- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06890481
Robotický rehabilitační scénář pro pacienty se zanedbáváním (RECONNECT)
Sviluppo Collaborativo di uno scénář di realtà virtuale, integrato v disparitivo robotiko na la riabilitazione dell'arto superiore, na il trattamento della nedbaigenza spaziale spaziale (nSsu) atraverso Una Stiolazione musisolale: StudiTiTiTiT má eshabiliTiT má.
Cílem této pilotní klinické studie je vyvinout integrovaný program motoru a kognitivní rehabilitace a vyhodnotit použitelnost a přijatelnost nového scénáře virtuální reality určeného pro motoru zařízení. Tato studie bude provedena s ohledem na rehabilitaci horních končetin u pacientů s po mrtvicí s plemenou a neintencí vlevo.
Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je:
- Hodnocení použitelnosti a přijatelnosti nově vyvinutého scénáře
- Hodnocení účinků nového scénáře na hemi-inance u pacientů
- Vyhodnocení variací na funkčních parametrech horní končetiny
Účastníci podstoupí celkový počet 13 rehabilitačních sezení, každý po 45 minutách, s novým scénářem, včetně počátečního a konečného posouzení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho na pravé hemisféře může vyvolat motorické i kognitivní příznaky. Intence Hemi je kognitivní deficit typický pro správnou hemisférickou kompromisu s incidencí mezi 12% a 95%. Tento deficit se může projevit obtížemi při získávání a odpovídání na podněty z levé strany prostoru, bez motorových nebo senzorických poruch, které by mohly ospravedlnit deficit. Hemi-inances je obvykle spojena s lézemi na dolní a nadřazené parietální oblasti a někdy i na částech čelní oblasti a bílé hmoty spojující parietál s předprontálními oblastmi. Hemi-inance významně ohrožuje kvalitu života pacientů a může negativně ovlivnit jak motorické i kognitivní rehabilitační výsledky.
Podle teorie premotorické prostorové pozornosti jsou pozornost mozku a motorické obvody přísně spojeny. Je tedy možné předpokládat, že somatosensorická aktivace v kontralezionálním prostoru by mohla stimulovat neuronové sítě zodpovědné za prostorové reprezentaci a vědomé vnímání podnětů. Některé studie se pokusily ověřit tuto hypotézu vyvíjející ad-hoc rehabilitační programy založené na těchto teoretických principech. Tyto studie lze rozdělit do:
- Studie zkoumající aktivní mobilizaci horních končetin, ve kterých je vyžadována aktivace zbytkových motorických schopností
- Studie zkoumající pasivní mobilizaci horních končetin. V dnešní době je sdíleno znalosti skutečnost, že Hemi-inance je multisensoriální deficit, tj. Zahrnující několik senzorických kanálů a že rehabilitační program založený na společné stimulaci různých kanálů může být účinný.
ROBOTA podporovaná rehabilitace horních končetin, zejména u hemiparetických pacientů, měla v posledních letech rostoucí zájem, vzhledem k možnosti intenzivní léčby a přitom zachovávat bezpečnost pacientů [8-9]. Několik studií se však zaměřilo na použití robotických zařízení, jejichž modalita tréninku často využívá vážné hry, na kognitivní aspekty a zejména na inance Hemi.
I když předběžné a tvořené malé velikosti vzorku, tyto studie naznačují potenciální výhodu integrovaného kognitivního a motorického zásahu pro rehabilitaci horní končetiny a inance hemi. Použití vážných her a scénářů virtuální reality může podporovat synergický účinek motorické a kognitivní stimulace. Robotická rehabilitace může navíc nabídnout další výhody, jako je „herní efekt“, možnost přizpůsobit úroveň obtížnosti cvičení na výkon pacienta a možnost nabídnout v reálném čase zpětnou vazbu pacientovi.
Motore je robot rovinného koncového efektu pro rehabilitaci horních končetin. V literatuře jsou k dispozici studie týkající se účinnosti tohoto zařízení o rychlosti, síle a spasticitě horních končetin. Není však k dispozici žádné důkazy o tom, co se týká jejího použití při inatenci Hemi u pacientů po mrtvici.
Z tohoto důvodu je tato studie zaměřena na rozšíření použití motoru zařízení na kognitivní doménu prostřednictvím realizace nového scénáře virtuální reality pro robota. Scénář bude vytvořen sekvenčním vizuálním stimulačním cvičením s adaptivními obtížemi mezi relací, který je schopen řídit pozornost pacienta na zanedbanou stranu prostoru kombinovaným používáním vizuálních a zvukových podnětů a motorových požadavků. Nový scénář bude hodnocen v použitelnosti u plegických po mrtvicích s levou hemi-intentention.
Novinka této studie spočívá v aplikaci multisensoriálního přístupu, který využívá zvukové a vizuální podněty, spolu s pohybem podporovaným robotem, aby posunul pozornost pacienta k podnětu umístěnému na straně prostoru ovlivněného hemi-inabence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francesca Cecchi, Prof
- Telefonní číslo: +393388627184
- E-mail: fcecchi@dongnocchi.it
Studijní místa
-
-
-
Firenze, Itálie, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
Kontakt:
- Fabio Carlotti
- Telefonní číslo: +3905573931
- E-mail: ctu@dongnocchi.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost diagnózy pravé hemisférické mrtvice
- Přítomnost diagnózy intence Hemi (Apple Test)
- Přítomnost levé hemiplegie (hodnocení Fugl-Meyer Horní končetina ≤ 58)
- Upravené kognitivní hodnocení motireal <20
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- přítomnost kognitivního poklesu před událostí
- přítomnost předchozích událostí
- Přítomnost osteoartikulární rigidity (např. Achylóza, funkční omezení traumatickým nebo degenerativním původem) nebo spasticita v zájemce horní končetiny (modifikovaná Ashworth Scale ≥ 3 na rameni, loktech nebo WRTIST)
- neschopnost udržet polohu sezení
- Přítomnost závažných vizuálních postižení
- Nedávná injekce toxinu botulinu na horní končetině nebo injekci toxinu botulinu plánovaného během trvání studie
- ortopedické, neurologické nebo psychiatrické postižení, které by mohly narušit postupy studie a motorické nebo kognitivní hodnocení
- nestabilní zlomeniny na horní končetině
- Těžká Otheoporóza
- Kůže léze na horní končetině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Horní končetiny robotický zásah
Intervence, která zahrnuje motoru robotického zařízení horní končetiny+ a nový scénář, sestává z:
V první fázi terapeut poskytuje pacientovi nezbytné informace pro relaci. Ve druhé fázi pacienti dokončují relaci před scénáři, během níž jsou robotické parametry upravovány. Ve třetí fázi se scénář používá pro motorický a kognitivní trénink. -Finální hodnocení (relace 13): konečná funkční, klinická a psychologická hodnocení. Relace se provádějí pětkrát týdně, z nichž každá trvá 45 minut. |
Školení se skládá ze tří fází. Nejprve terapeut poskytuje pacientovi nezbytné informace pro relaci. Ve druhém podstupují pacienti předsedario fází, ve které jsou upraveny parametry robota (poměr mezi virtuálním a fyzickým prostorem, viskozitou a hmotností). Ve třetí fázi se scénář používá pro motorické a kognitivní cvičení. Konkrétně scénář sestává z dosahujícího cvičení zahrnujícího sekvenční podněty umístěné v různých prostorových oblastech. Scénář má adaptivní charakteristiky týkající se:
Každá z těchto charakteristik je upravována odlišně podle úrovně obtížnosti scénáře. Bez ohledu na úroveň obtížnosti poskytuje scénář pomoc podle potřeby prostřednictvím řízené cesty (vizuální i pohybové) směrem k cíli. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost zařízení
Časové okno: Hodnoceno na relaci 12 (po léčbě) v průměru 2 týdny
|
Měřítko použitelnosti systému (SUS)
|
Hodnoceno na relaci 12 (po léčbě) v průměru 2 týdny
|
|
Přijatelnost zařízení pro operátora
Časové okno: Hodnoceno na relaci 12 (po léčbě) v průměru 2 týdny
|
Kvalitativní kontrolní seznam samostatně
|
Hodnoceno na relaci 12 (po léčbě) v průměru 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace příznaků spojených s inancem Hemi
Časové okno: Vyhodnoceno na relaci 2 (před začátkem léčby) a na relaci 12 (po léčbě)
|
Apple test
|
Vyhodnoceno na relaci 2 (před začátkem léčby) a na relaci 12 (po léčbě)
|
|
Funkční přímý účinek zařízení
Časové okno: Vyhodnoceno na relaci 2 (před začátkem léčby) a na relaci 12 (po léčbě)
|
Hodnocení fugl-meyer pro horní končetiny
|
Vyhodnoceno na relaci 2 (před začátkem léčby) a na relaci 12 (po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Varalta V, Picelli A, Fonte C, Montemezzi G, La Marchina E, Smania N. Effects of contralesional robot-assisted hand training in patients with unilateral spatial neglect following stroke: a case series study. J Neuroeng Rehabil. 2014 Dec 5;11:160. doi: 10.1186/1743-0003-11-160.
- Bertani R, Melegari C, De Cola MC, Bramanti A, Bramanti P, Calabro RS. Effects of robot-assisted upper limb rehabilitation in stroke patients: a systematic review with meta-analysis. Neurol Sci. 2017 Sep;38(9):1561-1569. doi: 10.1007/s10072-017-2995-5. Epub 2017 May 24.
- Mehrholz J, Pollock A, Pohl M, Kugler J, Elsner B. Systematic review with network meta-analysis of randomized controlled trials of robotic-assisted arm training for improving activities of daily living and upper limb function after stroke. J Neuroeng Rehabil. 2020 Jun 30;17(1):83. doi: 10.1186/s12984-020-00715-0.
- Robertson, I. H., & Hawkins, K. (1999). Limb activation and unilateral neglect. Neurocase, 5(2), 153-160
- Heilman, K. M., Watson, R. T., & Valenstein, E. (1993). Neglect and related disorders. In K. M. Heilman & E. Valenstein (Eds.), Clinical neuropsychology (pp. 279-336). Oxford University Press.
- Rizzolatti G, Berti A. Neglect as a neural representation deficit. Rev Neurol (Paris). 1990;146(10):626-34.
- Robertson, I. H., Hogg, K., & McMillan, T. M. (1998). Rehabilitation of unilateral neglect: improving function by contralesional limb activation. Neuropsychological rehabilitation, 8(1), 19-29
- Gainotti G, Perri R, Cappa A. Left hand movements and right hemisphere activation in unilateral spatial neglect: a test of the interhemispheric imbalance hypothesis. Neuropsychologia. 2002;40(8):1350-5. doi: 10.1016/s0028-3932(01)00211-1.
- Frassinetti F, Rossi M, Ladavas E. Passive limb movements improve visual neglect. Neuropsychologia. 2001;39(7):725-33. doi: 10.1016/s0028-3932(00)00156-1.
- Jacobs S, Brozzoli C, Farne A. Neglect: a multisensory deficit? Neuropsychologia. 2012 May;50(6):1029-44. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2012.03.018. Epub 2012 Mar 28.
- Choi YS, Lee KW, Lee JH, Kim SB, Park GT, Lee SJ. The Effect of an Upper Limb Rehabilitation Robot on Hemispatial Neglect in Stroke Patients. Ann Rehabil Med. 2016 Aug;40(4):611-9. doi: 10.5535/arm.2016.40.4.611. Epub 2016 Aug 24.
- Heins, S., Dehem, S., Montedoro, V., Dehez, B., Edwards, M., Stoquart, G., ... & Lejeune, T. (2017, April). Robotic-assisted serious game for motor and cognitive post-stroke rehabilitation. In 2017 IEEE 5th International Conference on Serious Games and Applications for Health (SeGAH) (pp. 1-8). IEEE.
- Mazzoleni S, Battini E, Crecchi R, Dario P, Posteraro F. Upper limb robot-assisted therapy in subacute and chronic stroke patients using an innovative end-effector haptic device: A pilot study. NeuroRehabilitation. 2018;42(1):43-52. doi: 10.3233/NRE-172166.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECONNECT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .