健康な参加者におけるビマグルマブ単独（LY3985863）とティルゼパチド（LY900042）を含むビマグルマブの研究
2025年10月8日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な参加者における、ビマグルマブ（LY3985863）のテストおよび参照材料の相対生物学習研究、およびティルゼパチド（LY900042）とのbimagrumabテスト材料材料の採用およびcoformulation
この研究の主な目的は、単独またはティルゼパチドとともに投与されるさまざまな形態のビマグルマブの体濃度を評価することです。
この研究への参加は、スクリーニングやフォローアップを含め、約4.5か月続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Fortrea Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 病歴や身体診察を含む医学的評価によって決定されるように健康と見なされます
- 平方メートルあたり22.0〜30.0キログラム（kg/m2）の範囲内でボディマス指数（BMI）を持っている、包括的
除外基準：
- 膵炎または肝炎の現在または病歴があります
- スクリーニングの3か月以内に、5キログラム（kg）を超える体重の自己報告または減少があります
- 制御されていない高血圧があります
- スクリーニングの3か月以内に減量を促進するために薬や代替救済策を服用しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Bimagrumab投与量1参照材料
参加者は、皮下（sc）のbimagrumabの単回投与を受け取ります
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管理されたSC
他の名前：
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実験的：Bimagrumabの用量1試験材料 +ティルゼパチド（団体団体）
参加者は、Bimagrumab SCの単回投与とティルゼパチドSCの単回投与を受け取ります
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管理SC
他の名前：
管理されたSC
他の名前：
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実験的：Bimagrumab用量1試験材料 +ティルゼパチド（coformulation）
参加者は、ティルゼパチドSCでビマグルマブの単回投与を受け取ります
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Sc
他の名前：
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実験的：Bimagrumab用量2試験材料 +ティルゼパチド（団体団体）
参加者は4週間Bimagrumab SCとティルゼパチドSCを受け取ります
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管理SC
他の名前：
管理されたSC
他の名前：
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実験的：Bimagrumab用量2試験材料 +ティルゼパチド（coformulation）
参加者は、ティルゼパチドSCで4週間Bimagrumabを受け取ります
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Sc
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態（PK）：Bimagrumabテスト材料の最大濃度（CMAX）
時間枠：13週目までに事前に
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13週目までに事前に
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PK：bimagrumab参照資料のcmax
時間枠：13週目までに事前に
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13週目までに事前に
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PK：ティルゼパチドと同時に誘発されたbimagrumabのcmax
時間枠：13週目までに事前に
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13週目までに事前に
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PK：bimagrumabと同時に誘惑されたチルゼパチドのcmax
時間枠：16週目までに事前に
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16週目までに事前に
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PK：ティルゼパチドと協調したbimagrumabのcmax
時間枠：16週目までに事前に
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16週目までに事前に
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PK：bimagrumabでコーポル化されたチルゼパチドのcmax
時間枠：16週目までに事前に
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16週目までに事前に
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PK：ゼロからインフィニティまでの曲線下の面積Bimagrumabテスト材料のAUC（AUC（0-∞））
時間枠：13週目までに事前に
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13週目までに事前に
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PK：bimagrumab参照材料のAUC（0-∞）
時間枠：13週目までに事前に
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13週目までに事前に
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PK：ティルゼパチドとcoadministedされたBimagrumabのAUC（0-∞）
時間枠：13週目までに事前に
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13週目までに事前に
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PK：Bimagrumabと同時に投与されたチルゼパチドのAUC（0-∞）
時間枠：16週目までに事前に
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16週目までに事前に
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PK：ティルゼパチドとともに協調したbimagrumabのAUC（0-∞）
時間枠：16週目までに事前に
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16週目までに事前に
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PK：bimagrumabで協調したチルゼパチドのAUC（0-∞）
時間枠：16週目までに事前に
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16週目までに事前に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月25日
一次修了 (実際)
2025年9月26日
研究の完了 (実際)
2025年9月26日
試験登録日
最初に提出
2025年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月18日
最初の投稿 (実際)
2025年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月8日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 27286
- J4Z-MC-GIDG (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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