Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nigella sativa -lisäys hyperlipidemia -hoidossa

perjantai 21. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Hande Seven Avuk, Istanbul Bilgi University

Nigella sativa -öljyjen täydentämisen ja ruokavalion intervention vaikutus lipidiprofiiliin ylipainoisilla aikuisilla, joilla on hyperlipidemia: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Hyperlipidemia määritellään plasman kolesteroli-, lipidi- tai lipoproteiinitasojen nousuna normaalin yläpuolella epänormaalin rasvan aineenvaihdunnan tai toiminnan vuoksi, ja yksilöillä, joilla on hyperlipidemia Ensimmäinen lähestymistapa hyperlipidemian hoitoon on elämäntavan muutokset, mukaan lukien ruokavaliohoito ja fyysinen aktiivisuus. Perinteisten menetelmien lisäksi hoidot sisältävät myös farmakologiset interventiot, ja luonnontuotteiden ja täydentävien hoitomuotojen tutkimus kasvaa näiden hoitomenetelmien tehokkuuden lisäämiseksi. Tässä yhteydessä Nigella sativa (NS) -öljy on tullut lupaavaksi luonnolliseksi vaihtoehtona hyperlipidemian ja liikalihavuuden hoidossa viime vuosina.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia NS -öljylisäaineiden vaikutuksia, jotka on annettu yhdessä ruokavalion intervention kanssa yksilöillä, joilla on diagnosoitu lievä liikalihavuus.

Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

  • Parantaako Nigella sativa -lisäaine veren lipidiprofiileja ylipainoisilla tai lihavilla henkilöillä?
  • Parantaako Nigella sativa -lisäaine kehon koostumusta ylipainoisilla tai lihavilla henkilöillä?

Osallistujat olivat yksilöitä, joille oli diagnosoitu hyperlipidemia American Heart Association -kriteerien mukaan kardiologin lääketieteellisen arvioinnin seurauksena ja joita pidettiin sopivina käyttämään mustia siemenöljylisäaineita. Tutkimukseen osallistuivat vapaaehtoisesti osallistuneet tutkimukseen.

Tutkijat tutkivat, onko olemassa mitään vaikutusta biokemiallisiin ja antropometrisiin parametreihin antamalla Nigella sativa -lisäainetta ryhmälle vähäkalorisen ruokavalion lisäksi kahdeksan viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus, joka on satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus, tehtiin kesäkuun 2023 ja helmikuun 2024 välisenä aikana aikuisten henkilöiden kanssa, joilla oli BMI> 25 kg/m2, jotka sovelsivat Karamürselin osavaltion sairaalan kardiologian polykliinistä ja viitattiin ravitsemus- ja ruokavalioasiantuntijaan sen jälkeen, kun lääkäri diagnosoi hyperlipidemiaa AHA -kriteerin mukaan.

Näytteen valinta ja satunnaistaminen Tutkimuksen näytteen koko laskettiin käyttämällä G-Power 3.1.9 Analyysiohjelma, jolla on keskivaikutuksen koko (d = 0,60), 90% teho, α: 0,05 ja 1-β: 0,95, kun kussakin ryhmässä oli vähintään 32 ihmistä, 64 ihmistä otettiin mukaan. Sisällyttämiskriteerit täyttivät 64 ihmistä interventioon (n = 32) ja kontrolli (n = 32) ryhmiin, jotka käyttävät lohkon satunnaistamismenetelmää, saman ikäisen ja sukupuolen kanssa.

18-65-vuotiaiden tutkimuksen henkilöiden sisällyttämiskriteerit, joille diagnosoitiin hyperlipidemia, joilla ei ollut vakavia komorbiditoimintaa (munuais-, maksa- ja immuunijärjestelmä, onkologiset ja psykiatriset sairaudet), jotka eivät olleet raskaana olevia tai imettäviä, joilla ei ollut sellaisia ​​ravitsemuslaitteita, jotka eivät ole käyttäneet lääketieteellisiä ravintolisäkkeitä, jotka eivät ole käyttäneet niitä, jotka eivät ole käyttäneet lääketieteellisiä tuotteitaan, jotka eivät ole käyttäneet lääketieteellisiä tuotteitaan ja sen tuotteitaan, jotka eivät käyttäneet lääkkeitä, joilla ei ole sellaisiaan. Musta siemenöljy (antikoagulantti, verenpainelääke jne.), Jotka ei käyttänyt antipideemisiä tai antikolesteroleemisia lääkkeitä, jotka eivät tehneet raskaita liikuntaa, jotka eivät kuluttaneet alkoholia säännöllisesti ja joilla ei ollut erityisiä ruokavaliovaatimuksia, sisältyivät tutkimukseen.

Tiedonkeruutyökalujen tutkimustiedot rekisteröitiin kyselylomakkeella, antropometrisillä mittauksilla, biokemiallisilla testeillä ja IPAQ -lomakkeella.

Tutkimuslomake: Osallistujien sosiodemografiset tiedot, tupakointi ja ravitsemustottumukset kirjattiin kyselylomakkeeseen.

Antropometriset mittaukset: Tutkimuksen alussa ja lopussa ruumiinpainot ja analyysit suoritettiin käyttämällä bioelektristä impedanssia (BIA) -laitetta (Tanita Perfecto), jonka herkkyys oli 50 grammaa mittausstandardien mukaisesti. BIA-analyysin mukaan arvioitiin rasva-suhde (%), rasvamassa, rasvatonta massaa, lihasmassaa ja kokonaisvettä. Tutkimuksen alussa ja lopussa vyötärö, lonkan ja kaulan ympärysmitta mitattiin tarttumattomalla mittanauhalla kiinnittäen huomiota antropometrisiin mittausstandardeihin. Vyötärö/korkeus ja vyötärö/lonkka -arvot laskettiin. Korkeus (cm) mitattiin stadiomimittarilla Frankfort -tasossa, seisoen ja pään kanssa pystyssä. Osallistujien kehon massaindeksi (BMI) laskettiin kehon painon (KG) / korkeuden (M) 2 kaavan mukaisesti ja luokiteltiin Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaisesti.

Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen lyhyt muoto (IPAQ): IPAQ-Short-muoto, kehittäneet Craig et ai. ja jonka Turkin pätevyys- ja luotettavuustutkimusta suoritti Öztürk, käytettiin osallistujien fyysisen aktiivisuuden tasoa. Fyysisen aktiivisuuden tasot luokiteltiin kevyiksi, kohtalaisiksi ja voimakkaiksi aktiivisiksi.

Biokemialliset testit: Osallistujien biokemialliset testit (kokonaiskolesteroli, HDL -kolesteroli, LDL -kolesteroli, triglyseridi, paastoverensokeri, ALT ja AST) analysoitiin sairaalan biokemian laboratoriossa rutiinimenetelmien käyttämällä rutiininomaisia ​​menetelmiä verenäytteiden alussa, joka vie vähintään 12 tuntia paastoamisen ja ilman, että alkoholia ei käytetä 24 tuntia.

Tutkimussuunnitelma tässä tutkimuksessa 64 hyperlipidemista henkilöä, joilla oli BMI> 25 kg/m2, jaettiin kahteen ryhmään kontrollina (n = 32 yksilöä) ja interventiona (n = 32 yksilöä). Kontrolliryhmälle annettiin vähärasvainen, vähä kolesterolin painonpudotusruokavalio, joka on ominainen yksilölle 8 viikon ajan, kun taas interventioryhmälle (n = 32) annettiin samanlainen ruokavalio yhdessä 2x900 mg: n mustan siemenöljyn kanssa pehmeissä geeleissä. Kysymyksiä osallistujien sosiodemografisista ominaisuuksista, tupakoinnista, alkoholin kulutuksesta ja fyysisen aktiivisuuden tapoista kirjattiin kyselylomakkeessa henkilökohtaisten haastattelujen kautta. Osallistujat osallistuivat kasvokkain ravitsemusterapeurin valvontahaastatteluihin kahden viikon välein tarkkaillakseen ravitsemusohjelmien noudattamista koko tutkimuksen ajan.

Ruokavaliosuunnitelma: Osallistujien päivittäisten energiatarpeiden määrittäminen lepojen aineenvaihduntaaste laskettiin Mifflin-St.Jeor-kaavalla. Yksilöiden fyysiset aktiivisuustasot määritettiin käyttämällä IPAQ-Short-muotoa. Ravinteiden lämpövaikutus otettiin 10%: n ja päivittäisen energian kokonaisvaatimuksen kokonaismäärän. Jotta osallistujat laihtuisivat, 500 kaloria vähennettiin kokonaisenergiantarpeen perusteella. Ravitsemusohjelma annettiin American Heart Associationin (AHA) luomien ruokavaliosuositusten mukaisesti hyperlipidemisille henkilöille.

Musta siemenöljy: Tässä tutkimuksessa mustaa siemenöljyä 900 mg: n pehmeiden muodossa annettiin suun kautta interventioryhmään annoksella 2x900 mg. Musta siemenöljy, joka on saatu kylmäpuristusmenetelmällä (Tab İlaç Sanayi A.ş., Esenyurt, İstanbul) on pehmeässä muodossa. Tuote on Lisensoitu lisäosa TR-34-K-210340 -todistuksella Turkin standardit Institute (TSE) ja elintarvikealisän hyväksynnän numero 003683-21.12.2017 maatalousministeriön ja metsätalousministeriön. Jotkut tutkimukset, joissa tutkitaan mustan siemenöljyn vaikutuksia hyperlipidemiaan ja muihin terveysongelmiin, osoittavat, että 1-2 g mustaa siemeniä tai 500-1000 mg mustaa siemenöljyä päivässä voivat olla tehokkaita. Nämä annokset otetaan yleensä kahteen jaettuun annokseen päivittäin. Lisäksi päivittäistä terapeuttista annosta 2000 mg N.S on pidetty turvallisena aiemmissa tutkimuksissa. Ihmis- ja eläinmallit eivät osoittaneet vakavia sivuvaikutuksia tai kasvin aiheuttamia toksikologisia vaikutuksia. Tutkija toimitti osallistujille annettujen mustan siemenöljykapselit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • İstanbul, Turkki
        • Istanbul Bilgi University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuisten henkilöt, joille diagnosoitiin hyperlipidemia
  • Yksilöt, jotka sopivat Nigella Satvia -lisäaineen ottamiseen
  • Yksilöt BMI> 25 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen maksasairaus,
  • Krooninen munuaissairaus,
  • Sydämen vajaatoiminta, infarkti tai aivoverisuonisairaus,
  • Raskaana ja imettäviä naisia,
  • Vakavat psykiatriset häiriöt,
  • Onkologiset sairaudet,
  • Henkilöt käyttävät lääkkeitä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa mustan siemenöljyn kanssa (antikoagulantti, verenpainetauti jne.)
  • Yksilöt, jotka käyttävät antilipidemisiä tai antikolesterolemisia lääkkeitä
  • Yksilöt eivät tehneet raskasta liikuntaa
  • Yksilöt käyttävät mitä tahansa ravintolisää
  • Yksilöillä on tunnettu allergian historia
  • Yksilöt eivät kuluttaneet alkoholia säännöllisesti
  • Henkilöt, joilla on erityisiä ruokavaliotarpeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nigella sativa -ryhmä
Nigella sativa -öljylisä ja vähäkalorinen ruokavalion interventio
8 viikkoa 2 x 900 mg nigella sativaöljykapseli päivittäin
Vähäkalorinen ruokavalion interventio
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
vähäkalorinen ruokavalion interventio
Vähäkalorinen ruokavalion interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemialliset mittaukset - paastoverensokeri
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Paastoverensokeri (Mg/dL) analysoitiin sairaalan biokemian laboratoriossa rutiinimenetelmien avulla tutkimuksen alussa ja lopussa sairaanhoitajan ottaman verinäytteiden perusteella
8 viikkoa
Biokemiallinen mittaus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Osallistujien biokemialliset testit (kokonaiskolesteroli, HDL -kolesteroli, LDL -kolesteroli, triglyseridi, (MG/DL) analysoitiin sairaalan biokemian laboratoriossa rutiinimenetelmien avulla, jotka ovat saaneet vähintään 12 tunnin paaston ja ilman alkoholin kuluttamatta jättämistä verenäytteistä.
8 viikkoa
Biokemialliset mittaukset - maksaentsyymit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Osallistujien maksaentsyymitestit (ALT ja AST) (IU) analysoitiin sairaalan biokemian laboratoriossa rutiinimenetelmien avulla tutkimuksen alussa ja lopussa sairaanhoitajan käyttämistä verinäytteistä vähintään 12 tunnin paastoamisen jälkeen ja ilman alkoholia 24 tuntia ennen.
8 viikkoa
Antropometriset mittaukset - ruumiinpaino (kg)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkimuksen alussa ja lopussa ruumiinpainot (kg) mitattiin käyttämällä bioelektristä impedanssia (BIA) -laitetta (Tanita Perfecto), jonka herkkyys oli 50 grammaa mittausstandardien mukaisesti.
8 viikkoa
Antropometriset mittaukset - korkeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Korkeus (cm) mitattiin stadiomimittarilla Frankfort -tasossa, seisoen ja pään kanssa pystyssä.
8 viikkoa
Kehon massaindeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Osallistujien kehon massaindeksi (BMI) laskettiin ruumiinpainon (kg) / korkeuden (M) 2 kaavan mukaan.
8 viikkoa
Kehon massaindeksin luokittelu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Osallistujien kehon massaindeksi (BMI) luokiteltiin Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaisesti. BMI ≥ 25 kg/m2 oli ylipainoinen ja ≥ 30 kg/m2 oli lihava.
8 viikkoa
Antropometriset mittaukset - rasvamassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kehon rasvamassa (KG) analysoitiin käyttämällä bioelektristä impedanssi (BIA) -laitetta (Tanita Perfecto) tutkimuksen alussa ja lopussa kiinnittäen huomiota mittausstandardeihin.
8 viikkoa
Antropometriset mittaukset - rasva -suhde laskenta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkimuksen alussa ja lopussa kehon koostumusanalyysit suoritettiin käyttämällä bioelektristä impedanssia (BIA) -laitetta (Tanita Perfecto) mittausstandardien kanssa. BIA -analyysin mukaan rasva -suhde (%) laskettiin kehon kokonaispainon suhteen kokonaispainon suhteen prosentteina.
8 viikkoa
Antropometriset mittaukset - rasvaton massa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Rasvatonta massaa (KG) analysoitiin käyttämällä bioelektristä impedanssia (BIA) laitetta (Tanita Perfecto) tutkimuksen alussa ja lopussa kiinnittäen huomiota mittausstandardeihin.
8 viikkoa
Antropometriset mittaukset - lihasmassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Lihasmassa (KG) analysoitiin käyttämällä bioelektristä impedanssia (BIA) laitetta (Tanita Perfecto) tutkimuksen alussa ja lopussa kiinnittäen huomiota mittausstandardeihin.
8 viikkoa
Antropometriset mittaukset - kehon kokonaisveden kokonais
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Koko kehon vesi (KG) analysoitiin käyttämällä bioelektristä impedanssia (BIA) laitetta (Tanita perfecto) tutkimuksen alussa ja lopussa kiinnittäen huomiota mittausstandardeihin.
8 viikkoa
Antropometriset mittaukset - vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkimuksen alussa ja lopussa vyötärön ympärysmitta mitattiin vähäisimmän kylkiluun ja cristailiac-harjanteen välisellä keskipisteellä.
8 viikkoa
Antropometriset mittaukset - lonkan ympärysmitta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkimuksen alussa ja lopussa, mitattaessa lonkan ympärysmitta, yksilöä pyydettiin seisomaan pystyssä kätensä sivuillaan ja jalat vierekkäin. Frankfort -lentokone toimitettiin. Henkilö seisoi oikealla puolellaan. Lantion korkein kohta (sivulta) määritettiin ja kehä mitattiin mittanauhalla.
8 viikkoa
Antropometriset mittaukset - kaulan ympärysmitta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkimuksen alussa ja lopussa kaulan ympärysmitta tehtiin mittanauhalla juuri kurkunpään näkyvyyden alapuolella (Adamin omena).
8 viikkoa
Antropometriset mittaukset - vyötärö/korkeussuhde
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkimuksen alussa ja lopussa vyötärön/korkeussuhde saatiin jakamalla vyötärön ympärysmitta korkeudella.
8 viikkoa
Antropometriset mittaukset - vyötärö/lonkka -suhde
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vyötärön/lonkkasuhde saatiin jakamalla vyötärön ympärysmitta lonkan ympärysmitta.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Viikko
Craig et ai. ja jonka Turkin pätevyys- ja luotettavuustutkimusta suoritti Öztürk, käytettiin osallistujien fyysisen aktiivisuuden tasoa. Fyysisen aktiivisuuden tasot luokiteltiin kevyiksi, kohtalaisiksi ja voimakkaiksi aktiivisiksi.
Viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hande Seven Avuk, PhD, Istanbul Bilgi University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa