- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06890481
Roboter -Rehabilitationsszenario für Patienten mit Vernachlässigung (RECONNECT)
Sviluppo collaborativo di uno szenario di realtà virtuale, Integrato in undispositivo Robotico per la Riabilitazion Dell'arto Superiore, per il trattamento della della fallyza spaziale unilaterale (nsu) attraTabilitazione mutisensensensensensensensensensensensensensensensensensensensensensensensensensensensensensensensensensensensensensensensensensensensensens von
Ziel dieser klinischen Studie dieser Pilotstudie ist es, ein integriertes motorisches und kognitives Rehabilitationsprogramm zu entwickeln und die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz eines neuen Szenarios für virtuelle Realität für den Gerätemotor zu bewerten. Diese Studie wird unter Berücksichtigung der Rehabilitation der oberen Gliedmaßen bei Patienten mit Plegie und links in der Hemi-In-Den-Einschätzung durchgeführt.
Die Hauptfrage, die es beantworten soll, sind:
- Die Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz des neu entwickelten Szenarios
- Die Bewertung der Auswirkungen des neuen Szenarios auf die Hemi-In-Dattention von Patienten
- Die Bewertung der Variation der Funktionsparameter der oberen Extremität
Die Teilnehmer werden eine Gesamtzahl von 13 Rehabilitationssitzungen von jeweils 45 Minuten mit dem neuen Szenario, einschließlich einer anfänglichen und endgültigen Bewertung, durchführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall in der rechten Hemisphäre kann sowohl motorische als auch kognitive Symptome provozieren. Die Hemi-In-Den-Einhaltung ist ein kognitives Defizit, das für die rechte hemisphärische Kompromission typisch ist, mit einer Inzidenz zwischen 12% und 95%. Dieses Defizit kann sich durch Schwierigkeiten manifestieren, von der linken Seite des Raums zu bekommen und auf Stimuli zu beantworten, ohne motorische oder sensorische Beeinträchtigungen, die das Defizit rechtfertigen könnten. Die Hemi-In-Den-Einschätzung ist normalerweise mit Läsionen im unteren und überlegenen parietalen Bereich und manchmal an Teilen des Frontalbereichs und der weißen Substanz verbunden, die das Parietal mit den vorfrontalen Gebieten verbinden. Die Hemi-In-Den-Einhaltung beeinträchtigt signifikant die Lebensqualität der Patienten und kann sowohl die motorischen als auch die kognitive Rehabilitationsergebnisse negativ beeinflussen.
Gemäß der Theorie der räumlichen Aufmerksamkeit der vormotorischen Aufmerksamkeit sind die Aufmerksamkeit des Gehirns und die motorischen Schaltungen streng miteinander verbunden. Daher ist es möglich, dass eine somatosenserische Aktivierung im kontralierischen Raum die neuronalen Netzwerke stimulieren könnte, die für die räumliche Repräsentation und die bewusste Wahrnehmung von Stimuli verantwortlich sind. Einige Studien versuchten, diese Hypothese zu verifizieren, in der Ad-hoc-Rehabilitationsprogramme auf der Grundlage dieser theoretischen Prinzipien entwickelt wurden. Diese Studien können unterteilt werden in:
- Studien zur Untersuchung der aktiven Mobilisierung der oberen Gliedmaßen, in denen die Aktivierung der verbleibenden motorischen Fähigkeiten erforderlich ist
- Studien zur Untersuchung der passiven Mobilisierung der oberen Gliedmaßen. Heutzutage ist es geteiltes Wissen über die Tatsache, dass die Hemi-In-Beachtung ein multisensoriales Defizit ist, d. H. Mehrere sensorische Kanäle, und dass ein Rehabilitationsprogramm, das auf einer gemeinsamen Stimulation verschiedener Kanäle basiert, wirksam sein kann.
Roboterunterstützte Rehabilitation für die oberen Gliedmaßen, insbesondere bei hemiparetischen Patienten, hatte in den letzten Jahren ein wachsendes Interesse, angesichts der Möglichkeit, eine intensive Behandlung zu haben und gleichzeitig die Sicherheit der Patienten zu bewahren [8-9]. Einige Studien konzentrierten sich jedoch auf die Verwendung von Robotergeräten, deren Trainingsmodalität häufig ernsthafte Spiele nutzt, auf kognitive Aspekte und insbesondere auf Hemi-In-Den-Einschätzung.
Selbst wenn vorläufige und aus kleine Stichprobengrößen bestehende Studien auf einen möglichen Vorteil der integrierten kognitiven und motorischen Intervention zur Rehabilitation der oberen Extremität und der Hemi-In-Den-Einhaltung deuten. In der Tat kann der Einsatz ernsthafter Spiele und virtueller Realitätsszenarien einen synergischen Effekt der motorischen und kognitiven Stimulation fördern. Darüber hinaus kann die Rehabilitation der Roboter zusätzliche Vorteile bieten, wie z.
Motore ist ein planarer Endeffektor-Roboter für die Rehabilitation der oberen Gliedmaßen. In der Literatur stehen Studien zur Wirksamkeit dieses Geräts über Geschwindigkeit, Festigkeit und Spastik der oberen Gliedmaßen zur Verfügung. Es stehen jedoch keine Beweise dafür vor, was sich bei der Hemi-In-Beachtung von Patienten nach dem Schlaganfall befasst.
Aus diesem Grund zielt diese Studie darauf ab, die Verwendung des Gerätemotors auf die kognitive Domäne durch die Verwirklichung eines neuen virtuellen Reality -Szenarios für den Roboter auszudehnen. Das Szenario besteht aus einer sequentiellen visuellen Reizübung mit adaptiven Schwierigkeitsgrad intra-signifikant, die die Aufmerksamkeit des Patienten auf die vernachlässigte Seite des Raums durch den kombinierten Einsatz von visuellen und auditiven Stimuli und motorischen Anfragen treiben kann. Das neue Szenario wird in der Benutzerfreundlichkeit bei plegischen Patienten nach dem Schlaganfall mit linksem Hemi-Intention bewertet.
Die Neuheit der aktuellen Studie besteht aus der Anwendung eines multisensoriellen Ansatzes, der auditive und visuelle Reize zusammen mit der vom Roboter unterstützten Bewegung verwendet, um die Aufmerksamkeit des Patienten auf den Stimulus zu lenken, der in die Seite des Raums gelegt wird, der von der Hemi-In-Dehnung betroffen ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francesca Cecchi, Prof
- Telefonnummer: +393388627184
- E-Mail: fcecchi@dongnocchi.it
Studienorte
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-
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Firenze, Italien, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
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Kontakt:
- Fabio Carlotti
- Telefonnummer: +3905573931
- E-Mail: ctu@dongnocchi.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein einer Diagnose eines rechten hemisphärischen Schlaganfalls
- Vorhandensein einer Diagnose einer Hemi-In-Den-Begegnung (APPAL-Test)
- Vorhandensein der linken Hemiplegie (Fugl-Meyer-Bewertung oberer Glied ≤ 58)
- Angepasste motreale kognitive Bewertung <20
- Geschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein eines kognitiven Rückgangs vor dem Ereignis
- Vorhandensein früherer Schlaganfallereignisse
- Vorhandensein von osteoartikulärer Starrheit (z. Anchylose, funktionelle Einschränkung mit traumatischer oder degenerativer Herkunft) oder Spastik in der interessierten oberen Extremität (modifizierte Ashworth -Skala ≥3 auf Schulter, Ellbogen oder WRTIST)
- Unfähigkeit, die sitzende Position zu halten
- Vorhandensein schwerer visueller Behinderungen
- Jüngste Injektion von Botulintoxin über die obere Extremität oder Injektion von Botulin -Toxin, die während der Dauer der Studie geplant sind
- orthopädische, neurologische oder psychiatrische Behinderungen, die die Untersuchungsverfahren sowie die motorischen oder kognitiven Bewertungen beeinträchtigen könnten
- instabile Frakturen am oberen Glied
- Schwere Osttheoporose
- Hautläsionen am oberen Glied
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Roboterintervention der oberen Gliedmaßen
Die Intervention, die das Robotergerät der oberen Extremität des Robotergeräts+ und das neue Szenario umfasst, besteht aus:
In der ersten Phase liefert der Therapeut dem Patienten die erforderlichen Informationen für die Sitzung. In der zweiten Phase absolvieren Patienten eine Vor-Scenario-Sitzung, in der die Roboterparameter eingestellt werden. In der dritten Phase wird das Szenario für motorisches und kognitives Training verwendet. -Finale Bewertung (Sitzung 13): endgültige funktionelle, klinische und psychologische Bewertungen. Die Sitzungen werden fünfmal pro Woche durchgeführt und dauern jeweils 45 Minuten. |
Die Trainingseinheiten bestehen aus drei Phasen. In der ersten gibt der Therapeut dem Patienten die erforderlichen Informationen für die Sitzung. In der zweiten Zeitung werden Patienten eine Vor-Scenario-Phase unterzogen, in der die Parameter des Roboters (Verhältnis zwischen virtuellem und physikalischem Raum, Viskosität und Gewicht) angepasst werden. In der dritten Phase wird das Szenario für motorische und kognitive Übungen verwendet. Insbesondere besteht das Szenario aus einer erreichenden Übung mit sequentiellen Reizen in verschiedenen räumlichen Bereichen. Das Szenario enthält adaptive Eigenschaften in Bezug auf:
Jede dieser Eigenschaften wird je nach Schwierigkeitsgrad des Szenarios unterschiedlich angepasst. Unabhängig von der Schwierigkeitsgrad leistet das Szenario bei Bedarf durch einen geführten Pfad (sowohl visuell als auch bewegungsbasiert) zum Ziel. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verwendbarkeit des Geräts
Zeitfenster: Bewertet bei Sitzung 12 (nach der Behandlung) im Durchschnitt von 2 Wochen
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System Usability Scale (SUS)
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Bewertet bei Sitzung 12 (nach der Behandlung) im Durchschnitt von 2 Wochen
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Akzeptanz des Geräts für den Bediener
Zeitfenster: Bewertet bei Sitzung 12 (nach der Behandlung) im Durchschnitt von 2 Wochen
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Selbstverständliche qualitative Checkliste
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Bewertet bei Sitzung 12 (nach der Behandlung) im Durchschnitt von 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variation der Symptome, die mit Hemi-In-Den-Denktention verbunden sind
Zeitfenster: Bewertet in Sitzung 2 (vor Beginn der Behandlung) und in Sitzung 12 (nach der Behandlung)
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Apfeltest
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Bewertet in Sitzung 2 (vor Beginn der Behandlung) und in Sitzung 12 (nach der Behandlung)
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Funktional direkter Effekt des Geräts
Zeitfenster: Bewertet in Sitzung 2 (vor Beginn der Behandlung) und in Sitzung 12 (nach der Behandlung)
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FUGL-Meyer-Bewertung für obere Gliedmaßen
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Bewertet in Sitzung 2 (vor Beginn der Behandlung) und in Sitzung 12 (nach der Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Varalta V, Picelli A, Fonte C, Montemezzi G, La Marchina E, Smania N. Effects of contralesional robot-assisted hand training in patients with unilateral spatial neglect following stroke: a case series study. J Neuroeng Rehabil. 2014 Dec 5;11:160. doi: 10.1186/1743-0003-11-160.
- Bertani R, Melegari C, De Cola MC, Bramanti A, Bramanti P, Calabro RS. Effects of robot-assisted upper limb rehabilitation in stroke patients: a systematic review with meta-analysis. Neurol Sci. 2017 Sep;38(9):1561-1569. doi: 10.1007/s10072-017-2995-5. Epub 2017 May 24.
- Mehrholz J, Pollock A, Pohl M, Kugler J, Elsner B. Systematic review with network meta-analysis of randomized controlled trials of robotic-assisted arm training for improving activities of daily living and upper limb function after stroke. J Neuroeng Rehabil. 2020 Jun 30;17(1):83. doi: 10.1186/s12984-020-00715-0.
- Robertson, I. H., & Hawkins, K. (1999). Limb activation and unilateral neglect. Neurocase, 5(2), 153-160
- Heilman, K. M., Watson, R. T., & Valenstein, E. (1993). Neglect and related disorders. In K. M. Heilman & E. Valenstein (Eds.), Clinical neuropsychology (pp. 279-336). Oxford University Press.
- Rizzolatti G, Berti A. Neglect as a neural representation deficit. Rev Neurol (Paris). 1990;146(10):626-34.
- Robertson, I. H., Hogg, K., & McMillan, T. M. (1998). Rehabilitation of unilateral neglect: improving function by contralesional limb activation. Neuropsychological rehabilitation, 8(1), 19-29
- Gainotti G, Perri R, Cappa A. Left hand movements and right hemisphere activation in unilateral spatial neglect: a test of the interhemispheric imbalance hypothesis. Neuropsychologia. 2002;40(8):1350-5. doi: 10.1016/s0028-3932(01)00211-1.
- Frassinetti F, Rossi M, Ladavas E. Passive limb movements improve visual neglect. Neuropsychologia. 2001;39(7):725-33. doi: 10.1016/s0028-3932(00)00156-1.
- Jacobs S, Brozzoli C, Farne A. Neglect: a multisensory deficit? Neuropsychologia. 2012 May;50(6):1029-44. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2012.03.018. Epub 2012 Mar 28.
- Choi YS, Lee KW, Lee JH, Kim SB, Park GT, Lee SJ. The Effect of an Upper Limb Rehabilitation Robot on Hemispatial Neglect in Stroke Patients. Ann Rehabil Med. 2016 Aug;40(4):611-9. doi: 10.5535/arm.2016.40.4.611. Epub 2016 Aug 24.
- Heins, S., Dehem, S., Montedoro, V., Dehez, B., Edwards, M., Stoquart, G., ... & Lejeune, T. (2017, April). Robotic-assisted serious game for motor and cognitive post-stroke rehabilitation. In 2017 IEEE 5th International Conference on Serious Games and Applications for Health (SeGAH) (pp. 1-8). IEEE.
- Mazzoleni S, Battini E, Crecchi R, Dario P, Posteraro F. Upper limb robot-assisted therapy in subacute and chronic stroke patients using an innovative end-effector haptic device: A pilot study. NeuroRehabilitation. 2018;42(1):43-52. doi: 10.3233/NRE-172166.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Ischämischer Schlaganfall
- Hämorrhagischer Schlaganfall
- Streicheln
- Wahrnehmungsstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECONNECT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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