怠慢のある患者のためのロボットリハビリテーションシナリオ (RECONNECT)
Sviluppo collaborativo di unoシナリオディアルタバーチュレ、integrato in un disabilitazione dell'arto superiore、il trattamento della della negligenza spaziale unilaterale(nsu)astraso una studisone di studisonerie dis dellウサビリタ
このパイロット臨床試験の目標は、統合されたモーターと認知リハビリテーションプログラムを開発し、デバイスMotore向けに設計された新しい仮想現実シナリオの使いやすさと受容性を評価することです。 This study will be conducted considering the rehabilitation of the upper limbs in post-stroke patients with plegia and left hemi-inattention.
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 新しく開発されたシナリオの使いやすさと受容性の評価
- 患者のヘミナットに及ぼす新しいシナリオの影響の評価
- 上肢の機能パラメーターの変動の評価
参加者は、初期および最終評価を含む新しいシナリオを使用して、それぞれ45分の合計13のリハビリテーションセッションを受けます。
調査の概要
詳細な説明
右半球の脳卒中は、運動症状と認知症状の両方を引き起こす可能性があります。 Hemi-inattentionは、右半球の妥協に典型的な認知不足であり、発生率は12%から95%です。 この赤字は、空間の左側からの刺激に到達して応答することが困難であり、赤字を正当化する可能性のある運動障害や感覚障害なしに現れる可能性があります。 ヘミナットは通常、下頭部および上頭頂領域の病変に接続され、時には前頭領域の一部と頭頂部を前頭前領域に接続する白質の部分に関連しています。 ヘミナットは患者の生活の質を大幅に損ない、運動リハビリテーションと認知リハビリテーションの両方の結果に悪影響を与える可能性があります。
運動前の空間的注意の理論によれば、脳の注意と運動回路は厳密に接続されています。 したがって、対立的な空間での体性検査活性化が、空間表現と刺激の認識の認識に関与するニューラルネットワークを刺激できると仮定することができます。 いくつかの研究は、これらの理論的原則に基づいて、アドホックリハビリテーションプログラムを開発するこの仮説を検証しようとしました。 これらの研究は、次のように分けることができます。
- 上肢の活動的動員を調査する研究では、残留運動能力の活性化が必要です
- 上肢のパッシブ動員を調査する研究。 現在、共有されているのは、Hemi-inattentionが多感覚赤字であり、つまりいくつかの感覚チャネルを含むという事実であり、異なるチャネルの共同刺激に基づくリハビリテーションプログラムが効果的であるという事実です。
患者の安全性を維持しながら集中的な治療を受ける可能性を考えると、特に片岩患者の上肢のロボット支援リハビリテーションは、近年関心が高まっていました[8-9]。 ただし、いくつかの研究では、トレーニングのモダリティが深刻なゲーム、認知的側面、特にヘミナット症でしばしば使用されていることが多いロボットデバイスの使用に焦点を当てていました。
予備的で小さいサンプルサイズで構成されていたとしても、これらの研究は、上肢のリハビリテーションとヘミ節目のリハビリテーションのための統合された認知および運動介入の潜在的な利点を示唆しています。 実際、深刻なゲームと仮想現実シナリオの使用は、運動と認知刺激の相乗効果を促進する可能性があります。 さらに、ロボットリハビリテーションは、「ゲーム効果」、患者のパフォーマンスに対する運動レベルを適応させる可能性、患者にリアルタイムでフィードバックを提供する可能性など、追加の利点を提供できます。
Motoreは、上肢のリハビリテーションのための平面エンドエフェクターロボットです。 文献では、上肢の速度、強度、痙縮に関するこのデバイスの有効性に関する研究が利用可能です。 ただし、脳卒中後の患者のヘミナットでの使用に関する使用に関する証拠はありません。
このため、この研究は、ロボットの新しい仮想現実シナリオの実現を通じて、デバイスモトーレの使用を認知ドメインに拡張することを目的としています。 このシナリオは、視覚的および聴覚障害と運動要求の組み合わせにより、セッション内の適応困難を伴う順次視覚刺激運動で構成され、患者の注意を放棄された側面に向けて患者の注意を向けることができます。 新しいシナリオは、左半関数を持つ脳卒中後患者の使いやすさで評価されます。
現在の研究の斬新さは、聴覚的刺激と視覚刺激を使用して、ロボットによってサポートされている動きを使用して、患者の注意をヘミナットの影響を受けた空間の側面に置いた刺激に向けて動かすことで構成されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Francesca Cecchi, Prof
- 電話番号:+393388627184
- メール:fcecchi@dongnocchi.it
研究場所
-
-
-
Firenze、イタリア、50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
コンタクト:
- Fabio Carlotti
- 電話番号:+3905573931
- メール:ctu@dongnocchi.it
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 右半球脳卒中の診断の存在
- ヘミナット症の診断の存在(Appleテスト)
- 左片麻痺の存在(fugl-meyer評価上肢≤58)
- 調整された運動型認知評価<20
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- イベント前の認知機能低下の存在
- 以前の脳卒中イベントの存在
- 骨関節の剛性の存在(例: アンキロ症、外傷性または変性起源による機能的制限)または関心のある上肢の痙縮(肩、肘、またはWRTISTで修正されたアシュワーススケール≥3)
- 座っている位置を維持することができない
- 重度の視覚障害の存在
- 上肢へのボツリン毒素の最近の注射または研究期間中に計画されたボツリン毒素の注射
- 研究手順と運動または認知評価を妨げる可能性のある整形外科、神経学的または精神障害
- 上肢の不安定な骨折
- 重度の腔腺症
- 上肢の皮膚病変
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:上肢ロボット介入
上肢ロボットデバイスMotore+と新しいシナリオを含む介入は、次のもので構成されています。
第1段階では、セラピストは患者にセッションに必要な情報を提供します。 第2フェーズでは、患者はシナリオ以前のセッションを完了し、その間にロボットパラメーターが調整されます。 第3フェーズでは、シナリオは運動トレーニングと認知トレーニングに使用されます。 - ファイナル評価(セッション13):最終的な機能、臨床、心理的評価。 セッションは週に5回行われ、それぞれ45分間続きます。 |
トレーニングセッションは3つのフェーズで構成されています。 最初に、セラピストは患者にセッションに必要な情報を提供します。 第二に、患者はシナリオ以前の段階を経験します。この段階では、ロボットのパラメーター(仮想空間と物理空間、粘度、体重の比率)が調整されます。 第3フェーズでは、シナリオは運動運動と認知運動に使用されます。 具体的には、シナリオは、異なる空間領域に配置された連続刺激を含む到達運動で構成されています。 シナリオには、次の適応特性があります。
これらの各特性は、シナリオの難易度に応じて異なる方法で調整されます。 難易度に関係なく、このシナリオは、ターゲットに向けてガイド付きパス(視覚と動きに基づいた両方)を通じて必要に応じて支援を提供します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デバイスの使いやすさ
時間枠:平均2週間でセッション12(治療後)で評価されました
|
システムユーザビリティスケール(SUS)
|
平均2週間でセッション12(治療後)で評価されました
|
|
オペレーターのデバイスの受容性
時間枠:平均2週間でセッション12(治療後)で評価されました
|
自己設計された定性的チェックリスト
|
平均2週間でセッション12(治療後)で評価されました
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヘミナットに関連する症状の変動
時間枠:セッション2(治療の開始前)およびセッション12(治療後)で評価されました
|
Appleテスト
|
セッション2(治療の開始前)およびセッション12(治療後)で評価されました
|
|
デバイスの機能的な直接効果
時間枠:セッション2(治療の開始前)およびセッション12(治療後)で評価されました
|
上肢のfugl-meyer評価
|
セッション2(治療の開始前)およびセッション12(治療後)で評価されました
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Varalta V, Picelli A, Fonte C, Montemezzi G, La Marchina E, Smania N. Effects of contralesional robot-assisted hand training in patients with unilateral spatial neglect following stroke: a case series study. J Neuroeng Rehabil. 2014 Dec 5;11:160. doi: 10.1186/1743-0003-11-160.
- Bertani R, Melegari C, De Cola MC, Bramanti A, Bramanti P, Calabro RS. Effects of robot-assisted upper limb rehabilitation in stroke patients: a systematic review with meta-analysis. Neurol Sci. 2017 Sep;38(9):1561-1569. doi: 10.1007/s10072-017-2995-5. Epub 2017 May 24.
- Mehrholz J, Pollock A, Pohl M, Kugler J, Elsner B. Systematic review with network meta-analysis of randomized controlled trials of robotic-assisted arm training for improving activities of daily living and upper limb function after stroke. J Neuroeng Rehabil. 2020 Jun 30;17(1):83. doi: 10.1186/s12984-020-00715-0.
- Robertson, I. H., & Hawkins, K. (1999). Limb activation and unilateral neglect. Neurocase, 5(2), 153-160
- Heilman, K. M., Watson, R. T., & Valenstein, E. (1993). Neglect and related disorders. In K. M. Heilman & E. Valenstein (Eds.), Clinical neuropsychology (pp. 279-336). Oxford University Press.
- Rizzolatti G, Berti A. Neglect as a neural representation deficit. Rev Neurol (Paris). 1990;146(10):626-34.
- Robertson, I. H., Hogg, K., & McMillan, T. M. (1998). Rehabilitation of unilateral neglect: improving function by contralesional limb activation. Neuropsychological rehabilitation, 8(1), 19-29
- Gainotti G, Perri R, Cappa A. Left hand movements and right hemisphere activation in unilateral spatial neglect: a test of the interhemispheric imbalance hypothesis. Neuropsychologia. 2002;40(8):1350-5. doi: 10.1016/s0028-3932(01)00211-1.
- Frassinetti F, Rossi M, Ladavas E. Passive limb movements improve visual neglect. Neuropsychologia. 2001;39(7):725-33. doi: 10.1016/s0028-3932(00)00156-1.
- Jacobs S, Brozzoli C, Farne A. Neglect: a multisensory deficit? Neuropsychologia. 2012 May;50(6):1029-44. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2012.03.018. Epub 2012 Mar 28.
- Choi YS, Lee KW, Lee JH, Kim SB, Park GT, Lee SJ. The Effect of an Upper Limb Rehabilitation Robot on Hemispatial Neglect in Stroke Patients. Ann Rehabil Med. 2016 Aug;40(4):611-9. doi: 10.5535/arm.2016.40.4.611. Epub 2016 Aug 24.
- Heins, S., Dehem, S., Montedoro, V., Dehez, B., Edwards, M., Stoquart, G., ... & Lejeune, T. (2017, April). Robotic-assisted serious game for motor and cognitive post-stroke rehabilitation. In 2017 IEEE 5th International Conference on Serious Games and Applications for Health (SeGAH) (pp. 1-8). IEEE.
- Mazzoleni S, Battini E, Crecchi R, Dario P, Posteraro F. Upper limb robot-assisted therapy in subacute and chronic stroke patients using an innovative end-effector haptic device: A pilot study. NeuroRehabilitation. 2018;42(1):43-52. doi: 10.3233/NRE-172166.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。