Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Supplémentation de Nigella sativa dans le traitement d'hyperlipidémie

21 mars 2025 mis à jour par: Hande Seven Avuk, Istanbul Bilgi University

Effet de la supplémentation en huile Nigella sativa et de l'intervention alimentaire sur le profil lipidique chez les adultes en surpoids souffrant d'hyperlipidémie: un essai clinique contrôlé randomisé

L'hyperlipidémie est définie comme une élévation du cholestérol plasmatique, des lipides ou des lipoprotéines au-dessus de la normale en raison du métabolisme ou de la fonction des graisses anormales, et les individus souffrant d'hyperlipidémie sont environ deux fois plus susceptibles de développer des maladies cardiovasculaires. La première approche du traitement de l'hyperlipidémie est les changements de style de vie, y compris la thérapie alimentaire et l'activité physique. En plus des méthodes traditionnelles, les traitements incluent également les interventions pharmacologiques et la recherche sur les produits naturels et les thérapies complémentaires augmente pour augmenter l'efficacité de ces approches de traitement. Dans ce contexte, l'huile de Nigella sativa (NS) est devenue une option naturelle prometteuse dans le traitement de l'hyperlipidémie et de l'obésité ces dernières années.

Le but de cette étude était d'examiner les effets de la supplémentation en pétrole du NS donnés avec une intervention alimentaire chez les individus diagnostiqués avec une légère obésité.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  • La supplémentation Nigella Sativa améliore-t-elle les profils lipidiques de sang chez les individus en surpoids ou obèses?
  • La supplémentation Nigella Sativa améliore-t-elle la composition corporelle chez les individus en surpoids ou obèses?

Les participants étaient des personnes qui ont reçu un diagnostic d'hyperlipidémie selon les critères de l'American Heart Association en raison de l'évaluation médicale par un cardiologue et qui ont été jugées appropriées d'utiliser des suppléments d'huile de semences noirs. Ceux qui se sont portés volontaires pour participer à l'étude ont été inclus dans l'étude.

Les chercheurs examinent s'il y a un effet sur les paramètres biochimiques et anthropométriques en donnant une supplémentation en Nigella sativa à un groupe en plus d'un régime faible en calories pendant huit semaines.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette recherche, qui est une étude d'intervention contrôlée randomisée, a été menée entre juin 2023 et février 2024 avec des personnes adultes avec un IMC> 25 kg / m2 qui a postulé à la polyclinique de cardiologie de l'hôpital de l'État de Karamürssel et a été référé à un spécialiste de la nutrition et du régime après avoir été diagnostiqué par l'hyperlipidémie selon les critères d'AHA par le médecin.

Sélection et randomisation de l'échantillon La taille de l'échantillon de l'étude a été calculée à l'aide de la puissance G 3.1.9 Programme d'analyse avec une taille d'effet moyen (d = 0,60), 90% de puissance, α: 0,05 et 1-β: 0,95, avec un minimum de 32 personnes dans chaque groupe, 64 personnes ont été incluses. Les 64 personnes qui répondaient aux critères d'inclusion ont été attribuées aux groupes d'intervention (n = 32) et de contrôle (n = 32) en utilisant la méthode de randomisation des blocs, avec un âge et un sexe similaires.

Les critères d'inclusion des personnes de l'étude qui ont reçu un diagnostic d'hyperlipidémie entre 18 et 65 ans, qui n'avaient pas de comorbidités graves (rein, foie et carence immunitaire, qui n'étaient pas des maladies nutritionnelles, qui n'étaient pas enceintes de la graine noire, dont des antécédents connues avec des allers L'huile de graines noires (anticoagulante, antihypertense, etc.), qui n'a pas utilisé de médicaments antilipidémiques ou anticholestérolémiques, qui n'ont pas fait d'exercice intense, qui ne consommait pas régulièrement d'alcool et qui n'avaient pas d'exigences spéciales sur l'étude.

Les données de recherche des outils de collecte de données ont été enregistrées à l'aide d'un formulaire de questionnaire, de mesures anthropométriques, de tests biochimiques et du formulaire IPAQ.

Formulaire de sondage: Les informations sociodémographiques, le tabagisme et les habitudes nutritionnelles des participants ont été enregistrées sous la forme d'enquête.

Mesures anthropométriques: Au début et à la fin de l'étude, des poids et des analyses corporels ont été effectués en utilisant un dispositif d'impédance bioélectrique (BIA) (Tanita perfecto) avec une sensibilité de 50 grammes conformément aux normes de mesure. Selon l'analyse BIA, le rapport graisseux (%), la masse grasse, la masse sans graisse, la masse musculaire et l'eau corporelle totale ont été évalués. Au début et à la fin de l'étude, les circonférences de la taille, de la hanche et du cou ont été mesurées avec un ruban non étiré, faisant attention aux normes de mesure anthropométriques. La taille / hauteur et la taille / la hanche ont été calculées. La hauteur (CM) a été mesurée avec un stadiomètre dans le plan de Frankfort, debout et avec la tête verticale. L'indice de masse corporelle (IMC) des participants a été calculé en fonction de la formule de poids corporel (kg) / hauteur (m) 2 et classé selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).

Questionnaire d'activité physique internationale Formulaire court (IPAQ): formulaire IPAQ-Short, développé par Craig et al. et dont l'étude de validité turque et de fiabilité a été menée par Öztürk, a été utilisée pour évaluer les niveaux d'activité physique des participants. Les niveaux d'activité physique ont été classés comme légers, modérés et vigoureux actifs.

Tests biochimiques: les tests biochimiques des participants (cholestérol total, cholestérol HDL, cholestérol LDL, triglycéride, glycémie à jeun, ALT et AST) ont été analysés dans le laboratoire de biochimie de l'hôpital en utilisant des méthodes de routine au début et à la fin de l'étude des échantillons de sang prévenus par une infirmière après au moins 12 heures de secours et sans consommer d'alcool pour 24 heures avant.

Plan de recherche Dans cette étude, 64 individus hyperlipidémiques atteints d'IMC> 25 kg / m2 ont été divisés en 2 groupes en tant que témoin (n = 32 individus) et intervention (n = 32 individus). Le groupe témoin a reçu un régime de perte de poids faible en gras et peu cholestérol spécifique à l'individu pendant 8 semaines, tandis que le groupe d'intervention (n = 32) a reçu un régime similaire avec 2x900 mg d'huile de graines noire dans des géomatiques. Les questions concernant les caractéristiques sociodémographiques des participants, le tabagisme, la consommation d'alcool et les habitudes d'activité physique ont été enregistrées sur une forme de questionnaire par le biais d'entretiens en face à face. Les participants ont assisté aux entretiens en face à face de la diététicienne toutes les deux semaines pour observer la conformité aux programmes nutritionnels tout au long de l'étude.

Plan de régime: Tout en déterminant les besoins énergétiques quotidiens des participants, le taux métabolique au repos a été calculé avec la formule de Mifflin-St.Jeor. Les niveaux d'activité physique des individus ont été déterminés à l'aide du formulaire IPAQ-Short. L'effet thermique des nutriments a été pris à 10% et l'exigence d'énergie quotidienne totale a été calculée. Pour que les participants perdent du poids, 500 calories ont été soustraites de l'exigence d'énergie totale. Un programme de nutrition a été donné conformément aux recommandations de régime créées par l'American Heart Association (AHA) pour les individus hyperlipidémiques.

Huile de graines noires: Dans cette étude, l'huile de graines noire sous forme de 900 mg de génies a été administrée par voie orale au groupe d'intervention à une dose de 2x900 mg. L'huile de graines noires obtenue par la méthode de pression à froid (Tab İlaç Sanayi A.ş., Esenyurt, İstanbul) est sous forme de softgel. Le produit est un supplément sous licence avec le certificat TR-34-K-210340 par le Turkish Standards Institute (TSE) et le numéro d'approbation du complément alimentaire 003683-21.12.2017 du ministère de l'Agriculture et de la Foresterie. Certaines études sur les effets de l'huile de graines noires sur l'hyperlipidémie et d'autres problèmes de santé montrent que 1 à 2 g de graines noires ou 500-1000 mg d'huile de graines noires par jour peuvent être efficaces. Ces doses sont généralement prises quotidiennement à deux doses divisées. De plus, une dose thérapeutique quotidienne de 2000 mg n.s a été considérée comme sûre dans les études précédentes. Les modèles humains et animaux n'ont montré aucun effet secondaire grave ni effets toxicologiques causés par la plante. Les capsules d'huile de graines noires données aux participants ont été fournies par le chercheur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • İstanbul, Turquie
        • Istanbul Bilgi University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Adultes individus qui ont été diagnostiqués par hyperlipidémie
  • Des individus adaptés à la prise de supplément de nigrella satvia
  • Individus IMC> 25 kg / m2

Critères d'exclusion:

  • Maladie hépatique chronique,
  • Maladie rénale chronique,
  • Insuffisance cardiaque, infarctus ou maladie cérébrovasculaire,
  • Femmes enceintes et allaitées,
  • Troubles psychiatriques graves,
  • Maladies oncologiques,
  • Les individus utilisant des médicaments qui pourraient interagir avec l'huile de graines noire (anticoagulant, antihypertenseur, etc.)
  • Individus utilisant des médicaments antilipidémiques ou anticholestérolémiques
  • Les individus n'ont pas fait d'exercice
  • Les individus utilisant un supplément nutritionnel
  • Les individus ont une histoire connue d'allergie
  • Les individus ne consommaient pas régulièrement d'alcool
  • Les personnes ayant des besoins alimentaires spéciaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Nigella sativa
Supplément à l'huile de Nigella sativa et intervention de régime pauvre en calories
8 semaines 2 x 900 mg Capsule d'huile Nigella sativa quotidiennement
Intervention de régime pauvre en calories
Comparateur placebo: Groupe témoin
Intervention de régime pauvre en calories
Intervention de régime pauvre en calories

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures biochimiques - glycémie à jeun
Délai: 8 semaines
La glycémie à jeun (mg / dL) a été analysée dans le laboratoire de biochimie de l'hôpital en utilisant des méthodes de routine au début et à la fin de l'étude à partir d'échantillons de sang prélevés par une infirmière
8 semaines
Mesure biochimique
Délai: 8 semaines
Les tests biochimiques des participants (cholestérol total, cholestérol HDL, cholestérol LDL, triglycéride (mg / dL) ont été analysés dans le laboratoire de biochimie de l'hôpital en utilisant des méthodes de routine au début et à la fin de l'étude à partir d'échantillons de sang prélevés par une infirmière après au moins 12 heures de jeûne et sans consommation d'alcool pendant 24 heures auparavant.
8 semaines
Mesures biochimiques - enzymes hépatiques
Délai: 8 semaines
Les tests des enzymes hépatiques des participants (ALT et AST) (UI) ont été analysés dans le laboratoire de biochimie de l'hôpital en utilisant des méthodes de routine au début et à la fin de l'étude à partir d'échantillons de sang prélevés par une infirmière après au moins 12 heures de jeûne et sans consommation d'alcool pendant 24 heures auparavant.
8 semaines
Mesures anthropométriques - poids corporel (kg)
Délai: 8 semaines
Au début et à la fin de l'étude, les poids corporels (kg) ont été mesurés en utilisant un dispositif d'impédance bioélectrique (BIA) (Tanita perfecto) avec une sensibilité de 50 grammes conformément aux normes de mesure.
8 semaines
Mesures anthropométriques - hauteur
Délai: 8 semaines
La hauteur (CM) a été mesurée avec un stadiomètre dans le plan de Frankfort, debout et avec la tête verticale.
8 semaines
Indice de masse corporelle
Délai: 8 semaines
L'indice de masse corporelle (IMC) des participants a été calculé en fonction de la formule de poids corporel (kg) / hauteur (m) 2.
8 semaines
Classification de l'indice de masse corporelle
Délai: 8 semaines
L'indice de masse corporelle (IMC) des participants a été classé selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). L'IMC ≥ 25 kg / m2 était en surpoids et ≥ 30 kg / m2 était obèse.
8 semaines
Mesures anthropométriques - masse grasse
Délai: 8 semaines
La masse de graisse corporelle (kg) a été analysée à l'aide d'un dispositif d'impédance bioélectrique (BIA) (Tanita perfecto) au début et à la fin de l'étude, en faisant attention aux normes de mesure.
8 semaines
Mesures anthropométriques - calcul du rapport graisse
Délai: 8 semaines
Au début et à la fin de l'étude, des analyses de composition corporelle ont été effectuées en utilisant un dispositif d'impédance bioélectrique (BIA) (Tanita perfecto) avec les normes de mesure. Selon l'analyse BIA, le rapport graisse (%) a été calculé comme le rapport du poids total de la graisse corporelle au poids corporel total en pourcentage.
8 semaines
Mesures anthropométriques - Masse sans gras
Délai: 8 semaines
La masse sans gras (kg) a été analysée à l'aide d'un dispositif d'impédance bioélectrique (BIA) (Tanita perfecto) au début et à la fin de l'étude, en faisant attention aux normes de mesure.
8 semaines
Mesures anthropométriques - masse musculaire
Délai: 8 semaines
La masse musculaire (kg) a été analysée à l'aide d'un dispositif d'impédance bioélectrique (BIA) (Tanita perfecto) au début et à la fin de l'étude, en faisant attention aux normes de mesure.
8 semaines
Mesures anthropométriques - eau corporelle totale
Délai: 8 semaines
L'eau corporelle totale (kg) a été analysée à l'aide d'un dispositif d'impédance bioélectrique (BIA) (Tanita perfecto) au début et à la fin de l'étude, en faisant attention aux normes de mesure.
8 semaines
Mesures anthropométriques - tour de taille
Délai: 8 semaines
Au début et à la fin de l'étude, le tour de taille a été mesuré avec un ruban non flexible au milieu de l'os de la côte le plus bas et la crête Cristailiac.
8 semaines
Mesures anthropométriques - circonférence de la hanche
Délai: 8 semaines
Au début et à la fin de l'étude, en mesurant la circonférence de la hanche, l'individu a été invité à se tenir debout avec leurs bras sur leurs côtés et leurs pieds côte à côte. Frankfort Avion a été fourni. L'individu se tenait sur le côté droit. Le point le plus élevé sur la hanche (du côté) a été déterminé et la circonférence a été mesurée avec un ruban à mesurer.
8 semaines
Mesures anthropométriques - circonférence du cou
Délai: 8 semaines
Au début et à la fin de l'étude, la mesure de la circonférence du cou a été faite avec un ruban à mesurer juste en dessous de l'importance laryngée (pomme d'Adam).
8 semaines
Mesures anthropométriques - Rapport de taille / hauteur
Délai: 8 semaines
Au début et à la fin de l'étude, le rapport taille / hauteur a été obtenu en divisant le tour de taille par hauteur.
8 semaines
Mesures anthropométriques - Ratio de taille / hanche
Délai: 8 semaines
Le rapport taille / hanche a été obtenu en divisant le tour de taille par circonférence de la hanche.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique
Délai: 1 semaine
Questionnaire sur l'activité physique internationale Forme courte développée par Craig et al. et dont l'étude de validité turque et de fiabilité a été menée par Öztürk, a été utilisée pour évaluer les niveaux d'activité physique des participants. Les niveaux d'activité physique ont été classés comme légers, modérés et vigoureux actifs.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hande Seven Avuk, PhD, Istanbul Bilgi University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NSHYPERLIPIDEMIA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner