Een studie van Bimagrumab alleen (LY3985863) en bimagrumab met tirzepatide (LY900042) bij gezonde deelnemers
8 oktober 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase 1, relatieve biologische beschikbaarheidsstudie van bimagrumab (LY3985863) test- en referentiematerialen, en bimagrumab -testmateriaal gelijktijdige toediening en coformulatie met tirzepatide (LY900042), bij gezonde deelnemers
Het belangrijkste doel van deze studie is om de lichaamsconcentratie van verschillende vormen van bimagrumab te evalueren, alleen toegediend of met tirzepatide.
Deelname aan het onderzoek zal ongeveer 4,5 maanden duren, inclusief screening en follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
125
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Worden als gezond beschouwd, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Heb een body mass index (BMI) binnen het bereik van 22,0 tot 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m2), inclusief
Uitsluitingscriteria:
- Hebben huidige of een geschiedenis van pancreatitis of hepatitis
- Hebben een zelfgerapporteerde toename of afname van het lichaamsgewicht, meer dan 5 kilogram (kg), binnen 3 maanden voorafgaand aan screening
- Hebben ongecontroleerde hoge bloeddruk
- Hebben medicijnen of alternatieve remedies gebruikt om gewichtsverlies te bevorderen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bimagrumab dosis 1 referentiemateriaal
Deelnemers ontvangen een enkele dosis bimagrumab subcutaan (SC)
|
Beheerde SC
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bimagrumab dosis 1 testmateriaal + tirzepatide (gelijktijdige toediening)
Deelnemers ontvangen een enkele dosis Bimagrumab SC en een enkele dosis tirzepatide SC
|
SC toegediend
Andere namen:
Beheerde SC
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bimagrumab dosis 1 testmateriaal + tirzepatide (coformulatie)
Deelnemers ontvangen een enkele dosis bimagrumab met tirzepatide SC
|
Beheerd SC
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bimagrumab dosis 2 testmateriaal + tirzepatide (gelijktijdige toediening)
Deelnemers ontvangen 4 weken Bimagrumab SC en Tirzepatide SC
|
SC toegediend
Andere namen:
Beheerde SC
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bimagrumab dosis 2 testmateriaal + tirzepatide (coformulatie)
Deelnemers ontvangen Bimagrumab met Tirzepatide SC gedurende 4 weken
|
Beheerd SC
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van bimagrumab -testmateriaal
Tijdsspanne: Predose tot week 13
|
Predose tot week 13
|
|
PK: Cmax van bimagrumab referentiemateriaal
Tijdsspanne: Predose tot week 13
|
Predose tot week 13
|
|
PK: Cmax van bimagrumab gelijktijdig met tirzepatide
Tijdsspanne: Predose tot week 13
|
Predose tot week 13
|
|
PK: Cmax van tirzepatide gelijktijdig met bimagrumab
Tijdsspanne: Predose tot week 16
|
Predose tot week 16
|
|
PK: Cmax van bimagrumab gecooformuleerd met tirzepatide
Tijdsspanne: Predose tot week 16
|
Predose tot week 16
|
|
PK: Cmax van tirzepatide gecooformuleerd met bimagrumab
Tijdsspanne: Predose tot week 16
|
Predose tot week 16
|
|
PK: Gebied onder de curve van nul tot oneindig AUC (AUC (0-∞)) van bimagrumab-testmateriaal
Tijdsspanne: Predose tot week 13
|
Predose tot week 13
|
|
PK: AUC (0-∞) van bimagrumab referentiemateriaal
Tijdsspanne: Predose tot week 13
|
Predose tot week 13
|
|
PK: AUC (0-∞) van bimagrumab gelijktijdig met tirzepatide
Tijdsspanne: Predose tot week 13
|
Predose tot week 13
|
|
PK: AUC (0-∞) van tirzepatide gelijktijdig met bimagrumab
Tijdsspanne: Predose tot week 16
|
Predose tot week 16
|
|
PK: AUC (0-∞) van bimagrumab gecooformuleerd met tirzepatide
Tijdsspanne: Predose tot week 16
|
Predose tot week 16
|
|
PK: AUC (0-∞) van tirzepatide coformuleerd met bimagrumab
Tijdsspanne: Predose tot week 16
|
Predose tot week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27286
- J4Z-MC-GIDG (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .