- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06890481
Escenario de rehabilitación robótica para pacientes con negligencia (RECONNECT)
Sviluppo colaborativo di uno escenario di realtà virtuale, integrato en un apositivo roboteo por la riabilitazione dell'arto superiore, per il trattamento della negligenza spazilae unilaterale (NSU) Atrerverso una estímolazio mutisensoriale
El objetivo de este ensayo clínico piloto es desarrollar un programa integrado de rehabilitación motora y cognitiva y evaluar la usabilidad y la aceptabilidad de un nuevo escenario de realidad virtual diseñada para el motore del dispositivo. Este estudio se realizará teniendo en cuenta la rehabilitación de las extremidades superiores en pacientes con plegia posterior al accidente cerebrovascular y la hemi-inatención izquierda.
La pregunta principal [s] tiene como objetivo responder son:
- La evaluación de la usabilidad y la aceptabilidad del escenario recientemente desarrollado
- La evaluación de los efectos del nuevo escenario en la inenición hemi de los pacientes
- La evaluación de la variación en los parámetros funcionales de las extremidades superiores
Los participantes se someterán a un número total de 13 sesiones de rehabilitación, de 45 minutos cada una, con el nuevo escenario, incluida una evaluación inicial y final.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular en el hemisferio derecho puede provocar síntomas motores y cognitivos. La hemi-inAtención es un déficit cognitivo típico de la compromiso hemisférico derecho, con una incidencia entre 12% y 95%. Este déficit puede manifestarse a través de la dificultad para obtener y responder a los estímulos desde el lado izquierdo del espacio, sin alteraciones motoras o sensoriales que podrían justificar el déficit. La hemi-inAtención generalmente está conectada a las lesiones en el área parietal inferior y superior y, a veces, en partes del área frontal y la materia blanca que conecta el parietal con las áreas prefrontales. La hemi-inAtención compromete significativamente la calidad de vida de los pacientes, y puede afectar negativamente los resultados de la rehabilitación motora y cognitiva.
Según la teoría de la atención espacial premotora, la atención del cerebro y los circuitos motores están estrictamente conectados. Por lo tanto, es posible plantear la hipótesis de que una activación somatosensorial en el espacio contralesional podría estimular las redes neuronales responsables de la representación espacial y la percepción consciente de los estímulos. Algunos estudios intentaron verificar esta hipótesis que desarrolla programas de rehabilitación ad-hoc basados en estos principios teóricos. Estos estudios se pueden dividir en:
- Estudios que investigan la movilización activa de las extremidades superiores, en la que se requiere la activación de las capacidades motoras residuales
- Estudios que investigan la movilización pasiva de las extremidades superiores. Hoy en día, se comparte el hecho del hecho de que el hemi-inAtención es un déficit multisensorial, es decir, que involucra varios canales sensoriales, y que un programa de rehabilitación basado en una estimulación conjunta de diferentes canales puede ser efectivo.
La rehabilitación asistida por robot para las extremidades superiores, especialmente en pacientes hemiparéticos, tenía en los últimos años un interés creciente, dada la posibilidad de tener un tratamiento intensivo y al mismo tiempo preservar la seguridad de los pacientes [8-9]. Sin embargo, algunos estudios se centraron en el uso de dispositivos robóticos, cuya modalidad de entrenamiento a menudo hace uso de juegos serios, en aspectos cognitivos y, en particular, en hemi-inatención.
Incluso si preliminar y constituido por pequeños tamaños de muestra, estos estudios sugieren una ventaja potencial de la intervención cognitiva y motora integrada para la rehabilitación de la extremidad superior y la inatención hemi. De hecho, el uso de juegos serios y escenarios de realidad virtual puede promover un efecto sinérgico de la estimulación motora y cognitiva. Además, la rehabilitación robótica puede ofrecer ventajas adicionales, como el "efecto del juego", la posibilidad de adaptar el nivel de dificultad del ejercicio en el rendimiento del paciente y la posibilidad de ofrecer en tiempo real una retroalimentación al paciente.
Motore es un robot de efector final plano para la rehabilitación de las extremidades superiores. En la literatura, los estudios relacionados con la eficacia de este dispositivo sobre velocidad, resistencia y espasticidad de las extremidades superiores están disponibles. Sin embargo, no hay evidencia disponible para lo que se refiere a su uso en Hemi-Intention de pacientes posteriores a la accidente cerebrovascular.
Por esta razón, este estudio tiene como objetivo extender el uso del Motore del dispositivo al dominio cognitivo a través de la realización de un nuevo escenario de realidad virtual para el robot. El escenario estará constituido por un ejercicio de estímulos visuales secuenciales con dificultad adaptativa intraession, capaz de llevar la atención del paciente hacia el lado descuidado del espacio a través del uso combinado de estímulos visuales y auditivos y solicitudes motoras. El nuevo escenario se evaluará en la usabilidad en pacientes plegicos posteriores al accidente cerebrovascular con hemi-intatición izquierda.
La novedad del estudio actual consiste en la aplicación de un enfoque multisensorial que utiliza estímulos auditivos y visuales, junto con el movimiento apoyado por el robot, para mover la atención del paciente hacia el estímulo colocado en el lado del espacio afectado por la inatención hemi.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francesca Cecchi, Prof
- Número de teléfono: +393388627184
- Correo electrónico: fcecchi@dongnocchi.it
Ubicaciones de estudio
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Firenze, Italia, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
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Contacto:
- Fabio Carlotti
- Número de teléfono: +3905573931
- Correo electrónico: ctu@dongnocchi.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- presencia de un diagnóstico de accidente cerebrovascular hemisférico derecho
- Presencia de un diagnóstico de hemi-inenida (prueba de manzana)
- Presencia de hemiplejia izquierda (Fugl-Meyer Evaluación de la extremidad superior ≤58)
- Evaluación cognitiva motreal ajustada <20
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Presencia de deterioro cognitivo antes del evento
- presencia de eventos de accidente cerebrovascular anteriores
- Presencia de rigidez osteoarticular (p. Ej. Anchilosis, limitación funcional con origen traumático o degenerativo) o espasticidad en la extremidad superior interesada (Escala de Ashworth modificada ≥3 en el hombro, el codo o el wrtist)
- incapacidad para mantener la posición sentada
- presencia de discapacidades visuales severas
- Inyección reciente de toxina de botulina en la extremidad superior o inyección de toxina de botulina planificada durante la duración del estudio
- Discapacidades ortopédicas, neurológicas o psiquiátricas que podrían interferir con los procedimientos de estudio y las evaluaciones motoras o cognitivas
- Fracturas inestables en la extremidad superior
- Osteoporosis severa
- lesiones de la piel en la extremidad superior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención robótica de las extremidades superiores
La intervención, que incluye el dispositivo de dispositivo robótico superior de la extremidad Motore+ y el nuevo escenario, consiste en:
En la primera fase, el terapeuta proporciona al paciente la información necesaria para la sesión. En la segunda fase, los pacientes completan una sesión previa al escenario, durante la cual se ajustan los parámetros robóticos. En la tercera fase, el escenario se usa para el entrenamiento motor y cognitivo. -Valuación final (Sesión 13): evaluaciones funcionales, clínicas y psicológicas finales. Las sesiones se llevan a cabo cinco veces por semana, cada una duración de 45 minutos. |
Las sesiones de entrenamiento consisten en tres fases. En el primero, el terapeuta proporciona al paciente la información necesaria para la sesión. En el segundo, los pacientes se someten a una fase previa al escenario, en la que se ajustan los parámetros del robot (relación entre el espacio virtual y físico, la viscosidad y el peso). En la tercera fase, el escenario se usa para el ejercicio motor y cognitivo. Específicamente, el escenario consiste en un ejercicio de alcance que involucra estímulos secuenciales colocados en diferentes áreas espaciales. El escenario tiene características adaptativas con respecto a:
Cada una de estas características se ajusta de manera diferente según el nivel de dificultad del escenario. Independientemente del nivel de dificultad, el escenario proporciona asistencia según sea necesario a través de una ruta guiada (tanto visual como en movimiento) hacia el objetivo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: Evaluado en la sesión 12 (después del tratamiento) a un promedio de 2 semanas
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Escala de usabilidad del sistema (SUS)
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Evaluado en la sesión 12 (después del tratamiento) a un promedio de 2 semanas
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Aceptabilidad del dispositivo para el operador
Periodo de tiempo: Evaluado en la sesión 12 (después del tratamiento) a un promedio de 2 semanas
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Lista de verificación cualitativa autodesignada
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Evaluado en la sesión 12 (después del tratamiento) a un promedio de 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación de síntomas conectados a hemi-inatención
Periodo de tiempo: Evaluado en la sesión 2 (antes del comienzo del tratamiento) y en la sesión 12 (después del tratamiento)
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Prueba de manzana
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Evaluado en la sesión 2 (antes del comienzo del tratamiento) y en la sesión 12 (después del tratamiento)
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Efecto directo funcional del dispositivo
Periodo de tiempo: Evaluado en la sesión 2 (antes del comienzo del tratamiento) y en la sesión 12 (después del tratamiento)
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Evaluación de Fugl-Meyer para las extremidades superiores
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Evaluado en la sesión 2 (antes del comienzo del tratamiento) y en la sesión 12 (después del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Varalta V, Picelli A, Fonte C, Montemezzi G, La Marchina E, Smania N. Effects of contralesional robot-assisted hand training in patients with unilateral spatial neglect following stroke: a case series study. J Neuroeng Rehabil. 2014 Dec 5;11:160. doi: 10.1186/1743-0003-11-160.
- Bertani R, Melegari C, De Cola MC, Bramanti A, Bramanti P, Calabro RS. Effects of robot-assisted upper limb rehabilitation in stroke patients: a systematic review with meta-analysis. Neurol Sci. 2017 Sep;38(9):1561-1569. doi: 10.1007/s10072-017-2995-5. Epub 2017 May 24.
- Mehrholz J, Pollock A, Pohl M, Kugler J, Elsner B. Systematic review with network meta-analysis of randomized controlled trials of robotic-assisted arm training for improving activities of daily living and upper limb function after stroke. J Neuroeng Rehabil. 2020 Jun 30;17(1):83. doi: 10.1186/s12984-020-00715-0.
- Robertson, I. H., & Hawkins, K. (1999). Limb activation and unilateral neglect. Neurocase, 5(2), 153-160
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- Rizzolatti G, Berti A. Neglect as a neural representation deficit. Rev Neurol (Paris). 1990;146(10):626-34.
- Robertson, I. H., Hogg, K., & McMillan, T. M. (1998). Rehabilitation of unilateral neglect: improving function by contralesional limb activation. Neuropsychological rehabilitation, 8(1), 19-29
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- Frassinetti F, Rossi M, Ladavas E. Passive limb movements improve visual neglect. Neuropsychologia. 2001;39(7):725-33. doi: 10.1016/s0028-3932(00)00156-1.
- Jacobs S, Brozzoli C, Farne A. Neglect: a multisensory deficit? Neuropsychologia. 2012 May;50(6):1029-44. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2012.03.018. Epub 2012 Mar 28.
- Choi YS, Lee KW, Lee JH, Kim SB, Park GT, Lee SJ. The Effect of an Upper Limb Rehabilitation Robot on Hemispatial Neglect in Stroke Patients. Ann Rehabil Med. 2016 Aug;40(4):611-9. doi: 10.5535/arm.2016.40.4.611. Epub 2016 Aug 24.
- Heins, S., Dehem, S., Montedoro, V., Dehez, B., Edwards, M., Stoquart, G., ... & Lejeune, T. (2017, April). Robotic-assisted serious game for motor and cognitive post-stroke rehabilitation. In 2017 IEEE 5th International Conference on Serious Games and Applications for Health (SeGAH) (pp. 1-8). IEEE.
- Mazzoleni S, Battini E, Crecchi R, Dario P, Posteraro F. Upper limb robot-assisted therapy in subacute and chronic stroke patients using an innovative end-effector haptic device: A pilot study. NeuroRehabilitation. 2018;42(1):43-52. doi: 10.3233/NRE-172166.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Manifestaciones neuroconductuales
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Ataque hemorragico
- Carrera
- Trastornos de la percepción
Otros números de identificación del estudio
- RECONNECT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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