Uno studio di Bimagrumab da solo (LY3985863) e bimagrumab con tirzepatide (LY900042) in partecipanti sani
8 ottobre 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di biodisponibilità di fase 1, relativo di biodisponibilità di bimagrumab (LY3985863) di materiali di riferimento e di test di coforma del materiale di prova Bimagrumab e coformulazione con tirzepatide (LY900042), in partecipanti sani
Lo scopo principale di questo studio è di valutare la concentrazione del corpo di diverse forme di bimagrumab, somministrate da solo o con tirzepatide.
La partecipazione allo studio durerà circa 4,5 mesi, inclusi lo screening e il follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
125
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sono considerati sani come determinato dalla valutazione medica, compresa la storia medica ed esame fisico
- Avere un indice di massa corporea (BMI) nell'intervallo da 22,0 a 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2)
Criteri di esclusione:
- Avere corrente o una storia di pancreatite o epatite
- Avere un aumento o una riduzione auto-segnalata del peso corporeo, superiore a 5 chilogrammi (kg), entro 3 mesi prima dello screening
- Hanno una pressione sanguigna non controllata
- Hanno assunto farmaci o rimedi alternativi per promuovere la perdita di peso entro 3 mesi prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dose di bimagrumab 1 materiale di riferimento
I partecipanti riceveranno una singola dose di bimagrumab per via sottocutanea (SC)
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SC amministrato
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose BIMAGRUMAB 1 Materiale di prova + Tirzepatide (Domdita di co -Copia)
I partecipanti riceveranno una singola dose di bimagrumab SC e una singola dose di tirzepatide SC
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SC amministrato
Altri nomi:
SC amministrato
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose di bimagrumab 1 materiale di prova + tirzepatide (coformulazione)
I partecipanti riceveranno una singola dose di bimagrumab con tirzepatide SC
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SC amministrato
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose di bimagrumab 2 materiale di prova + tirzepatide (somministrazione co -somministrazione)
I partecipanti riceveranno Bimagrumab SC e Tirzepatide SC per 4 settimane
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SC amministrato
Altri nomi:
SC amministrato
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose di bimagrumab 2 materiale di prova + tirzepatide (coformulazione)
I partecipanti riceveranno bimagrumab con tirzepatide SC per 4 settimane
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SC amministrato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica (PK): concentrazione massima (CMAX) del materiale di prova bimagrumab
Lasso di tempo: Predose fino alla settimana 13
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Predose fino alla settimana 13
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PK: cmax di materiale di riferimento bimagrumab
Lasso di tempo: Predose fino alla settimana 13
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Predose fino alla settimana 13
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PK: CMAX di BIMAGRUMAB MONIDERATO con tirzepatide
Lasso di tempo: Predose fino alla settimana 13
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Predose fino alla settimana 13
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PK: CMAX di Tirzepatide conducato con bimagrumab
Lasso di tempo: Predose fino alla settimana 16
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Predose fino alla settimana 16
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PK: cmax di bimagrumab coformulato con tirzepatide
Lasso di tempo: Predose fino alla settimana 16
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Predose fino alla settimana 16
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PK: cmax di tirzepatide coformulato con bimagrumab
Lasso di tempo: Predose fino alla settimana 16
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Predose fino alla settimana 16
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PK: Area sotto la curva da zero a Infinity AUC (AUC (0-∞)) del materiale di prova bimagrumab
Lasso di tempo: Predose fino alla settimana 13
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Predose fino alla settimana 13
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PK: AUC (0-∞) del materiale di riferimento bimagrumab
Lasso di tempo: Predose fino alla settimana 13
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Predose fino alla settimana 13
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PK: AUC (0-∞) di bimagrumab concerso con tirzepatide
Lasso di tempo: Predose fino alla settimana 13
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Predose fino alla settimana 13
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PK: AUC (0-∞) di Tirzepatide conducato con bimagrumab
Lasso di tempo: Predose fino alla settimana 16
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Predose fino alla settimana 16
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PK: AUC (0-∞) di bimagrumab coformulato con tirzepatide
Lasso di tempo: Predose fino alla settimana 16
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Predose fino alla settimana 16
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PK: AUC (0-∞) di tirzepatide coformulato con bimagrumab
Lasso di tempo: Predose fino alla settimana 16
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Predose fino alla settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
26 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
26 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27286
- J4Z-MC-GIDG (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .