- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06890481
Robotrehabiliteringsscenarie for patienter med forsømmelse (RECONNECT)
Sviluppo Collaborativo Di Uno Scenario Di Realtà Virtuale, Integrato in Un Dispositivo Robotico Per La Riabilitazione Dell'arto Superiore, Per Il Trattamento Della Negligenza Spaziale Unilaterale (NSU) Attraverso Una Stimolazione Mutisensoriale: Studio Pilota Di Fattibilità E Usabilità
Målet med dette kliniske pilotforsøg er at udvikle et integreret motorisk og kognitivt rehabiliteringsprogram og evaluere anvendeligheden og acceptabiliteten af et nyt virtual reality -scenario designet til enhedens motore. Denne undersøgelse vil blive udført i betragtning af rehabilitering af de øvre lemmer hos patienter efter slagtilfælde med Plegia og venstre hemi-indhold.
De vigtigste spørgsmål [er] det sigter mod at besvare er:
- Evalueringen af anvendeligheden og acceptabiliteten af det nyudviklede scenarie
- Evalueringen af virkningerne af det nye scenarie på hæmi-inoptention af patienter
- Evaluering af variation på funktionelle parametre for øvre lemmer
Deltagerne vil gennemgå et samlet antal af 13 rehabiliteringssessioner på 45 minutter hver med det nye scenarie, herunder en indledende og endelig vurdering.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slag i højre halvkugle kan provokere både motoriske og kognitive symptomer. Hemi-inoptention er et kognitivt underskud, der er typisk for den højre halvkugleformede kompromittering, med en forekomst mellem 12% og 95%. Dette underskud kan manifestere sig gennem vanskeligheder med at få og svare på stimuli fra venstre side af rummet uden motoriske eller sensoriske svækkelser, der kunne retfærdiggøre underskuddet. Hemi-inoptention er normalt forbundet med læsioner på det underordnede og overlegne parietale område og undertiden på dele af frontalområdet og det hvide stof, der forbinder parietal til de førfrontale områder. Hæmi-inattention kompromitterer markant patienters livskvalitet, og det kan have negativ indflydelse på både motoriske og kognitive rehabiliteringsresultater.
I henhold til teorien om premotorisk rumlig opmærksomhed er hjernens opmærksomhed og de motoriske kredsløb strengt forbundet. Det er således muligt at antage, at en somatosensorial aktivering i det kontralesionelle rum kan stimulere de neurale netværk, der er ansvarlige for rumlig repræsentation og den opmærksomme opfattelse af stimuli. Nogle undersøgelser forsøgte at verificere denne hypotese, der udviklede ad-hoc rehabiliteringsprogrammer baseret på disse teoretiske principper. Disse undersøgelser kan opdeles i:
- Undersøgelser, der undersøger øvre lemmer aktiv mobilisering, hvor det kræves aktivering af resterende motoriske kapaciteter
- Undersøgelser, der undersøger passiv mobilisering af øvre lemmer. I dag er det delt viden om, at hæmi-inoptention er et multisensorielt underskud, dvs. involverer flere sensoriske kanaler, og at et rehabiliteringsprogram, der er baseret på en fælles stimulering af forskellige kanaler, kan være effektiv.
Robotassisteret rehabilitering af de øvre lemmer, især hos hæmiparetiske patienter, havde i de senere år voksende interesse i betragtning af muligheden for at have intensiv behandling, mens patienternes sikkerhed stadig bevarer patienternes sikkerhed [8-9]. Imidlertid fokuserede nogle få undersøgelser på brugen af robotenheder, hvis træningsmodalitet ofte bruger seriøse spil, på kognitive aspekter og især på hæmi-inoptention.
Selv hvis de er foreløbigt og sammensat af små prøvestørrelser, antyder disse undersøgelser en potentiel fordel ved den integrerede kognitive og motoriske indgriben til rehabilitering af den øvre lem og hemi-inattention. Faktisk kan brugen af seriøse spil og virtual reality -scenarier fremme en synergisk effekt af motorisk og kognitiv stimulering. Endvidere kan robotrehabilitering give yderligere fordele, såsom "spileffekt", muligheden for at tilpasse vanskelighedsniveauet for øvelsen på patientens præstation og muligheden for at tilbyde i realtid en feedback til patienten.
Motore er en plan ende-effektrobot til rehabilitering af de øvre lemmer. I litteraturen er undersøgelser vedrørende denne enheds effektivitet på hastighed, styrke og spasticitet af de øvre lemmer tilgængelige. Imidlertid er der ikke noget bevis for, hvad der vedrører brugen af hæmi-inoptention af patienter efter slagtilfælde.
Af denne grund sigter denne undersøgelse mod at udvide brugen af enhedens motore til det kognitive domæne gennem realiseringen af et nyt virtual reality -scenarie for roboten. Scenariet vil blive sammensat af en sekventiel visuel stimuli-øvelse med adaptiv vanskelighed inden for sessionen, der er i stand til at drive patientens opmærksomhed mod den forsømte side af rummet gennem den kombinerede anvendelse af visuelle og auditive stimuli og motoriske anmodninger. Det nye scenarie vil blive evalueret i brugervenlighed hos plegiske patienter efter slagtilfælde med venstre hæmi-intention.
Nyheden i den aktuelle undersøgelse består i anvendelsen af en multisensorial tilgang, der bruger auditive og visuelle stimuli sammen med bevægelsen, der understøttes af roboten, til at bevæge patientens opmærksomhed mod den stimulus, der er placeret i den side af det rum, der er berørt af hemi-inattention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Francesca Cecchi, Prof
- Telefonnummer: +393388627184
- E-mail: fcecchi@dongnocchi.it
Studiesteder
-
-
-
Firenze, Italien, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
Kontakt:
- Fabio Carlotti
- Telefonnummer: +3905573931
- E-mail: ctu@dongnocchi.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en diagnose af højre halvkugler slagtilfælde
- Tilstedeværelse af en diagnose af hæmi-uoverensstemmelse (Apple-test)
- Tilstedeværelse af venstre hemiplegi (Fugl-Meyer Assessment Upper Limb ≤58)
- Justeret motreal kognitiv vurdering <20
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af kognitiv tilbagegang inden begivenheden
- tilstedeværelse af tidligere slagtilfælde
- Tilstedeværelse af osteoartikulær stivhed (f.eks. Anchylose, funktionel begrænsning med traumatisk eller degenerativ oprindelse) eller spasticitet i den interesserede øvre lem (modificeret Ashworth -skala ≥3 på skulder, albue eller wrtist)
- Uhabilitet til at holde siddepositionen
- tilstedeværelse af alvorlige visuelle handicap
- Nylig injektion af botulin -toksin på øverste lem eller injektion af botulin -toksin planlagt under undersøgelsens varighed
- Ortopædisk, neurologisk eller psykiatrisk handicap, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne og de motoriske eller kognitive vurderinger
- ustabile brud på den øverste lem
- Alvorlig oTheoporosis
- hudlæsioner på øverste lem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øvre lemmer robotintervention
Interventionen, der inkluderer den øvre lem robotiske enhed motore+ og det nye scenarie, består af:
I den første fase giver terapeuten patienten de nødvendige oplysninger til sessionen. I den anden fase afslutter patienter en pre-scenario-session, hvor robotparametrene justeres. I den tredje fase bruges scenariet til motorisk og kognitiv træning. -Finalevaluering (session 13): Endelig funktionelle, kliniske og psykologiske vurderinger. Sessionerne gennemføres fem gange om ugen, der hver varer 45 minutter. |
Træningssessionerne består af tre faser. I den første giver terapeuten patienten de nødvendige oplysninger til sessionen. I det andet gennemgår patienter en før-scenario-fase, hvor parametrene for roboten (forholdet mellem virtuelt og fysisk rum, viskositet og vægt) justeres. I den tredje fase bruges scenariet til motorisk og kognitiv træning. Specifikt består scenariet af en nående træning, der involverer sekventielle stimuli placeret i forskellige rumlige områder. Scenariet har adaptive egenskaber vedrørende:
Hver af disse egenskaber justeres forskelligt i henhold til scenariets vanskelighedsniveau. Uanset vanskelighedsniveauet yder scenariet hjælp efter behov gennem en guidet sti (både visuel og bevægelsesbaseret) mod målet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedens brugervenlighed
Tidsramme: Evalueret på session 12 (efter behandlingen) i gennemsnit 2 uger
|
System brugervenlighedsskala (SUS)
|
Evalueret på session 12 (efter behandlingen) i gennemsnit 2 uger
|
|
Acceptabilitet af enheden for operatøren
Tidsramme: Evalueret på session 12 (efter behandlingen) i gennemsnit 2 uger
|
Selvdesignet kvalitativ tjekliste
|
Evalueret på session 12 (efter behandlingen) i gennemsnit 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation af symptomer forbundet med hæmi-uoverensstemmelse
Tidsramme: Evalueret ved session 2 (før begyndelsen af behandlingen) og ved session 12 (efter behandling)
|
Apple -test
|
Evalueret ved session 2 (før begyndelsen af behandlingen) og ved session 12 (efter behandling)
|
|
Funktionel direkte effekt af enheden
Tidsramme: Evalueret ved session 2 (før begyndelsen af behandlingen) og ved session 12 (efter behandling)
|
Fugl-meyer-vurdering for øvre lemmer
|
Evalueret ved session 2 (før begyndelsen af behandlingen) og ved session 12 (efter behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Varalta V, Picelli A, Fonte C, Montemezzi G, La Marchina E, Smania N. Effects of contralesional robot-assisted hand training in patients with unilateral spatial neglect following stroke: a case series study. J Neuroeng Rehabil. 2014 Dec 5;11:160. doi: 10.1186/1743-0003-11-160.
- Bertani R, Melegari C, De Cola MC, Bramanti A, Bramanti P, Calabro RS. Effects of robot-assisted upper limb rehabilitation in stroke patients: a systematic review with meta-analysis. Neurol Sci. 2017 Sep;38(9):1561-1569. doi: 10.1007/s10072-017-2995-5. Epub 2017 May 24.
- Mehrholz J, Pollock A, Pohl M, Kugler J, Elsner B. Systematic review with network meta-analysis of randomized controlled trials of robotic-assisted arm training for improving activities of daily living and upper limb function after stroke. J Neuroeng Rehabil. 2020 Jun 30;17(1):83. doi: 10.1186/s12984-020-00715-0.
- Robertson, I. H., & Hawkins, K. (1999). Limb activation and unilateral neglect. Neurocase, 5(2), 153-160
- Heilman, K. M., Watson, R. T., & Valenstein, E. (1993). Neglect and related disorders. In K. M. Heilman & E. Valenstein (Eds.), Clinical neuropsychology (pp. 279-336). Oxford University Press.
- Rizzolatti G, Berti A. Neglect as a neural representation deficit. Rev Neurol (Paris). 1990;146(10):626-34.
- Robertson, I. H., Hogg, K., & McMillan, T. M. (1998). Rehabilitation of unilateral neglect: improving function by contralesional limb activation. Neuropsychological rehabilitation, 8(1), 19-29
- Gainotti G, Perri R, Cappa A. Left hand movements and right hemisphere activation in unilateral spatial neglect: a test of the interhemispheric imbalance hypothesis. Neuropsychologia. 2002;40(8):1350-5. doi: 10.1016/s0028-3932(01)00211-1.
- Frassinetti F, Rossi M, Ladavas E. Passive limb movements improve visual neglect. Neuropsychologia. 2001;39(7):725-33. doi: 10.1016/s0028-3932(00)00156-1.
- Jacobs S, Brozzoli C, Farne A. Neglect: a multisensory deficit? Neuropsychologia. 2012 May;50(6):1029-44. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2012.03.018. Epub 2012 Mar 28.
- Choi YS, Lee KW, Lee JH, Kim SB, Park GT, Lee SJ. The Effect of an Upper Limb Rehabilitation Robot on Hemispatial Neglect in Stroke Patients. Ann Rehabil Med. 2016 Aug;40(4):611-9. doi: 10.5535/arm.2016.40.4.611. Epub 2016 Aug 24.
- Heins, S., Dehem, S., Montedoro, V., Dehez, B., Edwards, M., Stoquart, G., ... & Lejeune, T. (2017, April). Robotic-assisted serious game for motor and cognitive post-stroke rehabilitation. In 2017 IEEE 5th International Conference on Serious Games and Applications for Health (SeGAH) (pp. 1-8). IEEE.
- Mazzoleni S, Battini E, Crecchi R, Dario P, Posteraro F. Upper limb robot-assisted therapy in subacute and chronic stroke patients using an innovative end-effector haptic device: A pilot study. NeuroRehabilitation. 2018;42(1):43-52. doi: 10.3233/NRE-172166.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECONNECT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .