건강한 참가자의 Tirzepatide (LY900042)를 이용한 Bimagrumab 단독 (LY3985863) 및 Bimagrumab에 대한 연구
2025년 10월 8일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 참가자에서 Bimagrumab (LY3985863) 테스트 및 기준 재료 및 Bimagrumab 테스트 재료 공동 투여 및 보조 조류 (LY900042)의 1 상, 상대 생체 이용률 연구.
이 연구의 주요 목적은 단독으로 또는 티르 제자 타이드로 투여 된 다른 형태의 Bimagrumab의 신체 농도를 평가하는 것입니다.
이 연구 참여는 선별 및 후속 조치를 포함하여 약 4.5 개월 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 병력 및 신체 검사를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 건강한 것으로 간주됩니다.
- 체질량 지수 (BMI)는 제곱 미터당 22.0 ~ 30.0 킬로그램 (kg/m2)의 범위 내에 포함되어 있습니다.
제외 기준 :
- 현재 또는 췌장염 또는 간염의 병력이 있습니다
- 선별 전 3 개월 이내에 5 킬로그램 (kg)을 초과하는 체중 증가 또는 감소
- 통제되지 않은 고혈압이 있습니다
- 스크리닝 전 3 개월 이내에 체중 감소를 촉진하기 위해 약물이나 대체 치료법을 복용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Bimagrumab 용량 1 참조 재료
참가자는 단일 복용량의 Bimagrumab을 피하로 받게됩니다 (SC)
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SC 관리
다른 이름들:
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실험적: Bimagrumab 용량 1 테스트 물질 + Tirzepatide (공동 관리)
참가자는 단일 용량의 Bimagrumab SC와 단일 용량의 Tirzepatide SC를 받게됩니다.
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관리 SC
다른 이름들:
SC 관리
다른 이름들:
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실험적: Bimagrumab 용량 1 테스트 물질 + Tirzepatide (코포 뮬레이션)
참가자는 Tirzepatide SC와의 단일 복용량의 Bimagrumab을 받게됩니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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실험적: Bimagrumab 용량 2 테스트 재료 + Tirzepatide (공동 관리)
참가자는 4 주 동안 Bimagrumab SC와 Tirzepatide SC를받습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
SC 관리
다른 이름들:
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실험적: Bimagrumab 용량 2 테스트 물질 + Tirzepatide (코포 뮬레이션)
참가자는 4 주 동안 Tirzepatide SC와 Bimagrumab을받습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학 (PK) : Bimagrumab 테스트 재료의 최대 농도 (CMAX)
기간: 13 주까지 전제
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13 주까지 전제
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PK : Bimagrumab 기준 재료의 Cmax
기간: 13 주까지 전제
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13 주까지 전제
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PK : Bimagrumab의 Cmax는 Tirzepatide와 공동으로 제공됩니다
기간: 13 주까지 전제
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13 주까지 전제
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PK : Tirzepatide의 Cmax는 Bimagrumab과 공동으로 관리되었습니다
기간: 16 주차까지 전제
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16 주차까지 전제
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PK : Bimagrumab의 Cmax
기간: 16 주차까지 전제
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16 주차까지 전제
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PK : Tirzepatide의 Cmax는 Bimagrumab과 함께 코포화되었습니다
기간: 16 주차까지 전제
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16 주차까지 전제
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PK : Bimagrumab 테스트 자료의 0에서 인피니티 AUC (AUC (0-∞))까지의 곡선 아래 영역
기간: 13 주까지 전제
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13 주까지 전제
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PK : Bimagrumab 기준 재료의 AUC (0-∞)
기간: 13 주까지 전제
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13 주까지 전제
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PK : Bimagrumab의 AUC (0-∞)는 Tirzepatide와 공동으로 제공됩니다
기간: 13 주까지 전제
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13 주까지 전제
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PK : Tirzepatide의 AUC (0-∞)는 Bimagrumab과 공동으로 제공됩니다
기간: 16 주차까지 전제
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16 주차까지 전제
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PK : Tirzepatide와 공동화 된 Bimagrumab의 AUC (0-∞)
기간: 16 주차까지 전제
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16 주차까지 전제
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PK : Bimagrumab과 함께 코포 된 Tirzepatide의 AUC (0-∞)
기간: 16 주차까지 전제
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16 주차까지 전제
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 27286
- J4Z-MC-GIDG (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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