukes til den kvantitative testen av proteinet i urinen.
|
Fra baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i urinprotein til kreatinin -forhold (UPCR) nivåer fra baseline til uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Endringen i urinprotein til kreatinin -forhold (UPCR) nivåer fra baseline til uke 12 av behandling med dapagliflozin kombinert med Raasi.
Den pyrogallolrøde metoden brukes til å oppdage urinprotein, og den enzymatiske metoden brukes til å oppdage urinkreatinin.
UPCR = urinprotein/urinkreatinin (mg/mg).
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endringer i urinalbumin til kreatininforhold (UACR) -nivåer fra baseline til uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Endringen i urinalbumin til kreatininforhold (UACR) -nivåer fra baseline til uke 12 av behandling med dapagliflozin kombinert med Raasi.
Den immunoturbidimetriske metoden brukes til å oppdage urinalbumin, og den enzymatiske metoden brukes til å oppdage urinkreatinin.
UACR = urinalbumin/urinkreatinin (mg/g).
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endringer i serumalbuminnivåer fra baseline til uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Endringen i serumalbuminnivået fra baseline til uke 12 av behandling med dapagliflozin kombinert med Raasi.
Venøst blod blir samlet inn, og testen gjennomføres gjennom den rutinemessige biokjemiske undersøkelsen på sykehuset.
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endringer i estimert glomerulær filtreringshastighet fra baseline til uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Endringen i den estimerte glomerulære filtreringshastigheten (EGFR) fra baseline til uke 12 av behandling med dapagliflozin kombinert med Raasi.
Venøst blod blir samlet inn, og serumkreatininnivået oppdages gjennom den rutinemessige biokjemiske undersøkelsen på sykehuset.
EGFR beregnes i henhold til Schwartz -formelen (36,5 * høyde i cm / serumkreatinin i μmol / L).
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endringer i vekt fra baseline til uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Endringen i kroppsvekt fra baseline til uke 12 av behandling med dapagliflozin kombinert med Raasi.
Målingen tas ved hjelp av en kalibrert veieskala.
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endringer i blodtrykk fra baseline til uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Endringen i både systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline til uke 12 av behandling med dapagliflozin kombinert med Raasi.
Målingen tas etter at den pediatriske pasienten sitter stille i 5 minutter.
|
Fra baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: YIHUI ZHAI, Children's Hospital of Fudan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chinese Preventive Medicine Association for Kidney Disease. [Guidelines for the early evaluation and management of chronic kidney disease in China]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2023 Aug 1;62(8):902-930. doi: 10.3760/cma.j.cn112138-20221013-00755. Chinese.
- The Expert Group of Chinese Expert Consensus on the Clinical Application of Sodium-glucose Cotransporter 2 Inhibitors in Patients with Chronic Kidney Disease. Chinese expert consensus on the clinical application of sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors in patients with chronic kidney disease. Chin Med J (Engl). 2024 Jun 5;137(11):1264-1266. doi: 10.1097/CM9.0000000000003145. Epub 2024 May 13. No abstract available.
- O'Hara DV, Lam CSP, McMurray JJV, Yi TW, Hocking S, Dawson J, Raichand S, Januszewski AS, Jardine MJ. Applications of SGLT2 inhibitors beyond glycaemic control. Nat Rev Nephrol. 2024 Aug;20(8):513-529. doi: 10.1038/s41581-024-00836-y. Epub 2024 Apr 26.
- Koppe L, Fouque D. The Role for Protein Restriction in Addition to Renin-Angiotensin-Aldosterone System Inhibitors in the Management of CKD. Am J Kidney Dis. 2019 Feb;73(2):248-257. doi: 10.1053/j.ajkd.2018.06.016. Epub 2018 Aug 24.
- Heerspink HJL, Cherney D, Postmus D, Stefansson BV, Chertow GM, Dwyer JP, Greene T, Kosiborod M, Langkilde AM, McMurray JJV, Correa-Rotter R, Rossing P, Sjostrom CD, Toto RD, Wheeler DC; DAPA-CKD Trial Committees and Investigators. A pre-specified analysis of the Dapagliflozin and Prevention of Adverse Outcomes in Chronic Kidney Disease (DAPA-CKD) randomized controlled trial on the incidence of abrupt declines in kidney function. Kidney Int. 2022 Jan;101(1):174-184. doi: 10.1016/j.kint.2021.09.005. Epub 2021 Sep 22.
- Scheen AJ. Sodium-glucose cotransporter type 2 inhibitors for the treatment of type 2 diabetes mellitus. Nat Rev Endocrinol. 2020 Oct;16(10):556-577. doi: 10.1038/s41574-020-0392-2. Epub 2020 Aug 27.
- Ravani P, Rossi R, Bonanni A, Quinn RR, Sica F, Bodria M, Pasini A, Montini G, Edefonti A, Belingheri M, De Giovanni D, Barbano G, Degl'Innocenti L, Scolari F, Murer L, Reiser J, Fornoni A, Ghiggeri GM. Rituximab in Children with Steroid-Dependent Nephrotic Syndrome: A Multicenter, Open-Label, Noninferiority, Randomized Controlled Trial. J Am Soc Nephrol. 2015 Sep;26(9):2259-66. doi: 10.1681/ASN.2014080799. Epub 2015 Jan 15.
- Waijer SW, Vart P, Cherney DZI, Chertow GM, Jongs N, Langkilde AM, Mann JFE, Mosenzon O, McMurray JJV, Rossing P, Correa-Rotter R, Stefansson BV, Toto RD, Wheeler DC, Heerspink HJL. Effect of dapagliflozin on kidney and cardiovascular outcomes by baseline KDIGO risk categories: a post hoc analysis of the DAPA-CKD trial. Diabetologia. 2022 Jul;65(7):1085-1097. doi: 10.1007/s00125-022-05694-6. Epub 2022 Apr 21.
- Jongs N, Greene T, Chertow GM, McMurray JJV, Langkilde AM, Correa-Rotter R, Rossing P, Sjostrom CD, Stefansson BV, Toto RD, Wheeler DC, Heerspink HJL; DAPA-CKD Trial Committees and Investigators. Effect of dapagliflozin on urinary albumin excretion in patients with chronic kidney disease with and without type 2 diabetes: a prespecified analysis from the DAPA-CKD trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Nov;9(11):755-766. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00243-6. Epub 2021 Oct 4.
- HEERSPINK H J L, STEFáNSSON B V, CORREA-ROTTER R, et al. Dapagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease
- Heerspink HJL, Stefansson BV, Chertow GM, Correa-Rotter R, Greene T, Hou FF, Lindberg M, McMurray J, Rossing P, Toto R, Langkilde AM, Wheeler DC; DAPA-CKD Investigators. Rationale and protocol of the Dapagliflozin And Prevention of Adverse outcomes in Chronic Kidney Disease (DAPA-CKD) randomized controlled trial. Nephrol Dial Transplant. 2020 Feb 1;35(2):274-282. doi: 10.1093/ndt/gfz290.
- Rajasekeran H, Reich HN, Hladunewich MA, Cattran D, Lovshin JA, Lytvyn Y, Bjornstad P, Lai V, Tse J, Cham L, Majumder S, Bowskill BB, Kabir MG, Advani SL, Gibson IW, Sood MM, Advani A, Cherney DZI. Dapagliflozin in focal segmental glomerulosclerosis: a combined human-rodent pilot study. Am J Physiol Renal Physiol. 2018 Mar 1;314(3):F412-F422. doi: 10.1152/ajprenal.00445.2017. Epub 2017 Nov 15.
- Perkovic V, de Zeeuw D, Mahaffey KW, Fulcher G, Erondu N, Shaw W, Barrett TD, Weidner-Wells M, Deng H, Matthews DR, Neal B. Canagliflozin and renal outcomes in type 2 diabetes: results from the CANVAS Program randomised clinical trials. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Sep;6(9):691-704. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30141-4. Epub 2018 Jun 21.
- Kadowaki T, Nangaku M, Hantel S, Okamura T, von Eynatten M, Wanner C, Koitka-Weber A. Empagliflozin and kidney outcomes in Asian patients with type 2 diabetes and established cardiovascular disease: Results from the EMPA-REG OUTCOME(R) trial. J Diabetes Investig. 2019 May;10(3):760-770. doi: 10.1111/jdi.12971. Epub 2019 Jan 7.
- Jardine MJ, Mahaffey KW, Neal B, Agarwal R, Bakris GL, Brenner BM, Bull S, Cannon CP, Charytan DM, de Zeeuw D, Edwards R, Greene T, Heerspink HJL, Levin A, Pollock C, Wheeler DC, Xie J, Zhang H, Zinman B, Desai M, Perkovic V; CREDENCE study investigators. The Canagliflozin and Renal Endpoints in Diabetes with Established Nephropathy Clinical Evaluation (CREDENCE) Study Rationale, Design, and Baseline Characteristics. Am J Nephrol. 2017 Dec 13;46(6):462-472. doi: 10.1159/000484633. Online ahead of print.
- Heerspink HJ, Desai M, Jardine M, Balis D, Meininger G, Perkovic V. Canagliflozin Slows Progression of Renal Function Decline Independently of Glycemic Effects. J Am Soc Nephrol. 2017 Jan;28(1):368-375. doi: 10.1681/ASN.2016030278. Epub 2016 Aug 18.
- Tirucherai GS, LaCreta F, Ismat FA, Tang W, Boulton DW. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of dapagliflozin in children and adolescents with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2016 Jul;18(7):678-84. doi: 10.1111/dom.12638.
- Dekkers CCJ, Gansevoort RT, Heerspink HJL. New Diabetes Therapies and Diabetic Kidney Disease Progression: the Role of SGLT-2 Inhibitors. Curr Diab Rep. 2018 Mar 27;18(5):27. doi: 10.1007/s11892-018-0992-6.
- Vallon V, Thomson SC. Targeting renal glucose reabsorption to treat hyperglycaemia: the pleiotropic effects of SGLT2 inhibition. Diabetologia. 2017 Feb;60(2):215-225. doi: 10.1007/s00125-016-4157-3. Epub 2016 Nov 22.
- Petrovic D, Stojimirovic B. Proteinuria as a risk factor for the progression of chronic renal disease. Vojnosanit Pregl. 2008 Jul;65(7):552-8. doi: 10.2298/vsp0807552p. No abstract available.
- Jafar TH, Stark PC, Schmid CH, Landa M, Maschio G, Marcantoni C, de Jong PE, de Zeeuw D, Shahinfar S, Ruggenenti P, Remuzzi G, Levey AS; AIPRD Study Group. Angiotensin-Converting Enzymne Inhibition and Progression of Renal Disease. Proteinuria as a modifiable risk factor for the progression of non-diabetic renal disease. Kidney Int. 2001 Sep;60(3):1131-40. doi: 10.1046/j.1523-1755.2001.0600031131.x.
- Leung AK, Wong AH, Barg SS. Proteinuria in Children: Evaluation and Differential Diagnosis. Am Fam Physician. 2017 Feb 15;95(4):248-254.
- Sumida K, Molnar MZ, Potukuchi PK, George K, Thomas F, Lu JL, Yamagata K, Kalantar-Zadeh K, Kovesdy CP. Changes in Albuminuria and Subsequent Risk of Incident Kidney Disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Dec 7;12(12):1941-1949. doi: 10.2215/CJN.02720317. Epub 2017 Sep 11.
- Romagnani P, Remuzzi G, Glassock R, Levin A, Jager KJ, Tonelli M, Massy Z, Wanner C, Anders HJ. Chronic kidney disease. Nat Rev Dis Primers. 2017 Nov 23;3:17088. doi: 10.1038/nrdp.2017.88.
- Yang CW, Harris DCH, Luyckx VA, Nangaku M, Hou FF, Garcia Garcia G, Abu-Aisha H, Niang A, Sola L, Bunnag S, Eiam-Ong S, Tungsanga K, Richards M, Richards N, Goh BL, Dreyer G, Evans R, Mzingajira H, Twahir A, McCulloch MI, Ahn C, Osafo C, Hsu HH, Barnieh L, Donner JA, Tonelli M. Global case studies for chronic kidney disease/end-stage kidney disease care. Kidney Int Suppl (2011). 2020 Mar;10(1):e24-e48. doi: 10.1016/j.kisu.2019.11.010. Epub 2020 Feb 19.
- Herrington WG, Preiss D, Haynes R, von Eynatten M, Staplin N, Hauske SJ, George JT, Green JB, Landray MJ, Baigent C, Wanner C. The potential for improving cardio-renal outcomes by sodium-glucose co-transporter-2 inhibition in people with chronic kidney disease: a rationale for the EMPA-KIDNEY study. Clin Kidney J. 2018 Dec;11(6):749-761. doi: 10.1093/ckj/sfy090. Epub 2018 Oct 25.
- Cherney DZI, Dekkers CCJ, Barbour SJ, Cattran D, Abdul Gafor AH, Greasley PJ, Laverman GD, Lim SK, Di Tanna GL, Reich HN, Vervloet MG, Wong MG, Gansevoort RT, Heerspink HJL; DIAMOND investigators. Effects of the SGLT2 inhibitor dapagliflozin on proteinuria in non-diabetic patients with chronic kidney disease (DIAMOND): a randomised, double-blind, crossover trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Jul;8(7):582-593. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30162-5.
- Heerspink HJL, Jongs N, Chertow GM, Langkilde AM, McMurray JJV, Correa-Rotter R, Rossing P, Sjostrom CD, Stefansson BV, Toto RD, Wheeler DC, Greene T; DAPA-CKD Trial Committees and Investigators. Effect of dapagliflozin on the rate of decline in kidney function in patients with chronic kidney disease with and without type 2 diabetes: a prespecified analysis from the DAPA-CKD trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Nov;9(11):743-754. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00242-4. Epub 2021 Oct 4.
- Zhang L, Wang F, Wang L, Wang W, Liu B, Liu J, Chen M, He Q, Liao Y, Yu X, Chen N, Zhang JE, Hu Z, Liu F, Hong D, Ma L, Liu H, Zhou X, Chen J, Pan L, Chen W, Wang W, Li X, Wang H. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey. Lancet. 2012 Mar 3;379(9818):815-22. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6.
- Zhang W, Dou Y, Liu J, Liu T, Yan W, Shen Q, Xu H, Zhai Y. Effects and safety of dapagliflozin in paediatric hereditary kidney disease: protocol for a multicentric, prospective, open and randomised crossover study (DAPA-PedHKD). BMJ Open. 2025 Dec 14;15(12):e109833. doi: 10.1136/bmjopen-2025-109833.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Urologiske manifestasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Proteinuri
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hypoglykemiske midler
- Dapagliflozin
Andre studie-ID-numre
- DAPA-PedHKD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .