- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06890481
방치 환자를위한 로봇 재활 시나리오 (RECONNECT)
Sviluppo collaborativo di uno 시나리오 di realtà virtuale, la riabilitazione dell'arto superiore, il trattamento della itligenza spaziale Unilaterale (NSU) Unilaterale (nsu) ejipolazione mitissensoriale : integrato in integrato, unribilitazione dell'arto superiore, integrato in integrato dell'arto superiore, integrato dell'arto superiore, intecta iniatitat tipotoriale
이 파일럿 임상 시험의 목표는 통합 모터 및인지 재활 프로그램을 개발하고 장치 모토를 위해 설계된 새로운 가상 현실 시나리오의 유용성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 플레지아 및 왼쪽 hemi-intention을 가진 스트로크 후 환자에서 상지의 재활을 고려하여 수행 될 것입니다.
대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 새로 개발 된 시나리오의 유용성 및 수용 가능성 평가
- 새로운 시나리오가 환자의 hemi-innatention에 미치는 영향 평가
- 상지 기능 매개 변수에 대한 변동 평가
참가자는 초기 및 최종 평가를 포함하여 새로운 시나리오를 통해 각각 45 분의 총 13 개의 재활 세션을 받게됩니다.
연구 개요
상세 설명
오른쪽 반구에서의 뇌졸중은 운동과인지 증상을 모두 자극 할 수 있습니다. Hemi-Inattention은 오른쪽 반구 손상에 대해 전형적인인지 적자이며, 12%에서 95% 사이의 발병률이 있습니다. 이 적자는 결함을 정당화 할 수있는 운동이나 감각 장애없이 공간의 왼쪽에서 자극에 대한 답변을 얻고 응답하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. Hemi-Inattention은 일반적으로 열등하고 우수한 정수리 영역의 병변, 때로는 정면 영역의 일부 및 정수리를 전면 지역에 연결하는 백질과 관련이 있습니다. Hemi-Inattion은 환자의 삶의 질을 크게 손상 시키며 운동 및인지 재활 결과 모두 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.
전 운동 공간주의 이론에 따르면, 뇌주의와 운동 회로는 엄격하게 연결되어 있습니다. 따라서, 대조적 공간에서 체세포의 활성화가 공간적 표현과 자극에 대한 인식 인식을 담당하는 신경망을 자극 할 수 있다는 가설이 가능하다는 가설이 가능하다. 일부 연구는 이러한 이론적 원칙에 따라 임시 재활 프로그램을 개발하는이 가설을 검증하려고 시도했습니다. 이러한 연구는 다음과 같이 나눌 수 있습니다.
- 상지 상지 활성 동원을 조사하는 연구는 잔류 운동 기능의 활성화가 필요합니다.
- 상지 수동 동원을 조사하는 연구. 오늘날, Hemi-Inattention은 여러 감각 채널을 포함하고 다른 채널의 공동 자극을 기반으로 한 재활 프로그램이 효과적 일 수 있다는 사실에 대한 공유 지식입니다.
상지, 특히 혈증 환자의 상지에 대한 로봇 보조 재활은 최근 몇 년 동안 환자의 안전을 유지하면서 집중적 인 치료를받을 가능성을 고려할 때 관심이 높아졌습니다 [8-9]. 그러나 몇 가지 연구는 훈련 양식이 종종 심각한 게임, 특히인지 적 측면, 특히 hemi-Inattion에 사용하는 로봇 장치의 사용에 중점을 둡니다.
작은 샘플 크기로 예비적이고 구성 되더라도, 이들 연구는 상지 및 hemi-Inattention의 재활을위한 통합인지 및 운동 개입의 잠재적 이점을 시사한다. 실제로, 심각한 게임과 가상 현실 시나리오의 사용은 운동과인지 자극의 상승 효과를 촉진 할 수 있습니다. 또한 로봇 재활은 "게임 효과", 환자의 성능에 대한 운동의 난이도를 조정할 수있는 가능성, 환자에게 실시간으로 피드백을 제공 할 수있는 추가 이점을 제공 할 수 있습니다.
Motore는 상지의 재활을위한 평면 최종 효과 로봇입니다. 문헌에서, 상지의 속도, 강도 및 경련에 대한이 장치의 효능에 관한 연구가 이용 가능하다. 그러나 스트로크 후 환자의 헤미 인치에 대한 사용에 관한 증거는 없습니다.
이러한 이유로,이 연구는 로봇에 대한 새로운 가상 현실 시나리오의 실현을 통해 장치 모토 테를인지 영역으로 확장하는 것을 목표로합니다. 시나리오는 시각적 및 오화 자극 및 운동 요청을 결합하여 공간의 무시 된 측면으로 환자의 관심을 주도 할 수있는 순차 내 적응 적 어려움으로 순차적 시각적 자극 운동으로 구성 될 것이다. 새로운 시나리오는 왼쪽 hemi-intattention을 가진 다형적인 뇌졸중 환자에 대한 유용성으로 평가 될 것입니다.
현재의 연구의 참신함은 로봇이 지원하는 움직임과 함께 오디오 및 시각적 자극을 사용하는 멀티 언급 접근법의 적용으로, 환자의 관심을 헤미-인치에 의해 영향을받는 공간의 측면에있는 자극으로 이동하는 것으로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Francesca Cecchi, Prof
- 전화번호: +393388627184
- 이메일: fcecchi@dongnocchi.it
연구 장소
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-
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Firenze, 이탈리아, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
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연락하다:
- Fabio Carlotti
- 전화번호: +3905573931
- 이메일: ctu@dongnocchi.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 우측 반구 뇌졸중 진단의 존재
- Hemi Inattention 진단의 존재 (Apple Test)
- 왼쪽 혈액의 존재 (Fugl-Meyer 평가 상지 ≤58)
- 조정 된 전자 환경인지 평가 <20
- 서면 동의서
제외 기준 :
- 이벤트 전에인지 적 쇠퇴의 존재
- 이전 뇌졸중 사건의 존재
- 골다공증 강성의 존재 (예 : anchylosis, 외상성 또는 퇴행성 기원에 의한 기능 제한) 또는 관심있는 상지에서의 경련 (어깨, 팔꿈치 또는 wrtist의 수정 된 Ashworth scale ≥3)
- 앉은 위치를 유지할 수 없습니다
- 심각한 시각 장애의 존재
- 상지에 보툴린 독소의 최근 주사 또는 연구 기간 동안 계획된 보툴린 독소 주사
- 연구 절차 및 운동 또는인지 평가를 방해 할 수있는 정형 외과, 신경 학적 또는 정신과 장애
- 상지의 불안정한 골절
- 심한 오스카포증
- 상지의 피부 병변
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상지 로봇 개입
상지 로봇 장치 Motore+와 새로운 시나리오를 포함하는 중재는 다음과 같습니다.
첫 번째 단계에서, 치료사는 환자에게 세션에 필요한 정보를 제공합니다. 두 번째 단계에서는 환자가 스코 나이오 전 세션을 완료하고 로봇 매개 변수를 조정합니다. 세 번째 단계에서는 시나리오가 운동 및인지 훈련에 사용됩니다. -기본 평가 (세션 13) : 최종 기능, 임상 및 심리 평가. 세션은 주당 5 회, 각각 45 분 지속됩니다. |
훈련 세션은 3 단계로 구성됩니다. 첫 번째로, 치료사는 환자에게 세션에 필요한 정보를 제공합니다. 두 번째로, 환자는 스케이너리오 전 단계를 거치며 로봇의 매개 변수 (가상과 물리적 공간, 점도 및 체중의 비율)가 조정됩니다. 세 번째 단계에서 시나리오는 운동 및인지 운동에 사용됩니다. 구체적으로, 시나리오는 다른 공간 영역에 배치 된 순차적 자극과 관련된 운동으로 구성됩니다. 시나리오에는 다음과 같은 적응 특성이 있습니다.
이러한 각 특성은 시나리오의 난이도에 따라 다르게 조정됩니다. 난이도에 관계없이 시나리오는 목표를 향한 가이드 경로 (시각적 및 움직임 기반)를 통해 필요에 따라 도움을 제공합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치의 유용성
기간: 평균 2 주에 세션 12 (치료 후)에서 평가
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시스템 사용성 척도 (SUS)
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평균 2 주에 세션 12 (치료 후)에서 평가
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연산자를위한 장치의 허용 가능성
기간: 평균 2 주에 세션 12 (치료 후)에서 평가
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자체 디자인 정 성적 체크리스트
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평균 2 주에 세션 12 (치료 후)에서 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hemi-Inattion과 관련된 증상의 변화
기간: 세션 2 (치료 시작 전) 및 세션 12에서 평가 (치료 후)
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애플 테스트
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세션 2 (치료 시작 전) 및 세션 12에서 평가 (치료 후)
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장치의 기능적 직접 효과
기간: 세션 2 (치료 시작 전) 및 세션 12에서 평가 (치료 후)
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상지에 대한 Fugl-Meyer 평가
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세션 2 (치료 시작 전) 및 세션 12에서 평가 (치료 후)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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