- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06890481
Robotische revalidatiescenario voor patiënten met verwaarlozing (RECONNECT)
Sviluppo collaborativo di uno scenario di realtà virtuale, integrato in un Impositivo robotico per la riabilitazione dell'arto superiore, per il trattamento della nalmaLigenza spazialale unilaterale (nsu) anni -uni stimolazione mutisensoriaSoriaSoriaSoriaSoriaSoriaLitabila di fattiBilit const: studio pilea di fattibilità eiLaterale (nsu)
Het doel van deze pilotklinische proef is het ontwikkelen van een geïntegreerd motor- en cognitief revalidatieprogramma en de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid te evalueren van een nieuw virtueel reality -scenario dat is ontworpen voor de Motore van het apparaat. Deze studie zal worden uitgevoerd gezien de revalidatie van de bovenste ledematen bij patiënten met post-beroerte met plegia en linker hemi-invloed.
De belangrijkste vraag [s] die het beantwoordt is:
- De evaluatie van bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van het nieuw ontwikkelde scenario
- De evaluatie van de effecten van het nieuwe scenario op de Hemi-invloed van patiënten
- De evaluatie van variatie op functionele parameters van de bovenste ledematen
Deelnemers zullen een totaal aantal van 13 revalidatiesessies ondergaan, elk van 45 minuten, met het nieuwe scenario, inclusief een eerste en uiteindelijke beoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte op het rechterhersenhelft kan zowel motorische als cognitieve symptomen veroorzaken. De Hemi-doorslag is een cognitief tekort dat typisch is voor de rechter hemisferische compromissen, met een incidentie tussen 12% en 95%. Dit tekort kan zich manifesteren door problemen bij het verkrijgen en beantwoorden van stimuli vanaf de linkerkant van de ruimte, zonder motor- of sensorische beperkingen die het tekort kunnen rechtvaardigen. De Hemi-doorslag is meestal verbonden met laesies op het inferieure en superieure pariëtale gebied en soms op delen van het frontale gebied en de witte stof die het pariëtaal verbindt met de pre-frontale gebieden. De Hemi-doorsnijding brengt de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk in gevaar en kan zowel de motorische als de cognitieve revalidatieresultaten negatief beïnvloeden.
Volgens de theorie van premotorische ruimtelijke aandacht zijn hersen aandacht en de motorcircuits strikt verbonden. Het is dus mogelijk om te veronderstellen dat een somatosensoriële activering in de contralesionale ruimte de neurale netwerken zou kunnen stimuleren die verantwoordelijk zijn voor ruimtelijke representatie en de bewuste perceptie van stimuli. Sommige studies probeerden deze hypothese te verifiëren die ad-hoc revalidatieprogramma's ontwikkelden op basis van deze theoretische principes. Deze studies kunnen worden onderverdeeld in:
- Studies naar de actieve mobilisatie van de bovenste ledematen, waarin het nodig is om de activering van resterende motorische mogelijkheden vereist
- Studies naar passieve mobilisatie van de bovenste ledematen. Tegenwoordig is het gedeeld kennis dat de Hemi-geïnigrementeerde een multisensoriële tekort is, d.w.z. met verschillende sensorische kanalen, en dat een revalidatieprogramma op basis van een gezamenlijke stimulatie van verschillende kanalen effectief kan zijn.
Robotondersteunde revalidatie voor de bovenste ledematen, vooral bij hemiparetische patiënten, had de afgelopen jaren de interesse laten groeien, gezien de mogelijkheid om intensieve behandeling te hebben, terwijl de veiligheid van de patiënten nog steeds behouden [8-9]. Enkele studies waren echter gericht op het gebruik van robotapparaten, wiens trainingsmodaliteit vaak gebruik maakt van serieuze spellen, over cognitieve aspecten en met name op hemi-invloed.
Zelfs als voorlopig en uit kleine steekproefgroottes worden gevormd, suggereren deze studies een potentieel voordeel van de geïntegreerde cognitieve en motorische interventie voor de revalidatie van de bovenste ledematen en hemi-invloed. Het gebruik van serieuze games en virtual reality -scenario's kan inderdaad een synergisch effect van motorische en cognitieve stimulatie bevorderen. Bovendien kan robotachtige revalidatie extra voordelen bieden, zoals het "game-effect", de mogelijkheid om het moeilijkheidsniveau van de oefening aan de prestaties van de patiënt aan te passen, en de mogelijkheid om in realtime een feedback aan de patiënt te geven.
Motore is een vlakke end-effector robot voor de revalidatie van de bovenste ledematen. In de literatuur zijn studies beschikbaar over de werkzaamheid van dit apparaat op snelheid, sterkte en spasticiteit van de bovenste ledematen. Er is echter geen bewijs beschikbaar voor wat betrekking heeft op het gebruik ervan bij de HEMI-invloed van posttaktpatiënten.
Om deze reden is deze studie gericht op het uitbreiden van het gebruik van de apparaatmotore naar het cognitieve domein door de realisatie van een nieuw virtual reality -scenario voor de robot. Het scenario zal worden gevormd uit een sequentiële visuele stimuli-oefening met adaptieve moeilijkheid intra-sessie, in staat om de aandacht van de patiënt naar de verwaarloosde kant van de ruimte te drijven door het gecombineerde gebruik van visuele en auditieve stimuli en motorische aanvragen. Het nieuwe scenario zal worden geëvalueerd in bruikbaarheid op plekische post-beroerte patiënten met linker hemi-intatatisie.
De nieuwigheid van de huidige studie bestaat uit de toepassing van een multisensoriële benadering die auditieve en visuele stimuli gebruikt, samen met de beweging die door de robot wordt ondersteund, om de aandacht van de patiënt te verplaatsen naar de stimulus die in de zijkant van de ruimte wordt getroffen die door de Hemi-geïnteresseerd is.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Francesca Cecchi, Prof
- Telefoonnummer: +393388627184
- E-mail: fcecchi@dongnocchi.it
Studie Locaties
-
-
-
Firenze, Italië, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
Contact:
- Fabio Carlotti
- Telefoonnummer: +3905573931
- E-mail: ctu@dongnocchi.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een diagnose van de rechter hemisferische beroerte
- Aanwezigheid van een diagnose van HEMI-invloed (Apple Test)
- Aanwezigheid van linker hemiplegie (fugl-meyer beoordeling bovenste ledemaat ≤58)
- Aangepaste motreale cognitieve beoordeling <20
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van cognitieve achteruitgang vóór de gebeurtenis
- Aanwezigheid van eerdere slaggebeurtenissen
- Aanwezigheid van osteoarticulaire stijfheid (b.v. Anchylose, functionele beperking met traumatische of degeneratieve oorsprong) of spasticiteit in het geïnteresseerde bovenste ledemaat (gemodificeerde Ashworth -schaal ≥3 op schouder, elleboog of wrtist)
- Onvermogen om de zittende positie te behouden
- Aanwezigheid van ernstige visuele handicaps
- Recente injectie van botuline -toxine op de bovenste ledemaat of injectie van botulinetoxine gepland tijdens de duur van de studie
- Orthopedische, neurologische of psychiatrische handicaps die de onderzoeksprocedures en de motorische of cognitieve beoordelingen kunnen verstoren
- onstabiele fracturen op de bovenste ledematen
- ernstige ostheoporose
- Huidletsels op de bovenste ledematen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotachtige interventie van de bovenste ledematen
De interventie, die het bovenste ledemaat robotapparaat Motore+ en het nieuwe scenario omvat, bestaat uit:
In de eerste fase biedt de therapeut de patiënt de nodige informatie voor de sessie. In de tweede fase voltooien patiënten een pre-scenario-sessie, waarin de robotparameters worden aangepast. In de derde fase wordt het scenario gebruikt voor motorische en cognitieve training. -Finale evaluatie (sessie 13): definitieve functionele, klinische en psychologische beoordelingen. De sessies worden vijf keer per week uitgevoerd, elk met 45 minuten. |
De trainingssessies bestaan uit drie fasen. In de eerste biedt de therapeut de patiënt de nodige informatie voor de sessie. In de tweede ondergaan patiënten een pre-scenario-fase, waarin de parameters van de robot (verhouding tussen virtuele en fysieke ruimte, viscositeit en gewicht) worden aangepast. In de derde fase wordt het scenario gebruikt voor motorische en cognitieve oefening. In het bijzonder bestaat het scenario uit een bereikbare oefening met sequentiële stimuli die in verschillende ruimtelijke gebieden worden geplaatst. Het scenario heeft adaptieve kenmerken met betrekking tot:
Elk van deze kenmerken wordt anders aangepast volgens het moeilijkheidsniveau van het scenario. Ongeacht het moeilijkheidsniveau, biedt het scenario hulp indien nodig via een geleid pad (zowel visueel als op beweging gebaseerd) naar het doelwit. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid van het apparaat
Tijdsspanne: Geëvalueerd op sessie 12 (na de behandeling) na gemiddeld 2 weken
|
System Usability Scale (SUS)
|
Geëvalueerd op sessie 12 (na de behandeling) na gemiddeld 2 weken
|
|
Aanvaardbaarheid van het apparaat voor de operator
Tijdsspanne: Geëvalueerd op sessie 12 (na de behandeling) na gemiddeld 2 weken
|
Zelf ontworpen kwalitatieve checklist
|
Geëvalueerd op sessie 12 (na de behandeling) na gemiddeld 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie van symptomen verbonden met hemi-invloed
Tijdsspanne: Geëvalueerd op sessie 2 (vóór het begin van de behandeling) en bij sessie 12 (na behandeling)
|
Apple -test
|
Geëvalueerd op sessie 2 (vóór het begin van de behandeling) en bij sessie 12 (na behandeling)
|
|
Functioneel direct effect van het apparaat
Tijdsspanne: Geëvalueerd op sessie 2 (vóór het begin van de behandeling) en bij sessie 12 (na behandeling)
|
FUGL-Meyer-beoordeling voor bovenste ledematen
|
Geëvalueerd op sessie 2 (vóór het begin van de behandeling) en bij sessie 12 (na behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Varalta V, Picelli A, Fonte C, Montemezzi G, La Marchina E, Smania N. Effects of contralesional robot-assisted hand training in patients with unilateral spatial neglect following stroke: a case series study. J Neuroeng Rehabil. 2014 Dec 5;11:160. doi: 10.1186/1743-0003-11-160.
- Bertani R, Melegari C, De Cola MC, Bramanti A, Bramanti P, Calabro RS. Effects of robot-assisted upper limb rehabilitation in stroke patients: a systematic review with meta-analysis. Neurol Sci. 2017 Sep;38(9):1561-1569. doi: 10.1007/s10072-017-2995-5. Epub 2017 May 24.
- Mehrholz J, Pollock A, Pohl M, Kugler J, Elsner B. Systematic review with network meta-analysis of randomized controlled trials of robotic-assisted arm training for improving activities of daily living and upper limb function after stroke. J Neuroeng Rehabil. 2020 Jun 30;17(1):83. doi: 10.1186/s12984-020-00715-0.
- Robertson, I. H., & Hawkins, K. (1999). Limb activation and unilateral neglect. Neurocase, 5(2), 153-160
- Heilman, K. M., Watson, R. T., & Valenstein, E. (1993). Neglect and related disorders. In K. M. Heilman & E. Valenstein (Eds.), Clinical neuropsychology (pp. 279-336). Oxford University Press.
- Rizzolatti G, Berti A. Neglect as a neural representation deficit. Rev Neurol (Paris). 1990;146(10):626-34.
- Robertson, I. H., Hogg, K., & McMillan, T. M. (1998). Rehabilitation of unilateral neglect: improving function by contralesional limb activation. Neuropsychological rehabilitation, 8(1), 19-29
- Gainotti G, Perri R, Cappa A. Left hand movements and right hemisphere activation in unilateral spatial neglect: a test of the interhemispheric imbalance hypothesis. Neuropsychologia. 2002;40(8):1350-5. doi: 10.1016/s0028-3932(01)00211-1.
- Frassinetti F, Rossi M, Ladavas E. Passive limb movements improve visual neglect. Neuropsychologia. 2001;39(7):725-33. doi: 10.1016/s0028-3932(00)00156-1.
- Jacobs S, Brozzoli C, Farne A. Neglect: a multisensory deficit? Neuropsychologia. 2012 May;50(6):1029-44. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2012.03.018. Epub 2012 Mar 28.
- Choi YS, Lee KW, Lee JH, Kim SB, Park GT, Lee SJ. The Effect of an Upper Limb Rehabilitation Robot on Hemispatial Neglect in Stroke Patients. Ann Rehabil Med. 2016 Aug;40(4):611-9. doi: 10.5535/arm.2016.40.4.611. Epub 2016 Aug 24.
- Heins, S., Dehem, S., Montedoro, V., Dehez, B., Edwards, M., Stoquart, G., ... & Lejeune, T. (2017, April). Robotic-assisted serious game for motor and cognitive post-stroke rehabilitation. In 2017 IEEE 5th International Conference on Serious Games and Applications for Health (SeGAH) (pp. 1-8). IEEE.
- Mazzoleni S, Battini E, Crecchi R, Dario P, Posteraro F. Upper limb robot-assisted therapy in subacute and chronic stroke patients using an innovative end-effector haptic device: A pilot study. NeuroRehabilitation. 2018;42(1):43-52. doi: 10.3233/NRE-172166.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECONNECT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .