Une étude du bimagrum (ly3985863) et du bimagrum avec du tirzépatide (Ly900042) chez des participants en bonne santé
8 octobre 2025 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une phase 1, une étude de biodisponibilité relative des matériaux de test et de référence du bimagrum (LY3985863), et des matériaux de test de bimagrumab et de la coformulation avec du tirzépatide (LY900042), chez des participants en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la concentration corporelle de différentes formes de bimagrum, administrées seule ou avec du tirzépatide.
La participation à l'étude durera environ 4,5 mois, y compris le dépistage et le suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
125
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Sont considérés comme sains comme déterminé par l'évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux et l'examen physique
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) dans la plage de 22,0 à 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg / m2), inclus
Critères d'exclusion:
- Ont actuel ou des antécédents de pancréatite ou d'hépatite
- Avoir une augmentation ou une diminution du poids corporel autodéclarée, supérieure à 5 kilogrammes (kg), dans les 3 mois précédant le dépistage
- Ont une pression artérielle incontrôlée
- Ont pris des médicaments ou des remèdes alternatifs pour favoriser la perte de poids dans les 3 mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose de bimagrum 1 Matériel de référence
Les participants recevront une seule dose de bimagrum par voie sous-cutanée (SC)
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SC administré
Autres noms:
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Expérimental: Dose de bimagrum 1 Matériel de test + tirzépatide (coadmination)
Les participants recevront une seule dose de Bimagrum SC et une seule dose de Tirzepatide SC
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SC administré
Autres noms:
SC administré
Autres noms:
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Expérimental: Dose de bimagrumab 1 matériau de test + tirzépatide (coformulation)
Les participants recevront une seule dose de bimagrum avec du tirzepatide SC
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SC administré
Autres noms:
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Expérimental: Dose de bimagrum 2 Matériel de test + tirzépatide (coadmination)
Les participants recevront le Bimagrum SC et le Tirzepatide SC pendant 4 semaines
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SC administré
Autres noms:
SC administré
Autres noms:
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Expérimental: Dose de bimagrum 2 Matériel de test + tirzépatide (coformulation)
Les participants recevront du bimagrum avec Tirzepatide SC pendant 4 semaines
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SC administré
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique (PK): concentration maximale (CMAX) du matériau de test du bimagrumab
Délai: Predose jusqu'à la semaine 13
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Predose jusqu'à la semaine 13
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PK: CMAX du matériel de référence de Bimagrumab
Délai: Predose jusqu'à la semaine 13
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Predose jusqu'à la semaine 13
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PK: CMAX de Bimagrum coadministed avec du tirzépatide
Délai: Predose jusqu'à la semaine 13
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Predose jusqu'à la semaine 13
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PK: CMAX de Tirzepatide co-administré avec du bimagrum
Délai: Predose pendant la semaine 16
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Predose pendant la semaine 16
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PK: CMAX de Bimagrum COFORULÉE avec du tirzépatide
Délai: Predose pendant la semaine 16
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Predose pendant la semaine 16
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PK: CMAX du tirzépatide coformulé avec du bimagrum
Délai: Predose pendant la semaine 16
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Predose pendant la semaine 16
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PK: Zone sous la courbe de zéro à l'infini AUC (AUC (0-∞)) du matériau de test du bimagrumab
Délai: Predose jusqu'à la semaine 13
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Predose jusqu'à la semaine 13
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PK: AUC (0-∞) du matériau de référence du bimagrum
Délai: Predose jusqu'à la semaine 13
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Predose jusqu'à la semaine 13
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PK: AUC (0-∞) de bimagrum coadistique avec du tirzépatide
Délai: Predose jusqu'à la semaine 13
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Predose jusqu'à la semaine 13
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PK: AUC (0-∞) de tirzépatide co-administré avec du bimagrum
Délai: Predose pendant la semaine 16
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Predose pendant la semaine 16
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PK: AUC (0-∞) de bimagrum coformulé avec du tirzépatide
Délai: Predose pendant la semaine 16
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Predose pendant la semaine 16
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PK: AUC (0-∞) de tirzépatide coformulé avec du bimagrumab
Délai: Predose pendant la semaine 16
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Predose pendant la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
26 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
26 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2025
Première publication (Réel)
24 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 27286
- J4Z-MC-GIDG (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .