Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotrehabiliteringsscenario for pasienter med forsømmelse (RECONNECT)

31. mars 2025 oppdatert av: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Sviluppo collaborativo di uno scenario di realtà virtuale, integrato i un dispositivo robotico per la riabilitazione dell'arto superiore, per il trattamento desefolaLitza spaziale unilisale (nsu) attraverso una stimilazione mutoray) at Attraverso unilisale (nsu) at Attraverso -stimilazion Mutrage Mutray) er Usabilità

Målet med denne pilot kliniske studien er å utvikle et integrert motorisk og kognitiv rehabiliteringsprogram og evaluere brukbarheten og akseptabiliteten til et nytt virtual reality -scenario designet for enhetsmotoren. Denne studien vil bli utført med tanke på rehabilitering av overekstremitetene hos pasienter etter hjerneslag med plegia og venstre hemi-invartion.

Hovedspørsmålet [S] det har som mål å svare på er:

  • Evalueringen av brukervennlighet og akseptabilitet av det nyutviklede scenariet
  • Evalueringen av effekten av det nye scenariet på pasientens hemi-invartaion
  • Evalueringen av variasjon på funksjonelle parametere i øvre lemmer

Deltakerne vil gjennomgå et totalt antall 13 rehabiliteringsøkter, på 45 minutter hver, med det nye scenariet, inkludert en innledende og endelig vurdering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Slag på høyre halvkule kan provosere både motoriske og kognitive symptomer. Hemi-invarten er et kognitivt underskudd som er typisk for riktig hemisfærisk kompromiss, med en forekomst mellom 12% og 95%. Dette underskuddet kan manifestere seg gjennom vanskeligheter med å få og svare på stimuli fra venstre side av rommet, uten motoriske eller sensoriske svekkelser som kan rettferdiggjøre underskuddet. Hemi-invarten er vanligvis koblet til lesjoner på det underordnede og overlegne parietalområdet, og noen ganger på deler av frontalområdet og den hvite materien som forbinder parietalen til de før frontale områdene. Hemi-intalentionen kompromitterer pasientenes livskvalitet betydelig, og den kan ha negativ innvirkning på både motoriske og kognitive rehabiliteringsresultater.

I henhold til teorien om premotorisk romlig oppmerksomhet, er hjerneoppmerksomhet og motoriske kretsløp strengt koblet. Dermed er det mulig å hypotese at en somatosensorial aktivering i det kontralesjonelle rommet kan stimulere de nevrale nettverkene som er ansvarlige for romlig representasjon og den bevisste oppfatningen av stimuli. Noen studier prøvde å verifisere denne hypotesen som utviklet ad-hoc rehabiliteringsprogrammer basert på disse teoretiske prinsippene. Disse studiene kan deles inn i:

  • Studier som undersøker øvre lemmer aktiv mobilisering, der det kreves aktivering av gjenværende motoriske evner
  • Studier som undersøker øvre lemmer passiv mobilisering. I dag er det delt kunnskap det faktum at hemi-invarten er et multisensorialunderskudd, dvs. som involverer flere sensoriske kanaler, og at et rehabiliteringsprogram basert på en felles stimulering av forskjellige kanaler kan være effektive.

Robotassistert rehabilitering for overekstremitetene, spesielt hos hemiparetiske pasienter, hadde de siste årene økende interesse, gitt muligheten til å ha intensiv behandling mens de fremdeles bevarte pasientenes sikkerhet [8-9]. Imidlertid fokuserte noen få studier på bruk av robotapparater, hvis treningsmodalitet ofte benytter seg av seriøse spill, på kognitive aspekter og spesielt på Hemi-Intalention.

Selv om de er foreløpige og konstituerte av små prøvestørrelser, antyder disse studiene en potensiell fordel med den integrerte kognitive og motoriske intervensjonen for rehabilitering av overekstremiteten og hemi-invarten. Bruken av alvorlige spill og virtual reality -scenarier kan faktisk fremme en synergisk effekt av motorisk og kognitiv stimulering. Videre kan robotrehabilitering gi flere fordeler, for eksempel "spilleffekten", muligheten til å tilpasse vanskelighetsnivået på øvelsen på pasientens ytelse, og muligheten til å tilby i sanntid en tilbakemelding til pasienten.

Motore er en plan slutt-effektorrobot for rehabilitering av overekstremitetene. I litteraturen er studier om den virkningen av denne enheten på hastighet, styrke og spastisitet i overekstremitetene tilgjengelige. Ingen bevis er imidlertid tilgjengelige for hva som gjelder bruken av den på hemi-uoppmerksomhet av pasienter etter hjerneslag.

Av denne grunn tar denne studien som mål å utvide bruken av enheten motore til det kognitive domenet gjennom realiseringen av et nytt virtual reality -scenario for roboten. Scenariet vil være konstituert for en sekvensiell visuell stimuli-øvelse med tilpasningsdyktige vanskeligheter med intra-økt, i stand til å drive pasientens oppmerksomhet mot den forsømte siden av rommet gjennom kombinert bruk av visuelle og auditive stimuli og motoriske forespørsler. Det nye scenariet vil bli evaluert i brukbarhet på plegiske pasienter etter hjerneslag med venstre hemi-intetensention.

Nyheten i den nåværende studien består i anvendelsen av en multisensorasjonsmessig tilnærming som bruker auditiv og visuell stimuli, sammen med bevegelsen støttet av roboten, for å bevege pasientens oppmerksomhet mot stimulansen plassert på siden av det rommet som er berørt av hemi-inattensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Firenze, Italia, 50143
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av en diagnose av høyre hemisfærisk hjerneslag
  • Tilstedeværelse av en diagnose av hemi-invartion (Apple-test)
  • Tilstedeværelse av venstre hemiplegi (Fugl-Meyer vurdering øvre lem ≤58)
  • Justert Motreal kognitiv vurdering <20
  • Skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av kognitiv tilbakegang før hendelsen
  • Tilstedeværelse av tidligere hjerneslaghendelser
  • tilstedeværelse av osteoartikulær stivhet (f.eks. Anchylosis, funksjonell begrensning med traumatisk eller degenerativ opprinnelse) eller spastisitet i den interesserte overekstremiteten (modifisert Ashworth -skala ≥3 på skulder, albue eller wrtist)
  • manglende evne til å holde sittende stilling
  • Tilstedeværelse av alvorlige synshemming
  • Nyere injeksjon av botulintoksin på overekstremiteten eller injeksjonen av botulintoksin planlagt i løpet av studien
  • Ortopediske, nevrologiske eller psykiatriske funksjonshemninger som kan forstyrre studieprosedyrene og motoriske eller kognitive vurderinger
  • ustabile brudd på overekstremiteten
  • Alvorlig ostheoporose
  • Hudlesjoner på overekstremiteten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Øvre lemmer robotintervensjon

Intervensjonen, som inkluderer den øvre lemmen robotapparatet Motore+ og det nye scenariet, består av:

  • Påmelding (økt 1): Vurdering av inkluderingskriteriene. Informert samtykke oppnås.
  • Baselineevaluering (økt 2): Vurdering av øvre lemfunksjon og Hemi-Invartention. I tillegg samles robotytelsesparametere.
  • Treningsøkter (økter 3-12): Dette er de faktiske treningsøktene med robotapparatet. Hver økt består av tre faser.

I den første fasen gir terapeuten pasienten nødvendig informasjon for økten.

I den andre fasen fullfører pasienter en pre-scenario-økt, hvor robotparametrene justeres.

I den tredje fasen brukes scenariet til motorisk og kognitiv trening.

-Finalevaluering (økt 13): Endelig funksjonelle, kliniske og psykologiske vurderinger.

Øktene gjennomføres fem ganger per uke, og varer hver 45 minutter.

Treningsøktene består av tre faser.

I den første gir terapeuten pasienten nødvendig informasjon for økten.

I det andre gjennomgår pasienter en pre-scenario-fase, der parametrene til roboten (forholdet mellom virtuelt og fysisk rom, viskositet og vekt) justeres.

I den tredje fasen brukes scenariet til motorisk og kognitiv trening.

Spesifikt består scenariet av en nå -øvelse som involverer sekvensielle stimuli plassert i forskjellige romlige områder. Scenariet har adaptive egenskaper angående:

  • Type stimuli
  • Størrelsen på stimuli
  • Visuelle og auditive signaler
  • Antall stimuli, relatert til det rommet de vises i.

Hver av disse egenskapene justeres annerledes i henhold til scenariets vanskelighetsnivå. Uansett vanskelighetsnivå gir scenariet hjelp etter behov gjennom en guidet bane (både visuell og bevegelsesbasert) mot målet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukbarheten til enheten
Tidsramme: Evaluert på økt 12 (etter behandlingen) i gjennomsnitt 2 uker
System Brukbarhetsskala (SUS)
Evaluert på økt 12 (etter behandlingen) i gjennomsnitt 2 uker
Akseptbarhet av enheten for operatøren
Tidsramme: Evaluert på økt 12 (etter behandlingen) i gjennomsnitt 2 uker
Selvdesignet kvalitativ sjekkliste
Evaluert på økt 12 (etter behandlingen) i gjennomsnitt 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av symptomer koblet til hemi-uoppmerksomhet
Tidsramme: Evaluert på økt 2 (før begynnelsen av behandlingen) og ved økt 12 (etter behandling)
Apple -test
Evaluert på økt 2 (før begynnelsen av behandlingen) og ved økt 12 (etter behandling)
Funksjonell direkte effekt av enheten
Tidsramme: Evaluert på økt 2 (før begynnelsen av behandlingen) og ved økt 12 (etter behandling)
Fugl-Meyer-vurdering for overekstremiteter
Evaluert på økt 2 (før begynnelsen av behandlingen) og ved økt 12 (etter behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere