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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06890546
Supplémentation de Nigella sativa dans le traitement d'hyperlipidémie
Effet de la supplémentation en huile Nigella sativa et de l'intervention alimentaire sur le profil lipidique chez les adultes en surpoids souffrant d'hyperlipidémie: un essai clinique contrôlé randomisé
L'hyperlipidémie est définie comme une élévation du cholestérol plasmatique, des lipides ou des lipoprotéines au-dessus de la normale en raison du métabolisme ou de la fonction des graisses anormales, et les individus souffrant d'hyperlipidémie sont environ deux fois plus susceptibles de développer des maladies cardiovasculaires. La première approche du traitement de l'hyperlipidémie est les changements de style de vie, y compris la thérapie alimentaire et l'activité physique. En plus des méthodes traditionnelles, les traitements incluent également les interventions pharmacologiques et la recherche sur les produits naturels et les thérapies complémentaires augmente pour augmenter l'efficacité de ces approches de traitement. Dans ce contexte, l'huile de Nigella sativa (NS) est devenue une option naturelle prometteuse dans le traitement de l'hyperlipidémie et de l'obésité ces dernières années.
Le but de cette étude était d'examiner les effets de la supplémentation en pétrole du NS donnés avec une intervention alimentaire chez les individus diagnostiqués avec une légère obésité.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- La supplémentation Nigella Sativa améliore-t-elle les profils lipidiques de sang chez les individus en surpoids ou obèses?
- La supplémentation Nigella Sativa améliore-t-elle la composition corporelle chez les individus en surpoids ou obèses?
Les participants étaient des personnes qui ont reçu un diagnostic d'hyperlipidémie selon les critères de l'American Heart Association en raison de l'évaluation médicale par un cardiologue et qui ont été jugées appropriées d'utiliser des suppléments d'huile de semences noirs. Ceux qui se sont portés volontaires pour participer à l'étude ont été inclus dans l'étude.
Les chercheurs examinent s'il y a un effet sur les paramètres biochimiques et anthropométriques en donnant une supplémentation en Nigella sativa à un groupe en plus d'un régime faible en calories pendant huit semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette recherche, qui est une étude d'intervention contrôlée randomisée, a été menée entre juin 2023 et février 2024 avec des personnes adultes avec un IMC> 25 kg / m2 qui a postulé à la polyclinique de cardiologie de l'hôpital de l'État de Karamürssel et a été référé à un spécialiste de la nutrition et du régime après avoir été diagnostiqué par l'hyperlipidémie selon les critères d'AHA par le médecin.
Sélection et randomisation de l'échantillon La taille de l'échantillon de l'étude a été calculée à l'aide de la puissance G 3.1.9 Programme d'analyse avec une taille d'effet moyen (d = 0,60), 90% de puissance, α: 0,05 et 1-β: 0,95, avec un minimum de 32 personnes dans chaque groupe, 64 personnes ont été incluses. Les 64 personnes qui répondaient aux critères d'inclusion ont été attribuées aux groupes d'intervention (n = 32) et de contrôle (n = 32) en utilisant la méthode de randomisation des blocs, avec un âge et un sexe similaires.
Les critères d'inclusion des personnes de l'étude qui ont reçu un diagnostic d'hyperlipidémie entre 18 et 65 ans, qui n'avaient pas de comorbidités graves (rein, foie et carence immunitaire, qui n'étaient pas des maladies nutritionnelles, qui n'étaient pas enceintes de la graine noire, dont des antécédents connues avec des allers L'huile de graines noires (anticoagulante, antihypertense, etc.), qui n'a pas utilisé de médicaments antilipidémiques ou anticholestérolémiques, qui n'ont pas fait d'exercice intense, qui ne consommait pas régulièrement d'alcool et qui n'avaient pas d'exigences spéciales sur l'étude.
Les données de recherche des outils de collecte de données ont été enregistrées à l'aide d'un formulaire de questionnaire, de mesures anthropométriques, de tests biochimiques et du formulaire IPAQ.
Formulaire de sondage: Les informations sociodémographiques, le tabagisme et les habitudes nutritionnelles des participants ont été enregistrées sous la forme d'enquête.
Mesures anthropométriques: Au début et à la fin de l'étude, des poids et des analyses corporels ont été effectués en utilisant un dispositif d'impédance bioélectrique (BIA) (Tanita perfecto) avec une sensibilité de 50 grammes conformément aux normes de mesure. Selon l'analyse BIA, le rapport graisseux (%), la masse grasse, la masse sans graisse, la masse musculaire et l'eau corporelle totale ont été évalués. Au début et à la fin de l'étude, les circonférences de la taille, de la hanche et du cou ont été mesurées avec un ruban non étiré, faisant attention aux normes de mesure anthropométriques. La taille / hauteur et la taille / la hanche ont été calculées. La hauteur (CM) a été mesurée avec un stadiomètre dans le plan de Frankfort, debout et avec la tête verticale. L'indice de masse corporelle (IMC) des participants a été calculé en fonction de la formule de poids corporel (kg) / hauteur (m) 2 et classé selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Questionnaire d'activité physique internationale Formulaire court (IPAQ): formulaire IPAQ-Short, développé par Craig et al. et dont l'étude de validité turque et de fiabilité a été menée par Öztürk, a été utilisée pour évaluer les niveaux d'activité physique des participants. Les niveaux d'activité physique ont été classés comme légers, modérés et vigoureux actifs.
Tests biochimiques: les tests biochimiques des participants (cholestérol total, cholestérol HDL, cholestérol LDL, triglycéride, glycémie à jeun, ALT et AST) ont été analysés dans le laboratoire de biochimie de l'hôpital en utilisant des méthodes de routine au début et à la fin de l'étude des échantillons de sang prévenus par une infirmière après au moins 12 heures de secours et sans consommer d'alcool pour 24 heures avant.
Plan de recherche Dans cette étude, 64 individus hyperlipidémiques atteints d'IMC> 25 kg / m2 ont été divisés en 2 groupes en tant que témoin (n = 32 individus) et intervention (n = 32 individus). Le groupe témoin a reçu un régime de perte de poids faible en gras et peu cholestérol spécifique à l'individu pendant 8 semaines, tandis que le groupe d'intervention (n = 32) a reçu un régime similaire avec 2x900 mg d'huile de graines noire dans des géomatiques. Les questions concernant les caractéristiques sociodémographiques des participants, le tabagisme, la consommation d'alcool et les habitudes d'activité physique ont été enregistrées sur une forme de questionnaire par le biais d'entretiens en face à face. Les participants ont assisté aux entretiens en face à face de la diététicienne toutes les deux semaines pour observer la conformité aux programmes nutritionnels tout au long de l'étude.
Plan de régime: Tout en déterminant les besoins énergétiques quotidiens des participants, le taux métabolique au repos a été calculé avec la formule de Mifflin-St.Jeor. Les niveaux d'activité physique des individus ont été déterminés à l'aide du formulaire IPAQ-Short. L'effet thermique des nutriments a été pris à 10% et l'exigence d'énergie quotidienne totale a été calculée. Pour que les participants perdent du poids, 500 calories ont été soustraites de l'exigence d'énergie totale. Un programme de nutrition a été donné conformément aux recommandations de régime créées par l'American Heart Association (AHA) pour les individus hyperlipidémiques.
Huile de graines noires: Dans cette étude, l'huile de graines noire sous forme de 900 mg de génies a été administrée par voie orale au groupe d'intervention à une dose de 2x900 mg. L'huile de graines noires obtenue par la méthode de pression à froid (Tab İlaç Sanayi A.ş., Esenyurt, İstanbul) est sous forme de softgel. Le produit est un supplément sous licence avec le certificat TR-34-K-210340 par le Turkish Standards Institute (TSE) et le numéro d'approbation du complément alimentaire 003683-21.12.2017 du ministère de l'Agriculture et de la Foresterie. Certaines études sur les effets de l'huile de graines noires sur l'hyperlipidémie et d'autres problèmes de santé montrent que 1 à 2 g de graines noires ou 500-1000 mg d'huile de graines noires par jour peuvent être efficaces. Ces doses sont généralement prises quotidiennement à deux doses divisées. De plus, une dose thérapeutique quotidienne de 2000 mg n.s a été considérée comme sûre dans les études précédentes. Les modèles humains et animaux n'ont montré aucun effet secondaire grave ni effets toxicologiques causés par la plante. Les capsules d'huile de graines noires données aux participants ont été fournies par le chercheur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İstanbul, Turquie
- Istanbul Bilgi University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes individus qui ont été diagnostiqués par hyperlipidémie
- Des individus adaptés à la prise de supplément de nigrella satvia
- Individus IMC> 25 kg / m2
Critères d'exclusion:
- Maladie hépatique chronique,
- Maladie rénale chronique,
- Insuffisance cardiaque, infarctus ou maladie cérébrovasculaire,
- Femmes enceintes et allaitées,
- Troubles psychiatriques graves,
- Maladies oncologiques,
- Les individus utilisant des médicaments qui pourraient interagir avec l'huile de graines noire (anticoagulant, antihypertenseur, etc.)
- Individus utilisant des médicaments antilipidémiques ou anticholestérolémiques
- Les individus n'ont pas fait d'exercice
- Les individus utilisant un supplément nutritionnel
- Les individus ont une histoire connue d'allergie
- Les individus ne consommaient pas régulièrement d'alcool
- Les personnes ayant des besoins alimentaires spéciaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Nigella sativa
Supplément à l'huile de Nigella sativa et intervention de régime pauvre en calories
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8 semaines 2 x 900 mg Capsule d'huile Nigella sativa quotidiennement
Intervention de régime pauvre en calories
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Comparateur placebo: Groupe témoin
Intervention de régime pauvre en calories
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Intervention de régime pauvre en calories
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures biochimiques - glycémie à jeun
Délai: 8 semaines
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La glycémie à jeun (mg / dL) a été analysée dans le laboratoire de biochimie de l'hôpital en utilisant des méthodes de routine au début et à la fin de l'étude à partir d'échantillons de sang prélevés par une infirmière
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8 semaines
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Mesure biochimique
Délai: 8 semaines
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Les tests biochimiques des participants (cholestérol total, cholestérol HDL, cholestérol LDL, triglycéride (mg / dL) ont été analysés dans le laboratoire de biochimie de l'hôpital en utilisant des méthodes de routine au début et à la fin de l'étude à partir d'échantillons de sang prélevés par une infirmière après au moins 12 heures de jeûne et sans consommation d'alcool pendant 24 heures auparavant.
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8 semaines
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Mesures biochimiques - enzymes hépatiques
Délai: 8 semaines
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Les tests des enzymes hépatiques des participants (ALT et AST) (UI) ont été analysés dans le laboratoire de biochimie de l'hôpital en utilisant des méthodes de routine au début et à la fin de l'étude à partir d'échantillons de sang prélevés par une infirmière après au moins 12 heures de jeûne et sans consommation d'alcool pendant 24 heures auparavant.
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8 semaines
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Mesures anthropométriques - poids corporel (kg)
Délai: 8 semaines
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Au début et à la fin de l'étude, les poids corporels (kg) ont été mesurés en utilisant un dispositif d'impédance bioélectrique (BIA) (Tanita perfecto) avec une sensibilité de 50 grammes conformément aux normes de mesure.
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8 semaines
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Mesures anthropométriques - hauteur
Délai: 8 semaines
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La hauteur (CM) a été mesurée avec un stadiomètre dans le plan de Frankfort, debout et avec la tête verticale.
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8 semaines
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Indice de masse corporelle
Délai: 8 semaines
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L'indice de masse corporelle (IMC) des participants a été calculé en fonction de la formule de poids corporel (kg) / hauteur (m) 2.
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8 semaines
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Classification de l'indice de masse corporelle
Délai: 8 semaines
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L'indice de masse corporelle (IMC) des participants a été classé selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
L'IMC ≥ 25 kg / m2 était en surpoids et ≥ 30 kg / m2 était obèse.
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8 semaines
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Mesures anthropométriques - masse grasse
Délai: 8 semaines
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La masse de graisse corporelle (kg) a été analysée à l'aide d'un dispositif d'impédance bioélectrique (BIA) (Tanita perfecto) au début et à la fin de l'étude, en faisant attention aux normes de mesure.
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8 semaines
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Mesures anthropométriques - calcul du rapport graisse
Délai: 8 semaines
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Au début et à la fin de l'étude, des analyses de composition corporelle ont été effectuées en utilisant un dispositif d'impédance bioélectrique (BIA) (Tanita perfecto) avec les normes de mesure.
Selon l'analyse BIA, le rapport graisse (%) a été calculé comme le rapport du poids total de la graisse corporelle au poids corporel total en pourcentage.
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8 semaines
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Mesures anthropométriques - Masse sans gras
Délai: 8 semaines
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La masse sans gras (kg) a été analysée à l'aide d'un dispositif d'impédance bioélectrique (BIA) (Tanita perfecto) au début et à la fin de l'étude, en faisant attention aux normes de mesure.
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8 semaines
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Mesures anthropométriques - masse musculaire
Délai: 8 semaines
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La masse musculaire (kg) a été analysée à l'aide d'un dispositif d'impédance bioélectrique (BIA) (Tanita perfecto) au début et à la fin de l'étude, en faisant attention aux normes de mesure.
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8 semaines
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Mesures anthropométriques - eau corporelle totale
Délai: 8 semaines
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L'eau corporelle totale (kg) a été analysée à l'aide d'un dispositif d'impédance bioélectrique (BIA) (Tanita perfecto) au début et à la fin de l'étude, en faisant attention aux normes de mesure.
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8 semaines
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Mesures anthropométriques - tour de taille
Délai: 8 semaines
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Au début et à la fin de l'étude, le tour de taille a été mesuré avec un ruban non flexible au milieu de l'os de la côte le plus bas et la crête Cristailiac.
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8 semaines
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Mesures anthropométriques - circonférence de la hanche
Délai: 8 semaines
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Au début et à la fin de l'étude, en mesurant la circonférence de la hanche, l'individu a été invité à se tenir debout avec leurs bras sur leurs côtés et leurs pieds côte à côte.
Frankfort Avion a été fourni.
L'individu se tenait sur le côté droit.
Le point le plus élevé sur la hanche (du côté) a été déterminé et la circonférence a été mesurée avec un ruban à mesurer.
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8 semaines
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Mesures anthropométriques - circonférence du cou
Délai: 8 semaines
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Au début et à la fin de l'étude, la mesure de la circonférence du cou a été faite avec un ruban à mesurer juste en dessous de l'importance laryngée (pomme d'Adam).
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8 semaines
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Mesures anthropométriques - Rapport de taille / hauteur
Délai: 8 semaines
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Au début et à la fin de l'étude, le rapport taille / hauteur a été obtenu en divisant le tour de taille par hauteur.
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8 semaines
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Mesures anthropométriques - Ratio de taille / hanche
Délai: 8 semaines
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Le rapport taille / hanche a été obtenu en divisant le tour de taille par circonférence de la hanche.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique
Délai: 1 semaine
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Questionnaire sur l'activité physique internationale Forme courte développée par Craig et al. et dont l'étude de validité turque et de fiabilité a été menée par Öztürk, a été utilisée pour évaluer les niveaux d'activité physique des participants.
Les niveaux d'activité physique ont été classés comme légers, modérés et vigoureux actifs.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hande Seven Avuk, PhD, Istanbul Bilgi University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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