- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06890481
Cenário de reabilitação robótica para pacientes com negligência (RECONNECT)
Sviluppo Collaborativo Di Uno Scenario Di Realtà Virtuale, Integrato in Un Dispositivo Robotico Per La Riabilitazione Dell'arto Superiore, Per Il Trattamento Della Negligenza Spaziale Unilaterale (NSU) Attraverso Una Stimolazione Mutisensoriale: Studio Pilota Di Fattibilità E Usabilità
O objetivo deste ensaio clínico piloto é desenvolver um programa integrado de reabilitação motor e cognitiva e avaliar a usabilidade e aceitabilidade de um novo cenário de realidade virtual projetada para o motore do dispositivo. Este estudo será realizado considerando a reabilitação dos membros superiores em pacientes pós-AVC com PLEGIA e Inatição de Hemi esquerda.
As principais perguntas que se pretendem responder são:
- A avaliação da usabilidade e aceitabilidade do cenário recém -desenvolvido
- A avaliação dos efeitos do novo cenário na iniciativa de hemi dos pacientes
- A avaliação da variação nos parâmetros funcionais do membro superior
Os participantes passarão por um número total de 13 sessões de reabilitação, de 45 minutos cada, com o novo cenário, incluindo uma avaliação inicial e final.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O derrame no hemisfério direito pode provocar sintomas motores e cognitivos. O Hemi-InTtention é um déficit cognitivo típico para a comprometimento hemisférico direito, com uma incidência entre 12% e 95%. Esse déficit pode se manifestar através da dificuldade em obter e responder a estímulos do lado esquerdo do espaço, sem comprometimentos motores ou sensoriais que poderiam justificar o déficit. A participação hemi é geralmente conectada a lesões na área parietal inferior e superior e, às vezes, em partes da área frontal e na substância branca que liga o parietal às áreas pré-frontais. A participação na hemi compromete significativamente a qualidade de vida dos pacientes e pode impactar negativamente os resultados da reabilitação motora e cognitiva.
De acordo com a teoria da atenção espacial pré -motor, a atenção cerebral e os circuitos motores estão estritamente conectados. Assim, é possível supor que uma ativação somatossensorial no espaço contralesional possa estimular as redes neurais responsáveis pela representação espacial e pela percepção consciente dos estímulos. Alguns estudos tentaram verificar essa hipótese que desenvolve programas de reabilitação ad-hoc com base nesses princípios teóricos. Esses estudos podem ser divididos em:
- Estudos que investigam a mobilização ativa dos membros superiores, na qual é necessária a ativação dos recursos do motor residual
- Estudos que investigam a mobilização passiva dos membros superiores. Atualmente, é do conhecimento compartilhado o fato de que a iniciativa de hemi é um déficit multissensorial, ou seja, envolvendo vários canais sensoriais e que um programa de reabilitação baseado em uma estimulação articular de diferentes canais pode ser eficaz.
A reabilitação assistente de robôs para os membros superiores, especialmente em pacientes hemiparéticos, teve um interesse crescente nos últimos anos, dada a possibilidade de ter tratamento intensivo, enquanto ainda preservava a segurança dos pacientes [8-9]. No entanto, alguns estudos se concentraram no uso de dispositivos robóticos, cuja modalidade de treinamento geralmente usa jogos graves, em aspectos cognitivos e, em particular, na participação hemi.
Mesmo se preliminar e constituído de pequenos tamanhos de amostra, esses estudos sugerem uma vantagem potencial da intervenção cognitiva e motora integrada para a reabilitação do membro superior e da participação hemi. De fato, o uso de jogos graves e cenários de realidade virtual pode promover um efeito sinérgico da estimulação motora e cognitiva. Além disso, a reabilitação robótica pode oferecer vantagens adicionais, como o "efeito do jogo", a possibilidade de adaptar o nível de dificuldade do exercício sobre o desempenho do paciente e a possibilidade de oferecer um feedback em tempo real ao paciente.
O Motore é um robô de efetor final planar para a reabilitação dos membros superiores. Na literatura, estão disponíveis estudos relativos à eficácia deste dispositivo na velocidade, força e espasticidade dos membros superiores. No entanto, nenhuma evidência está disponível para o que diz respeito ao seu uso no HEMI-InTtion de pacientes pós-AVC.
Por esse motivo, este estudo visa estender o uso do motore do dispositivo ao domínio cognitivo através da realização de um novo cenário de realidade virtual para o robô. O cenário será constituído de um exercício de estímulos visuais seqüenciais com dificuldade adaptativa intra-sessão, capaz de levar a atenção do paciente em direção ao lado negligenciado do espaço através do uso combinado de estímulos visuais e auditivos e solicitações motoras. O novo cenário será avaliado na usabilidade em pacientes pós-AVC PELégicos com hemi-intatção esquerda.
A novidade do presente estudo consiste na aplicação de uma abordagem multissensorial que está usando estímulos auditivos e visuais, juntamente com o movimento apoiado pelo robô, para mover a atenção do paciente em direção ao estímulo colocado no lado do espaço afetado pela Inatição Hemi.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francesca Cecchi, Prof
- Número de telefone: +393388627184
- E-mail: fcecchi@dongnocchi.it
Locais de estudo
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-
-
Firenze, Itália, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
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Contato:
- Fabio Carlotti
- Número de telefone: +3905573931
- E-mail: ctu@dongnocchi.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- presença de um diagnóstico de derrame hemisférico direito
- presença de um diagnóstico de hemi-participação (teste da Apple)
- Presença de Hemiplegia esquerda (Avaliação Fugl-Meyer, membro superior ≤58)
- Avaliação Cognitiva Monteal Ajustada <20
- Consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- presença de declínio cognitivo antes do evento
- Presença de eventos de AVC anterior
- presença de rigidez osteoarticular (p. Ancilose, limitação funcional com origem traumática ou degenerativa) ou espasticidade no membro superior interessado (escala de Ashworth modificada ≥3 no ombro, cotovelo ou wrtist)
- Incapabilidade para manter a posição sentada
- presença de deficiências visuais graves
- Injeção recente de toxina de botulina no membro superior ou injeção de toxina de botulina planejada durante a duração do estudo
- deficiências ortopédicas, neurológicas ou psiquiátricas que podem interferir nos procedimentos de estudo e nas avaliações motoras ou cognitivas
- fraturas instáveis no membro superior
- ostheoporose grave
- lesões cutâneas no membro superior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção robótica dos membros superiores
A intervenção, que inclui o Motore de dispositivo robótico do membro superior+ e o novo cenário, consiste em:
Na primeira fase, o terapeuta fornece ao paciente as informações necessárias para a sessão. Na segunda fase, os pacientes concluem uma sessão pré-cenário, durante a qual os parâmetros robóticos são ajustados. Na terceira fase, o cenário é usado para treinamento motor e cognitivo. Avaliação final (sessão 13): Avaliações funcionais, clínicas e psicológicas finais. As sessões são realizadas cinco vezes por semana, cada uma com duração de 45 minutos. |
As sessões de treinamento consistem em três fases. No primeiro, o terapeuta fornece ao paciente as informações necessárias para a sessão. No segundo, os pacientes passam por uma fase pré-cenário, na qual os parâmetros do robô (razão entre espaço virtual e físico, viscosidade e peso) são ajustados. Na terceira fase, o cenário é usado para exercícios motores e cognitivos. Especificamente, o cenário consiste em um exercício de alcance envolvendo estímulos seqüenciais colocados em diferentes áreas espaciais. O cenário tem características adaptativas sobre:
Cada uma dessas características é ajustada de maneira diferente de acordo com o nível de dificuldade do cenário. Independentemente do nível de dificuldade, o cenário fornece assistência conforme necessário através de um caminho guiado (tanto visual quanto baseado em movimento) em relação ao alvo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Usabilidade do dispositivo
Prazo: Avaliado na sessão 12 (após o tratamento) em uma média de 2 semanas
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Escala de usabilidade do sistema (SUS)
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Avaliado na sessão 12 (após o tratamento) em uma média de 2 semanas
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Aceitabilidade do dispositivo para o operador
Prazo: Avaliado na sessão 12 (após o tratamento) em uma média de 2 semanas
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Lista de verificação qualitativa auto-projetada
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Avaliado na sessão 12 (após o tratamento) em uma média de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação de sintomas conectados à inatição hemi
Prazo: Avaliado na sessão 2 (antes do início do tratamento) e na sessão 12 (após o tratamento)
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Teste da Apple
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Avaliado na sessão 2 (antes do início do tratamento) e na sessão 12 (após o tratamento)
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Efeito direto funcional do dispositivo
Prazo: Avaliado na sessão 2 (antes do início do tratamento) e na sessão 12 (após o tratamento)
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Avaliação FUGL-MEYER para membros superiores
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Avaliado na sessão 2 (antes do início do tratamento) e na sessão 12 (após o tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Bertani R, Melegari C, De Cola MC, Bramanti A, Bramanti P, Calabro RS. Effects of robot-assisted upper limb rehabilitation in stroke patients: a systematic review with meta-analysis. Neurol Sci. 2017 Sep;38(9):1561-1569. doi: 10.1007/s10072-017-2995-5. Epub 2017 May 24.
- Mehrholz J, Pollock A, Pohl M, Kugler J, Elsner B. Systematic review with network meta-analysis of randomized controlled trials of robotic-assisted arm training for improving activities of daily living and upper limb function after stroke. J Neuroeng Rehabil. 2020 Jun 30;17(1):83. doi: 10.1186/s12984-020-00715-0.
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- Rizzolatti G, Berti A. Neglect as a neural representation deficit. Rev Neurol (Paris). 1990;146(10):626-34.
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- Jacobs S, Brozzoli C, Farne A. Neglect: a multisensory deficit? Neuropsychologia. 2012 May;50(6):1029-44. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2012.03.018. Epub 2012 Mar 28.
- Choi YS, Lee KW, Lee JH, Kim SB, Park GT, Lee SJ. The Effect of an Upper Limb Rehabilitation Robot on Hemispatial Neglect in Stroke Patients. Ann Rehabil Med. 2016 Aug;40(4):611-9. doi: 10.5535/arm.2016.40.4.611. Epub 2016 Aug 24.
- Heins, S., Dehem, S., Montedoro, V., Dehez, B., Edwards, M., Stoquart, G., ... & Lejeune, T. (2017, April). Robotic-assisted serious game for motor and cognitive post-stroke rehabilitation. In 2017 IEEE 5th International Conference on Serious Games and Applications for Health (SeGAH) (pp. 1-8). IEEE.
- Mazzoleni S, Battini E, Crecchi R, Dario P, Posteraro F. Upper limb robot-assisted therapy in subacute and chronic stroke patients using an innovative end-effector haptic device: A pilot study. NeuroRehabilitation. 2018;42(1):43-52. doi: 10.3233/NRE-172166.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECONNECT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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