En studie av bimagrumab alene (LY3985863) og bimagrumab med tirzepatid (LY900042) hos friske deltakere
8. oktober 2025 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 1, relativ biotilgjengelighetsstudie av bimagrumab (LY3985863) Test- og referansematerialer, og bimagrumab testmateriale samtidig administrering og kosorformulering med tirzepatid (LY900042), hos friske deltakere
Hovedformålet med denne studien er å evaluere kroppskonsentrasjonen av forskjellige former for bimagrumab, administrert alene eller med tirzepatid.
Deltakelse i studien vil vare i omtrent 4,5 måneder, inkludert screening og oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
125
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Anses som sunne som bestemt av medisinsk evaluering inkludert medisinsk historie og fysisk undersøkelse
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 22,0 til 30,0 kilo per kvadratmeter (kg/m2), inkludert
Eksklusjonskriterier:
- Har strøm eller en historie med pankreatitt eller hepatitt
- Har en selvrapportert økning eller reduksjon i kroppsvekt, større enn 5 kilo (kg), innen 3 måneder før screening
- Har ukontrollert høyt blodtrykk
- Har tatt medisiner eller alternative midler for å fremme vekttap innen 3 måneder før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bimagrumab dose 1 referansemateriale
Deltakerne vil motta en enkelt dose bimagrumab subkutant (SC)
|
Administrert SC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bimagrumab dose 1 testmateriale + tirzepatide (samtidig administrering)
Deltakerne vil motta en enkelt dose bimagrumab SC og en enkelt dose tirzepatid SC
|
Administrert SC
Andre navn:
Administrert SC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bimagrumab dose 1 Testmateriale + tirzepatid (Koformulering)
Deltakerne vil motta en enkelt dose bimagrumab med tirzepatid SC
|
Administrert SC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bimagrumab dose 2 testmateriale + tirzepatid (samtidig administrering)
Deltakerne vil motta bimagrumab SC og Tirzepatide SC i 4 uker
|
Administrert SC
Andre navn:
Administrert SC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bimagrumab dose 2 Testmateriale + tirzepatid (Koformulering)
Deltakerne vil motta bimagrumab med tirzepatid SC i 4 uker
|
Administrert SC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av bimagrumab testmateriale
Tidsramme: Predose gjennom uke 13
|
Predose gjennom uke 13
|
|
PK: Cmax av bimagrumab referansemateriale
Tidsramme: Predose gjennom uke 13
|
Predose gjennom uke 13
|
|
PK: Cmax av bimagrumab samtidig med tirzepatid
Tidsramme: Predose gjennom uke 13
|
Predose gjennom uke 13
|
|
PK: Cmax av tirzepatid samtidig med bimagrumab
Tidsramme: Predose gjennom uke 16
|
Predose gjennom uke 16
|
|
PK: Cmax av bimagrumab formulert med tirzepatid
Tidsramme: Predose gjennom uke 16
|
Predose gjennom uke 16
|
|
PK: Cmax av tirzepatid koformulert med bimagrumab
Tidsramme: Predose gjennom uke 16
|
Predose gjennom uke 16
|
|
PK: Område under kurven fra null til Infinity AUC (AUC (0-∞)) av bimagrumab testmateriale
Tidsramme: Predose gjennom uke 13
|
Predose gjennom uke 13
|
|
PK: AUC (0-∞) av bimagrumab referansemateriale
Tidsramme: Predose gjennom uke 13
|
Predose gjennom uke 13
|
|
PK: AUC (0-∞) av bimagrumab samtidig med tirzepatid
Tidsramme: Predose gjennom uke 13
|
Predose gjennom uke 13
|
|
PK: AUC (0-∞) av tirzepatid samtidig med bimagrumab
Tidsramme: Predose gjennom uke 16
|
Predose gjennom uke 16
|
|
PK: AUC (0-∞) av bimagrumab formulert med tirzepatid
Tidsramme: Predose gjennom uke 16
|
Predose gjennom uke 16
|
|
PK: AUC (0-∞) av tirzepatid koformulert med bimagrumab
Tidsramme: Predose gjennom uke 16
|
Predose gjennom uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
26. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
26. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27286
- J4Z-MC-GIDG (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .