- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06890481
Роботизированный реабилитационный сценарий для пациентов с пренебрежением (RECONNECT)
Sviluppo collaborativo di uno сценарий di Realtà virtuale, Integrato in on unsositivo robotico per la riabilitazione dell'arto superiore, per il trattamento della gangliagenza spaziale unilaterale (nsu) аттраверс. Усабилита
Цель этого пилотного клинического испытания состоит в том, чтобы разработать интегрированную программу моторной и когнитивной реабилитации и оценить удобство использования и приемлемость нового сценария виртуальной реальности, предназначенного для моторе устройства. Это исследование будет проведено с учетом реабилитации верхних конечностей у пациентов с постхолоком с плегией и левшей недоагированной.
Основным вопросом, который он стремится ответить:
- Оценка удобства использования и приемлемости недавно разработанного сценария
- Оценка воздействия нового сценария на неподключение полученных пациентов
- Оценка изменений на функциональных параметрах верхней конечности
Участники пройдут в общей сложности 13 сеансов реабилитации по 45 минут каждый, с новым сценарием, включая начальную и окончательную оценку.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт в правом полушарии может спровоцировать как моторные, так и когнитивные симптомы. Недостаток полусталков является когнитивным дефицитом, типичным для правого полушария, с частотой между 12% и 95%. Этот дефицит может проявляться из -за трудностей в получении и ответе на стимулы с левой стороны пространства, без моторных или сенсорных нарушений, которые могут оправдать дефицит. Недостаток хими, как правило, связан с поражениями в нижней и верхней теменной области, а иногда и на частях лобной области и белым веществом, соединяющим теменку с предварительно фронтальными областями. Недостаток полу-аттракции значительно ставит под угрозу качество жизни пациентов, и это может негативно повлиять на результаты как двигательной, так и когнитивной реабилитации.
Согласно теории премоторного пространственного внимания, внимание головного мозга и моторные схемы строго связаны. Таким образом, можно предположить, что соматосенсорическая активация в контральсионном пространстве может стимулировать нейронные сети, ответственные за пространственное представление и осознанное восприятие стимулов. Некоторые исследования пытались проверить эту гипотезу, разработав специальные программы реабилитации, основанные на этих теоретических принципах. Эти исследования можно разделить на:
- Исследования, изучающие активную мобилизацию верхних конечностей, в которых требуется активация остаточных моторных возможностей
- Исследования, изучающие пассивную мобилизацию верхних конечностей. В настоящее время это общее знание того факта, что недостаток полусталляции является многосенскую дефицит, то есть включающий несколько сенсорных каналов, и что программа реабилитации, основанная на совместной стимуляции различных каналов, может быть эффективной.
Реабилитация с помощью робота для верхних конечностей, особенно у пациентов с гемипаретиком, в последние годы имела растущий интерес, учитывая возможность иметь интенсивное лечение, сохраняя при этом безопасность пациентов [8-9]. Тем не менее, несколько исследований были сосредоточены на использовании роботизированных устройств, чьи тренировочные модальности часто используют серьезные игры, по когнитивным аспектам и, в частности, на недостатке полу.
Даже если предварительные и составляемые из небольших размеров выборки, эти исследования предполагают потенциальное преимущество интегрированного когнитивного и моторного вмешательства для реабилитации верхней конечности и непостижимости. Действительно, использование серьезных игр и сценариев виртуальной реальности может способствовать синергическому эффекту двигательной и когнитивной стимуляции. Кроме того, роботизированная реабилитация может предложить дополнительные преимущества, такие как «игровой эффект», возможность адаптировать уровень сложности упражнений на успеваемость пациента и возможность предложить в режиме реального времени обратную связь с пациентом.
Motore-это плоский робот конечного эффекта для реабилитации верхних конечностей. В литературе доступны исследования, касающиеся эффективности этого устройства на скорости, прочности и спастичности верхних конечностей. Тем не менее, нет никаких доказательств того, что касается его использования в неатритении полуйдиации пациентов после инсульта.
По этой причине это исследование направлено на расширение использования устройства Motore в когнитивную область посредством реализации нового сценария виртуальной реальности для робота. Сценарий будет состоять из последовательных визуальных стимулов с внутрисессионной адаптивной сложностью, способной привлечь внимание пациента к заброшенной стороне пространства посредством комбинированного использования визуальных и аудитивных запросов и моторных запросов. Новый сценарий будет оцениваться в юзабилити на плегише пациентов с постмортией с левым полутатением.
Новизна настоящего исследования состоит в применении многосенорезного подхода, который использует аудитивные и визуальные стимулы, а также движение, поддерживаемое роботом, для перемещения внимания пациента в сторону стимула, помещенного в сторону пространства, затронутого невнимательностью.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Francesca Cecchi, Prof
- Номер телефона: +393388627184
- Электронная почта: fcecchi@dongnocchi.it
Места учебы
-
-
-
Firenze, Италия, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
Контакт:
- Fabio Carlotti
- Номер телефона: +3905573931
- Электронная почта: ctu@dongnocchi.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие диагноза инсульта правого полушария
- Наличие диагноза недостатки полу (тест Apple)
- Наличие левой гемиплегии (Верхняя конечность Fugl-Meyer Oppe ≤58)
- Скорректированная когнитивная оценка MotReal <20
- Письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Наличие когнитивного снижения до события
- Присутствие предыдущих событий инсульта
- Присутствие остеоартикулярной жесткости (например, Анчилоз, функциональное ограничение с травматическим или дегенеративным происхождением) или спастичность в заинтересованной верхней конечности (модифицированная шкала Эшворт ≥3 на плече, локте или WRTIST)
- Неспособность сохранить положение сидения
- Наличие тяжелых нарушений зрения
- Недавняя инъекция ботулинового токсина на верхнюю конечность или инъекцию ботулина, запланированного в течение всего исследования
- ортопедические, неврологические или психиатрические недостатки, которые могут мешать процедурам исследования и моторных или когнитивных оценки
- нестабильные переломы на верхней конечности
- тяжелый отеопороз
- Повреждения кожи на верхней конечности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство верхних конечностей роботизированное вмешательство
Вмешательство, которое включает в себя роботизированное устройство верхней конечности Motore+ и новый сценарий, состоит из:
На первом этапе терапевт предоставляет пациенту необходимую информацию для сеанса. На втором этапе пациенты завершают сеанс до сценорио, в течение которого корректируются роботизированные параметры. На третьем этапе сценарий используется для моторных и когнитивных тренировок. -Фональная оценка (сессия 13): окончательная функциональная, клиническая и психологическая оценка. Сессии проводятся пять раз в неделю, каждый длится 45 минут. |
Тренировки состоят из трех этапов. Во -первых, терапевт предоставляет пациенту необходимую информацию для сеанса. Во-вторых, пациенты подвергаются предварительно-сенарио, в которой параметры робота (соотношение между виртуальным и физическим пространством, вязкостью и весом) регулируются. На третьем этапе сценарий используется для моторных и когнитивных упражнений. В частности, сценарий состоит из упражнений, включающих последовательные стимулы, помещенные в разные пространственные области. Сценарий имеет адаптивные характеристики, касающиеся:
Каждая из этих характеристик корректируется по -разному в зависимости от уровня сложности сценария. Независимо от уровня сложности, сценарий обеспечивает помощь по мере необходимости через управляемый путь (как визуальный, так и на основе движения) к цели. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования устройства
Временное ограничение: Оценивается на 12 -м сеансе (после лечения) в среднем 2 недели
|
Шкала удобства использования системы (SU)
|
Оценивается на 12 -м сеансе (после лечения) в среднем 2 недели
|
|
Приемлемость устройства для оператора
Временное ограничение: Оценивается на 12 -м сеансе (после лечения) в среднем 2 недели
|
Самопроектированный качественный контрольный список
|
Оценивается на 12 -м сеансе (после лечения) в среднем 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов, связанных с недостатком полу
Временное ограничение: Оценивается на сеансе 2 (до начала лечения) и на сеансе 12 (после лечения)
|
Яблочный тест
|
Оценивается на сеансе 2 (до начала лечения) и на сеансе 12 (после лечения)
|
|
Функциональный прямой эффект устройства
Временное ограничение: Оценивается на сеансе 2 (до начала лечения) и на сеансе 12 (после лечения)
|
Оценка Fugl-Meyer для верхних конечностей
|
Оценивается на сеансе 2 (до начала лечения) и на сеансе 12 (после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Varalta V, Picelli A, Fonte C, Montemezzi G, La Marchina E, Smania N. Effects of contralesional robot-assisted hand training in patients with unilateral spatial neglect following stroke: a case series study. J Neuroeng Rehabil. 2014 Dec 5;11:160. doi: 10.1186/1743-0003-11-160.
- Bertani R, Melegari C, De Cola MC, Bramanti A, Bramanti P, Calabro RS. Effects of robot-assisted upper limb rehabilitation in stroke patients: a systematic review with meta-analysis. Neurol Sci. 2017 Sep;38(9):1561-1569. doi: 10.1007/s10072-017-2995-5. Epub 2017 May 24.
- Mehrholz J, Pollock A, Pohl M, Kugler J, Elsner B. Systematic review with network meta-analysis of randomized controlled trials of robotic-assisted arm training for improving activities of daily living and upper limb function after stroke. J Neuroeng Rehabil. 2020 Jun 30;17(1):83. doi: 10.1186/s12984-020-00715-0.
- Robertson, I. H., & Hawkins, K. (1999). Limb activation and unilateral neglect. Neurocase, 5(2), 153-160
- Heilman, K. M., Watson, R. T., & Valenstein, E. (1993). Neglect and related disorders. In K. M. Heilman & E. Valenstein (Eds.), Clinical neuropsychology (pp. 279-336). Oxford University Press.
- Rizzolatti G, Berti A. Neglect as a neural representation deficit. Rev Neurol (Paris). 1990;146(10):626-34.
- Robertson, I. H., Hogg, K., & McMillan, T. M. (1998). Rehabilitation of unilateral neglect: improving function by contralesional limb activation. Neuropsychological rehabilitation, 8(1), 19-29
- Gainotti G, Perri R, Cappa A. Left hand movements and right hemisphere activation in unilateral spatial neglect: a test of the interhemispheric imbalance hypothesis. Neuropsychologia. 2002;40(8):1350-5. doi: 10.1016/s0028-3932(01)00211-1.
- Frassinetti F, Rossi M, Ladavas E. Passive limb movements improve visual neglect. Neuropsychologia. 2001;39(7):725-33. doi: 10.1016/s0028-3932(00)00156-1.
- Jacobs S, Brozzoli C, Farne A. Neglect: a multisensory deficit? Neuropsychologia. 2012 May;50(6):1029-44. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2012.03.018. Epub 2012 Mar 28.
- Choi YS, Lee KW, Lee JH, Kim SB, Park GT, Lee SJ. The Effect of an Upper Limb Rehabilitation Robot on Hemispatial Neglect in Stroke Patients. Ann Rehabil Med. 2016 Aug;40(4):611-9. doi: 10.5535/arm.2016.40.4.611. Epub 2016 Aug 24.
- Heins, S., Dehem, S., Montedoro, V., Dehez, B., Edwards, M., Stoquart, G., ... & Lejeune, T. (2017, April). Robotic-assisted serious game for motor and cognitive post-stroke rehabilitation. In 2017 IEEE 5th International Conference on Serious Games and Applications for Health (SeGAH) (pp. 1-8). IEEE.
- Mazzoleni S, Battini E, Crecchi R, Dario P, Posteraro F. Upper limb robot-assisted therapy in subacute and chronic stroke patients using an innovative end-effector haptic device: A pilot study. NeuroRehabilitation. 2018;42(1):43-52. doi: 10.3233/NRE-172166.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Нейроповеденческие проявления
- Ишемический приступ
- Геморрагический инсульт
- Инсульт
- Расстройства восприятия
Другие идентификационные номера исследования
- RECONNECT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .