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高脂血症治療におけるNigella sativaの補給

2025年3月21日 更新者:Hande Seven Avuk、Istanbul Bilgi University

高脂血症の太りすぎの成人における脂質プロファイルに対するナイジェラサティバオイル補給と食事介入の効果:無作為化対照臨床試験

高脂血症は、異常な脂肪代謝または機能により、血漿コレステロール、脂質、または脂質タンパク質レベルを正常より上回る上昇として定義されており、高脂血症患者は心血管疾患を発症する可能性が約2倍です。 高脂血症を治療する最初のアプローチは、食事療法や身体活動などのライフスタイルの変化です。 従来の方法に加えて、治療には薬理学的介入も含まれ、これらの治療アプローチの有効性を高めるために、天然産物と補完療法に関する研究が増加しています。 これに関連して、Nigella Sativa(NS)オイルは、近年、高脂血症と肥満の治療において有望な自然な選択肢として浮上しています。

この研究の目的は、軽度の肥満と診断された個人の食事介入と一緒に与えられたNSオイル補給の影響を調べることでした。

それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • Nigella sativaの補給は、太りすぎまたは肥満の個人の血液脂質プロファイルを改善しますか?
  • Nigella sativaの補給は、太りすぎまたは肥満の個人の体組成を改善しますか?

参加者は、心臓病専門医による医学的評価の結果として、アメリカ心臓協会の基準に従って高脂血症と診断され、黒い種子油のサプリメントを使用するのに適切とみなされた個人でした。 この研究に参加することを志願した人々は、研究に含まれていました。

研究者は、8週間の低カロリーの食事に加えて、Nigella Sativaの補給をグループに補充することにより、生化学的および人体測定パラメーターに影響があるかどうかを調べています。

調査の概要

詳細な説明

ランダム化比較介入研究であるこの研究は、2023年6月から2024年2月の間に、カラミュルセル州立病院の心臓病ポリクリニックに適用されたBMI> 25 kg/m2の成人を対象に実施され、医師による栄養性と食事の専門家に紹介されました。

サンプルの選択とランダム化研究のサンプルサイズは、G-Power3.1.9を使用して計算されました 中程度の効果サイズの分析プログラム(d = 0.60)、 90%のパワー、α:0.05および1-β:0.95、各グループに最低32人が含まれ、64人が含まれていました。 包含基準を満たした64人は、ブロックランダム化法を使用して、同様の年齢と性別を使用して、介入(n = 32)およびコントロール(n = 32)グループに割り当てられました。

Inclusion Criteria from the Study Individuals who were diagnosed with hyperlipidemia between the ages of 18-65, who did not have any serious comorbidities (kidney, liver and immune deficiency, oncological and psychiatric diseases), who were not pregnant or breastfeeding, who did not take any nutritional supplements including black seed, who did not have a known history of allergy to black seed and its products, who did not use medications that could抗脂質化または抗コレステロール血症薬を使用しなかった黒い種子油(抗凝固剤、抗凝固剤、抗肥大症など)と相互作用し、激しい運動をしなかった、定期的にアルコールを摂取せず、特別な食事要件を持っていなかった人が研究に含まれていなかった。

データ収集ツールの研究データは、アンケートフォーム、人体測定測定、生化学テスト、IPAQフォームを使用して記録されました。

調査フォーム:参加者の社会人口統計情報、喫煙、栄養習慣が調査フォームに記録されました。

人体測定測定:研究の最初と終わりに、測定基準に従って50グラムの感度を持つ生体電気インピーダンス(BIA)デバイス(BIA)デバイス(Tanita Perfecto)を使用して、体重と分析を実施しました。 BIA分析によれば、脂肪比(%)、脂肪量、脂肪のない腫瘤、筋肉量、総体水を評価しました。 研究の開始時と終わりに、人体測定測定基準に注意を払って、腰、腰、首の円周を測定不可能な巻尺で測定しました。 ウエスト/高さとウエスト/股関節値が計算されました。 高さ(CM)は、フランクフォートプレーンのスタジオメーターで測定し、立って頭が直立しました。 参加者のボディマス指数(BMI)は、体重(kg) /高さ(m)2式に従って計算され、世界保健機関(WHO)の基準に従って分類されました。

国際的な身体活動アンケートショートフォーム(IPAQ):IPAQ-Shortフォーム、Craig et al。そして、そのトルコの有効性と信頼性の研究がÖztürkによって実施されたことが、参加者の身体活動レベルを評価するために使用されました。 身体活動レベルは、軽く、中程度で活発な活動として分類されました。

生化学的検査:参加者の生化学検査(総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、トリグリセリド、空腹時血糖、ALTおよびAST)は、少なくとも12時間の時間を過ごした後、看護師が摂取した後、看護師が摂取した後、看護師が撮影した後、看護師が摂取した後に撮影した後、初めての血液サンプルから撮影された血液サンプルから撮影された血液サンプルから撮影された血液サンプルを使用して、病院の生化学研究所で分析されました。

この研究では、BMI> 25 kg/m2の64人の高脂血症の個人が、コントロール(n = 32人)と介入(n = 32人)として2つのグループに分けられました。 対照群には、8週間、個人に特異的な低脂肪の低コレステロール減量ダイエットが与えられ、介入群(n = 32)には、ソフトジェルに2x900 mgの黒い種子油と同様の食事が与えられました。 参加者の社会人口学的特性、喫煙、アルコール消費、身体活動の習慣に関する質問は、対面インタビューを通じてアンケートフォームに記録されました。 参加者は、2週間ごとに対面栄養士のコントロールインタビューに参加し、研究全体を通して栄養プログラムの順守を観察しました。

ダイエット計画:参加者の毎日のエネルギーニーズを決定している間、安静時代謝率はMifflin-St.Jeorフォーミュラで計算されました。 個人の身体活動レベルは、IPAQ-Shortフォームを使用して決定されました。 栄養素の熱効果は10%としてとられ、毎日のエネルギー要件の合計が計算されました。 参加者が体重を減らすためには、総エネルギー要件から500カロリーが差し引かれました。 栄養プログラムは、高脂血症者のためのアメリカ心臓協会(AHA)によって作成された食事の推奨事項に従って行われました。

ブラックシードオイル:この研究では、900 mgのソフトジェルの形の黒い種子油を2x900 mgの用量で介入群に経口投与しました。 コールドプレッシング方法(タブIlaçanayiA.ş.、Esenyurt、イスタンブール)によって得られた黒い種子オイルはソフトゲルの形です。 この製品は、トルコ標準研究所(TSE)によるTR-34-K-210340証明書を備えた認可されたサプリメントと、農業林省のフードサプリメント承認番号003683-21.12.12.12.12.12.12.12.12.12.12.12.12.12.12.12.12.12.12.12.12.12.12.12.12.12.12.12.12.12.12.12.12.12.12.12.12.12.12.12.12.12.12.12.12.12.12.12.12.12.12.12.12.12.12.12.12.12.12.12.12.12.12.12.12.12. 高脂血症やその他の健康上の問題に対する黒い種子油の影響を調査する研究では、1日あたり1〜2 gの黒い種子または500-1000 mgの黒い種子油が効果的であることが示されています。 これらの用量は通常、毎日2回の分割された用量で採取されます。 さらに、2000 mg N.Sの毎日の治療用量は、以前の研究で安全であると考えられてきました。 人間と動物のモデルは、植物によって引き起こされる深刻な副作用や毒性効果を示さなかった。 参加者に与えられた黒い種子油カプセルは、研究者から提供されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • İstanbul、七面鳥
        • Istanbul Bilgi University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 高脂血症と診断された成人
  • Nigella Satviaサプリメントの服用に適した個人
  • 個人BMI> 25 kg/m2

除外基準:

  • 慢性肝疾患、
  • 慢性腎臓病、
  • 心不全、梗塞または脳血管疾患、
  • 妊娠中および母乳育児の女性、
  • 重度の精神障害、
  • 腫瘍疾患、
  • 黒い種子油(抗凝固剤、降圧など)と相互作用できる薬物を使用している個人
  • 抗脂質化または抗コレステロール血症薬を使用している個人
  • 個人は激しい運動をしませんでした
  • 栄養補助食品を使用している個人
  • 個人はアレルギーの既知の歴史を持っています
  • 個人は定期的にアルコールを消費しませんでした
  • 特別な食事のニーズを持つ個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Nigella Sativa Group
Nigella Sativaオイルサプリメントと低カロリーダイエット介入
8週間2 x 900 mgニゲラサティバオイルカプセル毎日
低カロリーダイエット介入
プラセボコンパレーター:コントロールグループ
低カロリーダイエット介入
低カロリーダイエット介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的測定 - 空腹時血糖
時間枠:8週間
看護師が採取した血液サンプルからの研究の開始時と終わりに定期的な方法を使用して、病院の生化学研究所で空腹時血糖(mg/dl)を分析しました
8週間
生化学的測定
時間枠:8週間
参加者の生化学検査(総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、トリグリセリド(MG/DL)は、病院の生化学研究所で、少なくとも12時間の断食後、看護師が採取した後、看護師が採取した後、看護師が採取した後の血液サンプルからの研究の開始時と終わりを使用して、病院の生化学研究所で分析しました。
8週間
生化学的測定 - 肝臓酵素
時間枠:8週間
参加者の肝臓酵素検査(ALTおよびAST)(IU)は、少なくとも12時間の断食後、24時間前にアルコールを消費せずに、看護師が服用した血液サンプルからの研究の開始時と終わりに定期的な方法を使用して、病院の生化学研究所で分析されました。
8週間
人体測定測定 - 体重(kg)
時間枠:8週間
研究の最初と終わりに、測定基準に従って50グラムの感度を持つ生体電気インピーダンス(BIA)デバイス(Tanita Perfecto)を使用して、体重(kg)を測定しました。
8週間
人体測定測定 - 高さ
時間枠:8週間
高さ(CM)は、フランクフォートプレーンのスタジオメーターで測定し、立って頭が直立しました。
8週間
ボディマスインデックス
時間枠:8週間
参加者のボディマス指数(BMI)は、体重(kg) /高さ(m)2式に従って計算されました。
8週間
ボディマスインデックス分類
時間枠:8週間
参加者のボディマス指数(BMI)は、世界保健機関(WHO)の基準に従って分類されました。 BMI≥25kg/m2は過体重であり、30 kg/m2以上は肥満でした。
8週間
人体測定測定 - 脂肪質量
時間枠:8週間
体脂肪量(kg)は、研究の開始時と終わりに生体電気インピーダンス(BIA)デバイス(Tanita Perfecto)を使用して分析され、測定基準に注意を払いました。
8週間
人体測定測定 - 脂肪比の計算
時間枠:8週間
研究の最初と終わりに、測定基準を備えた生体電気インピーダンス(BIA)デバイス(Tanita Perfecto)を使用して、体組成分析を実施しました。 BIA分析によれば、脂肪比(%)は、総体脂肪体重の総体重の比率としての比率として計算されました。
8週間
人体測定測定 - 脂肪のない質量
時間枠:8週間
脂肪のない質量(kg)は、研究の開始時と終わりに生体電気インピーダンス(BIA)デバイス(Tanita Perfecto)を使用して分析され、測定基準に注意を払いました。
8週間
人体測定測定 - 筋肉量
時間枠:8週間
筋肉量(kg)は、研究の開始時と終わりに生体電気インピーダンス(BIA)デバイス(Tanita Perfecto)を使用して分析され、測定基準に注意を払いました。
8週間
人体測定測定 - 全身水
時間枠:8週間
総体水(KG)は、研究の開始時と終わりに生体電気インピーダンス(BIA)デバイス(Tanita Perfecto)を使用して分析され、測定基準に注意を払いました。
8週間
人体測定測定 - ウエスト周囲
時間枠:8週間
研究の最初と終わりに、ウエストの周囲は、最下部のrib骨とクリスタイル頂の間の中間点に柔軟でない巻尺で測定されました。
8週間
人体測定測定 - 股関節周囲
時間枠:8週間
研究の最初と終わりに、股関節周囲を測定する際に、個人は腕と足を並べて直立させるように求められました。 フランクフォート飛行機が提供されました。 個人は右側に立っていました。 (側面から)股関節の最高点が決定され、円周は巻尺で測定されました。
8週間
人体測定測定 - 首の円周
時間枠:8週間
研究の最初と終わりに、喉頭の隆起(Adam's Apple)のすぐ下の巻尺で首の円周測定が行われました。
8週間
人体測定測定 - ウエスト/高さ比
時間枠:8週間
研究の開始時と終わりに、ウエスト/高さの比率は、ウエストの円周を高さで割ることによって得られました。
8週間
人体測定測定 - ウエスト/股関節比
時間枠:8週間
ウエスト/股関節の比率は、ウエストの円周を股関節周囲で割ることによって得られました。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動
時間枠:1週間
Craig et al。そして、そのトルコの有効性と信頼性の研究がÖztürkによって実施されたことが、参加者の身体活動レベルを評価するために使用されました。 身体活動レベルは、軽く、中程度で活発な活動として分類されました。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hande Seven Avuk, PhD、Istanbul Bilgi University

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (実際)

2024年2月28日

研究の完了 (実際)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2025年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月21日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月21日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NSHYPERLIPIDEMIA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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