- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06890481
Robotti kuntoutusskenaario potilaille, joilla on laiminlyönti (RECONNECT)
Sviluppo Collaborativo di Uno Skenaario di Realtà virtuale, integroto un disciNosivoro robotti per la riabilitazione dell'arto superiore, per IL TRATTAMENTO DELLA LUOMAUTUS
Tämän lentäjän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kehittää integroitu motorinen ja kognitiivinen kuntoutusohjelma ja arvioida Uuden virtuaalitodellisuusskenaarion käytettävyys ja hyväksyttävyys laitteen Moorille. Tämä tutkimus suoritetaan ottaen huomioon yläraajojen kuntoutus aivohalvauksen jälkeisillä potilailla, joilla on plegia ja jätti hemi-tarttumisen.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Äskettäin kehitetyn skenaarion käytettävyyden ja hyväksyttävyyden arviointi
- Uuden skenaarion vaikutusten arviointi potilaiden HEMI-tarttumiseen
- yläraajojen funktionaalisten parametrien variaation arviointi
Osallistujille tehdään yhteensä 13 kuntoutusistuntoa, joka on 45 minuuttia, uudella skenaariolla, mukaan lukien alku- ja lopullinen arvio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oikealla pallonpuoliskolla aivohalvaus voi provosoida sekä motorisia että kognitiivisia oireita. Hemi-tarkkailu on kognitiivinen alijäämä, joka on tyypillinen oikealle pallonpuoliskolle, ja esiintyvyys on 12–95%. Tämä alijäämä voi ilmetä vaikeuksien saamisessa ja vastaamisessa ärsykkeisiin avaruuden vasemmalta puolelta, ilman moottori- tai aistivaikeuksia, jotka voivat perustella alijäämää. HEMI-tarkkailu on yleensä kytketty vaurioihin ala- ja ylivoimaisella parietaalisella alueella ja joskus etuosan alueella ja valkoisella aineella, joka yhdistää parietaalin prefrontaalisiin alueisiin. HEMI-tarkkailu vaarantaa merkittävästi potilaiden elämänlaadun, ja se voi vaikuttaa negatiivisesti sekä motorisiin että kognitiivisiin kuntoutustuloksiin.
Pretorin alueellisen huomion teorian mukaan aivojen huomio ja moottoripiirit ovat tiukasti yhteydessä toisiinsa. Siksi on mahdollista olettaa, että somatosensori -aktivointi vastakkaisessa tilassa voisi stimuloida alueellisesta esityksestä vastaavia hermoverkkoja ja ärsykkeiden tietoista käsitystä. Jotkut tutkimukset yrittivät tarkistaa tämän hypoteesin kehittämisen ad-hoc-kuntoutusohjelmiin, jotka perustuvat näihin teoreettisiin periaatteisiin. Nämä tutkimukset voidaan jakaa:
- Tutkimukset, joissa tutkitaan yläraajoja aktiivista mobilisaatiota, joissa on vaadittava jäännösmoottoriominaisuuksien aktivointi
- Tutkimukset, joissa tutkitaan yläraajoja passiivista mobilisaatiota. Nykyään on jaettu tieto siitä, että HEMI-tarkkailu on multisensorinen alijäämä, ts. Sisältää useita sensuurikanavia ja että kuntoutusohjelma, joka perustuu eri kanavien yhteiseen stimulaatioon, voi olla tehokas.
Yläraajojen, etenkin hemipareettisten potilaiden, robotti-avustetulla kuntoutuksella oli viime vuosina kasvava kiinnostus, kun otetaan huomioon mahdollisuus saada intensiivinen hoito säilyttäen silti potilaiden turvallisuuden [8-9]. Muutama tutkimus keskittyi kuitenkin robottilaitteiden käyttöön, joiden koulutusmuoto käyttää usein vakavia pelejä, kognitiivisia näkökohtia ja erityisesti HEMI-tarttumista.
Vaikka nämä tutkimukset ovat alustavia ja muodostuneet pienistä otoskokoista, nämä tutkimukset viittaavat integroidun kognitiivisen ja motorisen intervention potentiaaliseen etuna yläraajojen ja HEMI-tarttumisen kuntoutukseen. Vakavien pelien ja virtuaalitodellisuusskenaarioiden käyttö voi todellakin edistää motorisen ja kognitiivisen stimulaation synergistä vaikutusta. Lisäksi robotti kuntoutus voi tarjota lisäetuja, kuten "pelivaikutus", mahdollisuuden mukauttaa potilaan suorituskyvyn harjoituksen vaikeustaso ja mahdollisuuden tarjota reaaliajassa palautetta potilaalle.
MOTORE on tasomainen päätyfektorirobotti yläraajojen kuntoutukseen. Kirjallisuudessa yläraajojen nopeutta, voimakkuutta ja spastisuutta koskevat tutkimukset, jotka koskevat tämän laitteen tehokkuutta. Mitään todisteita ei kuitenkaan ole saatavana siitä, mikä koskee sen käyttöä aivohalvauksen jälkeisten potilaiden HEMI-tarttumisessa.
Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on laajentaa laite Motoren käyttö kognitiiviselle alueelle toteuttamalla robottille uuden virtuaalitodellisuusskenaarion. Skenaario muodostuu peräkkäisestä visuaalisesta ärsykkeestä, jolla on istunnon sisäinen mukautuva vaikeus, joka kykenee ohjaamaan potilaan huomion tilan laiminlyötyyn puoleen kohti visuaalisten ja auditiivisten ärsykkeiden ja motoristen pyyntöjen yhdistämistä. Uutta skenaariota arvioidaan käytettävyydessä plegic-iskun jälkeisillä potilailla, joilla on vasen hemi-infation.
Nykyisen tutkimuksen uutuus koostuu multisensorisen lähestymistavan soveltamisesta, joka käyttää auditiivisia ja visuaalisia ärsykkeitä yhdessä robotin tukeman liikkeen kanssa siirtääkseen potilaan huomion kohti ärsykettä, joka asetetaan tilan sivulle, johon HEMI-tarttuvuus vaikuttaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francesca Cecchi, Prof
- Puhelinnumero: +393388627184
- Sähköposti: fcecchi@dongnocchi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Firenze, Italia, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabio Carlotti
- Puhelinnumero: +3905573931
- Sähköposti: ctu@dongnocchi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oikean pallonpuoliskon diagnoosin läsnäolo
- Hemi-tarttumisen diagnoosin esiintyminen (Apple-testi)
- Vasemman hemiplegia (Fugl-Meyer -arviointi yläraajojen ≤58)
- Mukautettu motreaalinen kognitiivinen arviointi <20
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiivisen laskun läsnäolo ennen tapahtumaa
- Aiempien aivohalvaustapahtumien läsnäolo
- Osteoartikulaarisen jäykkyyden läsnäolo (esim. Anchylisoosi, funktionaalinen rajoitus traumaattisella tai rappeuttavalla alkuperällä) tai spastisuus kiinnostuneessa yläraajassa (modifioitu Ashworth -asteikko ≥3 olkapäällä, kyynärpään tai wrtist)
- kyvyttömyys pitää istuma -asento
- Vakavien visuaalisten vammaisten läsnäolo
- Tutkimuksen aikana suunnitellun botuliinitoksiinin äskettäinen injektio yläraajoihin tai botuliinitoksiinin injektio
- Ortopediset, neurologiset tai psykiatriset vammaisuudet, jotka voivat häiritä tutkimusmenetelmiä ja motorisia tai kognitiivisia arviointeja
- Epävakaat murtumat yläraajoissa
- vakava Ostheoporoosi
- ihonvauriot yläraajassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yläraajojen robotti -interventio
Interventio, joka sisältää yläraajojen robottilaitteen Motore+ ja uuden skenaarion, koostuu:
Ensimmäisessä vaiheessa terapeutti tarjoaa potilaalle tarvittavat tiedot istuntoon. Toisessa vaiheessa potilaat suorittavat pre-scenario-istunnon, jonka aikana robottiparametrit säädetään. Kolmannessa vaiheessa skenaarioa käytetään motoriseen ja kognitiiviseen harjoitteluun. -Final -arviointi (istunto 13): lopullinen funktionaalinen, kliininen ja psykologinen arviointi. Istunnot suoritetaan viisi kertaa viikossa, jokainen kestää 45 minuuttia. |
Koulutustilaisuudet koostuvat kolmesta vaiheesta. Ensimmäisessä terapeutti tarjoaa potilaalle tarvittavat tiedot istuntoon. Toisessa potilaat läpikäyvät pre-scenario-vaiheen, jossa robotin parametrit (virtuaalisen ja fyysisen tilan, viskositeetin ja painon välinen suhde) säädetään. Kolmannessa vaiheessa skenaarioa käytetään motoriseen ja kognitiiviseen liikuntaan. Erityisesti skenaario koostuu saavuttavasta harjoituksesta, joka sisältää peräkkäiset ärsykkeet, jotka on sijoitettu eri alueellisille alueille. Skenaariossa on mukautuvia ominaisuuksia:
Jokainen näistä ominaisuuksista säädetään eri tavalla skenaarion vaikeustason mukaan. Vaikeustasosta riippumatta skenaario tarjoaa apua tarvittaessa ohjatun polun (sekä visuaaliseen että liikepohjaiseen) kohti kohdetta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen käytettävyys
Aikaikkuna: Arvioidaan istunnossa 12 (hoidon jälkeen) keskimäärin 2 viikossa
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
|
Arvioidaan istunnossa 12 (hoidon jälkeen) keskimäärin 2 viikossa
|
|
Laitteen hyväksyttävyys operaattorille
Aikaikkuna: Arvioidaan istunnossa 12 (hoidon jälkeen) keskimäärin 2 viikossa
|
Itsensä suunnitellut laadullinen tarkistuslista
|
Arvioidaan istunnossa 12 (hoidon jälkeen) keskimäärin 2 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemi-tarttumiseen liittyvien oireiden variaatio
Aikaikkuna: Arvioidaan istunnossa 2 (ennen hoidon alkua) ja istunnossa 12 (hoidon jälkeen)
|
Omenakoe
|
Arvioidaan istunnossa 2 (ennen hoidon alkua) ja istunnossa 12 (hoidon jälkeen)
|
|
Laitteen toiminnallinen suora vaikutus
Aikaikkuna: Arvioidaan istunnossa 2 (ennen hoidon alkua) ja istunnossa 12 (hoidon jälkeen)
|
Yläraajojen fugl-meyer-arviointi
|
Arvioidaan istunnossa 2 (ennen hoidon alkua) ja istunnossa 12 (hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Varalta V, Picelli A, Fonte C, Montemezzi G, La Marchina E, Smania N. Effects of contralesional robot-assisted hand training in patients with unilateral spatial neglect following stroke: a case series study. J Neuroeng Rehabil. 2014 Dec 5;11:160. doi: 10.1186/1743-0003-11-160.
- Bertani R, Melegari C, De Cola MC, Bramanti A, Bramanti P, Calabro RS. Effects of robot-assisted upper limb rehabilitation in stroke patients: a systematic review with meta-analysis. Neurol Sci. 2017 Sep;38(9):1561-1569. doi: 10.1007/s10072-017-2995-5. Epub 2017 May 24.
- Mehrholz J, Pollock A, Pohl M, Kugler J, Elsner B. Systematic review with network meta-analysis of randomized controlled trials of robotic-assisted arm training for improving activities of daily living and upper limb function after stroke. J Neuroeng Rehabil. 2020 Jun 30;17(1):83. doi: 10.1186/s12984-020-00715-0.
- Robertson, I. H., & Hawkins, K. (1999). Limb activation and unilateral neglect. Neurocase, 5(2), 153-160
- Heilman, K. M., Watson, R. T., & Valenstein, E. (1993). Neglect and related disorders. In K. M. Heilman & E. Valenstein (Eds.), Clinical neuropsychology (pp. 279-336). Oxford University Press.
- Rizzolatti G, Berti A. Neglect as a neural representation deficit. Rev Neurol (Paris). 1990;146(10):626-34.
- Robertson, I. H., Hogg, K., & McMillan, T. M. (1998). Rehabilitation of unilateral neglect: improving function by contralesional limb activation. Neuropsychological rehabilitation, 8(1), 19-29
- Gainotti G, Perri R, Cappa A. Left hand movements and right hemisphere activation in unilateral spatial neglect: a test of the interhemispheric imbalance hypothesis. Neuropsychologia. 2002;40(8):1350-5. doi: 10.1016/s0028-3932(01)00211-1.
- Frassinetti F, Rossi M, Ladavas E. Passive limb movements improve visual neglect. Neuropsychologia. 2001;39(7):725-33. doi: 10.1016/s0028-3932(00)00156-1.
- Jacobs S, Brozzoli C, Farne A. Neglect: a multisensory deficit? Neuropsychologia. 2012 May;50(6):1029-44. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2012.03.018. Epub 2012 Mar 28.
- Choi YS, Lee KW, Lee JH, Kim SB, Park GT, Lee SJ. The Effect of an Upper Limb Rehabilitation Robot on Hemispatial Neglect in Stroke Patients. Ann Rehabil Med. 2016 Aug;40(4):611-9. doi: 10.5535/arm.2016.40.4.611. Epub 2016 Aug 24.
- Heins, S., Dehem, S., Montedoro, V., Dehez, B., Edwards, M., Stoquart, G., ... & Lejeune, T. (2017, April). Robotic-assisted serious game for motor and cognitive post-stroke rehabilitation. In 2017 IEEE 5th International Conference on Serious Games and Applications for Health (SeGAH) (pp. 1-8). IEEE.
- Mazzoleni S, Battini E, Crecchi R, Dario P, Posteraro F. Upper limb robot-assisted therapy in subacute and chronic stroke patients using an innovative end-effector haptic device: A pilot study. NeuroRehabilitation. 2018;42(1):43-52. doi: 10.3233/NRE-172166.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECONNECT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .