Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Scenariusz rehabilitacji robotycznej dla pacjentów z zaniedbaniem (RECONNECT)

31 marca 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Sviluppo collaborativo di uno scenariusz di realtà viruale, integrato in un dispositivo robotico per la riabilitazione dell'arto superiore, Per Il Trattamento della zaniedbanie zaniedbanie spaziale spaziale uniszacie (nsu) afiro una una una una una una una una una una -stimolazione Mutisenialee

Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest opracowanie zintegrowanego programu rehabilitacji motorycznej i poznawczej oraz ocena użyteczności i akceptowalności nowego scenariusza wirtualnej rzeczywistości zaprojektowanej dla urządzenia Motore. Badanie to zostanie przeprowadzone, biorąc pod uwagę rehabilitację kończyn górnych u pacjentów po urazie z plegią i lewą nokrajem hemicznym.

Główne pytanie, które ma odpowiedzieć, to:

  • Ocena użyteczności i akceptowalności nowo opracowanego scenariusza
  • Ocena wpływu nowego scenariusza na zaniedbanie hemiczne pacjentów
  • Ocena zmienności parametrów funkcjonalnych kończyn górnej

Uczestnicy przejdą łączną liczbę 13 sesji rehabilitacyjnych, po 45 minut, z nowym scenariuszem, w tym ocena początkowa i ostateczna.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Udar na prawej półkuli może wywołać objawy motoryczne, jak i poznawcze. Namieszanie hemi jest deficytem poznawczym typowym dla prawej kompromisy półkuli, z występowaniem między 12% a 95%. Deficyt ten może przejawiać się poprzez trudność w zdobywaniu i odpowiadaniu na bodźce z lewej strony przestrzeni, bez upośledzeń motorycznych lub sensorycznych, które mogłyby uzasadnić deficyt. Ninatorywanie hemiczne jest zwykle połączone ze zmianami na dolnym i lepszym obszarze ciemieniowym, a czasem na części obszaru czołowego i białej materii łączącej ciemieniowo z obszarami przedwieściowymi. Niezadowolenie HEMI znacznie zagraża jakości życia pacjentów i może negatywnie wpłynąć zarówno na wyniki rehabilitacji motorycznej, jak i poznawczej.

Zgodnie z teorią uwagi przestrzennej przedwczesnej, uwaga mózgu i obwody motoryczne są ściśle powiązane. Zatem możliwe jest hipoteza, że ​​aktywacja somatosensorialna w przestrzeni sprzecznej może stymulować sieci neuronowe odpowiedzialne za reprezentację przestrzenną i świadome postrzeganie bodźców. Niektóre badania próbowały zweryfikować tę hipotezę opracowującą programy rehabilitacji ad hoc na podstawie tych zasad teoretycznych. Badania te można podzielić na:

  • Badania badające aktywną mobilizację kończyn górnych, w której jest wymagana aktywacja resztkowych możliwości motorycznych
  • Badania badające mobilizację pasywną kończyn górnych. W dzisiejszych czasach jest dziedziną fakt, że szczepienia HEMI jest deficytem multisensorialnym, tj. Obejmującym kilka kanałów zmysłowych, i że program rehabilitacyjny oparty na wspólnej stymulacji różnych kanałów może być skuteczny.

Rehabilitacja wspomagana przez robota dla kończyn górnych, szczególnie u pacjentów z hemiparetycznym, miała w ostatnich latach rosnące zainteresowanie, biorąc pod uwagę możliwość intensywnego leczenia, jednocześnie zachowując bezpieczeństwo pacjentów [8-9]. Jednak kilka badań koncentrowało się na stosowaniu urządzeń robotycznych, których modalność treningowa często korzysta z poważnych gier, aspektów poznawczych, a zwłaszcza na szczepie.

Nawet jeśli wstępne i stanowią małe rozmiary próbek, badania te sugerują potencjalną przewagę zintegrowanej interwencji poznawczej i motorycznej do rehabilitacji kończyny górnej i szczepień. Rzeczywiście, użycie poważnych gier i scenariuszy rzeczywistości wirtualnej może promować synergiczny efekt stymulacji motorycznej i poznawczej. Ponadto robotyczna rehabilitacja może oferować dodatkowe zalety, takie jak „efekt gry”, możliwość dostosowania poziomu trudności w ćwiczeniach w zakresie wydajności pacjenta oraz możliwość zaoferowania pacjentowi informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym.

Motore to płaski robot efektorowy do rehabilitacji kończyn górnych. W literaturze dostępne są badania dotyczące skuteczności tego urządzenia na temat prędkości, siły i spastyczności kończyn górnych. Jednak nie są dostępne dowody na to, co dotyczy jego zastosowania w przypadku zaniedbania pacjentów po uniesieniu.

Z tego powodu badanie to ma na celu rozszerzenie użycia urządzenia motore do domeny poznawczej poprzez realizację nowego scenariusza wirtualnej rzeczywistości dla robota. Scenariusz zostanie utworzony z sekwencyjnego ćwiczenia wizualnego z trudnością adaptacyjną wewnątrzsesyjną, zdolną do doprowadzenia uwagi pacjenta w kierunku zaniedbanej strony przestrzeni poprzez połączone użycie bodźców wzrokowych i przesłuchujących oraz żądań motorycznych. Nowy scenariusz zostanie oceniony pod względem użyteczności u pacjentów plegicznych po uniesieniu z lewą intrygą.

Nowość bieżącego badania polega na zastosowaniu podejścia wielosensorowego, które wykorzystuje bodźce audytywne i wizualne, wraz z ruchem wspieranym przez robota, w celu przeniesienia uwagi pacjenta w kierunku bodźca umieszczonego po stronie przestrzeni dotkniętych przeszkodą hemi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Firenze, Włochy, 50143
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obecność diagnozy prawego mózgu półkuli
  • Obecność diagnozy szczepień hemi (test jabłkowy)
  • Obecność lewej hemiplegii (ocena FUGL-Meyer kończyn górnej ≤58)
  • Skorygowana ocena poznawcza motryczna <20
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • obecność pogorszenia poznawczego przed wydarzeniem
  • Obecność poprzednich zdarzeń udarowych
  • Obecność sztywności osteoadicularnej (np. Anchyloza, funkcjonalne ograniczenie po pochodzeniu urazowym lub zwyrodnieniowym) lub spastyczność w zainteresowanej kończynie górnej (zmodyfikowana skala Ashworth ≥3 na ramieniu, łokciu lub WRTIST)
  • niezdolność do utrzymania pozycji siedzącej
  • obecność ciężkich niepełnosprawności
  • Ostatnie wstrzyknięcie toksyny botuliny na kończynie górnej lub wstrzyknięcie toksyny botuliny zaplanowanej podczas badania
  • Niepełnosprawność ortopedyczna, neurologiczna lub psychiczna, która może zakłócać procedury badań oraz oceny motoryczne lub poznawcze
  • niestabilne złamania na kończynie górnej
  • Ciężka Osteoporoza
  • Zmiany skóry na górnej kończynie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja robotyczna kończyn górnych

Interwencja, która obejmuje urządzenie robotyczne górnej kończyny Motore+ i nowy scenariusz, składa się z:

  • Rejestracja (sesja 1): Ocena kryteriów włączenia. Uzyskuje się świadomą zgodę.
  • Ocena wyjściowa (sesja 2): Ocena funkcji kończyny górnej i zaniedbania hemi. Ponadto gromadzone są robotyczne parametry wydajności.
  • Sesje szkoleniowe (sesje 3-12): Są to faktyczne sesje szkoleniowe z urządzeniem robotycznym. Każda sesja składa się z trzech faz.

W pierwszej fazie terapeuta zapewnia pacjentowi niezbędne informacje na sesję.

W drugiej fazie pacjenci ukończą sesję przed scenariuszem, podczas której parametry robotyczne są dostosowywane.

W trzeciej fazie scenariusz jest wykorzystywany do treningu motorycznego i poznawczego.

-Ocena liściowa (sesja 13): Oceny funkcjonalne, kliniczne i psychologiczne.

Sesje są przeprowadzane pięć razy w tygodniu, każda trwa 45 minut.

Sesje szkoleniowe składają się z trzech faz.

W pierwszym terapeucie zapewnia pacjentowi niezbędne informacje na sesję.

W drugim, pacjenci przechodzą fazę przed sensacyjną, w której dostosowywane są parametry robota (stosunek przestrzeni wirtualnej i fizycznej, lepkości i masy).

W trzeciej fazie scenariusz jest używany do ćwiczeń motorycznych i poznawczych.

W szczególności scenariusz polega na ćwiczeniu do osiągnięcia sekwencyjnych bodźców umieszczonych w różnych obszarach przestrzennych. Scenariusz ma cechy adaptacyjne dotyczące:

  • Rodzaj bodźców
  • Rozmiar bodźców
  • Wskazówki wizualne i słuchowe
  • Liczba bodźców, związana z przestrzenią, w której są wyświetlane.

Każda z tych cech jest dostosowywana inaczej zgodnie z poziomem trudności scenariusza. Niezależnie od poziomu trudności, scenariusz zapewnia pomoc w razie potrzeby przez ścieżkę przewodnią (zarówno wizualną, jak i ruchową) w kierunku celu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność urządzenia
Ramy czasowe: Oceniane na sesji 12 (po leczeniu) w średnim 2 tygodniu
Skala użyteczności systemu (SUS)
Oceniane na sesji 12 (po leczeniu) w średnim 2 tygodniu
Akceptowalność urządzenia dla operatora
Ramy czasowe: Oceniane na sesji 12 (po leczeniu) w średnim 2 tygodniu
Samozwańcza jakościowa lista kontrolna
Oceniane na sesji 12 (po leczeniu) w średnim 2 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność objawów związanych z zaniedbaniem hemi
Ramy czasowe: Oceniane na sesji 2 (przed rozpoczęciem leczenia) i na sesji 12 (po leczeniu)
Test Apple
Oceniane na sesji 2 (przed rozpoczęciem leczenia) i na sesji 12 (po leczeniu)
Funkcjonalny bezpośredni efekt urządzenia
Ramy czasowe: Oceniane na sesji 2 (przed rozpoczęciem leczenia) i na sesji 12 (po leczeniu)
Ocena fugl-meyer dla kończyn górnych
Oceniane na sesji 2 (przed rozpoczęciem leczenia) i na sesji 12 (po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj