Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nigella sativa -suppletie bij behandeling met hyperlipidemie

21 maart 2025 bijgewerkt door: Hande Seven Avuk, Istanbul Bilgi University

Effect van Nigella sativa -olie -suppletie en voedingsinterventie op lipidenprofiel bij volwassenen met overgewicht met hyperlipidemie: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Hyperlipidemie wordt gedefinieerd als een verhoging van plasma -cholesterol-, lipide- of lipoproteïne -niveaus boven normaal als gevolg van abnormaal vetmetabolisme of functie, en personen met hyperlipidemie hebben ongeveer twee keer zoveel kans om hart- en vaatziekten te ontwikkelen. De eerste benadering voor de behandeling van hyperlipidemie zijn levensstijlveranderingen, waaronder voedingstherapie en lichamelijke activiteit. Naast traditionele methoden omvatten behandelingen ook farmacologische interventies, en onderzoek naar natuurlijke producten en complementaire therapieën neemt toe om de effectiviteit van deze behandelingsbenaderingen te vergroten. In deze context is de olie van Nigella Sativa (NS) naar voren gekomen als een veelbelovende natuurlijke optie bij de behandeling van hyperlipidemie en obesitas in de afgelopen jaren.

Het doel van deze studie was om de effecten van NS -olie -suppletie te onderzoeken die samen met dieetinterventie worden gegeven bij personen met de diagnose milde obesitas.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Verbetert Nigella Sativa -suppletie de bloedlipidenprofielen bij personen met overgewicht of zwaarlijvige?
  • Verbetert Nigella Sativa -suppletie de lichaamssamenstelling bij personen met overgewicht of zwaarlijvige?

Deelnemers waren personen die volgens de criteria van de Amerikaanse hartvereniging werden gediagnosticeerd met hyperlipidemie als gevolg van medische evaluatie door een cardioloog en die geschikt werden geacht om zwarte zaadoliesupplementen te gebruiken. Degenen die zich aanmelden om deel te nemen aan het onderzoek, werden in het onderzoek opgenomen.

De onderzoekers onderzoeken of er enig effect is op biochemische en antropometrische parameters door Nigella sativa-suppletie aan een groep te geven naast een caloriearm dieet gedurende acht weken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek, een gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie, werd uitgevoerd tussen juni 2023 en februari 2024 met volwassen personen met een BMI> 25 kg/m2 die van toepassing was op de cardiologie polyclinic van de Karamürsel State Hospital en werden doorverwezen naar een voedings- en voedingsspecialist na een diagnose van hyperlipidemie door de arts.

Monsterselectie en randomisatie De steekproefgrootte van het onderzoek werd berekend met behulp van de G-Power 3.1.9 Analyseprogramma met een gemiddelde effectgrootte (d = 0,60), 90% vermogen, α: 0,05 en 1-β: 0,95, met een minimum van 32 mensen in elke groep, 64 mensen werden opgenomen. De 64 mensen die aan de inclusiecriteria voldeden, werden toegewezen aan de interventie (n = 32) en controle (n = 32) groepen met behulp van de blok randomisatiemethode, met vergelijkbare leeftijd en geslacht.

Inclusiecriteria van de studie Personen die werden gediagnosticeerd met hyperlipidemie tussen de leeftijd van 18-65, die geen ernstige comorbiditeiten hadden (nier-, lever- en immuundeficiëntie, oncologische en psychiatrische ziekten), die geen bekende geschiedenis hadden, die geen bekende geschiedenis had, die geen bekende geschiedenis had, die een bekende geschiedenis had, die geen bekende geschiedenis had en een bekende geschiedenis van het zwart zat en niet-bekende geschiedenis had, die geen bekende geschiedenis had, die een bekende geschiedenis had, die geen bekende geschiedenis had, die een bekende geschiedenis had, die niet in de buurt van het zwarte zaad waren, die een bekende geschiedenis had, die geen bekende geschiedenis had, die geen bekende geschiedenis had, die geen bekende geschiedenis had, die een bekende geschiedenis had, die niet in de buurt van het zwarte zaad waren, die een bekende geschiedenis had, die geen bekende geschiedenis had, die een bekende geschiedenis had, die niet in de buurt van het zwarte zaad waren, die een bekende geschiedenis van het zwarte zaad en geen bekende geschiedenis had. Interactie met zwarte zaadolie (anticoagulans, antihypertensiva, enz.), Die geen antilipidemische of anticholesterolemische medicijnen gebruikten, die geen zware lichaamsbeweging deden, die niet regelmatig alcohol consumeerden en die geen speciale dieetvereisten hadden, werden in de studie opgenomen.

Research -gegevens van gegevensverzamelingsmiddelen werden opgenomen met behulp van een vragenlijstvorm, antropometrische metingen, biochemische tests en de IPAQ -vorm.

Enquêteformulier: Sociodemografische informatie, roken en voedingsgewoonten van de deelnemers werden opgenomen in het onderzoeksformulier.

Anthropometrische metingen: aan het begin en einde van het onderzoek werden lichaamsgewichten en analyses uitgevoerd met behulp van een bio -elektrische impedantie (BIA) -apparaat (Tanita Perfecto) met een gevoeligheid van 50 gram in overeenstemming met de meetnormen. Volgens de BIA-analyse werden vetverhouding (%), vetmassa, vetvrije massa, spiermassa en totaal lichaamswater geëvalueerd. Aan het begin en einde van de studie werden taille, heup- en nekomtrek gemeten met een niet-tretchable meet meetlint, die aandacht schenken aan antropometrische meetnormen. Taille/hoogte en taille/heupwaarden werden berekend. Hoogte (cm) werd gemeten met een stadiometer in het Frankfort -vlak, staande en met het hoofd rechtop. De Body Mass Index (BMI) van de deelnemers werd berekend volgens het lichaamsgewicht (kg) / lengte (m) 2 formule en geclassificeerd volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

International Fysieke Activity Questionnaire Short Form (IPAQ): IPAQ-Short Form, ontwikkeld door Craig et al. en wiens Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie werd uitgevoerd door Öztürk, werd gebruikt om de fysieke activiteitsniveaus van de deelnemers te beoordelen. Fysieke activiteitsniveaus werden geclassificeerd als licht, matig en krachtig actief.

Biochemical Tests: Participants' biochemical tests (total cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, triglyceride, fasting blood glucose, ALT and AST) were analyzed in the hospital biochemistry laboratory using routine methods at the beginning and end of the study from blood samples taken by a nurse after at least 12 hours of fasting and without consuming alcohol for 24 hours before.

Onderzoeksplan In deze studie werden 64 hyperlipidemische personen met BMI> 25 kg/m2 verdeeld in 2 groepen als controle (n = 32 individuen) en interventie (n = 32 individuen). De controlegroep kreeg een vetarm, laag cholesterol gewichtsverlies dieet dat specifiek is voor het individu gedurende 8 weken, terwijl de interventiegroep (n = 32) een vergelijkbaar dieet kreeg, samen met 2x900 mg zwarte zaadolie in softgels. Vragen over de sociaal-demografische kenmerken van de deelnemers, roken, alcoholgebruik en gewoonten van lichamelijke activiteit werden opgenomen op een vragenlijstvorm via face-to-face interviews. Deelnemers woonden om de twee weken face-to-face diëtistische controle-interviews bij om de naleving van de voedingsprogramma's gedurende het hele onderzoek in acht te nemen.

Dieetplan: Tijdens het bepalen van de dagelijkse energiebehoeften van de deelnemers werd de rustmetabolische snelheid berekend met de Mifflin-St.jeor-formule. De fysieke activiteitsniveaus van de individuen werden bepaald met behulp van de IPAQ-korte vorm. Het thermische effect van de voedingsstoffen werd genomen als 10% en de totale dagelijkse energie -eis werd berekend. Om de deelnemers af te vallen, werden 500 calorieën afgetrokken van de totale energie -eis. Een voedingsprogramma werd gegeven in overeenstemming met de dieetaanbevelingen die zijn gecreëerd door de American Heart Association (AHA) voor hyperlipidemische individuen.

Zwarte zaadolie: in deze studie werd zwarte zaadolie in de vorm van 900 mg softgels oraal toegediend aan de interventiegroep met een dosis van 2x900 mg. Zwarte zaadolie verkregen door de kouddrukmethode (Tab İlaç Sanayi A.ş., Esenyurt, İstanbul) is in Softgel-vorm. Het product is een gelicentieerd supplement met het TR-34-K-210340-certificaat door het Turkish Standards Institute (TSE) en het goedkeuringsnummer van het voedsel supplement 003683-21.12.2017 van het ministerie van Landbouw en Bosbouw. Sommige studies die de effecten van zwarte zaadolie op hyperlipidemie en andere gezondheidsproblemen onderzoeken, tonen aan dat 1-2 g zwart zaad of 500-1000 mg zwarte zaadolie per dag effectief kan zijn. Deze doses worden meestal dagelijks in twee verdeelde doses genomen. Bovendien is in eerdere studies een dagelijkse therapeutische dosis van 2000 mg N.S als veilig beschouwd. Modellen voor mens en dier vertoonden geen ernstige bijwerkingen of toxicologische effecten veroorzaakt door de plant. De zwarte zaadoliecapsules die aan de deelnemers werden gegeven, werden door de onderzoeker verstrekt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • İstanbul, Kalkoen
        • Istanbul Bilgi University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen personen met de diagnose hyperlipidemie
  • Individuen die geschikt zijn voor het nemen van Nigella Satvia -supplement
  • Individuen BMI> 25 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische leverziekte,
  • Chronische nierziekte,
  • Hartfalen, infarct of cerebrovasculaire aandoeningen,
  • Zwangere en borstvoederende vrouwen,
  • Ernstige psychiatrische stoornissen,
  • Oncologische ziekten,
  • Personen die medicijnen gebruiken die kunnen interageren met zwarte zaadolie (anticoagulans, antihypertensiva, enz.)
  • Personen die antilipidemische of anticholesterolemische medicijnen gebruiken
  • Individuen deden geen zware oefening
  • Personen die een voedingssupplement gebruiken
  • Individuen hebben een bekende geschiedenis van allergie
  • Individuen hebben niet regelmatig alcohol geconsumeerd
  • Personen met speciale voedingsbehoeften

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nigella sativa -groep
Nigella sativa olie -supplement en lage calorieën dieetinterventie
8 weken 2 x 900 mg Nigella Sativa Oil Capsule Dagelijks
Lage calorieën dieetinterventie
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Lage calorieën dieetinterventie
Lage calorieën dieetinterventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische metingen - nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 8 weken
Vastende bloedglucose (mg/dl) werden geanalyseerd in het laboratorium voor biochemie van het ziekenhuis met behulp van routinemethoden aan het begin en einde van de studie van bloedmonsters die door een verpleegster zijn genomen
8 weken
Biochemische meting
Tijdsspanne: 8 weken
Participants' biochemical tests (total cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, triglyceride, (mg/dL) were analyzed in the hospital biochemistry laboratory using routine methods at the beginning and end of the study from blood samples taken by a nurse after at least 12 hours of fasting and without consuming alcohol for 24 hours before.
8 weken
Biochemische metingen - Leverzymen
Tijdsspanne: 8 weken
Lever -enzymenstests van de deelnemers (ALT en AST) (IU) werden geanalyseerd in het laboratorium voor biochemie van het ziekenhuis met behulp van routinematige methoden aan het begin en einde van de studie van bloedmonsters die door een verpleegkundige na ten minste 12 uur vasten en zonder alcohol gedurende 24 uur eerder alcohol te consumeren.
8 weken
Antropometrische metingen - lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: 8 weken
Aan het begin en einde van de studie werden lichaamsgewichten (kg) gemeten met behulp van een bio -elektrische impedantie (BIA) -apparaat (Tanita Perfecto) met een gevoeligheid van 50 gram in overeenstemming met de meetnormen.
8 weken
Antropometrische metingen - hoogte
Tijdsspanne: 8 weken
Hoogte (cm) werd gemeten met een stadiometer in het Frankfort -vlak, staande en met het hoofd rechtop.
8 weken
Body mass index
Tijdsspanne: 8 weken
De body mass index (BMI) van de deelnemers werd berekend volgens de lichaamsgewicht (kg) / hoogte (m) 2 formule.
8 weken
Classificatie van body mass index
Tijdsspanne: 8 weken
De Body Mass Index (BMI) van de deelnemers werd geclassificeerd volgens de Criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). BMI ≥ 25 kg/m2 was overgewicht en ≥ 30 kg/m2 was zwaarlijvig.
8 weken
Antropometrische metingen - vetmassa
Tijdsspanne: 8 weken
Body Fat Mass (kg) werd geanalyseerd met behulp van een bio -elektrisch impedantie (BIA) -apparaat (Tanita Perfecto) aan het begin en einde van de studie, met aandacht voor meetnormen.
8 weken
Anthropometrische metingen - Berekening van de vetverhouding
Tijdsspanne: 8 weken
Aan het begin en einde van de studie werden de analyses van de lichaamssamenstelling uitgevoerd met behulp van een bio -elektrische impedantie (BIA) -apparaat (Tanita Perfecto) met de meetnormen. Volgens de BIA -analyse werd de vetverhouding (%) berekend als de verhouding van het totale lichaamsvetgewicht tot het totale lichaamsgewicht als percentage.
8 weken
Anthropometrische metingen - vetvrije massa
Tijdsspanne: 8 weken
Vetvrije massa (kg) werd geanalyseerd met behulp van een bio-elektrisch impedantie (BIA) -apparaat (Tanita Perfecto) aan het begin en einde van de studie, met aandacht voor meetnormen.
8 weken
Antropometrische metingen - spiermassa
Tijdsspanne: 8 weken
Spiermassa (kg) werd geanalyseerd met behulp van een bio -elektrisch impedantie (BIA) -apparaat (Tanita Perfecto) aan het begin en einde van de studie, met aandacht voor meetnormen.
8 weken
Anthropometrische metingen - Totaal lichaamswater
Tijdsspanne: 8 weken
Totaal lichaamswater (kg) werd geanalyseerd met behulp van een bio -elektrisch impedantie (BIA) -apparaat (Tanita Perfecto) aan het begin en einde van de studie, met aandacht aan meetnormen.
8 weken
Antropometrische metingen - tailleomtrek
Tijdsspanne: 8 weken
Aan het begin en einde van de studie werden tailleomtrek gemeten met een niet-flexibele meetlint in het middelpunt tussen het laagste ribbot en de Cristailiac-top.
8 weken
Anthropometrische metingen - heupomtrek
Tijdsspanne: 8 weken
Aan het begin en einde van de studie, bij het meten van de heupomtrek, werd het individu gevraagd om rechtop te staan ​​met hun armen aan hun zij en hun voeten naast elkaar. Frankfort -vliegtuig werd verstrekt. Het individu stond aan hun rechterkant. Het hoogste punt op de heup (van de zijkant) werd bepaald en de omtrek werd gemeten met een meetlint.
8 weken
Antropometrische metingen - nekomtrek
Tijdsspanne: 8 weken
Aan het begin en einde van de studie werd meetomtrekmeting gedaan met een meetlint net onder de larynxen (Adam's appel).
8 weken
Antropometrische metingen - taille/hoogte -verhouding
Tijdsspanne: 8 weken
Aan het begin en einde van de studie werd de taille/hoogte -verhouding verkregen door de tailleomtrek op hoogte te delen.
8 weken
Antropometrische metingen - taille/heupverhouding
Tijdsspanne: 8 weken
Taille/heupverhouding werd verkregen door de tailleomtrek te verdelen door heupomtrek.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 1 week
Internationale vragenlijst voor fysieke activiteit Korte vorm ontwikkeld door Craig et al. en wiens Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie werd uitgevoerd door Öztürk, werd gebruikt om de fysieke activiteitsniveaus van de deelnemers te beoordelen. Fysieke activiteitsniveaus werden geclassificeerd als licht, matig en krachtig actief.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hande Seven Avuk, PhD, Istanbul Bilgi University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren