En undersøgelse af bimagrumab alene (LY3985863) og bimagrumab med tirzepatid (LY900042) hos raske deltagere
8. oktober 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company
En fase 1, relativ biotilgængelighedsundersøgelse af bimagrumab (LY3985863) test og referencematerialer og bimagrumab -testmateriale sammenhæng
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere kropskoncentrationen af forskellige former for bimagrumab, administreret alene eller med tirzepatid.
Deltagelse i undersøgelsen vil vare omkring 4,5 måneder, herunder screening og opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
125
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Betragtes som sunde som bestemt af medicinsk evaluering, herunder medicinsk historie og fysisk undersøgelse
- Har et kropsmasseindeks (BMI) inden for området 22,0 til 30,0 kg pr. Kvadratmeter (kg/m2), inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Har nuværende eller en historie med pancreatitis eller hepatitis
- Har en selvrapporteret stigning eller fald i kropsvægt, større end 5 kg (kg) inden for 3 måneder før screening
- Har ukontrolleret højt blodtryk
- Har taget medicin eller alternative retsmidler til at fremme vægttab inden for 3 måneder før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bimagrumab dosis 1 Referencemateriale
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis bimagrumab subkutant (SC)
|
Administreret SC
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bimagrumab Dosis 1 Testmateriale + tirzepatid (coadministration)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis bimagrumab SC og en enkelt dosis tirzepatid SC
|
Administreret SC
Andre navne:
Administreret SC
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bimagrumab dosis 1 Testmateriale + tirzepatid (coformulation)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis bimagrumab med tirzepatid SC
|
Administreret SC
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bimagrumab Dosis 2 Testmateriale + tirzepatid (Coadministration)
Deltagerne vil modtage bimagrumab SC og tirzepatid SC i 4 uger
|
Administreret SC
Andre navne:
Administreret SC
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bimagrumab dosis 2 Testmateriale + tirzepatid (coformulation)
Deltagerne vil modtage bimagrumab med tirzepatid SC i 4 uger
|
Administreret SC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af bimagrumab -testmateriale
Tidsramme: Forgak gennem uge 13
|
Forgak gennem uge 13
|
|
PK: Cmax af bimagrumab -referencemateriale
Tidsramme: Forgak gennem uge 13
|
Forgak gennem uge 13
|
|
PK: Cmax af bimagrumab coadminister med tirzepatid
Tidsramme: Forgak gennem uge 13
|
Forgak gennem uge 13
|
|
PK: Cmax af tirzepatid coadminister med bimagrumab
Tidsramme: Forgak gennem uge 16
|
Forgak gennem uge 16
|
|
PK: Cmax af bimagrumab koformuleret med tirzepatid
Tidsramme: Forgak gennem uge 16
|
Forgak gennem uge 16
|
|
PK: Cmax af tirzepatid coformuleret med bimagrumab
Tidsramme: Forgak gennem uge 16
|
Forgak gennem uge 16
|
|
PK: Område under kurven fra nul til uendelig AUC (AUC (0-∞) af bimagrumab-testmateriale
Tidsramme: Forgak gennem uge 13
|
Forgak gennem uge 13
|
|
PK: AUC (0-∞) af bimagrumab-referencemateriale
Tidsramme: Forgak gennem uge 13
|
Forgak gennem uge 13
|
|
PK: AUC (0-∞) af bimagrumab coadminister med tirzepatid
Tidsramme: Forgak gennem uge 13
|
Forgak gennem uge 13
|
|
PK: AUC (0-∞) af tirzepatid coadministreret med bimagrumab
Tidsramme: Forgak gennem uge 16
|
Forgak gennem uge 16
|
|
PK: AUC (0-∞) af bimagrumab koformuleret med tirzepatid
Tidsramme: Forgak gennem uge 16
|
Forgak gennem uge 16
|
|
PK: AUC (0-∞) af tirzepatid coformuleret med bimagrumab
Tidsramme: Forgak gennem uge 16
|
Forgak gennem uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. marts 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
26. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 27286
- J4Z-MC-GIDG (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .