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Scénario de réhabilitation robotique pour les patients atteints de négligence (RECONNECT)

31 mars 2025 mis à jour par: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Sviluppo collaborativo di sceario di realtà virtuale, intégato in Un Disitivo robotico per la riabilitazione dell'arto supertiore, per il trattatemento della fecilingenza spaziale unilaterale (nsu) attrayo

L'objectif de cet essai clinique pilote est de développer un programme de réadaptation moteur et cognitif intégré et d'évaluer la convivialité et l'acceptabilité d'un nouveau scénario de réalité virtuelle conçu pour l'appareil Motore. Cette étude sera menée en considérant la réhabilitation des membres supérieurs chez les patients post-AVC atteints de plégia et d'hémi-inattention gauche.

La principale question qu'il vise à répondre est:

  • L'évaluation de la convivialité et de l'acceptabilité du scénario nouvellement développé
  • L'évaluation des effets du nouveau scénario sur l'hémi-inattention des patients
  • L'évaluation de la variation des paramètres fonctionnels du membre supérieur

Les participants subiront un nombre total de 13 séances de réadaptation, de 45 minutes chacune, avec le nouveau scénario, y compris une évaluation initiale et finale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'AVC dans l'hémisphère droit peut provoquer des symptômes moteurs et cognitifs. L'hémi-inattention est un déficit cognitif typique du compromission hémisphérique droite, avec une incidence comprise entre 12% et 95%. Ce déficit peut se manifester par la difficulté à obtenir et à répondre aux stimuli du côté gauche de l'espace, sans déficiences motrices ou sensorielles qui pourraient justifier le déficit. L'hémi-inattention est généralement liée aux lésions sur la zone pariétale inférieure et supérieure et, parfois, sur certaines parties de la zone frontale et la matière blanche reliant le pariétal aux zones préfrontales. L'hémi-inattention compromet considérablement la qualité de vie des patients et peut avoir un impact négatif sur les résultats de la réhabilitation motrice et cognitive.

Selon la théorie de l'attention spatiale prémoteur, l'attention du cerveau et les circuits motrices sont strictement connectés. Ainsi, il est possible de donner l'hypothèse qu'une activation somatosensorielle dans l'espace contralesionnel pourrait stimuler les réseaux neuronaux responsables de la représentation spatiale et la perception consciente des stimuli. Certaines études ont tenté de vérifier cette hypothèse en développement de programmes de réadaptation ad hoc basés sur ces principes théoriques. Ces études peuvent être divisées en:

  • études sur les membres supérieurs de la mobilisation active, dans laquelle il est nécessaire d'activation des capacités motrices résiduelles
  • études sur la mobilisation passive des membres supérieurs. De nos jours, il s'agit de connaissances partagées le fait que l'hémi-inattention est un déficit multisensoriel, c'est-à-dire impliquant plusieurs canaux sensoriels, et qu'un programme de réadaptation basé sur une stimulation articulaire de différents canaux peut être efficace.

La réhabilitation assistée par le robot pour les membres supérieurs, en particulier chez les patients hémiparétiques, avait ces dernières années un intérêt croissant, étant donné la possibilité d'avoir un traitement intensif tout en préservant la sécurité des patients [8-9]. Cependant, quelques études se sont concentrées sur l'utilisation de dispositifs robotiques, dont la modalité d'entraînement utilise souvent des jeux sérieux, sur les aspects cognitifs et en particulier sur l'hémi-inattention.

Même s'ils sont préliminaires et constitués de petites tailles d'échantillon, ces études suggèrent un avantage potentiel de l'intervention cognitive et motrice intégrée pour la réhabilitation du membre supérieur et de l'hémi-inattention. En effet, l'utilisation de jeux sérieux et de scénarios de réalité virtuelle peut favoriser un effet synergique de la stimulation motrice et cognitive. En outre, la réadaptation robotique peut offrir des avantages supplémentaires, tels que «l'effet de jeu», la possibilité d'adapter le niveau de difficulté de l'exercice sur la performance du patient et la possibilité d'offrir en temps réel un rétroaction au patient.

Motore est un robot à effecteur final plan pour la réhabilitation des membres supérieurs. Dans la littérature, des études concernant l'efficacité de cet appareil sur la vitesse, la résistance et la spasticité des membres supérieurs sont disponibles. Cependant, aucune preuve n'est disponible pour ce qui concerne son utilisation sur l'hémi-inattention des patients post-AVC.

Pour cette raison, cette étude vise à étendre l'utilisation du dispositif Motore au domaine cognitif par la réalisation d'un nouveau scénario de réalité virtuelle pour le robot. Le scénario sera constitué d'un exercice de stimuli visuels séquentiels avec une difficulté adaptative intra-session, capable de stimuler l'attention du patient vers le côté négligé de l'espace à travers l'utilisation combinée de stimuli visuels et auditifs et de demandes de moteur. Le nouveau scénario sera évalué dans la convivialité sur les patients plégiques post-AVC avec un hémi-intattension gauche.

La nouveauté de la présente étude consiste en l'application d'une approche multisensorielle qui utilise des stimuli auditifs et visuels, ainsi que le mouvement soutenu par le robot, pour déplacer l'attention du patient vers le stimulus placé dans le côté de l'espace affecté par l'hémi-inattention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Firenze, Italie, 50143
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • présence d'un diagnostic d'un AVC hémisphérique droit
  • présence d'un diagnostic d'hémi-inattention (test de pomme)
  • Présence d'hémiplégie gauche (Évaluation FUGL-Meyer membre supérieur ≤58)
  • Évaluation cognitive motréale ajustée <20
  • Consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion:

  • présence d'un déclin cognitif avant l'événement
  • Présence d'événements d'AVC précédent
  • Présence de rigidité ostéoarticulaire (par ex. anchylose, limitation fonctionnelle avec origine traumatique ou dégénérative) ou spasticité dans le membre supérieur intéressé (échelle Ashworth modifiée ≥3 sur l'épaule, le coude ou le wrtist)
  • incapabilité de garder la position assise
  • présence de handicaps visuels graves
  • Injection récente de toxine botuline sur le membre supérieur ou injection de toxine botuline prévue pendant la durée de l'étude
  • handicaps orthopédiques, neurologiques ou psychiatriques qui pourraient interférer avec les procédures d'étude et les évaluations motrices ou cognitives
  • fractures instables sur le membre supérieur
  • Osthéoporose sévère
  • Lésions cutanées sur le membre supérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention robotique des membres supérieurs

L'intervention, qui comprend le périphérique robotique de membre supérieur Motore + et le nouveau scénario, se compose de:

  • INSCRIPTION (SESSION 1): Évaluation des critères d'inclusion. Le consentement éclairé est obtenu.
  • Évaluation de base (session 2): Évaluation de la fonction des membres supérieurs et de l'inattention de l'hémité. De plus, des paramètres de performance robotiques sont collectés.
  • Sessions de formation (sessions 3-12): Ce sont les séances de formation réelles avec le dispositif robotique. Chaque session se compose de trois phases.

Dans la première phase, le thérapeute fournit au patient les informations nécessaires pour la session.

Dans la deuxième phase, les patients terminent une session pré-sénario, au cours de laquelle les paramètres robotiques sont ajustés.

Dans la troisième phase, le scénario est utilisé pour l'entraînement moteur et cognitif.

-Cérisation finale (session 13): Évaluations fonctionnelles, cliniques et psychologiques finales.

Les séances sont effectuées cinq fois par semaine, chacune durée de 45 minutes.

Les séances de formation se composent de trois phases.

Dans le premier, le thérapeute fournit au patient les informations nécessaires pour la session.

Dans la seconde, les patients subissent une phase pré-sénario, dans laquelle les paramètres du robot (rapport entre l'espace virtuel et physique, la viscosité et le poids) sont ajustés.

Dans la troisième phase, le scénario est utilisé pour l'exercice moteur et cognitif.

Plus précisément, le scénario se compose d'un exercice d'atteinte impliquant des stimuli séquentiels placés dans différentes zones spatiales. Le scénario a des caractéristiques adaptatives concernant:

  • Type de stimuli
  • Taille des stimuli
  • Indices visuels et auditifs
  • Nombre de stimuli, liés à l'espace dans lequel ils sont affichés.

Chacune de ces caractéristiques est ajustée différemment en fonction du niveau de difficulté du scénario. Quel que soit le niveau de difficulté, le scénario fournit une assistance au besoin à travers un chemin guidé (à la fois visuel et basé sur le mouvement) vers la cible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisabilité de l'appareil
Délai: Évalué à la session 12 (après le traitement) à une moyenne de 2 semaines
Échelle d'utilisation du système (SUS)
Évalué à la session 12 (après le traitement) à une moyenne de 2 semaines
Acceptabilité de l'appareil pour l'opérateur
Délai: Évalué à la session 12 (après le traitement) à une moyenne de 2 semaines
Liste de contrôle qualitative auto-conçue
Évalué à la session 12 (après le traitement) à une moyenne de 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation des symptômes liés à l'hémi-inattention
Délai: Évalué à la session 2 (avant le début du traitement) et à la session 12 (après le traitement)
Test de pomme
Évalué à la session 2 (avant le début du traitement) et à la session 12 (après le traitement)
Effet direct fonctionnel de l'appareil
Délai: Évalué à la session 2 (avant le début du traitement) et à la session 12 (après le traitement)
Évaluation Fugl-Meyer pour les membres supérieurs
Évalué à la session 2 (avant le début du traitement) et à la session 12 (après le traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2025

Première publication (Réel)

24 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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