Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nigella sativa -tilskudd i hyperlipidemiabehandling

21. mars 2025 oppdatert av: Hande Seven Avuk, Istanbul Bilgi University

Effekt av Nigella sativa oljetilskudd og kostholdsinngrep på lipidprofil hos overvektige voksne med hyperlipidemia: en randomisert kontrollert klinisk studie

Hyperlipidemia er definert som en forhøyelse av plasmakolesterol, lipid eller lipoproteinnivå over normalt på grunn av unormal fettmetabolisme eller funksjon, og individer med hyperlipidemia er omtrent dobbelt så sannsynlig å utvikle hjerte- og karsykdommer. Den første tilnærmingen til å behandle hyperlipidemia er livsstilsendringer, inkludert kostholdsterapi og fysisk aktivitet. I tillegg til tradisjonelle metoder inkluderer behandlinger også farmakologiske intervensjoner, og forskning på naturlige produkter og komplementære terapier øker for å øke effektiviteten av disse behandlingsmetodene. I denne sammenhengen har Nigella sativa (NS) olje dukket opp som et lovende naturlig alternativ i behandlingen av hyperlipidemia og overvekt de siste årene.

Målet med denne studien var å undersøke effekten av NS -oljetilskudd gitt sammen med kostholdsinngrep hos individer som er diagnostisert med mild overvekt.

De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • Forbedrer Nigella Sativa -tilskudd blodlipidprofiler hos overvektige eller overvektige individer?
  • Forbedrer Nigella Sativa -tilskudd kroppssammensetningen hos overvektige eller overvektige individer?

Deltakerne var individer som fikk diagnosen hyperlipidemia i henhold til American Heart Association -kriterier som et resultat av medisinsk evaluering av en kardiolog og som ble ansett som passende for å bruke svart frøoljetilskudd. De som meldte seg frivillig til å delta i studien ble inkludert i studien.

Forskerne undersøker om det er noen innvirkning på biokjemiske og antropometriske parametere ved å gi Nigella Sativa-tilskudd til en gruppe i tillegg til et lite kalori kosthold i åtte uker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen, som er en randomisert kontrollert intervensjonsstudie, ble utført mellom juni 2023 og februar 2024 med voksne individer med en BMI> 25 kg/m2 som gjaldt kardiologipolyclinic of Karamürsel State Hospital og ble henvist til en ernæring og kostholdsspesialist etter å ha blitt diagnostisert med hyperlipidemia i henhold til Aha Criteria.

Prøveleksjon og randomisering Prøvestørrelsen på studien ble beregnet ved bruk av G-Power 3.1.9 Analyseprogram med en middels effektstørrelse (d = 0,60), 90% kraft, α: 0,05 og 1-ß: 0,95, med minimum 32 personer i hver gruppe, 64 personer ble inkludert. De 64 personene som oppfylte inkluderingskriteriene ble tildelt intervensjonen (n = 32) og kontroll (n = 32) -grupper ved bruk av blokkrandomiseringsmetoden, med lignende alder og kjønn.

Inkluderingskriterier fra studien personer som fikk diagnosen hyperlipidemia mellom 18-65 år, som ikke hadde noen alvorlige komorbiditet Svart frøolje (antikoagulant, antihypertensivt, etc.), som ikke brukte antilipidemi eller antikolesterolemiske medisiner, som ikke gjorde tung trening, som ikke konsumerte alkohol regelmessig og som ikke hadde noen spesielle kostholdskrav ble inkludert i studien.

Datainnsamlingsverktøy Forskningsdata ble registrert ved hjelp av et spørreskjemaskjema, antropometriske målinger, biokjemiske tester og IPAQ -skjemaet.

Undersøkelsesskjema: Sosiodemografisk informasjon, røyking og ernæringsvaner til deltakerne ble registrert i undersøkelsesskjemaet.

Antropometriske målinger: I begynnelsen og slutten av studien ble kroppsvekter og analyser utført ved bruk av en bioelektrisk impedans (BIA) enhet (Tanita Perfecto) med en følsomhet på 50 gram i samsvar med målestandardene. I følge BIA-analysen ble fettforhold (%), fettmasse, fettfri masse, muskelmasse og total kroppsvann evaluert. I begynnelsen og slutten av studien ble midje, hofte- og nakkeomkretser målt med et ikke-strekkbart målebånd, og ga oppmerksomhet til antropometriske målestandarder. Midje/høyde og midje/hofteverdier ble beregnet. Høyde (cm) ble målt med et stadiometer i Frankfort -flyet, stående og med hodet oppreist. Kroppsmasseindeksen (BMI) til deltakerne ble beregnet i henhold til kroppsvekten (kg) / høyden (M) 2 formel og klassifisert i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) kriterier.

International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ): IPAQ-Short-form, utviklet av Craig et al. og hvis tyrkiske gyldighets- og pålitelighetsstudier ble utført av Öztürk, ble brukt til å vurdere deltakernes fysiske aktivitetsnivå. Fysiske aktivitetsnivåer ble klassifisert som lette, moderate og kraftige aktive.

Biokjemiske tester: Deltakernes biokjemiske tester (totalt kolesterol, HDL -kolesterol, LDL -kolesterol, triglyserid, fastende blodsukker, ALT og AST) ble analysert i sykehusets biokjemi -laboratorium ved bruk av rutinemetoder på begynnelsen og slutten av studien fra blodprøvene som ble tatt av en sykepleier etter en sykepleier etter 12 timer og slutt og slutt på studiet før.

Forskningsplan I denne studien ble 64 hyperlipidemiske individer med BMI> 25 kg/m2 delt inn i 2 grupper som kontroll (n = 32 individer) og intervensjon (n = 32 individer). Kontrollgruppen fikk et lavt fettfattig, lavt kolesterol vekttap diett som var spesifikt for individet i 8 uker, mens intervensjonsgruppen (n = 32) fikk et lignende kosthold sammen med 2x900 mg svart frøolje i softgels. Spørsmål angående deltakernes sosiodemografiske egenskaper, røyking, alkoholforbruk og fysisk aktivitetsvaner ble registrert på et spørreskjemaform gjennom ansikt til ansikt-intervjuer. Deltakerne deltok på ansikt til ansikt kostholdsintervjuer annenhver uke for å observere samsvar med ernæringsprogrammene gjennom hele studien.

Kostholdsplan: Mens de bestemte deltakernes daglige energibehov, ble den hvilemetabolske hastigheten beregnet med Mifflin-St.JEOR-formelen. De fysiske aktivitetsnivåene til individene ble bestemt ved bruk av IPAQ-Short-formen. Den termiske effekten av næringsstoffene ble tatt som 10% og det totale kravet om daglig energi ble beregnet. For at deltakerne skulle gå ned i vekt, ble 500 kalorier trukket fra det totale energikravet. Et ernæringsprogram ble gitt i samsvar med kostholdsanbefalingene opprettet av American Heart Association (AHA) for hyperlipidemiske individer.

Svart frøolje: I denne studien ble svart frøolje i form av 900 mg softgels administrert oralt til intervensjonsgruppen i en dose på 2x900 mg. Svart frøolje oppnådd ved kaldpressingsmetoden (Tab İlaç Sanayi A.ş., Esenyurt, Istanbul) er i softgel-form. Produktet er et lisensiert supplement med TR-34-K-210340-sertifikatet av Turkish Standards Institute (TSE) og Food Supplement godkjenningsnummer 003683-21.12.2017 i Landbruksdepartementet. Noen studier som undersøker effekten av svart frøolje på hyperlipidemia og andre helseproblemer viser at 1-2 g svart frø eller 500-1000 mg svart frøolje per dag kan være effektive. Disse dosene er vanligvis tatt i to delte doser daglig. Dessuten har en daglig terapeutisk dose på 2000 mg N.S blitt ansett som trygge i tidligere studier. Menneskelige og dyremodeller viste ingen alvorlige bivirkninger eller toksikologiske effekter forårsaket av planten. De svarte frøoljekapslene som ble gitt til deltakerne ble gitt av forskeren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • İstanbul, Tyrkia
        • Istanbul Bilgi University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne individer som fikk diagnosen hyperlipidemia
  • Personer som er egnet for å ta Nigella Satvia -supplement
  • Personer BMI> 25 kg/m2

Eksklusjonskriterier:

  • Kronisk leversykdom,
  • Kronisk nyresykdom,
  • Hjertesvikt, infarkt eller cerebrovaskulær sykdom,
  • Gravide og ammende kvinner,
  • Alvorlige psykiatriske lidelser,
  • Onkologiske sykdommer,
  • Personer som bruker medisiner som kan samhandle med svart frøolje (antikoagulant, antihypertensiv, etc.)
  • Personer som bruker antilipidemi eller antikolesterolemiske medisiner
  • Enkeltpersoner gjorde ikke tung trening
  • Enkeltpersoner som bruker ethvert ernæringstilskudd
  • Enkeltpersoner har en kjent historie med allergi
  • Enkeltpersoner konsumerte ikke alkohol regelmessig
  • Personer med spesielle kostholdsbehov

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nigella Sativa Group
Nigella sativa oljetilskudd og inngrep med lav kalori
8 uker 2 x 900 mg nigella sativa oljekapsel daglig
Intervensjon med lav kalori
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Intervensjon med lav kalori
Intervensjon med lav kalori

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemiske målinger - Fastende blodsukker
Tidsramme: 8 uker
Fastende blodsukker (Mg/dL) ble analysert i sykehusets biokjemi -laboratorium ved bruk av rutinemetoder i begynnelsen og slutten av studien fra blodprøver tatt av en sykepleier
8 uker
Biokjemisk måling
Tidsramme: 8 uker
Deltakernes biokjemiske tester (totalt kolesterol, HDL -kolesterol, LDL -kolesterol, triglyserid, (Mg/dL) ble analysert i sykehusets biokjemi -laboratorium ved bruk av rutinemetoder i begynnelsen og slutten av studien fra blodprøver tatt av en sykepleier etter minst 12 timer før faste og uten konsum fra blodprøver.
8 uker
Biokjemiske målinger - leverenzymer
Tidsramme: 8 uker
Deltakernes leverenzymertester (ALT og AST) (IE) ble analysert i sykehusets biokjemi -laboratorium ved bruk av rutinemetoder i begynnelsen og slutten av studien fra blodprøver tatt av en sykepleier etter minst 12 timer faste og uten å konsumere alkohol i 24 timer før.
8 uker
Antropometriske målinger - Kroppsvekt (kg)
Tidsramme: 8 uker
I begynnelsen og slutten av studien ble kroppsvekt (kg) målt ved bruk av en bioelektrisk impedans (BIA) enhet (Tanita Perfecto) med en følsomhet på 50 gram i samsvar med målestandardene.
8 uker
Antropometriske målinger - høyde
Tidsramme: 8 uker
Høyde (cm) ble målt med et stadiometer i Frankfort -flyet, stående og med hodet oppreist.
8 uker
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 8 uker
Kroppsmasseindeksen (BMI) til deltakerne ble beregnet i henhold til kroppsvekten (kg) / høyde (M) 2 formel.
8 uker
Body Mass Index Classification
Tidsramme: 8 uker
Body Mass Index (BMI) til deltakerne ble klassifisert i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) kriterier. BMI ≥ 25 kg/m2 var overvektig og ≥ 30 kg/m2 var overvektig.
8 uker
Antropometriske målinger - fettmasse
Tidsramme: 8 uker
Kroppsfettmasse (kg) ble analysert ved bruk av en bioelektrisk impedans (BIA) enhet (Tanita Perfecto) i begynnelsen og slutten av studien, og la merke til målestandarder.
8 uker
Antropometriske målinger - beregning av fettforhold
Tidsramme: 8 uker
I begynnelsen og slutten av studien ble kroppssammensetningsanalyser utført ved bruk av en bioelektrisk impedans (BIA) enhet (Tanita Perfecto) med målestandardene. I følge BIA -analysen ble fettforholdet (%) beregnet som forholdet mellom total kroppsfettvekt og total kroppsvekt i prosent.
8 uker
Antropometriske målinger - fettfri masse
Tidsramme: 8 uker
Fettfri masse (kg) ble analysert ved bruk av en bioelektrisk impedans (BIA) enhet (Tanita Perfecto) i begynnelsen og slutten av studien, og ga oppmerksomhet til målestandarder.
8 uker
Antropometriske målinger - muskelmasse
Tidsramme: 8 uker
Muskelmasse (kg) ble analysert ved bruk av en bioelektrisk impedans (BIA) enhet (Tanita Perfecto) i begynnelsen og slutten av studien, og ga oppmerksomhet til målestandarder.
8 uker
Antropometriske målinger - Totalt kroppsvann
Tidsramme: 8 uker
Totalt kroppsvann (kg) ble analysert ved bruk av en bioelektrisk impedans (BIA) enhet (Tanita Perfecto) i begynnelsen og slutten av studien, og ga oppmerksomhet til målestandarder.
8 uker
Antropometriske målinger - midjeomkrets
Tidsramme: 8 uker
I begynnelsen og slutten av studien ble midjeomkrets målt med et ikke-fleksibelt målebånd på midtpunktet mellom det laveste ribbeinet og Cristailiac-kammen.
8 uker
Antropometriske målinger - hofteomkrets
Tidsramme: 8 uker
I begynnelsen og slutten av studien, ved å måle hofteomkrets, ble individet bedt om å stå oppreist med armene på sidene og føttene side om side. Frankfort -fly ble levert. Den enkelte sto på sin høyre side. Det høyeste punktet på hoften (fra siden) ble bestemt og omkretsen ble målt med et målebånd.
8 uker
Antropometriske målinger - nakkeomkrets
Tidsramme: 8 uker
I begynnelsen og slutten av studien ble nakkeomkretsmåling gjort med et målebånd rett under laryngeal prominens (Adams Apple).
8 uker
Antropometriske målinger - midje/høydeforhold
Tidsramme: 8 uker
I begynnelsen og slutten av studien ble midje/høydeforhold oppnådd ved å dele midjeomkrets etter høyde.
8 uker
Antropometriske målinger - midje/hofteforhold
Tidsramme: 8 uker
Midje/hofteforhold ble oppnådd ved å dele midjeomkrets med hofteomkrets.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 uke
International Physical Activity Questionnaire Short Form utviklet av Craig et al. og hvis tyrkiske gyldighets- og pålitelighetsstudier ble utført av Öztürk, ble brukt til å vurdere deltakernes fysiske aktivitetsnivå. Fysiske aktivitetsnivåer ble klassifisert som lette, moderate og kraftige aktive.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hande Seven Avuk, PhD, Istanbul Bilgi University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere