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Roboter -Rehabilitationsszenario für Patienten mit Vernachlässigung (RECONNECT)

31. März 2025 aktualisiert von: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Sviluppo collaborativo di uno szenario di realtà virtuale, Integrato in undispositivo Robotico per la Riabilitazion Dell'arto Superiore, per il trattamento della della fallyza spaziale unilaterale (nsu) attraTabilitazione mutisensensensensensensensensensensensensensensensensensensensensensensensensensensensensensensensensensensensensensensensensensensensensens von

Ziel dieser klinischen Studie dieser Pilotstudie ist es, ein integriertes motorisches und kognitives Rehabilitationsprogramm zu entwickeln und die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz eines neuen Szenarios für virtuelle Realität für den Gerätemotor zu bewerten. Diese Studie wird unter Berücksichtigung der Rehabilitation der oberen Gliedmaßen bei Patienten mit Plegie und links in der Hemi-In-Den-Einschätzung durchgeführt.

Die Hauptfrage, die es beantworten soll, sind:

  • Die Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz des neu entwickelten Szenarios
  • Die Bewertung der Auswirkungen des neuen Szenarios auf die Hemi-In-Dattention von Patienten
  • Die Bewertung der Variation der Funktionsparameter der oberen Extremität

Die Teilnehmer werden eine Gesamtzahl von 13 Rehabilitationssitzungen von jeweils 45 Minuten mit dem neuen Szenario, einschließlich einer anfänglichen und endgültigen Bewertung, durchführen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall in der rechten Hemisphäre kann sowohl motorische als auch kognitive Symptome provozieren. Die Hemi-In-Den-Einhaltung ist ein kognitives Defizit, das für die rechte hemisphärische Kompromission typisch ist, mit einer Inzidenz zwischen 12% und 95%. Dieses Defizit kann sich durch Schwierigkeiten manifestieren, von der linken Seite des Raums zu bekommen und auf Stimuli zu beantworten, ohne motorische oder sensorische Beeinträchtigungen, die das Defizit rechtfertigen könnten. Die Hemi-In-Den-Einschätzung ist normalerweise mit Läsionen im unteren und überlegenen parietalen Bereich und manchmal an Teilen des Frontalbereichs und der weißen Substanz verbunden, die das Parietal mit den vorfrontalen Gebieten verbinden. Die Hemi-In-Den-Einhaltung beeinträchtigt signifikant die Lebensqualität der Patienten und kann sowohl die motorischen als auch die kognitive Rehabilitationsergebnisse negativ beeinflussen.

Gemäß der Theorie der räumlichen Aufmerksamkeit der vormotorischen Aufmerksamkeit sind die Aufmerksamkeit des Gehirns und die motorischen Schaltungen streng miteinander verbunden. Daher ist es möglich, dass eine somatosenserische Aktivierung im kontralierischen Raum die neuronalen Netzwerke stimulieren könnte, die für die räumliche Repräsentation und die bewusste Wahrnehmung von Stimuli verantwortlich sind. Einige Studien versuchten, diese Hypothese zu verifizieren, in der Ad-hoc-Rehabilitationsprogramme auf der Grundlage dieser theoretischen Prinzipien entwickelt wurden. Diese Studien können unterteilt werden in:

  • Studien zur Untersuchung der aktiven Mobilisierung der oberen Gliedmaßen, in denen die Aktivierung der verbleibenden motorischen Fähigkeiten erforderlich ist
  • Studien zur Untersuchung der passiven Mobilisierung der oberen Gliedmaßen. Heutzutage ist es geteiltes Wissen über die Tatsache, dass die Hemi-In-Beachtung ein multisensoriales Defizit ist, d. H. Mehrere sensorische Kanäle, und dass ein Rehabilitationsprogramm, das auf einer gemeinsamen Stimulation verschiedener Kanäle basiert, wirksam sein kann.

Roboterunterstützte Rehabilitation für die oberen Gliedmaßen, insbesondere bei hemiparetischen Patienten, hatte in den letzten Jahren ein wachsendes Interesse, angesichts der Möglichkeit, eine intensive Behandlung zu haben und gleichzeitig die Sicherheit der Patienten zu bewahren [8-9]. Einige Studien konzentrierten sich jedoch auf die Verwendung von Robotergeräten, deren Trainingsmodalität häufig ernsthafte Spiele nutzt, auf kognitive Aspekte und insbesondere auf Hemi-In-Den-Einschätzung.

Selbst wenn vorläufige und aus kleine Stichprobengrößen bestehende Studien auf einen möglichen Vorteil der integrierten kognitiven und motorischen Intervention zur Rehabilitation der oberen Extremität und der Hemi-In-Den-Einhaltung deuten. In der Tat kann der Einsatz ernsthafter Spiele und virtueller Realitätsszenarien einen synergischen Effekt der motorischen und kognitiven Stimulation fördern. Darüber hinaus kann die Rehabilitation der Roboter zusätzliche Vorteile bieten, wie z.

Motore ist ein planarer Endeffektor-Roboter für die Rehabilitation der oberen Gliedmaßen. In der Literatur stehen Studien zur Wirksamkeit dieses Geräts über Geschwindigkeit, Festigkeit und Spastik der oberen Gliedmaßen zur Verfügung. Es stehen jedoch keine Beweise dafür vor, was sich bei der Hemi-In-Beachtung von Patienten nach dem Schlaganfall befasst.

Aus diesem Grund zielt diese Studie darauf ab, die Verwendung des Gerätemotors auf die kognitive Domäne durch die Verwirklichung eines neuen virtuellen Reality -Szenarios für den Roboter auszudehnen. Das Szenario besteht aus einer sequentiellen visuellen Reizübung mit adaptiven Schwierigkeitsgrad intra-signifikant, die die Aufmerksamkeit des Patienten auf die vernachlässigte Seite des Raums durch den kombinierten Einsatz von visuellen und auditiven Stimuli und motorischen Anfragen treiben kann. Das neue Szenario wird in der Benutzerfreundlichkeit bei plegischen Patienten nach dem Schlaganfall mit linksem Hemi-Intention bewertet.

Die Neuheit der aktuellen Studie besteht aus der Anwendung eines multisensoriellen Ansatzes, der auditive und visuelle Reize zusammen mit der vom Roboter unterstützten Bewegung verwendet, um die Aufmerksamkeit des Patienten auf den Stimulus zu lenken, der in die Seite des Raums gelegt wird, der von der Hemi-In-Dehnung betroffen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Firenze, Italien, 50143
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Diagnose eines rechten hemisphärischen Schlaganfalls
  • Vorhandensein einer Diagnose einer Hemi-In-Den-Begegnung (APPAL-Test)
  • Vorhandensein der linken Hemiplegie (Fugl-Meyer-Bewertung oberer Glied ≤ 58)
  • Angepasste motreale kognitive Bewertung <20
  • Geschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines kognitiven Rückgangs vor dem Ereignis
  • Vorhandensein früherer Schlaganfallereignisse
  • Vorhandensein von osteoartikulärer Starrheit (z. Anchylose, funktionelle Einschränkung mit traumatischer oder degenerativer Herkunft) oder Spastik in der interessierten oberen Extremität (modifizierte Ashworth -Skala ≥3 auf Schulter, Ellbogen oder WRTIST)
  • Unfähigkeit, die sitzende Position zu halten
  • Vorhandensein schwerer visueller Behinderungen
  • Jüngste Injektion von Botulintoxin über die obere Extremität oder Injektion von Botulin -Toxin, die während der Dauer der Studie geplant sind
  • orthopädische, neurologische oder psychiatrische Behinderungen, die die Untersuchungsverfahren sowie die motorischen oder kognitiven Bewertungen beeinträchtigen könnten
  • instabile Frakturen am oberen Glied
  • Schwere Osttheoporose
  • Hautläsionen am oberen Glied

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roboterintervention der oberen Gliedmaßen

Die Intervention, die das Robotergerät der oberen Extremität des Robotergeräts+ und das neue Szenario umfasst, besteht aus:

  • Registrierung (Sitzung 1): Bewertung der Einschlusskriterien. Einverstanden erfolgt eine Einverständniserklärung.
  • Basisbewertung (Sitzung 2): Bewertung der Funktion der oberen Extremität und Hemi-In-Den-Einschätzung. Zusätzlich werden Roboterleistungsparameter gesammelt.
  • Trainingseinheiten (Sitzungen 3-12): Dies sind die tatsächlichen Trainingseinheiten mit dem Robotergerät. Jede Sitzung besteht aus drei Phasen.

In der ersten Phase liefert der Therapeut dem Patienten die erforderlichen Informationen für die Sitzung.

In der zweiten Phase absolvieren Patienten eine Vor-Scenario-Sitzung, in der die Roboterparameter eingestellt werden.

In der dritten Phase wird das Szenario für motorisches und kognitives Training verwendet.

-Finale Bewertung (Sitzung 13): endgültige funktionelle, klinische und psychologische Bewertungen.

Die Sitzungen werden fünfmal pro Woche durchgeführt und dauern jeweils 45 Minuten.

Die Trainingseinheiten bestehen aus drei Phasen.

In der ersten gibt der Therapeut dem Patienten die erforderlichen Informationen für die Sitzung.

In der zweiten Zeitung werden Patienten eine Vor-Scenario-Phase unterzogen, in der die Parameter des Roboters (Verhältnis zwischen virtuellem und physikalischem Raum, Viskosität und Gewicht) angepasst werden.

In der dritten Phase wird das Szenario für motorische und kognitive Übungen verwendet.

Insbesondere besteht das Szenario aus einer erreichenden Übung mit sequentiellen Reizen in verschiedenen räumlichen Bereichen. Das Szenario enthält adaptive Eigenschaften in Bezug auf:

  • Art der Stimuli
  • Größe der Reize
  • Visuelle und auditive Hinweise
  • Anzahl der Reize, die sich auf den Raum beziehen, in dem sie angezeigt werden.

Jede dieser Eigenschaften wird je nach Schwierigkeitsgrad des Szenarios unterschiedlich angepasst. Unabhängig von der Schwierigkeitsgrad leistet das Szenario bei Bedarf durch einen geführten Pfad (sowohl visuell als auch bewegungsbasiert) zum Ziel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendbarkeit des Geräts
Zeitfenster: Bewertet bei Sitzung 12 (nach der Behandlung) im Durchschnitt von 2 Wochen
System Usability Scale (SUS)
Bewertet bei Sitzung 12 (nach der Behandlung) im Durchschnitt von 2 Wochen
Akzeptanz des Geräts für den Bediener
Zeitfenster: Bewertet bei Sitzung 12 (nach der Behandlung) im Durchschnitt von 2 Wochen
Selbstverständliche qualitative Checkliste
Bewertet bei Sitzung 12 (nach der Behandlung) im Durchschnitt von 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der Symptome, die mit Hemi-In-Den-Denktention verbunden sind
Zeitfenster: Bewertet in Sitzung 2 (vor Beginn der Behandlung) und in Sitzung 12 (nach der Behandlung)
Apfeltest
Bewertet in Sitzung 2 (vor Beginn der Behandlung) und in Sitzung 12 (nach der Behandlung)
Funktional direkter Effekt des Geräts
Zeitfenster: Bewertet in Sitzung 2 (vor Beginn der Behandlung) und in Sitzung 12 (nach der Behandlung)
FUGL-Meyer-Bewertung für obere Gliedmaßen
Bewertet in Sitzung 2 (vor Beginn der Behandlung) und in Sitzung 12 (nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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