- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06890546
Nigella sativa Supplementation bei Hyperlipidämiebehandlung
Einfluss der Nigella sativa -Öls Supplementierung und der diätetischen Intervention auf das Lipidprofil bei übergewichtigen Erwachsenen mit Hyperlipidämie: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Hyperlipidämie wird aufgrund des abnormalen Fettstoffwechsels oder -funktion als eine Erhöhung des Plasmacholesterin-, Lipid- oder Lipoproteinspiegels definiert. Der erste Ansatz bei der Behandlung von Hyperlipidämie sind Veränderungen des Lebensstils, einschließlich Ernährungstherapie und körperlicher Aktivität. Zusätzlich zu herkömmlichen Methoden umfassen Behandlungen auch pharmakologische Interventionen, und die Forschung zu Naturprodukten und komplementären Therapien nimmt zu, um die Wirksamkeit dieser Behandlungsansätze zu erhöhen. In diesem Zusammenhang hat sich Nigella Sativa (NS) Öl als vielversprechende natürliche Option bei der Behandlung von Hyperlipidämie und Fettleibigkeit in den letzten Jahren herausgestellt.
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen der NS -Ölergänzung zusammen mit der Nahrungsintervention bei Personen zu untersuchen, bei denen leichte Fettleibigkeit diagnostiziert wurde.
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Verbessert die Nigella sativa -Supplementation die Blutfettprofile bei übergewichtigen oder fettleibigen Personen?
- Verbessert die Nigella sativa Supplementation die Körperzusammensetzung bei übergewichtigen oder fettleibigen Personen?
Die Teilnehmer waren Personen, bei denen die Kriterien der American Heart Association aufgrund einer medizinischen Bewertung durch einen Kardiologen und die für die Verwendung von Schwarzsamenöl -Nahrungsergänzungsmitteln angesehen wurden, bei denen die medizinische Bewertung von Hyperlipidämie diagnostiziert wurde. Diejenigen, die sich freiwillig an der Studie meldeten, wurden in die Studie aufgenommen.
Die Forscher untersuchen, ob es einen Einfluss auf biochemische und anthropometrische Parameter gibt, indem Nigella Sativa-Supplementierung zusätzlich zu einer kalorienarmen Diät für acht Wochen eine Gruppe verleiht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschung, eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie, wurde zwischen Juni 2023 und Februar 2024 mit erwachsenen Personen mit einem BMI> 25 kg/m2 durchgeführt, der sich auf die Kardiologie -Polyklinik des Karamürsel -Staatskrankenhauses beantragte und nach einer Ernährung und einer Ernährung überwiesen wurde.
Probenauswahl und Randomisierung Die Stichprobengröße der Studie wurde unter Verwendung der G-Power 3.1.9 berechnet Analyseprogramm mit einer mittleren Effektgröße (d = 0,60), 90% Power, α: 0,05 und 1-β: 0,95 mit mindestens 32 Personen in jeder Gruppe wurden 64 Personen eingeschlossen. Die 64 Personen, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden den Gruppen der Intervention (n = 32) und den Kontrollgruppen (n = 32) unter Verwendung der Block -Randomisierungsmethode mit ähnlichem Alter und Geschlecht zugeordnet.
Inclusion Criteria from the Study Individuals who were diagnosed with hyperlipidemia between the ages of 18-65, who did not have any serious comorbidities (kidney, liver and immune deficiency, oncological and psychiatric diseases), who were not pregnant or breastfeeding, who did not take any nutritional supplements including black seed, who did not have a known history of allergy to black seed and its products, who did not use medications that could Interagieren Sie mit schwarzem Samenöl (Antikoagulans, blutdrucksenkend usw.), die keine Antilipidämie- oder Anticholesterin -Medikamente anwenden, die keine starken Bewegung unternommen haben und nicht regelmäßig Alkohol konsumierten und keine speziellen Ernährungsanforderungen in die Studie enthalten waren.
Die Forschungsdaten für Datenerfassungsinstrumente wurden unter Verwendung eines Fragebogenformulars, anthropometrischen Messungen, biochemischen Tests und dem IPAQ -Formular aufgezeichnet.
Umfrageformular: Soziodemografische Informationen, Rauchen und Ernährungsgewohnheiten der Teilnehmer wurden im Umfragebetrieb aufgezeichnet.
Anthropometrische Messungen: Zu Beginn und am Ende der Studie wurden Körpergewicht und Analysen unter Verwendung einer bioelektrischen Impedanz (BIA) (Tanita Perfecto) mit einer Empfindlichkeit von 50 Gramm gemäß den Messstandards durchgeführt. Nach der BIA-Analyse wurden Fettverhältnisse (%), Fettmasse, fettfreie Masse, Muskelmasse und Gesamtwasserwasser bewertet. Zu Beginn und am Ende der Studie wurden Taille, Hüft- und Nackenumschlüsse mit einer nicht strapazierbaren Maßnahmen gemessen, wodurch auf anthropometrische Messstandards beachtet werden. Taille/Höhe und Taille/Hüftwerte wurden berechnet. Die Höhe (cm) wurde mit einem Stadiometer in der Frankfort -Ebene gemessen, stehend und mit dem Kopf aufrecht. Der Body Mass Index (BMI) der Teilnehmer wurde gemäß dem Körpergewicht (kg) / Höhe (M) 2 -Formel berechnet und gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) klassifiziert.
Internationaler Kurzform für körperliche Aktivitäten (IPAQ): IPAQ-Short-Formular, entwickelt von Craig et al. und deren türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie von Öztürk verwendet wurde, um die körperlichen Aktivität der Teilnehmer zu bewerten. Die körperlichen Aktivitätsniveaus wurden als leicht, mäßig und energisch aktiv eingestuft.
Biochemische Tests: Biochemische Tests der Teilnehmer (Gesamtcholesterin, HDL -Cholesterin, LDL -Cholesterin, Triglycerid, Nüchternblutglukose, ALT und AST) wurden in der Krankenhauspfiochemie -Labor mit Routine und Ende der Studie, die nach mindestens 12 Stunden, ohne 12 Stunden, und das Ende der Studie, ohne 12 Stunden, von einem Krankenschwester nach mindestens 12 Stunden, von dem mindestens 12 Stunden zu konsumieren war, analysiert wurden.
In dieser Studie wurden 64 hyperlipidämische Personen mit BMI> 25 kg/m2 in 2 Gruppen als Kontrolle (n = 32 Personen) und Intervention (n = 32 Personen) unterteilt. Die Kontrollgruppe erhielt eine fettarme Diät mit niedrigem Cholesterin-Gewichtsverlust für 8 Wochen, während der Interventionsgruppe (n = 32) eine ähnliche Ernährung zusammen mit 2 x 900 mg schwarzem Samenöl in Weichnien erhielt. Fragen zu den soziodemografischen Merkmalen der Teilnehmer, des Rauchens, des Alkoholkonsums und der körperlichen Aktivitätsgewohnheiten wurden in einem Fragebogenformular durch persönliche Interviews aufgezeichnet. Die Teilnehmer besuchten alle zwei Wochen Interviews mit der Kontrolle von Angesicht zu Angesicht, um die Einhaltung der Ernährungsprogramme während der gesamten Studie zu beobachten.
Diätplan: Während der Ermittlung des täglichen Energiebedarfs der Teilnehmer wurde die Stoffwechselrate der Ruhe mit der Mifflin-St.jeor-Formel berechnet. Die körperlichen Aktivitätsniveaus der Individuen wurden unter Verwendung der IPAQ-Short-Form bestimmt. Der thermische Effekt der Nährstoffe wurde als 10% und der gesamte tägliche Energiebedarf berechnet. Damit die Teilnehmer Gewicht verlieren konnten, wurden 500 Kalorien von der Gesamtbedarfsbedürfnisse abgezogen. Ein Ernährungsprogramm wurde gemäß den von der American Heart Association (AHA) für hyperlipidämischen Personen erstellten Ernährungsempfehlungen gegeben.
Schwarzsamenöl: In dieser Studie wurde Schwarzsamenöl in Form von 900 mg Softgelen in einer Dosis von 2x900 mg oral an die Interventionsgruppe verabreicht. Schwarzes Samenöl, das durch die Kaltdruckmethode (Tab İlaç Sanayi A.ş., Essenyurt, İstanbul) erhalten wird, ist in Softgel-Form. Das Produkt ist eine lizenzierte Ergänzung mit dem TR-34-K-210340-Zertifikat des Turkish Standards Institute (TSE) und der Genehmigungsnummer 003683-21.12.2017 des Ministeriums für Landwirtschaft und Forstwirtschaft. Einige Studien, die die Auswirkungen von Schwarzsamenöl auf Hyperlipidämie und andere Gesundheitsprobleme untersuchen, zeigen, dass 1-2 g Schwarzsamen oder 500-1000 mg Schwarzsamenöl pro Tag wirksam sein können. Diese Dosen werden normalerweise täglich in zwei geteilten Dosen eingenommen. Darüber hinaus wurde eine tägliche therapeutische Dosis von 2000 mg N.S in früheren Studien als sicher angesehen. Mensch- und Tiermodelle zeigten keine schwerwiegenden Nebenwirkungen oder toxikologischen Wirkungen, die durch die Pflanze verursacht wurden. Die den Teilnehmern gegebenen Schwarzsamenölkapseln wurden vom Forscher zur Verfügung gestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
İstanbul, Truthahn
- Istanbul Bilgi University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Personen, denen Hyperlipidämie diagnostiziert wurde
- Personen, die für die Einnahme von Nigella Satvia Supplement geeignet sind
- Individuen BMI> 25 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Chronische Lebererkrankung,
- Chronische Nierenerkrankung,
- Herzinsuffizienz, Infarkt oder zerebrovaskuläre Erkrankung,
- Schwangere und stillende Frauen,
- Schwere psychiatrische Störungen,
- Onkologische Erkrankungen,
- Personen, die Medikamente verwenden, die mit Schwarzsamenöl interagieren (Antikoagulans, blutdrucksenkende usw.)
- Personen, die antilipidämische oder anticholesterinämische Medikamente verwenden
- Einzelpersonen machten keine schwere Bewegung
- Personen, die eine Nahrungsergänzungsmittel verwenden
- Individuen haben eine bekannte Geschichte der Allergie
- Einzelpersonen konsumierten nicht regelmäßig Alkohol
- Personen mit besonderen Ernährungsbedürfnissen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nigella sativa -Gruppe
Nigella sativa -Ölergänzung und gering kalorienarme Diätintervention
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8 Wochen 2 x 900 mg Nigella Sativa -Ölkapsel täglich
Intervention mit geringer Kaloriendiät
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Intervention mit geringer Kaloriendiät
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Intervention mit geringer Kaloriendiät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biochemische Messungen - Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 8 Wochen
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Nüchternblutglukose (Mg/DL) wurden im Labor des Krankenhauses Biochemie analysiert, wobei Routinemethoden zu Beginn und am Ende der Studie von Blutproben von einer Krankenschwester verwendet wurden
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8 Wochen
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Biochemische Messung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die biochemischen Tests der Teilnehmer (Gesamtcholesterin, HDL -Cholesterin, LDL -Cholesterin, Triglycerid (Mg/DL) wurden im Krankenhaus -Biochemie -Labor mit Routinemethoden zu Beginn und Ende der Studie von einer Krankenschwester nach mindestens 12 Stunden des Fastens und ohne Alkohol für 24 Stunden vor der Studie analysiert.
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8 Wochen
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Biochemische Messungen - Leberenzyme
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Leber -Enzymen -Tests der Teilnehmer (ALT und AST) (IU) wurden im Labor der Biochemie des Krankenhauses analysiert, wobei sie zu Beginn und am Ende der Studie von Blutproben, die von einer Krankenschwester nach mindestens 12 Stunden Fasten und ohne 24 Stunden Alkohol entnommen wurden, anhand von Routinemethoden analysiert wurden.
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8 Wochen
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Anthropometrische Messungen - Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Zu Beginn und am Ende der Studie wurden das Körpergewicht (kg) unter Verwendung einer bioelektrischen Impedanz (BIA) -Verrichtung (Tanita Perfecto) mit einer Empfindlichkeit von 50 Gramm gemäß den Messstandards gemessen.
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8 Wochen
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Anthropometrische Messungen - Höhe
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Höhe (cm) wurde mit einem Stadiometer in der Frankfort -Ebene gemessen, stehend und mit dem Kopf aufrecht.
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8 Wochen
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Body Mass Index
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Body Mass Index (BMI) der Teilnehmer wurde gemäß dem Körpergewicht (kg) / Höhe (M) 2 -Formel berechnet.
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8 Wochen
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Klassifizierung des Body Mass Index
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Body Mass Index (BMI) der Teilnehmer wurde nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) eingestuft.
BMI ≥ 25 kg/m2 war übergewichtig und ≥ 30 kg/m2 war fettleibig.
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8 Wochen
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Anthropometrische Messungen - Fettmasse
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Körperfettmasse (kg) wurde zu Beginn und am Ende der Studie unter Verwendung einer bioelektrischen Impedanz (BIA) (Tanita Perfecto) analysiert, wobei die Messstandards achten.
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8 Wochen
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Anthropometrische Messungen - Berechnung des Fettverhältnisses
Zeitfenster: 8 Wochen
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Zu Beginn und am Ende der Studie wurden Körperzusammensetzungsanalysen unter Verwendung einer bioelektrischen Impedanz (BIA) (Tanita Perfecto) mit den Messstandards durchgeführt.
Nach der BIA -Analyse wurde das Fettverhältnis (%) als das Verhältnis des Gesamtkörperfettgewichts zu dem Gesamtkörpergewicht als Prozentsatz berechnet.
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8 Wochen
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Anthropometrische Messungen - fettfreie Masse
Zeitfenster: 8 Wochen
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Fettfreie Masse (kg) wurde zu Beginn und am Ende der Studie unter Verwendung einer bioelektrischen Impedanz (BIA) (Tanita Perfecto) analysiert, wobei die Messstandards beachtet werden.
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8 Wochen
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Anthropometrische Messungen - Muskelmasse
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Muskelmasse (kg) wurde zu Beginn und am Ende der Studie unter Verwendung einer bioelektrischen Impedanz (BIA) (Tanita Perfecto) analysiert, wobei die Messstandards beachtet werden.
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8 Wochen
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Anthropometrische Messungen - Gesamtkörperwasser
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das Gesamtkörperwasser (kg) wurde zu Beginn und am Ende der Studie unter Verwendung einer bioelektrischen Impedanz (BIA) (Tanita Perfecto) analysiert, wobei die Messstandards beachtet werden.
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8 Wochen
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Anthropometrische Messungen - Taillenumfang
Zeitfenster: 8 Wochen
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Zu Beginn und am Ende der Studie wurde der Taillenumfang mit einem nicht flexiblen Maßband im Mittelpunkt zwischen dem niedrigsten Rippenknochen und dem Cristailiac-Wappen gemessen.
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8 Wochen
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Anthropometrische Messungen - Hüftumfang
Zeitfenster: 8 Wochen
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Zu Beginn und am Ende der Studie wurde das Individuum bei der Messung des Hüftumfangs gebeten, mit den Armen an den Seiten und der Füße nebeneinander aufrecht zu stehen.
Frankfort Flugzeug wurde zur Verfügung gestellt.
Die Person stand auf der rechten Seite.
Der höchste Punkt auf der Hüfte (von der Seite) wurde bestimmt und der Umfang wurde mit einem Maßband gemessen.
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8 Wochen
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Anthropometrische Messungen - Halsumfang
Zeitfenster: 8 Wochen
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Zu Beginn und am Ende der Studie wurde die Messung des Halsumfangs mit einem Maßband direkt unterhalb der Kehlkopf -Prominenz (Adams Apfel) durchgeführt.
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8 Wochen
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Anthropometrische Messungen - Taillen-/Höhenverhältnis
Zeitfenster: 8 Wochen
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Zu Beginn und am Ende der Studie wurde das Verhältnis von Taillen zu Höhen erhalten, indem der Taillenumfang durch Höhe geteilt wurde.
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8 Wochen
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Anthropometrische Messungen - Taillen-/Hüftverhältnis
Zeitfenster: 8 Wochen
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Taillen-/Hüftverhältnis wurde erhalten, indem der Taillenumfang durch Hüftumfang geteilt wurde.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche Aktivität
Zeitfenster: 1 Woche
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Kurzform für internationale körperliche Aktivität von Craig et al. und deren türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie von Öztürk verwendet wurde, um die körperlichen Aktivität der Teilnehmer zu bewerten.
Die körperlichen Aktivitätsniveaus wurden als leicht, mäßig und energisch aktiv eingestuft.
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hande Seven Avuk, PhD, Istanbul Bilgi University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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