- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06890481
Scenariusz rehabilitacji robotycznej dla pacjentów z zaniedbaniem (RECONNECT)
Sviluppo collaborativo di uno scenariusz di realtà viruale, integrato in un dispositivo robotico per la riabilitazione dell'arto superiore, Per Il Trattamento della zaniedbanie zaniedbanie spaziale spaziale uniszacie (nsu) afiro una una una una una una una una una una -stimolazione Mutisenialee
Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest opracowanie zintegrowanego programu rehabilitacji motorycznej i poznawczej oraz ocena użyteczności i akceptowalności nowego scenariusza wirtualnej rzeczywistości zaprojektowanej dla urządzenia Motore. Badanie to zostanie przeprowadzone, biorąc pod uwagę rehabilitację kończyn górnych u pacjentów po urazie z plegią i lewą nokrajem hemicznym.
Główne pytanie, które ma odpowiedzieć, to:
- Ocena użyteczności i akceptowalności nowo opracowanego scenariusza
- Ocena wpływu nowego scenariusza na zaniedbanie hemiczne pacjentów
- Ocena zmienności parametrów funkcjonalnych kończyn górnej
Uczestnicy przejdą łączną liczbę 13 sesji rehabilitacyjnych, po 45 minut, z nowym scenariuszem, w tym ocena początkowa i ostateczna.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar na prawej półkuli może wywołać objawy motoryczne, jak i poznawcze. Namieszanie hemi jest deficytem poznawczym typowym dla prawej kompromisy półkuli, z występowaniem między 12% a 95%. Deficyt ten może przejawiać się poprzez trudność w zdobywaniu i odpowiadaniu na bodźce z lewej strony przestrzeni, bez upośledzeń motorycznych lub sensorycznych, które mogłyby uzasadnić deficyt. Ninatorywanie hemiczne jest zwykle połączone ze zmianami na dolnym i lepszym obszarze ciemieniowym, a czasem na części obszaru czołowego i białej materii łączącej ciemieniowo z obszarami przedwieściowymi. Niezadowolenie HEMI znacznie zagraża jakości życia pacjentów i może negatywnie wpłynąć zarówno na wyniki rehabilitacji motorycznej, jak i poznawczej.
Zgodnie z teorią uwagi przestrzennej przedwczesnej, uwaga mózgu i obwody motoryczne są ściśle powiązane. Zatem możliwe jest hipoteza, że aktywacja somatosensorialna w przestrzeni sprzecznej może stymulować sieci neuronowe odpowiedzialne za reprezentację przestrzenną i świadome postrzeganie bodźców. Niektóre badania próbowały zweryfikować tę hipotezę opracowującą programy rehabilitacji ad hoc na podstawie tych zasad teoretycznych. Badania te można podzielić na:
- Badania badające aktywną mobilizację kończyn górnych, w której jest wymagana aktywacja resztkowych możliwości motorycznych
- Badania badające mobilizację pasywną kończyn górnych. W dzisiejszych czasach jest dziedziną fakt, że szczepienia HEMI jest deficytem multisensorialnym, tj. Obejmującym kilka kanałów zmysłowych, i że program rehabilitacyjny oparty na wspólnej stymulacji różnych kanałów może być skuteczny.
Rehabilitacja wspomagana przez robota dla kończyn górnych, szczególnie u pacjentów z hemiparetycznym, miała w ostatnich latach rosnące zainteresowanie, biorąc pod uwagę możliwość intensywnego leczenia, jednocześnie zachowując bezpieczeństwo pacjentów [8-9]. Jednak kilka badań koncentrowało się na stosowaniu urządzeń robotycznych, których modalność treningowa często korzysta z poważnych gier, aspektów poznawczych, a zwłaszcza na szczepie.
Nawet jeśli wstępne i stanowią małe rozmiary próbek, badania te sugerują potencjalną przewagę zintegrowanej interwencji poznawczej i motorycznej do rehabilitacji kończyny górnej i szczepień. Rzeczywiście, użycie poważnych gier i scenariuszy rzeczywistości wirtualnej może promować synergiczny efekt stymulacji motorycznej i poznawczej. Ponadto robotyczna rehabilitacja może oferować dodatkowe zalety, takie jak „efekt gry”, możliwość dostosowania poziomu trudności w ćwiczeniach w zakresie wydajności pacjenta oraz możliwość zaoferowania pacjentowi informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym.
Motore to płaski robot efektorowy do rehabilitacji kończyn górnych. W literaturze dostępne są badania dotyczące skuteczności tego urządzenia na temat prędkości, siły i spastyczności kończyn górnych. Jednak nie są dostępne dowody na to, co dotyczy jego zastosowania w przypadku zaniedbania pacjentów po uniesieniu.
Z tego powodu badanie to ma na celu rozszerzenie użycia urządzenia motore do domeny poznawczej poprzez realizację nowego scenariusza wirtualnej rzeczywistości dla robota. Scenariusz zostanie utworzony z sekwencyjnego ćwiczenia wizualnego z trudnością adaptacyjną wewnątrzsesyjną, zdolną do doprowadzenia uwagi pacjenta w kierunku zaniedbanej strony przestrzeni poprzez połączone użycie bodźców wzrokowych i przesłuchujących oraz żądań motorycznych. Nowy scenariusz zostanie oceniony pod względem użyteczności u pacjentów plegicznych po uniesieniu z lewą intrygą.
Nowość bieżącego badania polega na zastosowaniu podejścia wielosensorowego, które wykorzystuje bodźce audytywne i wizualne, wraz z ruchem wspieranym przez robota, w celu przeniesienia uwagi pacjenta w kierunku bodźca umieszczonego po stronie przestrzeni dotkniętych przeszkodą hemi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francesca Cecchi, Prof
- Numer telefonu: +393388627184
- E-mail: fcecchi@dongnocchi.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Firenze, Włochy, 50143
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
Kontakt:
- Fabio Carlotti
- Numer telefonu: +3905573931
- E-mail: ctu@dongnocchi.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Obecność diagnozy prawego mózgu półkuli
- Obecność diagnozy szczepień hemi (test jabłkowy)
- Obecność lewej hemiplegii (ocena FUGL-Meyer kończyn górnej ≤58)
- Skorygowana ocena poznawcza motryczna <20
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- obecność pogorszenia poznawczego przed wydarzeniem
- Obecność poprzednich zdarzeń udarowych
- Obecność sztywności osteoadicularnej (np. Anchyloza, funkcjonalne ograniczenie po pochodzeniu urazowym lub zwyrodnieniowym) lub spastyczność w zainteresowanej kończynie górnej (zmodyfikowana skala Ashworth ≥3 na ramieniu, łokciu lub WRTIST)
- niezdolność do utrzymania pozycji siedzącej
- obecność ciężkich niepełnosprawności
- Ostatnie wstrzyknięcie toksyny botuliny na kończynie górnej lub wstrzyknięcie toksyny botuliny zaplanowanej podczas badania
- Niepełnosprawność ortopedyczna, neurologiczna lub psychiczna, która może zakłócać procedury badań oraz oceny motoryczne lub poznawcze
- niestabilne złamania na kończynie górnej
- Ciężka Osteoporoza
- Zmiany skóry na górnej kończynie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja robotyczna kończyn górnych
Interwencja, która obejmuje urządzenie robotyczne górnej kończyny Motore+ i nowy scenariusz, składa się z:
W pierwszej fazie terapeuta zapewnia pacjentowi niezbędne informacje na sesję. W drugiej fazie pacjenci ukończą sesję przed scenariuszem, podczas której parametry robotyczne są dostosowywane. W trzeciej fazie scenariusz jest wykorzystywany do treningu motorycznego i poznawczego. -Ocena liściowa (sesja 13): Oceny funkcjonalne, kliniczne i psychologiczne. Sesje są przeprowadzane pięć razy w tygodniu, każda trwa 45 minut. |
Sesje szkoleniowe składają się z trzech faz. W pierwszym terapeucie zapewnia pacjentowi niezbędne informacje na sesję. W drugim, pacjenci przechodzą fazę przed sensacyjną, w której dostosowywane są parametry robota (stosunek przestrzeni wirtualnej i fizycznej, lepkości i masy). W trzeciej fazie scenariusz jest używany do ćwiczeń motorycznych i poznawczych. W szczególności scenariusz polega na ćwiczeniu do osiągnięcia sekwencyjnych bodźców umieszczonych w różnych obszarach przestrzennych. Scenariusz ma cechy adaptacyjne dotyczące:
Każda z tych cech jest dostosowywana inaczej zgodnie z poziomem trudności scenariusza. Niezależnie od poziomu trudności, scenariusz zapewnia pomoc w razie potrzeby przez ścieżkę przewodnią (zarówno wizualną, jak i ruchową) w kierunku celu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność urządzenia
Ramy czasowe: Oceniane na sesji 12 (po leczeniu) w średnim 2 tygodniu
|
Skala użyteczności systemu (SUS)
|
Oceniane na sesji 12 (po leczeniu) w średnim 2 tygodniu
|
|
Akceptowalność urządzenia dla operatora
Ramy czasowe: Oceniane na sesji 12 (po leczeniu) w średnim 2 tygodniu
|
Samozwańcza jakościowa lista kontrolna
|
Oceniane na sesji 12 (po leczeniu) w średnim 2 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność objawów związanych z zaniedbaniem hemi
Ramy czasowe: Oceniane na sesji 2 (przed rozpoczęciem leczenia) i na sesji 12 (po leczeniu)
|
Test Apple
|
Oceniane na sesji 2 (przed rozpoczęciem leczenia) i na sesji 12 (po leczeniu)
|
|
Funkcjonalny bezpośredni efekt urządzenia
Ramy czasowe: Oceniane na sesji 2 (przed rozpoczęciem leczenia) i na sesji 12 (po leczeniu)
|
Ocena fugl-meyer dla kończyn górnych
|
Oceniane na sesji 2 (przed rozpoczęciem leczenia) i na sesji 12 (po leczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Varalta V, Picelli A, Fonte C, Montemezzi G, La Marchina E, Smania N. Effects of contralesional robot-assisted hand training in patients with unilateral spatial neglect following stroke: a case series study. J Neuroeng Rehabil. 2014 Dec 5;11:160. doi: 10.1186/1743-0003-11-160.
- Bertani R, Melegari C, De Cola MC, Bramanti A, Bramanti P, Calabro RS. Effects of robot-assisted upper limb rehabilitation in stroke patients: a systematic review with meta-analysis. Neurol Sci. 2017 Sep;38(9):1561-1569. doi: 10.1007/s10072-017-2995-5. Epub 2017 May 24.
- Mehrholz J, Pollock A, Pohl M, Kugler J, Elsner B. Systematic review with network meta-analysis of randomized controlled trials of robotic-assisted arm training for improving activities of daily living and upper limb function after stroke. J Neuroeng Rehabil. 2020 Jun 30;17(1):83. doi: 10.1186/s12984-020-00715-0.
- Robertson, I. H., & Hawkins, K. (1999). Limb activation and unilateral neglect. Neurocase, 5(2), 153-160
- Heilman, K. M., Watson, R. T., & Valenstein, E. (1993). Neglect and related disorders. In K. M. Heilman & E. Valenstein (Eds.), Clinical neuropsychology (pp. 279-336). Oxford University Press.
- Rizzolatti G, Berti A. Neglect as a neural representation deficit. Rev Neurol (Paris). 1990;146(10):626-34.
- Robertson, I. H., Hogg, K., & McMillan, T. M. (1998). Rehabilitation of unilateral neglect: improving function by contralesional limb activation. Neuropsychological rehabilitation, 8(1), 19-29
- Gainotti G, Perri R, Cappa A. Left hand movements and right hemisphere activation in unilateral spatial neglect: a test of the interhemispheric imbalance hypothesis. Neuropsychologia. 2002;40(8):1350-5. doi: 10.1016/s0028-3932(01)00211-1.
- Frassinetti F, Rossi M, Ladavas E. Passive limb movements improve visual neglect. Neuropsychologia. 2001;39(7):725-33. doi: 10.1016/s0028-3932(00)00156-1.
- Jacobs S, Brozzoli C, Farne A. Neglect: a multisensory deficit? Neuropsychologia. 2012 May;50(6):1029-44. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2012.03.018. Epub 2012 Mar 28.
- Choi YS, Lee KW, Lee JH, Kim SB, Park GT, Lee SJ. The Effect of an Upper Limb Rehabilitation Robot on Hemispatial Neglect in Stroke Patients. Ann Rehabil Med. 2016 Aug;40(4):611-9. doi: 10.5535/arm.2016.40.4.611. Epub 2016 Aug 24.
- Heins, S., Dehem, S., Montedoro, V., Dehez, B., Edwards, M., Stoquart, G., ... & Lejeune, T. (2017, April). Robotic-assisted serious game for motor and cognitive post-stroke rehabilitation. In 2017 IEEE 5th International Conference on Serious Games and Applications for Health (SeGAH) (pp. 1-8). IEEE.
- Mazzoleni S, Battini E, Crecchi R, Dario P, Posteraro F. Upper limb robot-assisted therapy in subacute and chronic stroke patients using an innovative end-effector haptic device: A pilot study. NeuroRehabilitation. 2018;42(1):43-52. doi: 10.3233/NRE-172166.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECONNECT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .