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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06890481
Scénario de réhabilitation robotique pour les patients atteints de négligence (RECONNECT)
Sviluppo collaborativo di sceario di realtà virtuale, intégato in Un Disitivo robotico per la riabilitazione dell'arto supertiore, per il trattatemento della fecilingenza spaziale unilaterale (nsu) attrayo
L'objectif de cet essai clinique pilote est de développer un programme de réadaptation moteur et cognitif intégré et d'évaluer la convivialité et l'acceptabilité d'un nouveau scénario de réalité virtuelle conçu pour l'appareil Motore. Cette étude sera menée en considérant la réhabilitation des membres supérieurs chez les patients post-AVC atteints de plégia et d'hémi-inattention gauche.
La principale question qu'il vise à répondre est:
- L'évaluation de la convivialité et de l'acceptabilité du scénario nouvellement développé
- L'évaluation des effets du nouveau scénario sur l'hémi-inattention des patients
- L'évaluation de la variation des paramètres fonctionnels du membre supérieur
Les participants subiront un nombre total de 13 séances de réadaptation, de 45 minutes chacune, avec le nouveau scénario, y compris une évaluation initiale et finale.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC dans l'hémisphère droit peut provoquer des symptômes moteurs et cognitifs. L'hémi-inattention est un déficit cognitif typique du compromission hémisphérique droite, avec une incidence comprise entre 12% et 95%. Ce déficit peut se manifester par la difficulté à obtenir et à répondre aux stimuli du côté gauche de l'espace, sans déficiences motrices ou sensorielles qui pourraient justifier le déficit. L'hémi-inattention est généralement liée aux lésions sur la zone pariétale inférieure et supérieure et, parfois, sur certaines parties de la zone frontale et la matière blanche reliant le pariétal aux zones préfrontales. L'hémi-inattention compromet considérablement la qualité de vie des patients et peut avoir un impact négatif sur les résultats de la réhabilitation motrice et cognitive.
Selon la théorie de l'attention spatiale prémoteur, l'attention du cerveau et les circuits motrices sont strictement connectés. Ainsi, il est possible de donner l'hypothèse qu'une activation somatosensorielle dans l'espace contralesionnel pourrait stimuler les réseaux neuronaux responsables de la représentation spatiale et la perception consciente des stimuli. Certaines études ont tenté de vérifier cette hypothèse en développement de programmes de réadaptation ad hoc basés sur ces principes théoriques. Ces études peuvent être divisées en:
- études sur les membres supérieurs de la mobilisation active, dans laquelle il est nécessaire d'activation des capacités motrices résiduelles
- études sur la mobilisation passive des membres supérieurs. De nos jours, il s'agit de connaissances partagées le fait que l'hémi-inattention est un déficit multisensoriel, c'est-à-dire impliquant plusieurs canaux sensoriels, et qu'un programme de réadaptation basé sur une stimulation articulaire de différents canaux peut être efficace.
La réhabilitation assistée par le robot pour les membres supérieurs, en particulier chez les patients hémiparétiques, avait ces dernières années un intérêt croissant, étant donné la possibilité d'avoir un traitement intensif tout en préservant la sécurité des patients [8-9]. Cependant, quelques études se sont concentrées sur l'utilisation de dispositifs robotiques, dont la modalité d'entraînement utilise souvent des jeux sérieux, sur les aspects cognitifs et en particulier sur l'hémi-inattention.
Même s'ils sont préliminaires et constitués de petites tailles d'échantillon, ces études suggèrent un avantage potentiel de l'intervention cognitive et motrice intégrée pour la réhabilitation du membre supérieur et de l'hémi-inattention. En effet, l'utilisation de jeux sérieux et de scénarios de réalité virtuelle peut favoriser un effet synergique de la stimulation motrice et cognitive. En outre, la réadaptation robotique peut offrir des avantages supplémentaires, tels que «l'effet de jeu», la possibilité d'adapter le niveau de difficulté de l'exercice sur la performance du patient et la possibilité d'offrir en temps réel un rétroaction au patient.
Motore est un robot à effecteur final plan pour la réhabilitation des membres supérieurs. Dans la littérature, des études concernant l'efficacité de cet appareil sur la vitesse, la résistance et la spasticité des membres supérieurs sont disponibles. Cependant, aucune preuve n'est disponible pour ce qui concerne son utilisation sur l'hémi-inattention des patients post-AVC.
Pour cette raison, cette étude vise à étendre l'utilisation du dispositif Motore au domaine cognitif par la réalisation d'un nouveau scénario de réalité virtuelle pour le robot. Le scénario sera constitué d'un exercice de stimuli visuels séquentiels avec une difficulté adaptative intra-session, capable de stimuler l'attention du patient vers le côté négligé de l'espace à travers l'utilisation combinée de stimuli visuels et auditifs et de demandes de moteur. Le nouveau scénario sera évalué dans la convivialité sur les patients plégiques post-AVC avec un hémi-intattension gauche.
La nouveauté de la présente étude consiste en l'application d'une approche multisensorielle qui utilise des stimuli auditifs et visuels, ainsi que le mouvement soutenu par le robot, pour déplacer l'attention du patient vers le stimulus placé dans le côté de l'espace affecté par l'hémi-inattention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francesca Cecchi, Prof
- Numéro de téléphone: +393388627184
- E-mail: fcecchi@dongnocchi.it
Lieux d'étude
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-
-
Firenze, Italie, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
Contact:
- Fabio Carlotti
- Numéro de téléphone: +3905573931
- E-mail: ctu@dongnocchi.it
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- présence d'un diagnostic d'un AVC hémisphérique droit
- présence d'un diagnostic d'hémi-inattention (test de pomme)
- Présence d'hémiplégie gauche (Évaluation FUGL-Meyer membre supérieur ≤58)
- Évaluation cognitive motréale ajustée <20
- Consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion:
- présence d'un déclin cognitif avant l'événement
- Présence d'événements d'AVC précédent
- Présence de rigidité ostéoarticulaire (par ex. anchylose, limitation fonctionnelle avec origine traumatique ou dégénérative) ou spasticité dans le membre supérieur intéressé (échelle Ashworth modifiée ≥3 sur l'épaule, le coude ou le wrtist)
- incapabilité de garder la position assise
- présence de handicaps visuels graves
- Injection récente de toxine botuline sur le membre supérieur ou injection de toxine botuline prévue pendant la durée de l'étude
- handicaps orthopédiques, neurologiques ou psychiatriques qui pourraient interférer avec les procédures d'étude et les évaluations motrices ou cognitives
- fractures instables sur le membre supérieur
- Osthéoporose sévère
- Lésions cutanées sur le membre supérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention robotique des membres supérieurs
L'intervention, qui comprend le périphérique robotique de membre supérieur Motore + et le nouveau scénario, se compose de:
Dans la première phase, le thérapeute fournit au patient les informations nécessaires pour la session. Dans la deuxième phase, les patients terminent une session pré-sénario, au cours de laquelle les paramètres robotiques sont ajustés. Dans la troisième phase, le scénario est utilisé pour l'entraînement moteur et cognitif. -Cérisation finale (session 13): Évaluations fonctionnelles, cliniques et psychologiques finales. Les séances sont effectuées cinq fois par semaine, chacune durée de 45 minutes. |
Les séances de formation se composent de trois phases. Dans le premier, le thérapeute fournit au patient les informations nécessaires pour la session. Dans la seconde, les patients subissent une phase pré-sénario, dans laquelle les paramètres du robot (rapport entre l'espace virtuel et physique, la viscosité et le poids) sont ajustés. Dans la troisième phase, le scénario est utilisé pour l'exercice moteur et cognitif. Plus précisément, le scénario se compose d'un exercice d'atteinte impliquant des stimuli séquentiels placés dans différentes zones spatiales. Le scénario a des caractéristiques adaptatives concernant:
Chacune de ces caractéristiques est ajustée différemment en fonction du niveau de difficulté du scénario. Quel que soit le niveau de difficulté, le scénario fournit une assistance au besoin à travers un chemin guidé (à la fois visuel et basé sur le mouvement) vers la cible. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisabilité de l'appareil
Délai: Évalué à la session 12 (après le traitement) à une moyenne de 2 semaines
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Échelle d'utilisation du système (SUS)
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Évalué à la session 12 (après le traitement) à une moyenne de 2 semaines
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Acceptabilité de l'appareil pour l'opérateur
Délai: Évalué à la session 12 (après le traitement) à une moyenne de 2 semaines
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Liste de contrôle qualitative auto-conçue
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Évalué à la session 12 (après le traitement) à une moyenne de 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation des symptômes liés à l'hémi-inattention
Délai: Évalué à la session 2 (avant le début du traitement) et à la session 12 (après le traitement)
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Test de pomme
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Évalué à la session 2 (avant le début du traitement) et à la session 12 (après le traitement)
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Effet direct fonctionnel de l'appareil
Délai: Évalué à la session 2 (avant le début du traitement) et à la session 12 (après le traitement)
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Évaluation Fugl-Meyer pour les membres supérieurs
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Évalué à la session 2 (avant le début du traitement) et à la session 12 (après le traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Varalta V, Picelli A, Fonte C, Montemezzi G, La Marchina E, Smania N. Effects of contralesional robot-assisted hand training in patients with unilateral spatial neglect following stroke: a case series study. J Neuroeng Rehabil. 2014 Dec 5;11:160. doi: 10.1186/1743-0003-11-160.
- Bertani R, Melegari C, De Cola MC, Bramanti A, Bramanti P, Calabro RS. Effects of robot-assisted upper limb rehabilitation in stroke patients: a systematic review with meta-analysis. Neurol Sci. 2017 Sep;38(9):1561-1569. doi: 10.1007/s10072-017-2995-5. Epub 2017 May 24.
- Mehrholz J, Pollock A, Pohl M, Kugler J, Elsner B. Systematic review with network meta-analysis of randomized controlled trials of robotic-assisted arm training for improving activities of daily living and upper limb function after stroke. J Neuroeng Rehabil. 2020 Jun 30;17(1):83. doi: 10.1186/s12984-020-00715-0.
- Robertson, I. H., & Hawkins, K. (1999). Limb activation and unilateral neglect. Neurocase, 5(2), 153-160
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- Rizzolatti G, Berti A. Neglect as a neural representation deficit. Rev Neurol (Paris). 1990;146(10):626-34.
- Robertson, I. H., Hogg, K., & McMillan, T. M. (1998). Rehabilitation of unilateral neglect: improving function by contralesional limb activation. Neuropsychological rehabilitation, 8(1), 19-29
- Gainotti G, Perri R, Cappa A. Left hand movements and right hemisphere activation in unilateral spatial neglect: a test of the interhemispheric imbalance hypothesis. Neuropsychologia. 2002;40(8):1350-5. doi: 10.1016/s0028-3932(01)00211-1.
- Frassinetti F, Rossi M, Ladavas E. Passive limb movements improve visual neglect. Neuropsychologia. 2001;39(7):725-33. doi: 10.1016/s0028-3932(00)00156-1.
- Jacobs S, Brozzoli C, Farne A. Neglect: a multisensory deficit? Neuropsychologia. 2012 May;50(6):1029-44. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2012.03.018. Epub 2012 Mar 28.
- Choi YS, Lee KW, Lee JH, Kim SB, Park GT, Lee SJ. The Effect of an Upper Limb Rehabilitation Robot on Hemispatial Neglect in Stroke Patients. Ann Rehabil Med. 2016 Aug;40(4):611-9. doi: 10.5535/arm.2016.40.4.611. Epub 2016 Aug 24.
- Heins, S., Dehem, S., Montedoro, V., Dehez, B., Edwards, M., Stoquart, G., ... & Lejeune, T. (2017, April). Robotic-assisted serious game for motor and cognitive post-stroke rehabilitation. In 2017 IEEE 5th International Conference on Serious Games and Applications for Health (SeGAH) (pp. 1-8). IEEE.
- Mazzoleni S, Battini E, Crecchi R, Dario P, Posteraro F. Upper limb robot-assisted therapy in subacute and chronic stroke patients using an innovative end-effector haptic device: A pilot study. NeuroRehabilitation. 2018;42(1):43-52. doi: 10.3233/NRE-172166.
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Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
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- RECONNECT
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