Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнение Nigella Sativa при лечении гиперлипидемии

21 марта 2025 г. обновлено: Hande Seven Avuk, Istanbul Bilgi University

Влияние добавок масла Nigella Sativa и диетического вмешательства на липидный профиль у взрослых с избыточным весом с гиперлипидемией: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Гиперлипидемия определяется как повышение уровня холестерина в плазме, липидов или липопротеинов выше нормы из -за аномального метаболизма или функции жира, а у людей с гиперлипидемией примерно в два раза больше вероятность развития сердечно -сосудистых заболеваний. Первым подходом к лечению гиперлипидемии являются изменения в образе жизни, включая пищевую терапию и физическую активность. В дополнение к традиционным методам, методы лечения также включают фармакологические вмешательства, а исследования натуральных продуктов и дополнительных методов лечения увеличиваются, чтобы повысить эффективность этих подходов к лечению. В этом контексте нефть Nigella Sativa (NS) стала перспективным естественным вариантом в лечении гиперлипидемии и ожирения в последние годы.

Целью данного исследования было изучить влияние нефтяных добавок NS, предоставляемого вместе с диетическим вмешательством у людей с диагнозом легкого ожирения.

Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  • Улучшает ли добавки Nigella Sativa липидные профили в крови у людей с избыточным весом или ожирением?
  • Улучшает ли добавка Nigella Sativa состав тела у людей с избыточным весом или ожирением?

Участниками были люди, у которых была диагностирована гиперлипидемия в соответствии с критериями Американской кардиологической ассоциации в результате медицинской оценки кардиологом и которые считались целесообразными для использования добавок нефти чернокожих семян. Те, кто вызвался участвовать в исследовании, были включены в исследование.

Исследователи изучают, оказывается ли какое-либо влияние на биохимические и антропометрические параметры, предоставляя группу добавки Nigella Sativa в группу в дополнение к низкокалорийной диете в течение восьми недель.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование, которое представляет собой рандомизированное исследование контролируемого вмешательства, было проведено в период с июня 2023 года по февраль 2024 года со взрослыми людьми с ИМТ> 25 кг/м2, которые применили к кардиологическому поликлинике в государственной больнице Карамюрселя и были направлены в специалист по питанию и диете после постановки гиперлипидемии в соответствии с критериями AHA.

Выбор выборки и рандомизация. Размер исследования исследулся с использованием G-Power 3.1.9 Программа анализа со средним размером эффекта (D = 0,60), 90% мощность, α: 0,05 и 1-β: 0,95, с минимумом 32 человека в каждой группе, было включено 64 человека. 64 человека, которые соответствовали критериям включения, были назначены группам вмешательства (n = 32) и контрольной (n = 32) группам с использованием метода рандомизации блока, с аналогичным возрастом и полом.

Критерии включения от исследователей, у которых была диагностирована гиперлипидемия в возрасте от 18 до 65 лет, у которых не было каких-либо серьезных сопутствующих заболеваний (почечные, печеночные и иммунные заболевания, онкологические и психиатрические заболевания), которые не беременные или не в корме, которые не принимали никаких питательных присыпаний, в том числе в чернокожих, у которых не было на чернокожих, у которых не было на чернокожих, у которых не было на чернокожих, у которых не было на чернокожих, у которых не было на чернокожих, у которых не было на чернокожих, у которых не было на чернокожих, у которых не было на чернокожих, у которых не было никаких средств, у которых не было на чернокожих, у которых не было никаких средств, у которых не было на чернокожих, у которых не было никаких средств, у которых не было на чернокожих, у которых не было никаких средств. У меня, которые не могли не работать на чернокожих. Семеновое масло (антикоагулянт, антигипертензивные и т. Д.), Которые не использовали антилипидемические или антихолестеринемические препараты, которые не выполняли тяжелые физические упражнения, которые не потребляли алкоголь регулярно и у которых не было никаких специальных потребностей в рационе, были включены в исследование.

Данные инструментов сбора данных были записаны с использованием формы вопросника, антропометрических измерений, биохимических тестов и формы IPAQ.

Форма опроса: социально -демографическая информация, курение и питательные привычки участников были зарегистрированы в форме опроса.

Антропометрические измерения: в начале и в конце исследования веса тела и анализы были выполнены с использованием устройства биоэлектрического импеданса (BIA) (Tanita Perfecto) с чувствительностью 50 граммов в соответствии со стандартами измерения. Согласно анализу BIA, было оценено соотношение жира (%), жирная масса, без жира, мышечная масса и общая вода тела. В начале и в конце исследования была измерена по талии, бедра и шеи с помощью не растяжимой рулетки, обращая внимание на антропометрические стандарты измерения. Были рассчитаны талия/высота и значения талии/бедра. Высота (см) измеряли со стадиометром в плоскости Франкфорта, стоя и с головой в вертикальном положении. Индекс массы тела (ИМТ) участников рассчитывали в соответствии с формулой массы тела (кг) / роста (M) 2 и классифицировали в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Краткая форма международной физической активности (IPAQ): Short Form, разработанная Craig et al. и чье исследование достоверности и надежности турецкого языка было проведено Озтюрком, использовалось для оценки уровней физической активности участников. Уровни физической активности были классифицированы как легкие, умеренные и энергичные активные.

Биохимические тесты: биохимические тесты участников (общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, триглицерид, глюкоза в крови, ALT и AST), в лаборатории биохимии в больнице с использованием обычных методов в начале и в конце исследования из -за кровью, полученных медсестрой, по крайней мере, в 12 часов постать и без афан.

План исследований В этом исследовании 64 индивидуума с гиперлипидемией с ИМТ> 25 кг/м2 были разделены на 2 группы в качестве контроля (n = 32 особей) и вмешательство (n = 32 особей). Контрольной группе дали диету с низким содержанием низкого уровня холестерина, специфичная для индивидуума в течение 8 недель, в то время как группе вмешательства (n = 32) давалась аналогичная диета вместе с 2х900 мг масла черного семян в мягкихгелях. Вопросы, касающиеся социально-демографических характеристик участников, курения, употребления алкоголя и привычек физической активности, были записаны в форме вопросника посредством личных интервью. Участники посещали личные диетологические интервью с диетологом каждые две недели, чтобы наблюдать за соблюдением программ питания на протяжении всего исследования.

План диеты: при определении ежедневных потребностей участников в энергии, скорость метаболизма в состоянии покоя была рассчитана с помощью формулы Mifflin-St.Jeor. Уровни физической активности отдельных лиц были определены с использованием шорт-формы IPAQ. Термический эффект питательных веществ был взят как 10%, а общая ежедневная потребность в энергии была рассчитана. Для того, чтобы участники могли похудеть, 500 калорий были вычтены из общей потребности в энергии. Программа питания была предоставлена ​​в соответствии с рекомендациями по диете, созданных Американской кардиологической ассоциацией (AHA) для людей с гиперлипидемией.

Масло черного семян: в этом исследовании масла черного семян в форме 900 мг мягкихгелей вводили перорально в группу вмешательства в дозе 2x900 мг. Масло черного семян, полученное методом холодного давления (таб ̇laç Sanayi A.ş., Esenyurt, Stanbul) находится в форме Softgel. Продукт представляет собой лицензированную дополнение к сертификату TR-34-K-210340 Турецкого института стандартов (TSE) и одобрения пищевых добавок 003683-21.12.2017 Министерства сельского хозяйства и лесного хозяйства. Некоторые исследования, изучающие влияние масла черного семян на гиперлипидемию и другие проблемы со здоровьем, показывают, что 1-2 г черных семян или 500-1000 мг масла черного семян в день могут быть эффективными. Эти дозы обычно принимаются в две разделенные дозы ежедневно. Более того, ежедневная терапевтическая доза 2000 мг N.S считалась безопасной в предыдущих исследованиях. Модели человека и животных не показали серьезных побочных эффектов или токсикологических эффектов, вызванных растением. Капсулы масла черного семян, предоставленные участникам, были предоставлены исследователем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • İstanbul, Турция
        • Istanbul Bilgi University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые люди, у которых была диагностирована гиперлипидемия
  • Люди, подходящие для принятия добавки Nigella Satvia
  • Люди ИМТ> 25 кг/м2

Критерии исключения:

  • Хроническая болезнь печени,
  • Хроническая болезнь почек,
  • Сердечная недостаточность, инфаркт или цереброваскулярные заболевания,
  • Беременные и кормящие женщины,
  • Тяжелые психические расстройства,
  • Онкологические заболевания,
  • Люди, использующие лекарства, которые могут взаимодействовать с маслом черного семян (антикоагулянт, антигипертензивный и т. Д.)
  • Лица, использующие антилипидемические или антихолестеринемические препараты
  • Люди не выполняли тяжелые упражнения
  • Люди, использующие любую питательную добавку
  • У людей есть известная история аллергии
  • Люди не употребляли алкоголь регулярно
  • Люди с особыми диетическими потребностями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Nigella Sativa Group
Добавка для масла Nigella Sativa и низкокалорийное вмешательство
8 недель 2 x 900 мг масляной капсулы Nigella sativa ежедневно
Низкокалорийное вмешательство
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
низкокалорийное вмешательство
Низкокалорийное вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимические измерения - глюкоза крови натощак
Временное ограничение: 8 недель
Глюкоза крови натощак (мг/дл) была проанализирована в лаборатории биохимии больницы с использованием обычных методов в начале и в конце исследования из образцов крови, взятых медсестрой
8 недель
Биохимическое измерение
Временное ограничение: 8 недель
Биохимические тесты участников (общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, триглицерид (мг/дл) были проанализированы в лаборатории биохимии больницы с использованием обычных методов в начале и в конце исследования из образцов крови, взятых медсестрой после 12 часов постижного и без употребления алкоголя в течение 24 часов.
8 недель
Биохимические измерения - ферменты печени
Временное ограничение: 8 недель
Тесты участников ферментов печени (ALT и AST) (IU) были проанализированы в лаборатории биохимии больницы с использованием обычных методов в начале и в конце исследования из образцов крови, взятых медсестрой после 12 часов голодания и без употребления алкоголя в течение 24 часов.
8 недель
Антропометрические измерения - масса тела (кг)
Временное ограничение: 8 недель
В начале и в конце исследования веса тела (кг) измеряли с использованием устройства биоэлектрического импеданса (BIA) (Tanita Perfecto) с чувствительностью 50 граммов в соответствии со стандартами измерения.
8 недель
Антропометрические измерения - высота
Временное ограничение: 8 недель
Высота (см) измеряли со стадиометром в плоскости Франкфорта, стоя и с головой в вертикальном положении.
8 недель
Индекс массы тела
Временное ограничение: 8 недель
Индекс массы тела (ИМТ) участников рассчитывали в соответствии с массой тела (кг) / высоты (M) 2.
8 недель
Классификация индекса массы тела
Временное ограничение: 8 недель
Индекс массы тела (ИМТ) участников был классифицирован в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). ИМТ ≥ 25 кг/м2 имел избыточный вес, а ≥ 30 кг/м2 ожирение.
8 недель
Антропометрические измерения - жирная масса
Временное ограничение: 8 недель
Масса жира (кг) была проанализирована с использованием устройства биоэлектрического импеданса (BIA) (Tanita Perfecto) в начале и в конце исследования, обращая внимание на стандарты измерения.
8 недель
Антропометрические измерения - расчет соотношения жира
Временное ограничение: 8 недель
В начале и в конце исследования анализы состава тела проводили с использованием устройства биоэлектрического импеданса (BIA) (Tanita Perfecto) со стандартами измерения. Согласно анализу BIA, соотношение жира (%) было рассчитано как отношение общего массы жира в организме к общему массу тела в процентах.
8 недель
Антропометрические измерения - без жира масса
Временное ограничение: 8 недель
Без жира масса (кг) была проанализирована с использованием устройства биоэлектрического импеданса (BIA) (Tanita Perfecto) в начале и в конце исследования, обращая внимание на стандарты измерения.
8 недель
Антропометрические измерения - мышечная масса
Временное ограничение: 8 недель
Мышечная масса (кг) была проанализирована с использованием устройства биоэлектрического импеданса (BIA) (Tanita Perfecto) в начале и в конце исследования, обращая внимание на стандарты измерения.
8 недель
Антропометрические измерения - общая вода тела
Временное ограничение: 8 недель
Общая вода для тела (кг) была проанализирована с использованием устройства биоэлектрического импеданса (BIA) (Tanita Perfecto) в начале и в конце исследования, обращая внимание на стандарты измерения.
8 недель
Антропометрические измерения - окружность талии
Временное ограничение: 8 недель
В начале и в конце исследования окружность талии измерялась с помощью негибкой рулетки в средней точке между самой низкой ребристой костью и гребнем Cristailiac.
8 недель
Антропометрические измерения - окружность бедра
Временное ограничение: 8 недель
В начале и в конце исследования, при измерении окружности бедра, человека попросили встать прямо со своими руками по бокам и ногами рядом. Самолет Frankfort был предоставлен. Человек стоял на правой стороне. Самая высокая точка на бедре (со стороны) была определена, и окружность была измерена с помощью рулетки.
8 недель
Антропометрические измерения - окружность шеи
Временное ограничение: 8 недель
В начале и в конце исследования измерение окружности шеи было сделано с рулеткой чуть ниже известности гортани (яблоко Адама).
8 недель
Антропометрические измерения - соотношение талии/высоты
Временное ограничение: 8 недель
В начале и в конце исследования соотношение талии/высоты было получено путем деления окружности талии на высоту.
8 недель
Антропометрические измерения - соотношение талии/бедра
Временное ограничение: 8 недель
Соотношение талии/бедра было получено путем деления окружности талии на окружность бедра.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая активность
Временное ограничение: 1 неделя
Международная анкета физической активности Короткая форма, разработанная Craig et al. и чье исследование достоверности и надежности турецкого языка было проведено Озтюрком, использовалось для оценки уровней физической активности участников. Уровни физической активности были классифицированы как легкие, умеренные и энергичные активные.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Hande Seven Avuk, PhD, Istanbul Bilgi University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NSHYPERLIPIDEMIA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться