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Cenário de reabilitação robótica para pacientes com negligência (RECONNECT)

31 de março de 2025 atualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Sviluppo Collaborativo Di Uno Scenario Di Realtà Virtuale, Integrato in Un Dispositivo Robotico Per La Riabilitazione Dell'arto Superiore, Per Il Trattamento Della Negligenza Spaziale Unilaterale (NSU) Attraverso Una Stimolazione Mutisensoriale: Studio Pilota Di Fattibilità E Usabilità

O objetivo deste ensaio clínico piloto é desenvolver um programa integrado de reabilitação motor e cognitiva e avaliar a usabilidade e aceitabilidade de um novo cenário de realidade virtual projetada para o motore do dispositivo. Este estudo será realizado considerando a reabilitação dos membros superiores em pacientes pós-AVC com PLEGIA e Inatição de Hemi esquerda.

As principais perguntas que se pretendem responder são:

  • A avaliação da usabilidade e aceitabilidade do cenário recém -desenvolvido
  • A avaliação dos efeitos do novo cenário na iniciativa de hemi dos pacientes
  • A avaliação da variação nos parâmetros funcionais do membro superior

Os participantes passarão por um número total de 13 sessões de reabilitação, de 45 minutos cada, com o novo cenário, incluindo uma avaliação inicial e final.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O derrame no hemisfério direito pode provocar sintomas motores e cognitivos. O Hemi-InTtention é um déficit cognitivo típico para a comprometimento hemisférico direito, com uma incidência entre 12% e 95%. Esse déficit pode se manifestar através da dificuldade em obter e responder a estímulos do lado esquerdo do espaço, sem comprometimentos motores ou sensoriais que poderiam justificar o déficit. A participação hemi é geralmente conectada a lesões na área parietal inferior e superior e, às vezes, em partes da área frontal e na substância branca que liga o parietal às áreas pré-frontais. A participação na hemi compromete significativamente a qualidade de vida dos pacientes e pode impactar negativamente os resultados da reabilitação motora e cognitiva.

De acordo com a teoria da atenção espacial pré -motor, a atenção cerebral e os circuitos motores estão estritamente conectados. Assim, é possível supor que uma ativação somatossensorial no espaço contralesional possa estimular as redes neurais responsáveis ​​pela representação espacial e pela percepção consciente dos estímulos. Alguns estudos tentaram verificar essa hipótese que desenvolve programas de reabilitação ad-hoc com base nesses princípios teóricos. Esses estudos podem ser divididos em:

  • Estudos que investigam a mobilização ativa dos membros superiores, na qual é necessária a ativação dos recursos do motor residual
  • Estudos que investigam a mobilização passiva dos membros superiores. Atualmente, é do conhecimento compartilhado o fato de que a iniciativa de hemi é um déficit multissensorial, ou seja, envolvendo vários canais sensoriais e que um programa de reabilitação baseado em uma estimulação articular de diferentes canais pode ser eficaz.

A reabilitação assistente de robôs para os membros superiores, especialmente em pacientes hemiparéticos, teve um interesse crescente nos últimos anos, dada a possibilidade de ter tratamento intensivo, enquanto ainda preservava a segurança dos pacientes [8-9]. No entanto, alguns estudos se concentraram no uso de dispositivos robóticos, cuja modalidade de treinamento geralmente usa jogos graves, em aspectos cognitivos e, em particular, na participação hemi.

Mesmo se preliminar e constituído de pequenos tamanhos de amostra, esses estudos sugerem uma vantagem potencial da intervenção cognitiva e motora integrada para a reabilitação do membro superior e da participação hemi. De fato, o uso de jogos graves e cenários de realidade virtual pode promover um efeito sinérgico da estimulação motora e cognitiva. Além disso, a reabilitação robótica pode oferecer vantagens adicionais, como o "efeito do jogo", a possibilidade de adaptar o nível de dificuldade do exercício sobre o desempenho do paciente e a possibilidade de oferecer um feedback em tempo real ao paciente.

O Motore é um robô de efetor final planar para a reabilitação dos membros superiores. Na literatura, estão disponíveis estudos relativos à eficácia deste dispositivo na velocidade, força e espasticidade dos membros superiores. No entanto, nenhuma evidência está disponível para o que diz respeito ao seu uso no HEMI-InTtion de pacientes pós-AVC.

Por esse motivo, este estudo visa estender o uso do motore do dispositivo ao domínio cognitivo através da realização de um novo cenário de realidade virtual para o robô. O cenário será constituído de um exercício de estímulos visuais seqüenciais com dificuldade adaptativa intra-sessão, capaz de levar a atenção do paciente em direção ao lado negligenciado do espaço através do uso combinado de estímulos visuais e auditivos e solicitações motoras. O novo cenário será avaliado na usabilidade em pacientes pós-AVC PELégicos com hemi-intatção esquerda.

A novidade do presente estudo consiste na aplicação de uma abordagem multissensorial que está usando estímulos auditivos e visuais, juntamente com o movimento apoiado pelo robô, para mover a atenção do paciente em direção ao estímulo colocado no lado do espaço afetado pela Inatição Hemi.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Firenze, Itália, 50143
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • presença de um diagnóstico de derrame hemisférico direito
  • presença de um diagnóstico de hemi-participação (teste da Apple)
  • Presença de Hemiplegia esquerda (Avaliação Fugl-Meyer, membro superior ≤58)
  • Avaliação Cognitiva Monteal Ajustada <20
  • Consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão:

  • presença de declínio cognitivo antes do evento
  • Presença de eventos de AVC anterior
  • presença de rigidez osteoarticular (p. Ancilose, limitação funcional com origem traumática ou degenerativa) ou espasticidade no membro superior interessado (escala de Ashworth modificada ≥3 no ombro, cotovelo ou wrtist)
  • Incapabilidade para manter a posição sentada
  • presença de deficiências visuais graves
  • Injeção recente de toxina de botulina no membro superior ou injeção de toxina de botulina planejada durante a duração do estudo
  • deficiências ortopédicas, neurológicas ou psiquiátricas que podem interferir nos procedimentos de estudo e nas avaliações motoras ou cognitivas
  • fraturas instáveis ​​no membro superior
  • ostheoporose grave
  • lesões cutâneas no membro superior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção robótica dos membros superiores

A intervenção, que inclui o Motore de dispositivo robótico do membro superior+ e o novo cenário, consiste em:

  • Inscrição (Sessão 1): Avaliação dos Critérios de Inclusão. O consentimento informado é obtido.
  • Avaliação da linha de base (Sessão 2): Avaliação da função dos membros superiores e da participação hemi. Além disso, os parâmetros de desempenho robótico são coletados.
  • Sessões de treinamento (sessões 3-12): Essas são as sessões de treinamento reais com o dispositivo robótico. Cada sessão consiste em três fases.

Na primeira fase, o terapeuta fornece ao paciente as informações necessárias para a sessão.

Na segunda fase, os pacientes concluem uma sessão pré-cenário, durante a qual os parâmetros robóticos são ajustados.

Na terceira fase, o cenário é usado para treinamento motor e cognitivo.

Avaliação final (sessão 13): Avaliações funcionais, clínicas e psicológicas finais.

As sessões são realizadas cinco vezes por semana, cada uma com duração de 45 minutos.

As sessões de treinamento consistem em três fases.

No primeiro, o terapeuta fornece ao paciente as informações necessárias para a sessão.

No segundo, os pacientes passam por uma fase pré-cenário, na qual os parâmetros do robô (razão entre espaço virtual e físico, viscosidade e peso) são ajustados.

Na terceira fase, o cenário é usado para exercícios motores e cognitivos.

Especificamente, o cenário consiste em um exercício de alcance envolvendo estímulos seqüenciais colocados em diferentes áreas espaciais. O cenário tem características adaptativas sobre:

  • Tipo de estímulo
  • Tamanho dos estímulos
  • Pistas visuais e auditivas
  • Número de estímulos, relacionados ao espaço em que são exibidos.

Cada uma dessas características é ajustada de maneira diferente de acordo com o nível de dificuldade do cenário. Independentemente do nível de dificuldade, o cenário fornece assistência conforme necessário através de um caminho guiado (tanto visual quanto baseado em movimento) em relação ao alvo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usabilidade do dispositivo
Prazo: Avaliado na sessão 12 (após o tratamento) em uma média de 2 semanas
Escala de usabilidade do sistema (SUS)
Avaliado na sessão 12 (após o tratamento) em uma média de 2 semanas
Aceitabilidade do dispositivo para o operador
Prazo: Avaliado na sessão 12 (após o tratamento) em uma média de 2 semanas
Lista de verificação qualitativa auto-projetada
Avaliado na sessão 12 (após o tratamento) em uma média de 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação de sintomas conectados à inatição hemi
Prazo: Avaliado na sessão 2 (antes do início do tratamento) e na sessão 12 (após o tratamento)
Teste da Apple
Avaliado na sessão 2 (antes do início do tratamento) e na sessão 12 (após o tratamento)
Efeito direto funcional do dispositivo
Prazo: Avaliado na sessão 2 (antes do início do tratamento) e na sessão 12 (após o tratamento)
Avaliação FUGL-MEYER para membros superiores
Avaliado na sessão 2 (antes do início do tratamento) e na sessão 12 (após o tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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