Badanie samego bimagrumabu (LY3985863) i bimagrumabu z tirzepatydem (LY900042) u zdrowych uczestników
8 października 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Faza 1, względne badanie biodostępności bimagrumabu (LY3985863) i materiały referencyjne oraz materiał testowy BimagrumaB współistniejący i koformulacja za pomocą tirzepatydu (LY900042), u zdrowych uczestników
Głównym celem tego badania jest ocena stężenia organizmu różnych form bimagrumabu, podawanych samodzielnie lub z tirzepatydem.
Udział w badaniu potrwa około 4,5 miesiąca, w tym badania przesiewowe i obserwacja.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
125
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Są uważane za zdrowe zgodnie z oceną medyczną, w tym historią medyczną i badaniem fizykalne
- Mają wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 22,0 do 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2), włącznie
Kryteria wykluczenia:
- Mieć aktualne lub historię zapalenia trzustki lub zapalenia wątroby
- Mają zgłaszany przez siebie wzrost lub spadek masy ciała, większy niż 5 kilogramów (kg), w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
- Mają niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
- Przyjęli leki lub alternatywne środki na promowanie utraty wagi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bimagrumab Dose 1 Materiał odniesienia
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę podskórnie Bimagrumab (SC)
|
Zarządzał SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Bimagrumab Dose 1 Materiał testowy + Tirzepatide (jednocześnie podawanie)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę Bimagrumab SC i pojedynczą dawkę Tirzepatide SC
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
Zarządzał SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Bimagrumab dawka 1 Materiał testowy + tirzepatyd (Coformulacja)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę bimagrumabu z tirzepatydową SC
|
Podawany SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Bimagrumab Dose 2 Materiał testowy + Tirzepatide (jednocześnie podawanie)
Uczestnicy otrzymają Bimagrumab SC i Tirzepatide SC przez 4 tygodnie
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
Zarządzał SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Materiał testowy Bimagrumab Dose 2 + Tirzepatide (Coformulacja)
Uczestnicy otrzymają bimagrumab z tirzepatide SC przez 4 tygodnie
|
Podawany SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie (CMAX) materiału testowego BimagrumaB
Ramy czasowe: Przejdź do 13 tygodnia
|
Przejdź do 13 tygodnia
|
|
PK: Cmax materiału referencyjnego Bimagrumab
Ramy czasowe: Przejdź do 13 tygodnia
|
Przejdź do 13 tygodnia
|
|
PK: Cmax z bimagrumabu koadminister
Ramy czasowe: Przejdź do 13 tygodnia
|
Przejdź do 13 tygodnia
|
|
PK: cmax z dziew jednocześnionego z bimagrumabem
Ramy czasowe: Przejdź do 16 tygodnia
|
Przejdź do 16 tygodnia
|
|
PK: Cmax z bimagrumabu koformulowanego z tirzepatydem
Ramy czasowe: Przejdź do 16 tygodnia
|
Przejdź do 16 tygodnia
|
|
PK: Cmax z terirzepatydu koformulowanego z bimagrumabem
Ramy czasowe: Przejdź do 16 tygodnia
|
Przejdź do 16 tygodnia
|
|
PK: Obszar pod krzywą od zera do nieskończoności AUC (AUC (0-∞)) materiału testowego Bimagrumab
Ramy czasowe: Przejdź do 13 tygodnia
|
Przejdź do 13 tygodnia
|
|
PK: AUC (0-∞) materiału odniesienia Bimagrumab
Ramy czasowe: Przejdź do 13 tygodnia
|
Przejdź do 13 tygodnia
|
|
PK: auc (0-∞) bimagrumabu koadminister
Ramy czasowe: Przejdź do 13 tygodnia
|
Przejdź do 13 tygodnia
|
|
PK: AUC (0-∞) tirzepatydu jednocześnie z bimagrumabem
Ramy czasowe: Przejdź do 16 tygodnia
|
Przejdź do 16 tygodnia
|
|
PK: AUC (0-∞) bimagrumabu koformulowany przez dziewę
Ramy czasowe: Przejdź do 16 tygodnia
|
Przejdź do 16 tygodnia
|
|
PK: auc (0-∞) tirzepatydu koformulowany z bimagrumabem
Ramy czasowe: Przejdź do 16 tygodnia
|
Przejdź do 16 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27286
- J4Z-MC-GIDG (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .