Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotický rehabilitační scénář pro pacienty se zanedbáváním (RECONNECT)

31. března 2025 aktualizováno: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Sviluppo Collaborativo di uno scénář di realtà virtuale, integrato v disparitivo robotiko na la riabilitazione dell'arto superiore, na il trattamento della nedbaigenza spaziale spaziale (nSsu) atraverso Una Stiolazione musisolale: StudiTiTiTiT má eshabiliTiT má.

Cílem této pilotní klinické studie je vyvinout integrovaný program motoru a kognitivní rehabilitace a vyhodnotit použitelnost a přijatelnost nového scénáře virtuální reality určeného pro motoru zařízení. Tato studie bude provedena s ohledem na rehabilitaci horních končetin u pacientů s po mrtvicí s plemenou a neintencí vlevo.

Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je:

  • Hodnocení použitelnosti a přijatelnosti nově vyvinutého scénáře
  • Hodnocení účinků nového scénáře na hemi-inance u pacientů
  • Vyhodnocení variací na funkčních parametrech horní končetiny

Účastníci podstoupí celkový počet 13 rehabilitačních sezení, každý po 45 minutách, s novým scénářem, včetně počátečního a konečného posouzení.

Přehled studie

Detailní popis

Mnoho na pravé hemisféře může vyvolat motorické i kognitivní příznaky. Intence Hemi je kognitivní deficit typický pro správnou hemisférickou kompromisu s incidencí mezi 12% a 95%. Tento deficit se může projevit obtížemi při získávání a odpovídání na podněty z levé strany prostoru, bez motorových nebo senzorických poruch, které by mohly ospravedlnit deficit. Hemi-inances je obvykle spojena s lézemi na dolní a nadřazené parietální oblasti a někdy i na částech čelní oblasti a bílé hmoty spojující parietál s předprontálními oblastmi. Hemi-inance významně ohrožuje kvalitu života pacientů a může negativně ovlivnit jak motorické i kognitivní rehabilitační výsledky.

Podle teorie premotorické prostorové pozornosti jsou pozornost mozku a motorické obvody přísně spojeny. Je tedy možné předpokládat, že somatosensorická aktivace v kontralezionálním prostoru by mohla stimulovat neuronové sítě zodpovědné za prostorové reprezentaci a vědomé vnímání podnětů. Některé studie se pokusily ověřit tuto hypotézu vyvíjející ad-hoc rehabilitační programy založené na těchto teoretických principech. Tyto studie lze rozdělit do:

  • Studie zkoumající aktivní mobilizaci horních končetin, ve kterých je vyžadována aktivace zbytkových motorických schopností
  • Studie zkoumající pasivní mobilizaci horních končetin. V dnešní době je sdíleno znalosti skutečnost, že Hemi-inance je multisensoriální deficit, tj. Zahrnující několik senzorických kanálů a že rehabilitační program založený na společné stimulaci různých kanálů může být účinný.

ROBOTA podporovaná rehabilitace horních končetin, zejména u hemiparetických pacientů, měla v posledních letech rostoucí zájem, vzhledem k možnosti intenzivní léčby a přitom zachovávat bezpečnost pacientů [8-9]. Několik studií se však zaměřilo na použití robotických zařízení, jejichž modalita tréninku často využívá vážné hry, na kognitivní aspekty a zejména na inance Hemi.

I když předběžné a tvořené malé velikosti vzorku, tyto studie naznačují potenciální výhodu integrovaného kognitivního a motorického zásahu pro rehabilitaci horní končetiny a inance hemi. Použití vážných her a scénářů virtuální reality může podporovat synergický účinek motorické a kognitivní stimulace. Robotická rehabilitace může navíc nabídnout další výhody, jako je „herní efekt“, možnost přizpůsobit úroveň obtížnosti cvičení na výkon pacienta a možnost nabídnout v reálném čase zpětnou vazbu pacientovi.

Motore je robot rovinného koncového efektu pro rehabilitaci horních končetin. V literatuře jsou k dispozici studie týkající se účinnosti tohoto zařízení o rychlosti, síle a spasticitě horních končetin. Není však k dispozici žádné důkazy o tom, co se týká jejího použití při inatenci Hemi u pacientů po mrtvici.

Z tohoto důvodu je tato studie zaměřena na rozšíření použití motoru zařízení na kognitivní doménu prostřednictvím realizace nového scénáře virtuální reality pro robota. Scénář bude vytvořen sekvenčním vizuálním stimulačním cvičením s adaptivními obtížemi mezi relací, který je schopen řídit pozornost pacienta na zanedbanou stranu prostoru kombinovaným používáním vizuálních a zvukových podnětů a motorových požadavků. Nový scénář bude hodnocen v použitelnosti u plegických po mrtvicích s levou hemi-intentention.

Novinka této studie spočívá v aplikaci multisensoriálního přístupu, který využívá zvukové a vizuální podněty, spolu s pohybem podporovaným robotem, aby posunul pozornost pacienta k podnětu umístěnému na straně prostoru ovlivněného hemi-inabence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Firenze, Itálie, 50143
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost diagnózy pravé hemisférické mrtvice
  • Přítomnost diagnózy intence Hemi (Apple Test)
  • Přítomnost levé hemiplegie (hodnocení Fugl-Meyer Horní končetina ≤ 58)
  • Upravené kognitivní hodnocení motireal <20
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • přítomnost kognitivního poklesu před událostí
  • přítomnost předchozích událostí
  • Přítomnost osteoartikulární rigidity (např. Achylóza, funkční omezení traumatickým nebo degenerativním původem) nebo spasticita v zájemce horní končetiny (modifikovaná Ashworth Scale ≥ 3 na rameni, loktech nebo WRTIST)
  • neschopnost udržet polohu sezení
  • Přítomnost závažných vizuálních postižení
  • Nedávná injekce toxinu botulinu na horní končetině nebo injekci toxinu botulinu plánovaného během trvání studie
  • ortopedické, neurologické nebo psychiatrické postižení, které by mohly narušit postupy studie a motorické nebo kognitivní hodnocení
  • nestabilní zlomeniny na horní končetině
  • Těžká Otheoporóza
  • Kůže léze na horní končetině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Horní končetiny robotický zásah

Intervence, která zahrnuje motoru robotického zařízení horní končetiny+ a nový scénář, sestává z:

  • Zápis (relace 1): Posouzení kritérií pro zařazení. Je získán informovaný souhlas.
  • Hodnocení základní linie (relace 2): Posouzení funkce horní končetiny a intence Hemi. Kromě toho se shromažďují robotické výkonové parametry.
  • Školení (Sessions 3-12): Jedná se o skutečné tréninkové sezení s robotickým zařízením. Každá relace se skládá ze tří fází.

V první fázi terapeut poskytuje pacientovi nezbytné informace pro relaci.

Ve druhé fázi pacienti dokončují relaci před scénáři, během níž jsou robotické parametry upravovány.

Ve třetí fázi se scénář používá pro motorický a kognitivní trénink.

-Finální hodnocení (relace 13): konečná funkční, klinická a psychologická hodnocení.

Relace se provádějí pětkrát týdně, z nichž každá trvá 45 minut.

Školení se skládá ze tří fází.

Nejprve terapeut poskytuje pacientovi nezbytné informace pro relaci.

Ve druhém podstupují pacienti předsedario fází, ve které jsou upraveny parametry robota (poměr mezi virtuálním a fyzickým prostorem, viskozitou a hmotností).

Ve třetí fázi se scénář používá pro motorické a kognitivní cvičení.

Konkrétně scénář sestává z dosahujícího cvičení zahrnujícího sekvenční podněty umístěné v různých prostorových oblastech. Scénář má adaptivní charakteristiky týkající se:

  • Typ podnětů
  • Velikost podnětů
  • Vizuální a sluchové narážky
  • Počet podnětů souvisejících s prostorem, ve kterém jsou zobrazeny.

Každá z těchto charakteristik je upravována odlišně podle úrovně obtížnosti scénáře. Bez ohledu na úroveň obtížnosti poskytuje scénář pomoc podle potřeby prostřednictvím řízené cesty (vizuální i pohybové) směrem k cíli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost zařízení
Časové okno: Hodnoceno na relaci 12 (po léčbě) v průměru 2 týdny
Měřítko použitelnosti systému (SUS)
Hodnoceno na relaci 12 (po léčbě) v průměru 2 týdny
Přijatelnost zařízení pro operátora
Časové okno: Hodnoceno na relaci 12 (po léčbě) v průměru 2 týdny
Kvalitativní kontrolní seznam samostatně
Hodnoceno na relaci 12 (po léčbě) v průměru 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace příznaků spojených s inancem Hemi
Časové okno: Vyhodnoceno na relaci 2 (před začátkem léčby) a na relaci 12 (po léčbě)
Apple test
Vyhodnoceno na relaci 2 (před začátkem léčby) a na relaci 12 (po léčbě)
Funkční přímý účinek zařízení
Časové okno: Vyhodnoceno na relaci 2 (před začátkem léčby) a na relaci 12 (po léčbě)
Hodnocení fugl-meyer pro horní končetiny
Vyhodnoceno na relaci 2 (před začátkem léčby) a na relaci 12 (po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit