Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robotti kuntoutusskenaario potilaille, joilla on laiminlyönti (RECONNECT)

maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Sviluppo Collaborativo di Uno Skenaario di Realtà virtuale, integroto un disciNosivoro robotti per la riabilitazione dell'arto superiore, per IL TRATTAMENTO DELLA LUOMAUTUS

Tämän lentäjän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kehittää integroitu motorinen ja kognitiivinen kuntoutusohjelma ja arvioida Uuden virtuaalitodellisuusskenaarion käytettävyys ja hyväksyttävyys laitteen Moorille. Tämä tutkimus suoritetaan ottaen huomioon yläraajojen kuntoutus aivohalvauksen jälkeisillä potilailla, joilla on plegia ja jätti hemi-tarttumisen.

Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Äskettäin kehitetyn skenaarion käytettävyyden ja hyväksyttävyyden arviointi
  • Uuden skenaarion vaikutusten arviointi potilaiden HEMI-tarttumiseen
  • yläraajojen funktionaalisten parametrien variaation arviointi

Osallistujille tehdään yhteensä 13 kuntoutusistuntoa, joka on 45 minuuttia, uudella skenaariolla, mukaan lukien alku- ja lopullinen arvio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Oikealla pallonpuoliskolla aivohalvaus voi provosoida sekä motorisia että kognitiivisia oireita. Hemi-tarkkailu on kognitiivinen alijäämä, joka on tyypillinen oikealle pallonpuoliskolle, ja esiintyvyys on 12–95%. Tämä alijäämä voi ilmetä vaikeuksien saamisessa ja vastaamisessa ärsykkeisiin avaruuden vasemmalta puolelta, ilman moottori- tai aistivaikeuksia, jotka voivat perustella alijäämää. HEMI-tarkkailu on yleensä kytketty vaurioihin ala- ja ylivoimaisella parietaalisella alueella ja joskus etuosan alueella ja valkoisella aineella, joka yhdistää parietaalin prefrontaalisiin alueisiin. HEMI-tarkkailu vaarantaa merkittävästi potilaiden elämänlaadun, ja se voi vaikuttaa negatiivisesti sekä motorisiin että kognitiivisiin kuntoutustuloksiin.

Pretorin alueellisen huomion teorian mukaan aivojen huomio ja moottoripiirit ovat tiukasti yhteydessä toisiinsa. Siksi on mahdollista olettaa, että somatosensori -aktivointi vastakkaisessa tilassa voisi stimuloida alueellisesta esityksestä vastaavia hermoverkkoja ja ärsykkeiden tietoista käsitystä. Jotkut tutkimukset yrittivät tarkistaa tämän hypoteesin kehittämisen ad-hoc-kuntoutusohjelmiin, jotka perustuvat näihin teoreettisiin periaatteisiin. Nämä tutkimukset voidaan jakaa:

  • Tutkimukset, joissa tutkitaan yläraajoja aktiivista mobilisaatiota, joissa on vaadittava jäännösmoottoriominaisuuksien aktivointi
  • Tutkimukset, joissa tutkitaan yläraajoja passiivista mobilisaatiota. Nykyään on jaettu tieto siitä, että HEMI-tarkkailu on multisensorinen alijäämä, ts. Sisältää useita sensuurikanavia ja että kuntoutusohjelma, joka perustuu eri kanavien yhteiseen stimulaatioon, voi olla tehokas.

Yläraajojen, etenkin hemipareettisten potilaiden, robotti-avustetulla kuntoutuksella oli viime vuosina kasvava kiinnostus, kun otetaan huomioon mahdollisuus saada intensiivinen hoito säilyttäen silti potilaiden turvallisuuden [8-9]. Muutama tutkimus keskittyi kuitenkin robottilaitteiden käyttöön, joiden koulutusmuoto käyttää usein vakavia pelejä, kognitiivisia näkökohtia ja erityisesti HEMI-tarttumista.

Vaikka nämä tutkimukset ovat alustavia ja muodostuneet pienistä otoskokoista, nämä tutkimukset viittaavat integroidun kognitiivisen ja motorisen intervention potentiaaliseen etuna yläraajojen ja HEMI-tarttumisen kuntoutukseen. Vakavien pelien ja virtuaalitodellisuusskenaarioiden käyttö voi todellakin edistää motorisen ja kognitiivisen stimulaation synergistä vaikutusta. Lisäksi robotti kuntoutus voi tarjota lisäetuja, kuten "pelivaikutus", mahdollisuuden mukauttaa potilaan suorituskyvyn harjoituksen vaikeustaso ja mahdollisuuden tarjota reaaliajassa palautetta potilaalle.

MOTORE on tasomainen päätyfektorirobotti yläraajojen kuntoutukseen. Kirjallisuudessa yläraajojen nopeutta, voimakkuutta ja spastisuutta koskevat tutkimukset, jotka koskevat tämän laitteen tehokkuutta. Mitään todisteita ei kuitenkaan ole saatavana siitä, mikä koskee sen käyttöä aivohalvauksen jälkeisten potilaiden HEMI-tarttumisessa.

Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on laajentaa laite Motoren käyttö kognitiiviselle alueelle toteuttamalla robottille uuden virtuaalitodellisuusskenaarion. Skenaario muodostuu peräkkäisestä visuaalisesta ärsykkeestä, jolla on istunnon sisäinen mukautuva vaikeus, joka kykenee ohjaamaan potilaan huomion tilan laiminlyötyyn puoleen kohti visuaalisten ja auditiivisten ärsykkeiden ja motoristen pyyntöjen yhdistämistä. Uutta skenaariota arvioidaan käytettävyydessä plegic-iskun jälkeisillä potilailla, joilla on vasen hemi-infation.

Nykyisen tutkimuksen uutuus koostuu multisensorisen lähestymistavan soveltamisesta, joka käyttää auditiivisia ja visuaalisia ärsykkeitä yhdessä robotin tukeman liikkeen kanssa siirtääkseen potilaan huomion kohti ärsykettä, joka asetetaan tilan sivulle, johon HEMI-tarttuvuus vaikuttaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Firenze, Italia, 50143
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • oikean pallonpuoliskon diagnoosin läsnäolo
  • Hemi-tarttumisen diagnoosin esiintyminen (Apple-testi)
  • Vasemman hemiplegia (Fugl-Meyer -arviointi yläraajojen ≤58)
  • Mukautettu motreaalinen kognitiivinen arviointi <20
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • kognitiivisen laskun läsnäolo ennen tapahtumaa
  • Aiempien aivohalvaustapahtumien läsnäolo
  • Osteoartikulaarisen jäykkyyden läsnäolo (esim. Anchylisoosi, funktionaalinen rajoitus traumaattisella tai rappeuttavalla alkuperällä) tai spastisuus kiinnostuneessa yläraajassa (modifioitu Ashworth -asteikko ≥3 olkapäällä, kyynärpään tai wrtist)
  • kyvyttömyys pitää istuma -asento
  • Vakavien visuaalisten vammaisten läsnäolo
  • Tutkimuksen aikana suunnitellun botuliinitoksiinin äskettäinen injektio yläraajoihin tai botuliinitoksiinin injektio
  • Ortopediset, neurologiset tai psykiatriset vammaisuudet, jotka voivat häiritä tutkimusmenetelmiä ja motorisia tai kognitiivisia arviointeja
  • Epävakaat murtumat yläraajoissa
  • vakava Ostheoporoosi
  • ihonvauriot yläraajassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yläraajojen robotti -interventio

Interventio, joka sisältää yläraajojen robottilaitteen Motore+ ja uuden skenaarion, koostuu:

  • Ilmoittautuminen (istunto 1): Sisällyttämiskriteerien arviointi. Tietoinen suostumus saadaan.
  • Perustaso arviointi (istunto 2): yläraajojen toiminnan ja HEMI-tarttumisen arviointi. Lisäksi kerätään robottisuoritusparametrit.
  • Harjoittelut (istunnot 3-12): Nämä ovat todellisia koulutustilaisuuksia robottilaitteella. Jokainen istunto koostuu kolmesta vaiheesta.

Ensimmäisessä vaiheessa terapeutti tarjoaa potilaalle tarvittavat tiedot istuntoon.

Toisessa vaiheessa potilaat suorittavat pre-scenario-istunnon, jonka aikana robottiparametrit säädetään.

Kolmannessa vaiheessa skenaarioa käytetään motoriseen ja kognitiiviseen harjoitteluun.

-Final -arviointi (istunto 13): lopullinen funktionaalinen, kliininen ja psykologinen arviointi.

Istunnot suoritetaan viisi kertaa viikossa, jokainen kestää 45 minuuttia.

Koulutustilaisuudet koostuvat kolmesta vaiheesta.

Ensimmäisessä terapeutti tarjoaa potilaalle tarvittavat tiedot istuntoon.

Toisessa potilaat läpikäyvät pre-scenario-vaiheen, jossa robotin parametrit (virtuaalisen ja fyysisen tilan, viskositeetin ja painon välinen suhde) säädetään.

Kolmannessa vaiheessa skenaarioa käytetään motoriseen ja kognitiiviseen liikuntaan.

Erityisesti skenaario koostuu saavuttavasta harjoituksesta, joka sisältää peräkkäiset ärsykkeet, jotka on sijoitettu eri alueellisille alueille. Skenaariossa on mukautuvia ominaisuuksia:

  • Ärsykkeiden tyyppi
  • Ärsykkeiden koko
  • Visuaaliset ja kuuloviitteet
  • Ärsykkeiden lukumäärä, joka liittyy tilaan, jossa ne näytetään.

Jokainen näistä ominaisuuksista säädetään eri tavalla skenaarion vaikeustason mukaan. Vaikeustasosta riippumatta skenaario tarjoaa apua tarvittaessa ohjatun polun (sekä visuaaliseen että liikepohjaiseen) kohti kohdetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen käytettävyys
Aikaikkuna: Arvioidaan istunnossa 12 (hoidon jälkeen) keskimäärin 2 viikossa
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Arvioidaan istunnossa 12 (hoidon jälkeen) keskimäärin 2 viikossa
Laitteen hyväksyttävyys operaattorille
Aikaikkuna: Arvioidaan istunnossa 12 (hoidon jälkeen) keskimäärin 2 viikossa
Itsensä suunnitellut laadullinen tarkistuslista
Arvioidaan istunnossa 12 (hoidon jälkeen) keskimäärin 2 viikossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemi-tarttumiseen liittyvien oireiden variaatio
Aikaikkuna: Arvioidaan istunnossa 2 (ennen hoidon alkua) ja istunnossa 12 (hoidon jälkeen)
Omenakoe
Arvioidaan istunnossa 2 (ennen hoidon alkua) ja istunnossa 12 (hoidon jälkeen)
Laitteen toiminnallinen suora vaikutus
Aikaikkuna: Arvioidaan istunnossa 2 (ennen hoidon alkua) ja istunnossa 12 (hoidon jälkeen)
Yläraajojen fugl-meyer-arviointi
Arvioidaan istunnossa 2 (ennen hoidon alkua) ja istunnossa 12 (hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa