- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06890481
Scenario di riabilitazione robotica per i pazienti con abbandono (RECONNECT)
SviLuppo collaborato di uno scenario di Realtà virtuate, integrato in una dispositivo robotico per la Riabilitazione Dell'arto Superiore
L'obiettivo di questo studio clinico pilota è quello di sviluppare un programma di riabilitazione motoria e cognitiva integrato e valutare l'usabilità e l'accettabilità di un nuovo scenario di realtà virtuale progettato per il motore del dispositivo. Questo studio sarà condotto considerando la riabilitazione degli arti superiori nei pazienti post-ictus con plegia e la sinistra emi-inattenzione.
La domanda principale [s] mira a rispondere sono:
- La valutazione dell'usabilità e dell'accettabilità dello scenario di recente sviluppo
- La valutazione degli effetti del nuovo scenario sull'attenzione Hemi dei pazienti
- La valutazione della variazione sui parametri funzionali dell'arto superiore
I partecipanti subiranno un numero totale di 13 sessioni di riabilitazione, di 45 minuti ciascuna, con il nuovo scenario, inclusa una valutazione iniziale e finale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus nell'emisfero destro può provocare sintomi motori e cognitivi. L'emi-inattenzione è un deficit cognitivo tipico per la compromissione emisferica destra, con un'incidenza tra il 12% e il 95%. Questo deficit può manifestarsi attraverso la difficoltà di ottenere e rispondere agli stimoli dal lato sinistro dello spazio, senza menomazioni motorie o sensoriali che potrebbero giustificare il deficit. L'emi-inattenzione è generalmente collegata alle lesioni sull'area parietale inferiore e superiore e, a volte, su parti dell'area frontale e la sostanza bianca che collega il parietale alle aree pre-frontali. L'emi-inattenzione compromette in modo significativo la qualità della vita dei pazienti e può avere un impatto negativo sui risultati di riabilitazione motoria e cognitiva.
Secondo la teoria dell'attenzione spaziale premotoria, l'attenzione del cervello e i circuiti motori sono rigorosamente collegati. Pertanto, è possibile ipotizzare che un'attivazione somatosensoriale nello spazio controllesionale possa stimolare le reti neurali responsabili della rappresentazione spaziale e della percezione consapevole degli stimoli. Alcuni studi hanno cercato di verificare questa ipotesi sviluppando programmi di riabilitazione ad hoc basati su questi principi teorici. Questi studi possono essere divisi in:
- Studi che studiano la mobilizzazione attiva degli arti superiori, in cui è richiesta l'attivazione delle capacità motorie residue
- Studi che studiano la mobilizzazione passiva degli arti superiori. Al giorno d'oggi, è una conoscenza condivisa il fatto che l'HEMI-Inattenzione sia un deficit multisensoriale, vale a dire che coinvolge diversi canali sensoriali e che un programma di riabilitazione basato su una stimolazione articolare di canali diversi può essere efficace.
La riabilitazione assistita da robot per gli arti superiori, in particolare nei pazienti emiparetici, ha avuto negli ultimi anni un interesse, data la possibilità di avere un trattamento intensivo mentre si conserva ancora la sicurezza dei pazienti [8-9]. Tuttavia, alcuni studi si sono concentrati sull'uso di dispositivi robotici, la cui modalità di allenamento sta spesso utilizzando giochi seri, sugli aspetti cognitivi e in particolare sull'attenzione di Hemi.
Anche se preliminari e costituiti da piccole dimensioni di campioni, questi studi suggeriscono un potenziale vantaggio dell'intervento cognitivo e motorio integrato per la riabilitazione dell'arto superiore e dell'HEMI-Inattenzione. In effetti, l'uso di giochi seri e scenari di realtà virtuale può promuovere un effetto sinergico della stimolazione motoria e cognitiva. Inoltre, la riabilitazione robotica può offrire ulteriori vantaggi, come l '"effetto del gioco", la possibilità di adattare il livello di difficoltà dell'esercizio sulle prestazioni del paziente e la possibilità di offrire in tempo reale un feedback al paziente.
Motore è un robot planar-End-Effector per la riabilitazione degli arti superiori. In letteratura, sono disponibili studi sull'efficacia di questo dispositivo su velocità, resistenza e spasticità degli arti superiori. Tuttavia, non sono disponibili prove per ciò che riguarda il suo utilizzo sull'attenzione Hemi dei pazienti post-ictus.
Per questo motivo, questo studio mira a estendere l'uso del motore del dispositivo al dominio cognitivo attraverso la realizzazione di un nuovo scenario di realtà virtuale per il robot. Lo scenario sarà costituito da un esercizio di stimoli visivi sequenziali con difficoltà adattativa intra-sessione, in grado di guidare l'attenzione del paziente verso il lato trascurato dello spazio attraverso l'uso combinato di stimoli visivi e uditivi e richieste motorie. Il nuovo scenario sarà valutato in usabilità su pazienti post-ictus plegici con intattine di sinistra.
La novità del presente studio consiste nell'applicazione di un approccio multisensoriale che utilizza stimoli uditivi e visivi, insieme al movimento supportato dal robot, per spostare l'attenzione del paziente verso lo stimolo posto sul lato dello spazio colpito dall'emi-inassenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Francesca Cecchi, Prof
- Numero di telefono: +393388627184
- Email: fcecchi@dongnocchi.it
Luoghi di studio
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Firenze, Italia, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
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Contatto:
- Fabio Carlotti
- Numero di telefono: +3905573931
- Email: ctu@dongnocchi.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Presenza di una diagnosi di ictus emisferico destro
- Presenza di una diagnosi di Inattenzione Hemi (Test Apple)
- Presenza di emiplegia sinistra (valutazione del fuggl-meyer superiore ≤58)
- Valutazione cognitiva motreal adattata <20
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- presenza di declino cognitivo prima dell'evento
- presenza di precedenti eventi di ictus
- Presenza di rigidità osteoarticolare (ad es. Ancilosi, limitazione funzionale con origine traumatica o degenerativa) o spasticità nell'arto superiore interessato (scala di Ashworth modificata ≥3 su spalla, gomito o wrtist)
- incapacità di mantenere la posizione seduta
- Presenza di gravi disabilità visive
- Recente iniezione di tossina botulina sull'arto superiore o iniezione di tossina botulina pianificata durante la durata dello studio
- Disabilità ortopediche, neurologiche o psichiatriche che potrebbero interferire con le procedure di studio e le valutazioni motorie o cognitive
- fratture instabili sull'arto superiore
- Ostheoporosi grave
- lesioni cutanee sull'arto superiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento robotico degli arti superiori
L'intervento, che include il dispositivo robotico degli arti superiori Motore+ e il nuovo scenario, è costituito da:
Nella prima fase, il terapeuta fornisce al paziente le informazioni necessarie per la sessione. Nella seconda fase, i pazienti completano una sessione pre-scenario, durante la quale vengono regolati i parametri robotici. Nella terza fase, lo scenario viene utilizzato per l'allenamento motorio e cognitivo. -Il Valutazione finale (sessione 13): valutazioni finali funzionali, cliniche e psicologiche. Le sessioni sono condotte cinque volte a settimana, ciascuna dura 45 minuti. |
Le sessioni di allenamento sono costituite da tre fasi. Nel primo, il terapeuta fornisce al paziente le informazioni necessarie per la sessione. Nel secondo, i pazienti sono sottoposti a una fase pre-scenario, in cui vengono regolati i parametri del robot (rapporto tra spazio virtuale e fisico, viscosità e peso). Nella terza fase, lo scenario viene utilizzato per l'esercizio motorio e cognitivo. In particolare, lo scenario consiste in un esercizio che coinvolge stimoli sequenziali collocati in diverse aree spaziali. Lo scenario ha caratteristiche adattative riguardanti:
Ognuna di queste caratteristiche è adattata in modo diverso in base al livello di difficoltà dello scenario. Indipendentemente dal livello di difficoltà, lo scenario fornisce assistenza necessaria attraverso un percorso guidato (sia visivo che basato sul movimento) verso il bersaglio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Usabilità del dispositivo
Lasso di tempo: Valutato alla sessione 12 (dopo il trattamento) in media 2 settimane
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Schema di usabilità del sistema (SUS)
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Valutato alla sessione 12 (dopo il trattamento) in media 2 settimane
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Accettabilità del dispositivo per l'operatore
Lasso di tempo: Valutato alla sessione 12 (dopo il trattamento) in media 2 settimane
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Elenco di controllo qualitativo auto-progettato
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Valutato alla sessione 12 (dopo il trattamento) in media 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei sintomi collegati a Hemi-Inattenzione
Lasso di tempo: Valutato alla sessione 2 (prima dell'inizio del trattamento) e alla sessione 12 (dopo il trattamento)
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Test di Apple
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Valutato alla sessione 2 (prima dell'inizio del trattamento) e alla sessione 12 (dopo il trattamento)
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Effetto diretto funzionale del dispositivo
Lasso di tempo: Valutato alla sessione 2 (prima dell'inizio del trattamento) e alla sessione 12 (dopo il trattamento)
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Valutazione di Fugl-Meyer per gli arti superiori
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Valutato alla sessione 2 (prima dell'inizio del trattamento) e alla sessione 12 (dopo il trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Mehrholz J, Pollock A, Pohl M, Kugler J, Elsner B. Systematic review with network meta-analysis of randomized controlled trials of robotic-assisted arm training for improving activities of daily living and upper limb function after stroke. J Neuroeng Rehabil. 2020 Jun 30;17(1):83. doi: 10.1186/s12984-020-00715-0.
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- Jacobs S, Brozzoli C, Farne A. Neglect: a multisensory deficit? Neuropsychologia. 2012 May;50(6):1029-44. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2012.03.018. Epub 2012 Mar 28.
- Choi YS, Lee KW, Lee JH, Kim SB, Park GT, Lee SJ. The Effect of an Upper Limb Rehabilitation Robot on Hemispatial Neglect in Stroke Patients. Ann Rehabil Med. 2016 Aug;40(4):611-9. doi: 10.5535/arm.2016.40.4.611. Epub 2016 Aug 24.
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- Mazzoleni S, Battini E, Crecchi R, Dario P, Posteraro F. Upper limb robot-assisted therapy in subacute and chronic stroke patients using an innovative end-effector haptic device: A pilot study. NeuroRehabilitation. 2018;42(1):43-52. doi: 10.3233/NRE-172166.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECONNECT
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