- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06890546
Nigella sativa -tilskudd i hyperlipidemiabehandling
Effekt av Nigella sativa oljetilskudd og kostholdsinngrep på lipidprofil hos overvektige voksne med hyperlipidemia: en randomisert kontrollert klinisk studie
Hyperlipidemia er definert som en forhøyelse av plasmakolesterol, lipid eller lipoproteinnivå over normalt på grunn av unormal fettmetabolisme eller funksjon, og individer med hyperlipidemia er omtrent dobbelt så sannsynlig å utvikle hjerte- og karsykdommer. Den første tilnærmingen til å behandle hyperlipidemia er livsstilsendringer, inkludert kostholdsterapi og fysisk aktivitet. I tillegg til tradisjonelle metoder inkluderer behandlinger også farmakologiske intervensjoner, og forskning på naturlige produkter og komplementære terapier øker for å øke effektiviteten av disse behandlingsmetodene. I denne sammenhengen har Nigella sativa (NS) olje dukket opp som et lovende naturlig alternativ i behandlingen av hyperlipidemia og overvekt de siste årene.
Målet med denne studien var å undersøke effekten av NS -oljetilskudd gitt sammen med kostholdsinngrep hos individer som er diagnostisert med mild overvekt.
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Forbedrer Nigella Sativa -tilskudd blodlipidprofiler hos overvektige eller overvektige individer?
- Forbedrer Nigella Sativa -tilskudd kroppssammensetningen hos overvektige eller overvektige individer?
Deltakerne var individer som fikk diagnosen hyperlipidemia i henhold til American Heart Association -kriterier som et resultat av medisinsk evaluering av en kardiolog og som ble ansett som passende for å bruke svart frøoljetilskudd. De som meldte seg frivillig til å delta i studien ble inkludert i studien.
Forskerne undersøker om det er noen innvirkning på biokjemiske og antropometriske parametere ved å gi Nigella Sativa-tilskudd til en gruppe i tillegg til et lite kalori kosthold i åtte uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen, som er en randomisert kontrollert intervensjonsstudie, ble utført mellom juni 2023 og februar 2024 med voksne individer med en BMI> 25 kg/m2 som gjaldt kardiologipolyclinic of Karamürsel State Hospital og ble henvist til en ernæring og kostholdsspesialist etter å ha blitt diagnostisert med hyperlipidemia i henhold til Aha Criteria.
Prøveleksjon og randomisering Prøvestørrelsen på studien ble beregnet ved bruk av G-Power 3.1.9 Analyseprogram med en middels effektstørrelse (d = 0,60), 90% kraft, α: 0,05 og 1-ß: 0,95, med minimum 32 personer i hver gruppe, 64 personer ble inkludert. De 64 personene som oppfylte inkluderingskriteriene ble tildelt intervensjonen (n = 32) og kontroll (n = 32) -grupper ved bruk av blokkrandomiseringsmetoden, med lignende alder og kjønn.
Inkluderingskriterier fra studien personer som fikk diagnosen hyperlipidemia mellom 18-65 år, som ikke hadde noen alvorlige komorbiditet Svart frøolje (antikoagulant, antihypertensivt, etc.), som ikke brukte antilipidemi eller antikolesterolemiske medisiner, som ikke gjorde tung trening, som ikke konsumerte alkohol regelmessig og som ikke hadde noen spesielle kostholdskrav ble inkludert i studien.
Datainnsamlingsverktøy Forskningsdata ble registrert ved hjelp av et spørreskjemaskjema, antropometriske målinger, biokjemiske tester og IPAQ -skjemaet.
Undersøkelsesskjema: Sosiodemografisk informasjon, røyking og ernæringsvaner til deltakerne ble registrert i undersøkelsesskjemaet.
Antropometriske målinger: I begynnelsen og slutten av studien ble kroppsvekter og analyser utført ved bruk av en bioelektrisk impedans (BIA) enhet (Tanita Perfecto) med en følsomhet på 50 gram i samsvar med målestandardene. I følge BIA-analysen ble fettforhold (%), fettmasse, fettfri masse, muskelmasse og total kroppsvann evaluert. I begynnelsen og slutten av studien ble midje, hofte- og nakkeomkretser målt med et ikke-strekkbart målebånd, og ga oppmerksomhet til antropometriske målestandarder. Midje/høyde og midje/hofteverdier ble beregnet. Høyde (cm) ble målt med et stadiometer i Frankfort -flyet, stående og med hodet oppreist. Kroppsmasseindeksen (BMI) til deltakerne ble beregnet i henhold til kroppsvekten (kg) / høyden (M) 2 formel og klassifisert i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) kriterier.
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ): IPAQ-Short-form, utviklet av Craig et al. og hvis tyrkiske gyldighets- og pålitelighetsstudier ble utført av Öztürk, ble brukt til å vurdere deltakernes fysiske aktivitetsnivå. Fysiske aktivitetsnivåer ble klassifisert som lette, moderate og kraftige aktive.
Biokjemiske tester: Deltakernes biokjemiske tester (totalt kolesterol, HDL -kolesterol, LDL -kolesterol, triglyserid, fastende blodsukker, ALT og AST) ble analysert i sykehusets biokjemi -laboratorium ved bruk av rutinemetoder på begynnelsen og slutten av studien fra blodprøvene som ble tatt av en sykepleier etter en sykepleier etter 12 timer og slutt og slutt på studiet før.
Forskningsplan I denne studien ble 64 hyperlipidemiske individer med BMI> 25 kg/m2 delt inn i 2 grupper som kontroll (n = 32 individer) og intervensjon (n = 32 individer). Kontrollgruppen fikk et lavt fettfattig, lavt kolesterol vekttap diett som var spesifikt for individet i 8 uker, mens intervensjonsgruppen (n = 32) fikk et lignende kosthold sammen med 2x900 mg svart frøolje i softgels. Spørsmål angående deltakernes sosiodemografiske egenskaper, røyking, alkoholforbruk og fysisk aktivitetsvaner ble registrert på et spørreskjemaform gjennom ansikt til ansikt-intervjuer. Deltakerne deltok på ansikt til ansikt kostholdsintervjuer annenhver uke for å observere samsvar med ernæringsprogrammene gjennom hele studien.
Kostholdsplan: Mens de bestemte deltakernes daglige energibehov, ble den hvilemetabolske hastigheten beregnet med Mifflin-St.JEOR-formelen. De fysiske aktivitetsnivåene til individene ble bestemt ved bruk av IPAQ-Short-formen. Den termiske effekten av næringsstoffene ble tatt som 10% og det totale kravet om daglig energi ble beregnet. For at deltakerne skulle gå ned i vekt, ble 500 kalorier trukket fra det totale energikravet. Et ernæringsprogram ble gitt i samsvar med kostholdsanbefalingene opprettet av American Heart Association (AHA) for hyperlipidemiske individer.
Svart frøolje: I denne studien ble svart frøolje i form av 900 mg softgels administrert oralt til intervensjonsgruppen i en dose på 2x900 mg. Svart frøolje oppnådd ved kaldpressingsmetoden (Tab İlaç Sanayi A.ş., Esenyurt, Istanbul) er i softgel-form. Produktet er et lisensiert supplement med TR-34-K-210340-sertifikatet av Turkish Standards Institute (TSE) og Food Supplement godkjenningsnummer 003683-21.12.2017 i Landbruksdepartementet. Noen studier som undersøker effekten av svart frøolje på hyperlipidemia og andre helseproblemer viser at 1-2 g svart frø eller 500-1000 mg svart frøolje per dag kan være effektive. Disse dosene er vanligvis tatt i to delte doser daglig. Dessuten har en daglig terapeutisk dose på 2000 mg N.S blitt ansett som trygge i tidligere studier. Menneskelige og dyremodeller viste ingen alvorlige bivirkninger eller toksikologiske effekter forårsaket av planten. De svarte frøoljekapslene som ble gitt til deltakerne ble gitt av forskeren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia
- Istanbul Bilgi University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne individer som fikk diagnosen hyperlipidemia
- Personer som er egnet for å ta Nigella Satvia -supplement
- Personer BMI> 25 kg/m2
Eksklusjonskriterier:
- Kronisk leversykdom,
- Kronisk nyresykdom,
- Hjertesvikt, infarkt eller cerebrovaskulær sykdom,
- Gravide og ammende kvinner,
- Alvorlige psykiatriske lidelser,
- Onkologiske sykdommer,
- Personer som bruker medisiner som kan samhandle med svart frøolje (antikoagulant, antihypertensiv, etc.)
- Personer som bruker antilipidemi eller antikolesterolemiske medisiner
- Enkeltpersoner gjorde ikke tung trening
- Enkeltpersoner som bruker ethvert ernæringstilskudd
- Enkeltpersoner har en kjent historie med allergi
- Enkeltpersoner konsumerte ikke alkohol regelmessig
- Personer med spesielle kostholdsbehov
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nigella Sativa Group
Nigella sativa oljetilskudd og inngrep med lav kalori
|
8 uker 2 x 900 mg nigella sativa oljekapsel daglig
Intervensjon med lav kalori
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Intervensjon med lav kalori
|
Intervensjon med lav kalori
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemiske målinger - Fastende blodsukker
Tidsramme: 8 uker
|
Fastende blodsukker (Mg/dL) ble analysert i sykehusets biokjemi -laboratorium ved bruk av rutinemetoder i begynnelsen og slutten av studien fra blodprøver tatt av en sykepleier
|
8 uker
|
|
Biokjemisk måling
Tidsramme: 8 uker
|
Deltakernes biokjemiske tester (totalt kolesterol, HDL -kolesterol, LDL -kolesterol, triglyserid, (Mg/dL) ble analysert i sykehusets biokjemi -laboratorium ved bruk av rutinemetoder i begynnelsen og slutten av studien fra blodprøver tatt av en sykepleier etter minst 12 timer før faste og uten konsum fra blodprøver.
|
8 uker
|
|
Biokjemiske målinger - leverenzymer
Tidsramme: 8 uker
|
Deltakernes leverenzymertester (ALT og AST) (IE) ble analysert i sykehusets biokjemi -laboratorium ved bruk av rutinemetoder i begynnelsen og slutten av studien fra blodprøver tatt av en sykepleier etter minst 12 timer faste og uten å konsumere alkohol i 24 timer før.
|
8 uker
|
|
Antropometriske målinger - Kroppsvekt (kg)
Tidsramme: 8 uker
|
I begynnelsen og slutten av studien ble kroppsvekt (kg) målt ved bruk av en bioelektrisk impedans (BIA) enhet (Tanita Perfecto) med en følsomhet på 50 gram i samsvar med målestandardene.
|
8 uker
|
|
Antropometriske målinger - høyde
Tidsramme: 8 uker
|
Høyde (cm) ble målt med et stadiometer i Frankfort -flyet, stående og med hodet oppreist.
|
8 uker
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 8 uker
|
Kroppsmasseindeksen (BMI) til deltakerne ble beregnet i henhold til kroppsvekten (kg) / høyde (M) 2 formel.
|
8 uker
|
|
Body Mass Index Classification
Tidsramme: 8 uker
|
Body Mass Index (BMI) til deltakerne ble klassifisert i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) kriterier.
BMI ≥ 25 kg/m2 var overvektig og ≥ 30 kg/m2 var overvektig.
|
8 uker
|
|
Antropometriske målinger - fettmasse
Tidsramme: 8 uker
|
Kroppsfettmasse (kg) ble analysert ved bruk av en bioelektrisk impedans (BIA) enhet (Tanita Perfecto) i begynnelsen og slutten av studien, og la merke til målestandarder.
|
8 uker
|
|
Antropometriske målinger - beregning av fettforhold
Tidsramme: 8 uker
|
I begynnelsen og slutten av studien ble kroppssammensetningsanalyser utført ved bruk av en bioelektrisk impedans (BIA) enhet (Tanita Perfecto) med målestandardene.
I følge BIA -analysen ble fettforholdet (%) beregnet som forholdet mellom total kroppsfettvekt og total kroppsvekt i prosent.
|
8 uker
|
|
Antropometriske målinger - fettfri masse
Tidsramme: 8 uker
|
Fettfri masse (kg) ble analysert ved bruk av en bioelektrisk impedans (BIA) enhet (Tanita Perfecto) i begynnelsen og slutten av studien, og ga oppmerksomhet til målestandarder.
|
8 uker
|
|
Antropometriske målinger - muskelmasse
Tidsramme: 8 uker
|
Muskelmasse (kg) ble analysert ved bruk av en bioelektrisk impedans (BIA) enhet (Tanita Perfecto) i begynnelsen og slutten av studien, og ga oppmerksomhet til målestandarder.
|
8 uker
|
|
Antropometriske målinger - Totalt kroppsvann
Tidsramme: 8 uker
|
Totalt kroppsvann (kg) ble analysert ved bruk av en bioelektrisk impedans (BIA) enhet (Tanita Perfecto) i begynnelsen og slutten av studien, og ga oppmerksomhet til målestandarder.
|
8 uker
|
|
Antropometriske målinger - midjeomkrets
Tidsramme: 8 uker
|
I begynnelsen og slutten av studien ble midjeomkrets målt med et ikke-fleksibelt målebånd på midtpunktet mellom det laveste ribbeinet og Cristailiac-kammen.
|
8 uker
|
|
Antropometriske målinger - hofteomkrets
Tidsramme: 8 uker
|
I begynnelsen og slutten av studien, ved å måle hofteomkrets, ble individet bedt om å stå oppreist med armene på sidene og føttene side om side.
Frankfort -fly ble levert.
Den enkelte sto på sin høyre side.
Det høyeste punktet på hoften (fra siden) ble bestemt og omkretsen ble målt med et målebånd.
|
8 uker
|
|
Antropometriske målinger - nakkeomkrets
Tidsramme: 8 uker
|
I begynnelsen og slutten av studien ble nakkeomkretsmåling gjort med et målebånd rett under laryngeal prominens (Adams Apple).
|
8 uker
|
|
Antropometriske målinger - midje/høydeforhold
Tidsramme: 8 uker
|
I begynnelsen og slutten av studien ble midje/høydeforhold oppnådd ved å dele midjeomkrets etter høyde.
|
8 uker
|
|
Antropometriske målinger - midje/hofteforhold
Tidsramme: 8 uker
|
Midje/hofteforhold ble oppnådd ved å dele midjeomkrets med hofteomkrets.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 uke
|
International Physical Activity Questionnaire Short Form utviklet av Craig et al. og hvis tyrkiske gyldighets- og pålitelighetsstudier ble utført av Öztürk, ble brukt til å vurdere deltakernes fysiske aktivitetsnivå.
Fysiske aktivitetsnivåer ble klassifisert som lette, moderate og kraftige aktive.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hande Seven Avuk, PhD, Istanbul Bilgi University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Mifflin MD, St Jeor ST, Hill LA, Scott BJ, Daugherty SA, Koh YO. A new predictive equation for resting energy expenditure in healthy individuals. Am J Clin Nutr. 1990 Feb;51(2):241-7. doi: 10.1093/ajcn/51.2.241.
- Heshmati J, Namazi N. Effects of black seed (Nigella sativa) on metabolic parameters in diabetes mellitus: a systematic review. Complement Ther Med. 2015 Apr;23(2):275-82. doi: 10.1016/j.ctim.2015.01.013. Epub 2015 Feb 9.
- Kaatabi H, Bamosa AO, Lebda FM, Al Elq AH, Al-Sultan AI. Favorable impact of Nigella sativa seeds on lipid profile in type 2 diabetic patients. J Family Community Med. 2012 Sep;19(3):155-61. doi: 10.4103/2230-8229.102311.
- Sahebkar A, Beccuti G, Simental-Mendia LE, Nobili V, Bo S. Nigella sativa (black seed) effects on plasma lipid concentrations in humans: A systematic review and meta-analysis of randomized placebo-controlled trials. Pharmacol Res. 2016 Apr;106:37-50. doi: 10.1016/j.phrs.2016.02.008. Epub 2016 Feb 10.
- Zaoui A, Cherrah Y, Alaoui K, Mahassine N, Amarouch H, Hassar M. Effects of Nigella sativa fixed oil on blood homeostasis in rat. J Ethnopharmacol. 2002 Jan;79(1):23-6. doi: 10.1016/s0378-8741(01)00342-7.
- Ahmad A, Husain A, Mujeeb M, Khan SA, Najmi AK, Siddique NA, Damanhouri ZA, Anwar F. A review on therapeutic potential of Nigella sativa: A miracle herb. Asian Pac J Trop Biomed. 2013 May;3(5):337-52. doi: 10.1016/S2221-1691(13)60075-1.
- Lichtenstein AH, Appel LJ, Vadiveloo M, Hu FB, Kris-Etherton PM, Rebholz CM, Sacks FM, Thorndike AN, Van Horn L, Wylie-Rosett J. 2021 Dietary Guidance to Improve Cardiovascular Health: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Dec 7;144(23):e472-e487. doi: 10.1161/CIR.0000000000001031. Epub 2021 Nov 2.
- Benjamin EJ, Virani SS, Callaway CW, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Chiuve SE, Cushman M, Delling FN, Deo R, de Ferranti SD, Ferguson JF, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Lutsey PL, Mackey JS, Matchar DB, Matsushita K, Mussolino ME, Nasir K, O'Flaherty M, Palaniappan LP, Pandey A, Pandey DK, Reeves MJ, Ritchey MD, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sampson UKA, Satou GM, Shah SH, Spartano NL, Tirschwell DL, Tsao CW, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2018 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e67-e492. doi: 10.1161/CIR.0000000000000558. Epub 2018 Jan 31. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Mar 20;137(12):e493. doi: 10.1161/CIR.0000000000000573.
- Adanir SS, Kervancioglu P, Bahsi I, Al Saadi M, Van de Heyning P, Topsakal V. Anatomical investigation of safety determining factors for keyhole drilling trajectories for robotic cochlear implant surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2025 Jan 17. doi: 10.1007/s00405-024-09198-4. Online ahead of print.
- Norgan NG. Laboratory and field measurements of body composition. Public Health Nutr. 2005 Oct;8(7A):1108-22. doi: 10.1079/phn2005799.
- Al Asoom L. Is Nigella sativa an Effective Bodyweight Lowering Agent and a Mitigator of Obesity Risk? A Literature Review. Vasc Health Risk Manag. 2022 Jul 12;18:495-505. doi: 10.2147/VHRM.S373702. eCollection 2022.
- Rounagh M, Musazadeh V, Hosseininejad-Mohebati A, Falahatzadeh M, Kavyani Z, Rostami RB, Vajdi M. Effects of Nigella sativa supplementation on lipid profiles in adults: An updated systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr ESPEN. 2024 Jun;61:168-180. doi: 10.1016/j.clnesp.2024.03.020. Epub 2024 Mar 22.
- Karr S. Epidemiology and management of hyperlipidemia. Am J Manag Care. 2017 Jun;23(9 Suppl):S139-S148.
- Razmpoosh E, Safi S, Nadjarzadeh A, Fallahzadeh H, Abdollahi N, Mazaheri M, Nazari M, Salehi-Abargouei A. The effect of Nigella sativa supplementation on cardiovascular risk factors in obese and overweight women: a crossover, double-blind, placebo-controlled randomized clinical trial. Eur J Nutr. 2021 Jun;60(4):1863-1874. doi: 10.1007/s00394-020-02374-2. Epub 2020 Sep 2.
- Ibrahim RM, Hamdan NS, Mahmud R, Imam MU, Saini SM, Rashid SN, Abd Ghafar SA, Latiff LA, Ismail M. A randomised controlled trial on hypolipidemic effects of Nigella Sativa seeds powder in menopausal women. J Transl Med. 2014 Mar 31;12:82. doi: 10.1186/1479-5876-12-82.
- Qidwai W, Hamza HB, Qureshi R, Gilani A. Effectiveness, safety, and tolerability of powdered Nigella sativa (kalonji) seed in capsules on serum lipid levels, blood sugar, blood pressure, and body weight in adults: results of a randomized, double-blind controlled trial. J Altern Complement Med. 2009 Jun;15(6):639-44. doi: 10.1089/acm.2008.0367.
- Mahdavi R, Namazi N, Alizadeh M, Farajnia S. Effects of Nigella sativa oil with a low-calorie diet on cardiometabolic risk factors in obese women: a randomized controlled clinical trial. Food Funct. 2015 Jun;6(6):2041-8. doi: 10.1039/c5fo00316d.
- Meddah B, Ducroc R, El Abbes Faouzi M, Eto B, Mahraoui L, Benhaddou-Andaloussi A, Martineau LC, Cherrah Y, Haddad PS. Nigella sativa inhibits intestinal glucose absorption and improves glucose tolerance in rats. J Ethnopharmacol. 2009 Jan 30;121(3):419-24. doi: 10.1016/j.jep.2008.10.040. Epub 2008 Nov 17.
- Datau EA, Wardhana, Surachmanto EE, Pandelaki K, Langi JA, Fias. Efficacy of Nigella sativa on serum free testosterone and metabolic disturbances in central obese male. Acta Med Indones. 2010 Jul;42(3):130-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NSHYPERLIPIDEMIA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .