Um estudo de bimagrumab sozinho (LY3985863) e bimagrumab com Tirzepatide (LY900042) em participantes saudáveis
8 de outubro de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company
Uma fase 1, estudo relativo de biodisponibilidade dos materiais de teste e referência do bimagrumab (LY3985863) e co -administração e co -formulação de material de teste de bimagrumab com Tirzepatide (LY900042), em participantes saudáveis
O principal objetivo deste estudo é avaliar a concentração corporal de diferentes formas de bimagrumab, administrada sozinha ou com Tirzepatide.
A participação no estudo durará cerca de 4,5 meses, incluindo triagem e acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- São considerados saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico e exame físico
- Tenha um índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 22,0 a 30,0 kg por metro quadrado (kg/m2), inclusive
Critérios de exclusão:
- Ter atual ou histórico de pancreatite ou hepatite
- Tenha um aumento ou diminuição autorreferida no peso corporal, mais de 5 kg (kg), dentro de 3 meses antes da triagem
- Tem pressão alta não controlada
- Tomaram medicamentos ou remédios alternativos para promover a perda de peso dentro de 3 meses antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bimagrumab Dose 1 Material de referência
Os participantes receberão uma dose única de bimagrumabe por subcutaneamente (SC)
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SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: Bimagrumab Dose 1 Material de teste + Tirzepatide (co -administração)
Os participantes receberão uma dose única de bimagrumab sc e uma única dose de Tirzepatide SC
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SC administrado
Outros nomes:
SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: Bimagrumabe Dose 1 Material de teste + Tirzepatide (coformulação)
Os participantes receberão uma dose única de bimagrumab com Tirzepatide SC
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Administrado SC
Outros nomes:
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Experimental: Bimagrumab Dose 2 Material de teste + Tirzepatide (co -administração)
Os participantes receberão Bimagrumab SC e Tirzepatide SC por 4 semanas
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SC administrado
Outros nomes:
SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: Bimagrumabe Dose 2 Material de teste + Tirzepatide (coformulação)
Os participantes receberão bimagrumab com Tirzepatide SC por 4 semanas
|
Administrado SC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentração máxima (CMAX) do material de teste do bimagrumabe
Prazo: Prevendo até a semana 13
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Prevendo até a semana 13
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PK: CMAX do material de referência do bimagrumabe
Prazo: Prevendo até a semana 13
|
Prevendo até a semana 13
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PK: CMAX de Bimagrumab co -administrado com Tirzepatide
Prazo: Prevendo até a semana 13
|
Prevendo até a semana 13
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PK: CMAX de Tirzepatide co -administrado com bimagrumab
Prazo: Prevendo até a semana 16
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Prevendo até a semana 16
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PK: CMAX de bimagrumab coformulado com Tirzepatide
Prazo: Prevendo até a semana 16
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Prevendo até a semana 16
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PK: CMAX de Tirzepatide coformulado com bimagrumab
Prazo: Prevendo até a semana 16
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Prevendo até a semana 16
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PK: Área sob a curva de zero ao infinito AUC (AUC (0 -.000)) do material de teste do bimagrumabe
Prazo: Prevendo até a semana 13
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Prevendo até a semana 13
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PK: AUC (0-∞) do material de referência do bimagrumabe
Prazo: Prevendo até a semana 13
|
Prevendo até a semana 13
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PK: AUC (0-∞) de Bimagrumab co-administrado com Tirzepatide
Prazo: Prevendo até a semana 13
|
Prevendo até a semana 13
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PK: AUC (0-∞) de Tirzepatide co-administrado com bimagrumab
Prazo: Prevendo até a semana 16
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Prevendo até a semana 16
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PK: AUC (0-∞) de bimagrumabe coformulado com Tirzepatide
Prazo: Prevendo até a semana 16
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Prevendo até a semana 16
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PK: AUC (0-∞) de Tirzepatide coformulado com bimagrumab
Prazo: Prevendo até a semana 16
|
Prevendo até a semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
26 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
26 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27286
- J4Z-MC-GIDG (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .