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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06890546
고지혈증 치료에서 Nigella sativa 보충
고지혈증이있는 과체중 성인의 지질 프로파일에 대한 Nigella Sativa 오일 보충 및식이 개입의 효과 : 무작위 대조 임상 시험
고지 지질 혈증은 비정상적인 지방 대사 또는 기능으로 인해 정상보다 혈장 콜레스테롤, 지질 또는 지단백질 수준의 상승으로 정의되며, 고지혈증 환자는 심혈관 질환이 발생할 가능성이 약 2 배입니다. 고지혈증 치료에 대한 첫 번째 접근법은식이 요법 및 신체 활동을 포함한 생활 습관 변화입니다. 전통적인 방법 외에도 치료에는 약리학 적 개입이 포함되며, 천연 제품 및 보완 요법에 대한 연구가 증가하여 이러한 치료 접근법의 효과를 증가시킵니다. 이러한 맥락에서, Nigella Sativa (NS) 오일은 최근 몇 년 동안 고지혈증 및 비만 치료에서 유망한 자연 선택으로 부상했습니다.
이 연구의 목적은 경미한 비만으로 진단 된 개인의식이 개입과 함께 제공되는 NS 석유 보충의 효과를 조사하는 것이 었습니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- Nigella sativa 보충제는 과체중 또는 비만 개인의 혈액 지질 프로파일을 개선합니까?
- Nigella sativa 보충제는 과체중 또는 비만 개인의 신체 구성을 개선합니까?
참가자는 심장 전문의의 의학적 평가의 결과로 American Heart Association 기준에 따라 고지혈증으로 진단 된 개인이었으며 검은 종자 오일 보충제를 사용하기에 적합한 것으로 간주되었습니다. 연구에 참여하기 위해 자원 봉사를 한 사람들은이 연구에 포함되었습니다.
연구원들은 8 주 동안 저칼로리 다이어트 외에도 Nigella Sativa 보충제를 그룹에 제공함으로써 생화학 적 및 인체 측정 파라미터에 영향을 미치는지 여부를 조사하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
무작위 통제 중재 연구 인이 연구는 2023 년 6 월에서 2024 년 2 월 사이에 Karamürsel State Hospital의 심장 폴리 클리닉에 적용한 BMI> 25 kg/m2를 가진 성인 개인과 함께 수행되었으며 의사에 따르면 과도한 성과를받은 후 영양 및식이 전문가에게 언급되었습니다.
샘플 선택 및 무작위 화 연구의 샘플 크기는 G-Power 3.1.9를 사용하여 계산되었습니다. 중간 효과 크기 (d = 0.60)가있는 분석 프로그램, 90% 전력, α : 0.05 및 1-β : 0.95, 각 그룹마다 최소 32 명이 포함되어 64 명이 포함되었습니다. 포함 기준을 충족 한 64 명의 사람들은 유사한 연령과 성별을 가진 블록 무작위 배정 방법을 사용하여 중재 (n = 32) 및 대조군 (n = 32) 그룹에 할당되었습니다.
18-65 세 사이의 고지혈증 진단을받은 연구 개인의 포함 기준, 심각한 동반 질환 (신장, 간 및 면역 결핍, 종양 및 정신과 질환이없는), 임신이나 모유 수유를하지 않은 흑인 종자를 포함한 영양 보충제를 사용하지 않은 영양 보충제를 사용하지 않았던 흑인 및 그 제품에 대한 영양 보충제를 사용하지 않은 상태에서 흑인 및 그 제품에 대한 영양 보충제를 사용하지 않았던, 항혈당 또는 항 콜레스테롤 혈증 약물을 사용하지 않았으며, 정기적으로 알코올을 소비하지 않았으며, 특별한식이 요법이없는 사람이 연구에 포함되었다.
데이터 수집 도구 연구 데이터는 설문지 양식, 인체 측정, 생화학 테스트 및 IPAQ 양식을 사용하여 기록되었습니다.
설문 조사 양식 : 참가자의 사회 인구 통계 정보, 흡연 및 영양 습관은 설문 조사 양식에 기록되었습니다.
인체 측정 측정 : 연구의 시작 및 끝에서 체중 및 분석은 측정 표준에 따라 50 그램의 민감도를 갖는 생물 전기 임피던스 (BIA) 장치 (Tanita Perfecto)를 사용하여 수행되었습니다. BIA 분석에 따르면, 지방 비율 (%), 지방 질량, 지방이없는 질량, 근육 질량 및 전체 체수를 평가 하였다. 연구의 시작과 끝에서 허리, 고관절 및 목 주위는 스트레치 할 수없는 줄자로 측정하여 인체 측정 표준에주의를 기울였습니다. 허리/높이와 허리/고관절 값을 계산했습니다. Frankfort 비행기의 앞쪽과 머리를 똑바로 세운 상태로 높이 (cm)를 측정 하였다. 참가자의 체중 (BMI)은 체중 (kg) / 높이 (m) 2 공식에 따라 계산되었으며 세계 보건기구 (WHO) 기준에 따라 분류되었습니다.
국제 신체 활동 설문지 짧은 양식 (IPAQ) : Craig et al. Öztürk에 의해 터키의 타당성과 신뢰성 연구를 수행 한 사람은 참가자의 신체 활동 수준을 평가하는 데 사용되었습니다. 신체 활동 수준은 가볍고 보통 및 활성으로 분류되었습니다.
생화학 적 검사 : 참가자의 생화학 적 검사 (총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 트리글리세리드, 금식 혈당, ALT 및 AST)는 적어도 12 시간의 금식 및 24 시간 동안 알코올 소매가없는 혈액 샘플의 일상적인 방법을 사용하여 병원 생화학 실험실에서 분석 하였다.
연구 계획이 연구에서, BMI> 25 kg/m2를 가진 64 개의 고지혈 성 개인은 대조군 (n = 32 명) 및 중재 (n = 32 개 개체)로 2 개의 그룹으로 나뉘었다. 대조군은 8 주 동안 개인에 특이적인 저지방의 저-콜레스테롤 체중 감소식이를 제공했으며, 중재 그룹 (n = 32)은 소프트 겔에서 2x900 mg 검은 종자 오일과 함께 유사한식이를 제공 하였다. 참가자의 사회 인구 통계 학적 특성, 흡연, 알코올 소비 및 신체 활동 습관에 관한 질문은 대면 인터뷰를 통해 설문지 양식에 기록되었습니다. 참가자들은 연구 전반에 걸쳐 영양 프로그램 준수를 관찰하기 위해 2 주마다 대면 영양사 통제 인터뷰에 참석했습니다.
다이어트 계획 : 참가자의 일일 에너지 요구를 결정하는 동안 휴식 대사 속도는 mifflin-st.jeor 공식으로 계산되었습니다. 개인의 신체 활동 수준은 IPAQ-Short 형태를 사용하여 결정되었습니다. 영양소의 열 효과는 10%로 취하고 총 일일 에너지 요구 사항을 계산했습니다. 참가자가 체중 감량을 위해 총 에너지 요구 사항에서 500 칼로리를 빼 냈습니다. 영양 프로그램은 고지혈증 개인을 위해 American Heart Association (AHA)이 만든 다이어트 권장 사항에 따라 제공되었습니다.
검은 종자 오일 :이 연구에서, 900 mg 소프트 겔 형태의 검은 종자 오일을 2x900 mg의 용량으로 중재 그룹에 경구 투여 하였다. 냉장 방법 (Tab İlaç Sanayi A.ş., Esenyurt, İstanbul)에 의해 얻어진 검은 종자 오일은 소프트 겔 형태입니다. 이 제품은 터키 표준 연구소 (TSE)의 TR-34-K-210340 인증서와 농업 및 임업부의 식품 보충 승인 번호 003683-21.12.2017의 라이센스가 부여 된 보충제입니다. 고지혈증 및 기타 건강 문제에 대한 검은 종자 오일의 영향을 조사한 일부 연구에 따르면 하루에 1-2g의 검은 종자 또는 하루에 500-1000mg의 검은 종자 오일이 효과적 일 수 있습니다. 이 용량은 일반적으로 매일 두 개의 분할 복용량으로 복용됩니다. 또한, 2000mg N.S의 일일 치료 용량은 이전 연구에서 안전한 것으로 간주되었습니다. 인간 및 동물 모델은 식물로 인한 심각한 부작용 또는 독성 효과를 보이지 않았다. 참가자에게 제공되는 검은 종자 오일 캡슐은 연구원이 제공했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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İstanbul, 칠면조
- Istanbul Bilgi University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 고지혈증 진단을받은 성인
- Nigella Satvia 보충제 복용에 적합한 개인
- 개체 BMI> 25 kg/m2
제외 기준 :
- 만성 간 질환,
- 만성 신장 질환,
- 심부전, 경색 또는 뇌 혈관 질환,
- 임신 및 모유 수유 여성,
- 심각한 정신 장애,
- 종양 질병,
- 검은 종자 오일과 상호 작용할 수있는 약물을 사용하는 개인 (항응고제, 항 고혈압증 등).
- 항리제 또는 항 콜로 레 혈제 약물을 사용하는 개인
- 개인은 무거운 운동을하지 않았습니다
- 영양 보충제를 사용하는 개인
- 개인은 알레르기의 역사를 가지고 있습니다
- 개인은 정기적으로 알코올을 소비하지 않았습니다
- 특별한식이 요법이 필요한 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Nigella Sativa 그룹
Nigella sativa 오일 보충제 및 저칼로리 다이어트 개입
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8 주 2 x 900 mg Nigella Sativa 오일 캡슐 매일
저칼로리 다이어트 개입
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위약 비교기: 제어 그룹
저칼로리 다이어트 개입
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저칼로리 다이어트 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학 적 측정 - 공복 혈당
기간: 8 주
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공복 혈당 (mg/dl)을 병원 생화학 실험실에서 간호사가 취한 혈액 샘플에서 연구의 시작 및 끝에 일상적인 방법을 사용하여 분석 하였다.
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8 주
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생화학 적 측정
기간: 8 주
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참가자의 생화학 적 검사 (총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 트리글리세리드, (mg/dL)는 병원 생화학 실험실에서 최소한 12 시간의 금식 후, 24 시간 동안 알코올을 섭취하지 않고 간호사가 취한 혈액 샘플의 일상적인 방법을 사용하여 병원 생화학 실험실에서 분석 하였다.
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8 주
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생화학 측정 - 간 효소
기간: 8 주
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참가자의 간 효소 검사 (ALT 및 AST) (IU)는 병원 생화학 실험실에서 최소 12 시간의 금식 후 및 24 시간 동안 알코올을 섭취하지 않고 간호사가 취한 혈액 샘플에서 연구의 시작 및 끝에 일상적인 방법을 사용하여 병원 생화학 실험실에서 분석되었습니다.
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8 주
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인체 측정 - 체중 (kg)
기간: 8 주
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연구의 시작 및 끝에서, 체중 (kg)은 측정 표준에 따라 50 그램의 민감도를 갖는 생물 전기 임피던스 (BIA) 장치 (Tanita Perfecto)를 사용하여 측정되었다.
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8 주
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인체 측정 - 높이
기간: 8 주
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Frankfort 비행기의 앞쪽과 머리를 똑바로 세운 상태로 높이 (cm)를 측정 하였다.
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8 주
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체질량 지수
기간: 8 주
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참가자의 체중 (kg) / 높이 (m) 2 공식에 따라 참가자의 체질량 지수 (BMI)를 계산 하였다.
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8 주
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체질량 지수 분류
기간: 8 주
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참가자의 체질량 지수 (BMI)는 세계 보건기구 (WHO) 기준에 따라 분류되었습니다.
BMI ≥ 25 kg/m2는 과체중이고 ≥ 30 kg/m2는 비만이었다.
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8 주
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인체 측정 - 지방 질량
기간: 8 주
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체지방 질량 (kg)은 연구의 시작 및 끝에서 생물 전기 임피던스 (BIA) 장치 (Tanita Perfecto)를 사용하여 분석하여 측정 표준에주의를 기울였습니다.
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8 주
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인체 측정 - 지방 비율 계산
기간: 8 주
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연구의 시작 및 끝에서, 신체 구성 분석은 측정 표준을 갖는 생물 전기 임피던스 (BIA) 장치 (Tanita Perfecto)를 사용하여 수행되었다.
BIA 분석에 따르면, 지방 비율 (%)은 총 체중 체중 대 총 체중의 비율로 계산되었다.
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8 주
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인체 측정 - 지방이없는 질량
기간: 8 주
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지방이없는 질량 (kg)을 연구의 시작 및 끝에서 생체 전기 임피던스 (BIA) 장치 (Tanita Perfecto)를 사용하여 분석하여 측정 표준에주의를 기울였습니다.
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8 주
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인체 측정 - 근육량
기간: 8 주
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근육 질량 (kg)은 연구의 시작 및 끝에서 생물 전기 임피던스 (BIA) 장치 (Tanita Perfecto)를 사용하여 분석하여 측정 표준에주의를 기울였습니다.
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8 주
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인체 측정 - 총 체중
기간: 8 주
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전체 체수 (KG)는 연구의 시작 및 끝에서 생체 전기 임피던스 (BIA) 장치 (Tanita Perfecto)를 사용하여 분석하여 측정 표준에주의를 기울였습니다.
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8 주
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인체 측정 - 허리 둘레
기간: 8 주
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연구의 시작과 끝에서, 허리 둘레는 가장 낮은 갈비뼈와 크리스토리 악 크레스트 사이의 중간 점에서 융통성없는 줄자로 측정되었습니다.
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8 주
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인체 측정 - 고관절 둘레
기간: 8 주
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연구의 시작과 끝에서, 고관절 둘레를 측정 할 때, 개인은 팔을 옆으로 똑바로 세우고 발을 나란히 똑바로 세우라고 요청 받았다.
Frankfort 비행기가 제공되었습니다.
개인은 오른쪽에 서있었습니다.
고관절의 가장 높은 지점 (측면에서)이 결정되었고 둘레는 줄자로 측정되었습니다.
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8 주
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인체 측정 - 목 둘레
기간: 8 주
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연구의 시작과 끝에서, 목 둘레 측정은 후두의 두드러진 (Adam 's Apple) 바로 아래의 줄자로 이루어졌습니다.
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8 주
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인체 측정 - 허리/높이 비율
기간: 8 주
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연구의 시작과 끝에서, 허리 둘레를 높이로 나누어 허리/높이 비율을 얻었습니다.
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8 주
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인체 측정 - 허리/고관절 비율
기간: 8 주
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허리/고관절 비율은 허리 둘레를 고관절 둘레로 나누어 얻었습니다.
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8 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 활동
기간: 1 주
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국제 신체 활동 설문지 Craig et al. Öztürk에 의해 터키의 타당성과 신뢰성 연구를 수행 한 사람은 참가자의 신체 활동 수준을 평가하는 데 사용되었습니다.
신체 활동 수준은 가볍고 보통 및 활성으로 분류되었습니다.
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1 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hande Seven Avuk, PhD, Istanbul Bilgi University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 완료 (실제)
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