- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06890481
Robotrehabiliteringsscenario for pasienter med forsømmelse (RECONNECT)
Sviluppo collaborativo di uno scenario di realtà virtuale, integrato i un dispositivo robotico per la riabilitazione dell'arto superiore, per il trattamento desefolaLitza spaziale unilisale (nsu) attraverso una stimilazione mutoray) at Attraverso unilisale (nsu) at Attraverso -stimilazion Mutrage Mutray) er Usabilità
Målet med denne pilot kliniske studien er å utvikle et integrert motorisk og kognitiv rehabiliteringsprogram og evaluere brukbarheten og akseptabiliteten til et nytt virtual reality -scenario designet for enhetsmotoren. Denne studien vil bli utført med tanke på rehabilitering av overekstremitetene hos pasienter etter hjerneslag med plegia og venstre hemi-invartion.
Hovedspørsmålet [S] det har som mål å svare på er:
- Evalueringen av brukervennlighet og akseptabilitet av det nyutviklede scenariet
- Evalueringen av effekten av det nye scenariet på pasientens hemi-invartaion
- Evalueringen av variasjon på funksjonelle parametere i øvre lemmer
Deltakerne vil gjennomgå et totalt antall 13 rehabiliteringsøkter, på 45 minutter hver, med det nye scenariet, inkludert en innledende og endelig vurdering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Slag på høyre halvkule kan provosere både motoriske og kognitive symptomer. Hemi-invarten er et kognitivt underskudd som er typisk for riktig hemisfærisk kompromiss, med en forekomst mellom 12% og 95%. Dette underskuddet kan manifestere seg gjennom vanskeligheter med å få og svare på stimuli fra venstre side av rommet, uten motoriske eller sensoriske svekkelser som kan rettferdiggjøre underskuddet. Hemi-invarten er vanligvis koblet til lesjoner på det underordnede og overlegne parietalområdet, og noen ganger på deler av frontalområdet og den hvite materien som forbinder parietalen til de før frontale områdene. Hemi-intalentionen kompromitterer pasientenes livskvalitet betydelig, og den kan ha negativ innvirkning på både motoriske og kognitive rehabiliteringsresultater.
I henhold til teorien om premotorisk romlig oppmerksomhet, er hjerneoppmerksomhet og motoriske kretsløp strengt koblet. Dermed er det mulig å hypotese at en somatosensorial aktivering i det kontralesjonelle rommet kan stimulere de nevrale nettverkene som er ansvarlige for romlig representasjon og den bevisste oppfatningen av stimuli. Noen studier prøvde å verifisere denne hypotesen som utviklet ad-hoc rehabiliteringsprogrammer basert på disse teoretiske prinsippene. Disse studiene kan deles inn i:
- Studier som undersøker øvre lemmer aktiv mobilisering, der det kreves aktivering av gjenværende motoriske evner
- Studier som undersøker øvre lemmer passiv mobilisering. I dag er det delt kunnskap det faktum at hemi-invarten er et multisensorialunderskudd, dvs. som involverer flere sensoriske kanaler, og at et rehabiliteringsprogram basert på en felles stimulering av forskjellige kanaler kan være effektive.
Robotassistert rehabilitering for overekstremitetene, spesielt hos hemiparetiske pasienter, hadde de siste årene økende interesse, gitt muligheten til å ha intensiv behandling mens de fremdeles bevarte pasientenes sikkerhet [8-9]. Imidlertid fokuserte noen få studier på bruk av robotapparater, hvis treningsmodalitet ofte benytter seg av seriøse spill, på kognitive aspekter og spesielt på Hemi-Intalention.
Selv om de er foreløpige og konstituerte av små prøvestørrelser, antyder disse studiene en potensiell fordel med den integrerte kognitive og motoriske intervensjonen for rehabilitering av overekstremiteten og hemi-invarten. Bruken av alvorlige spill og virtual reality -scenarier kan faktisk fremme en synergisk effekt av motorisk og kognitiv stimulering. Videre kan robotrehabilitering gi flere fordeler, for eksempel "spilleffekten", muligheten til å tilpasse vanskelighetsnivået på øvelsen på pasientens ytelse, og muligheten til å tilby i sanntid en tilbakemelding til pasienten.
Motore er en plan slutt-effektorrobot for rehabilitering av overekstremitetene. I litteraturen er studier om den virkningen av denne enheten på hastighet, styrke og spastisitet i overekstremitetene tilgjengelige. Ingen bevis er imidlertid tilgjengelige for hva som gjelder bruken av den på hemi-uoppmerksomhet av pasienter etter hjerneslag.
Av denne grunn tar denne studien som mål å utvide bruken av enheten motore til det kognitive domenet gjennom realiseringen av et nytt virtual reality -scenario for roboten. Scenariet vil være konstituert for en sekvensiell visuell stimuli-øvelse med tilpasningsdyktige vanskeligheter med intra-økt, i stand til å drive pasientens oppmerksomhet mot den forsømte siden av rommet gjennom kombinert bruk av visuelle og auditive stimuli og motoriske forespørsler. Det nye scenariet vil bli evaluert i brukbarhet på plegiske pasienter etter hjerneslag med venstre hemi-intetensention.
Nyheten i den nåværende studien består i anvendelsen av en multisensorasjonsmessig tilnærming som bruker auditiv og visuell stimuli, sammen med bevegelsen støttet av roboten, for å bevege pasientens oppmerksomhet mot stimulansen plassert på siden av det rommet som er berørt av hemi-inattensjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Francesca Cecchi, Prof
- Telefonnummer: +393388627184
- E-post: fcecchi@dongnocchi.it
Studiesteder
-
-
-
Firenze, Italia, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
Ta kontakt med:
- Fabio Carlotti
- Telefonnummer: +3905573931
- E-post: ctu@dongnocchi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- tilstedeværelse av en diagnose av høyre hemisfærisk hjerneslag
- Tilstedeværelse av en diagnose av hemi-invartion (Apple-test)
- Tilstedeværelse av venstre hemiplegi (Fugl-Meyer vurdering øvre lem ≤58)
- Justert Motreal kognitiv vurdering <20
- Skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av kognitiv tilbakegang før hendelsen
- Tilstedeværelse av tidligere hjerneslaghendelser
- tilstedeværelse av osteoartikulær stivhet (f.eks. Anchylosis, funksjonell begrensning med traumatisk eller degenerativ opprinnelse) eller spastisitet i den interesserte overekstremiteten (modifisert Ashworth -skala ≥3 på skulder, albue eller wrtist)
- manglende evne til å holde sittende stilling
- Tilstedeværelse av alvorlige synshemming
- Nyere injeksjon av botulintoksin på overekstremiteten eller injeksjonen av botulintoksin planlagt i løpet av studien
- Ortopediske, nevrologiske eller psykiatriske funksjonshemninger som kan forstyrre studieprosedyrene og motoriske eller kognitive vurderinger
- ustabile brudd på overekstremiteten
- Alvorlig ostheoporose
- Hudlesjoner på overekstremiteten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Øvre lemmer robotintervensjon
Intervensjonen, som inkluderer den øvre lemmen robotapparatet Motore+ og det nye scenariet, består av:
I den første fasen gir terapeuten pasienten nødvendig informasjon for økten. I den andre fasen fullfører pasienter en pre-scenario-økt, hvor robotparametrene justeres. I den tredje fasen brukes scenariet til motorisk og kognitiv trening. -Finalevaluering (økt 13): Endelig funksjonelle, kliniske og psykologiske vurderinger. Øktene gjennomføres fem ganger per uke, og varer hver 45 minutter. |
Treningsøktene består av tre faser. I den første gir terapeuten pasienten nødvendig informasjon for økten. I det andre gjennomgår pasienter en pre-scenario-fase, der parametrene til roboten (forholdet mellom virtuelt og fysisk rom, viskositet og vekt) justeres. I den tredje fasen brukes scenariet til motorisk og kognitiv trening. Spesifikt består scenariet av en nå -øvelse som involverer sekvensielle stimuli plassert i forskjellige romlige områder. Scenariet har adaptive egenskaper angående:
Hver av disse egenskapene justeres annerledes i henhold til scenariets vanskelighetsnivå. Uansett vanskelighetsnivå gir scenariet hjelp etter behov gjennom en guidet bane (både visuell og bevegelsesbasert) mot målet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukbarheten til enheten
Tidsramme: Evaluert på økt 12 (etter behandlingen) i gjennomsnitt 2 uker
|
System Brukbarhetsskala (SUS)
|
Evaluert på økt 12 (etter behandlingen) i gjennomsnitt 2 uker
|
|
Akseptbarhet av enheten for operatøren
Tidsramme: Evaluert på økt 12 (etter behandlingen) i gjennomsnitt 2 uker
|
Selvdesignet kvalitativ sjekkliste
|
Evaluert på økt 12 (etter behandlingen) i gjennomsnitt 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon av symptomer koblet til hemi-uoppmerksomhet
Tidsramme: Evaluert på økt 2 (før begynnelsen av behandlingen) og ved økt 12 (etter behandling)
|
Apple -test
|
Evaluert på økt 2 (før begynnelsen av behandlingen) og ved økt 12 (etter behandling)
|
|
Funksjonell direkte effekt av enheten
Tidsramme: Evaluert på økt 2 (før begynnelsen av behandlingen) og ved økt 12 (etter behandling)
|
Fugl-Meyer-vurdering for overekstremiteter
|
Evaluert på økt 2 (før begynnelsen av behandlingen) og ved økt 12 (etter behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Varalta V, Picelli A, Fonte C, Montemezzi G, La Marchina E, Smania N. Effects of contralesional robot-assisted hand training in patients with unilateral spatial neglect following stroke: a case series study. J Neuroeng Rehabil. 2014 Dec 5;11:160. doi: 10.1186/1743-0003-11-160.
- Bertani R, Melegari C, De Cola MC, Bramanti A, Bramanti P, Calabro RS. Effects of robot-assisted upper limb rehabilitation in stroke patients: a systematic review with meta-analysis. Neurol Sci. 2017 Sep;38(9):1561-1569. doi: 10.1007/s10072-017-2995-5. Epub 2017 May 24.
- Mehrholz J, Pollock A, Pohl M, Kugler J, Elsner B. Systematic review with network meta-analysis of randomized controlled trials of robotic-assisted arm training for improving activities of daily living and upper limb function after stroke. J Neuroeng Rehabil. 2020 Jun 30;17(1):83. doi: 10.1186/s12984-020-00715-0.
- Robertson, I. H., & Hawkins, K. (1999). Limb activation and unilateral neglect. Neurocase, 5(2), 153-160
- Heilman, K. M., Watson, R. T., & Valenstein, E. (1993). Neglect and related disorders. In K. M. Heilman & E. Valenstein (Eds.), Clinical neuropsychology (pp. 279-336). Oxford University Press.
- Rizzolatti G, Berti A. Neglect as a neural representation deficit. Rev Neurol (Paris). 1990;146(10):626-34.
- Robertson, I. H., Hogg, K., & McMillan, T. M. (1998). Rehabilitation of unilateral neglect: improving function by contralesional limb activation. Neuropsychological rehabilitation, 8(1), 19-29
- Gainotti G, Perri R, Cappa A. Left hand movements and right hemisphere activation in unilateral spatial neglect: a test of the interhemispheric imbalance hypothesis. Neuropsychologia. 2002;40(8):1350-5. doi: 10.1016/s0028-3932(01)00211-1.
- Frassinetti F, Rossi M, Ladavas E. Passive limb movements improve visual neglect. Neuropsychologia. 2001;39(7):725-33. doi: 10.1016/s0028-3932(00)00156-1.
- Jacobs S, Brozzoli C, Farne A. Neglect: a multisensory deficit? Neuropsychologia. 2012 May;50(6):1029-44. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2012.03.018. Epub 2012 Mar 28.
- Choi YS, Lee KW, Lee JH, Kim SB, Park GT, Lee SJ. The Effect of an Upper Limb Rehabilitation Robot on Hemispatial Neglect in Stroke Patients. Ann Rehabil Med. 2016 Aug;40(4):611-9. doi: 10.5535/arm.2016.40.4.611. Epub 2016 Aug 24.
- Heins, S., Dehem, S., Montedoro, V., Dehez, B., Edwards, M., Stoquart, G., ... & Lejeune, T. (2017, April). Robotic-assisted serious game for motor and cognitive post-stroke rehabilitation. In 2017 IEEE 5th International Conference on Serious Games and Applications for Health (SeGAH) (pp. 1-8). IEEE.
- Mazzoleni S, Battini E, Crecchi R, Dario P, Posteraro F. Upper limb robot-assisted therapy in subacute and chronic stroke patients using an innovative end-effector haptic device: A pilot study. NeuroRehabilitation. 2018;42(1):43-52. doi: 10.3233/NRE-172166.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECONNECT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .