Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotrehabiliteringsscenarie for patienter med forsømmelse (RECONNECT)

31. marts 2025 opdateret af: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Sviluppo Collaborativo Di Uno Scenario Di Realtà Virtuale, Integrato in Un Dispositivo Robotico Per La Riabilitazione Dell'arto Superiore, Per Il Trattamento Della Negligenza Spaziale Unilaterale (NSU) Attraverso Una Stimolazione Mutisensoriale: Studio Pilota Di Fattibilità E Usabilità

Målet med dette kliniske pilotforsøg er at udvikle et integreret motorisk og kognitivt rehabiliteringsprogram og evaluere anvendeligheden og acceptabiliteten af ​​et nyt virtual reality -scenario designet til enhedens motore. Denne undersøgelse vil blive udført i betragtning af rehabilitering af de øvre lemmer hos patienter efter slagtilfælde med Plegia og venstre hemi-indhold.

De vigtigste spørgsmål [er] det sigter mod at besvare er:

  • Evalueringen af ​​anvendeligheden og acceptabiliteten af ​​det nyudviklede scenarie
  • Evalueringen af ​​virkningerne af det nye scenarie på hæmi-inoptention af patienter
  • Evaluering af variation på funktionelle parametre for øvre lemmer

Deltagerne vil gennemgå et samlet antal af 13 rehabiliteringssessioner på 45 minutter hver med det nye scenarie, herunder en indledende og endelig vurdering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Slag i højre halvkugle kan provokere både motoriske og kognitive symptomer. Hemi-inoptention er et kognitivt underskud, der er typisk for den højre halvkugleformede kompromittering, med en forekomst mellem 12% og 95%. Dette underskud kan manifestere sig gennem vanskeligheder med at få og svare på stimuli fra venstre side af rummet uden motoriske eller sensoriske svækkelser, der kunne retfærdiggøre underskuddet. Hemi-inoptention er normalt forbundet med læsioner på det underordnede og overlegne parietale område og undertiden på dele af frontalområdet og det hvide stof, der forbinder parietal til de førfrontale områder. Hæmi-inattention kompromitterer markant patienters livskvalitet, og det kan have negativ indflydelse på både motoriske og kognitive rehabiliteringsresultater.

I henhold til teorien om premotorisk rumlig opmærksomhed er hjernens opmærksomhed og de motoriske kredsløb strengt forbundet. Det er således muligt at antage, at en somatosensorial aktivering i det kontralesionelle rum kan stimulere de neurale netværk, der er ansvarlige for rumlig repræsentation og den opmærksomme opfattelse af stimuli. Nogle undersøgelser forsøgte at verificere denne hypotese, der udviklede ad-hoc rehabiliteringsprogrammer baseret på disse teoretiske principper. Disse undersøgelser kan opdeles i:

  • Undersøgelser, der undersøger øvre lemmer aktiv mobilisering, hvor det kræves aktivering af resterende motoriske kapaciteter
  • Undersøgelser, der undersøger passiv mobilisering af øvre lemmer. I dag er det delt viden om, at hæmi-inoptention er et multisensorielt underskud, dvs. involverer flere sensoriske kanaler, og at et rehabiliteringsprogram, der er baseret på en fælles stimulering af forskellige kanaler, kan være effektiv.

Robotassisteret rehabilitering af de øvre lemmer, især hos hæmiparetiske patienter, havde i de senere år voksende interesse i betragtning af muligheden for at have intensiv behandling, mens patienternes sikkerhed stadig bevarer patienternes sikkerhed [8-9]. Imidlertid fokuserede nogle få undersøgelser på brugen af ​​robotenheder, hvis træningsmodalitet ofte bruger seriøse spil, på kognitive aspekter og især på hæmi-inoptention.

Selv hvis de er foreløbigt og sammensat af små prøvestørrelser, antyder disse undersøgelser en potentiel fordel ved den integrerede kognitive og motoriske indgriben til rehabilitering af den øvre lem og hemi-inattention. Faktisk kan brugen af ​​seriøse spil og virtual reality -scenarier fremme en synergisk effekt af motorisk og kognitiv stimulering. Endvidere kan robotrehabilitering give yderligere fordele, såsom "spileffekt", muligheden for at tilpasse vanskelighedsniveauet for øvelsen på patientens præstation og muligheden for at tilbyde i realtid en feedback til patienten.

Motore er en plan ende-effektrobot til rehabilitering af de øvre lemmer. I litteraturen er undersøgelser vedrørende denne enheds effektivitet på hastighed, styrke og spasticitet af de øvre lemmer tilgængelige. Imidlertid er der ikke noget bevis for, hvad der vedrører brugen af ​​hæmi-inoptention af patienter efter slagtilfælde.

Af denne grund sigter denne undersøgelse mod at udvide brugen af ​​enhedens motore til det kognitive domæne gennem realiseringen af ​​et nyt virtual reality -scenarie for roboten. Scenariet vil blive sammensat af en sekventiel visuel stimuli-øvelse med adaptiv vanskelighed inden for sessionen, der er i stand til at drive patientens opmærksomhed mod den forsømte side af rummet gennem den kombinerede anvendelse af visuelle og auditive stimuli og motoriske anmodninger. Det nye scenarie vil blive evalueret i brugervenlighed hos plegiske patienter efter slagtilfælde med venstre hæmi-intention.

Nyheden i den aktuelle undersøgelse består i anvendelsen af ​​en multisensorial tilgang, der bruger auditive og visuelle stimuli sammen med bevægelsen, der understøttes af roboten, til at bevæge patientens opmærksomhed mod den stimulus, der er placeret i den side af det rum, der er berørt af hemi-inattention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Firenze, Italien, 50143
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en diagnose af højre halvkugler slagtilfælde
  • Tilstedeværelse af en diagnose af hæmi-uoverensstemmelse (Apple-test)
  • Tilstedeværelse af venstre hemiplegi (Fugl-Meyer Assessment Upper Limb ≤58)
  • Justeret motreal kognitiv vurdering <20
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af kognitiv tilbagegang inden begivenheden
  • tilstedeværelse af tidligere slagtilfælde
  • Tilstedeværelse af osteoartikulær stivhed (f.eks. Anchylose, funktionel begrænsning med traumatisk eller degenerativ oprindelse) eller spasticitet i den interesserede øvre lem (modificeret Ashworth -skala ≥3 på skulder, albue eller wrtist)
  • Uhabilitet til at holde siddepositionen
  • tilstedeværelse af alvorlige visuelle handicap
  • Nylig injektion af botulin -toksin på øverste lem eller injektion af botulin -toksin planlagt under undersøgelsens varighed
  • Ortopædisk, neurologisk eller psykiatrisk handicap, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne og de motoriske eller kognitive vurderinger
  • ustabile brud på den øverste lem
  • Alvorlig oTheoporosis
  • hudlæsioner på øverste lem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øvre lemmer robotintervention

Interventionen, der inkluderer den øvre lem robotiske enhed motore+ og det nye scenarie, består af:

  • Tilmelding (session 1): Vurdering af inkluderingskriterierne. Informeret samtykke opnås.
  • Baseline-evaluering (session 2): Vurdering af øvre lemfunktion og hæmi-uoverensstemmelse. Derudover indsamles robotpræstationsparametre.
  • Træningssessioner (sessioner 3-12): Dette er de faktiske træningssessioner med robotenheden. Hver session består af tre faser.

I den første fase giver terapeuten patienten de nødvendige oplysninger til sessionen.

I den anden fase afslutter patienter en pre-scenario-session, hvor robotparametrene justeres.

I den tredje fase bruges scenariet til motorisk og kognitiv træning.

-Finalevaluering (session 13): Endelig funktionelle, kliniske og psykologiske vurderinger.

Sessionerne gennemføres fem gange om ugen, der hver varer 45 minutter.

Træningssessionerne består af tre faser.

I den første giver terapeuten patienten de nødvendige oplysninger til sessionen.

I det andet gennemgår patienter en før-scenario-fase, hvor parametrene for roboten (forholdet mellem virtuelt og fysisk rum, viskositet og vægt) justeres.

I den tredje fase bruges scenariet til motorisk og kognitiv træning.

Specifikt består scenariet af en nående træning, der involverer sekventielle stimuli placeret i forskellige rumlige områder. Scenariet har adaptive egenskaber vedrørende:

  • Type stimuli
  • Størrelse på stimuli
  • Visuelle og auditive signaler
  • Antal stimuli, der er relateret til det rum, hvor de vises.

Hver af disse egenskaber justeres forskelligt i henhold til scenariets vanskelighedsniveau. Uanset vanskelighedsniveauet yder scenariet hjælp efter behov gennem en guidet sti (både visuel og bevægelsesbaseret) mod målet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens brugervenlighed
Tidsramme: Evalueret på session 12 (efter behandlingen) i gennemsnit 2 uger
System brugervenlighedsskala (SUS)
Evalueret på session 12 (efter behandlingen) i gennemsnit 2 uger
Acceptabilitet af enheden for operatøren
Tidsramme: Evalueret på session 12 (efter behandlingen) i gennemsnit 2 uger
Selvdesignet kvalitativ tjekliste
Evalueret på session 12 (efter behandlingen) i gennemsnit 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af symptomer forbundet med hæmi-uoverensstemmelse
Tidsramme: Evalueret ved session 2 (før begyndelsen af ​​behandlingen) og ved session 12 (efter behandling)
Apple -test
Evalueret ved session 2 (før begyndelsen af ​​behandlingen) og ved session 12 (efter behandling)
Funktionel direkte effekt af enheden
Tidsramme: Evalueret ved session 2 (før begyndelsen af ​​behandlingen) og ved session 12 (efter behandling)
Fugl-meyer-vurdering for øvre lemmer
Evalueret ved session 2 (før begyndelsen af ​​behandlingen) og ved session 12 (efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner