Un estudio de bimagrumab solo (LY3985863) y bimagrumab con tirzepatida (LY900042) en participantes sanos
8 de octubre de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company
Una fase 1, estudio relativo de biodisponibilidad de materiales de prueba y de referencia de Bimagrumab (LY3985863), y materiales de prueba de bimagrumab y coincomulación con tirzepatida (LY900042), en participantes sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la concentración corporal de diferentes formas de bimagrumab, administradas solas o con tirzepatide.
La participación en el estudio durará aproximadamente 4,5 meses, incluido el detección y el seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se consideran saludables según lo determinado por la evaluación médica, incluido el historial médico y el examen físico.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 22.0 a 30.0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2), inclusive
Criterios de exclusión:
- Tener actuales o antecedentes de pancreatitis o hepatitis
- Tener un aumento o disminución autoinformada en el peso corporal, más de 5 kilogramos (kg), dentro de los 3 meses previos a la detección
- Tener presión arterial alta no controlada
- Han tomado medicamentos o remedios alternativos para promover la pérdida de peso dentro de los 3 meses previos a la detección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis de bimagrumab 1 material de referencia
Los participantes recibirán una dosis única de bimagrumab subcutáneamente (SC)
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SC administrado
Otros nombres:
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Experimental: Dosis de bimagrumab 1 material de prueba + tirzepatida (coadministra)
Los participantes recibirán una dosis única de Bimagrumab SC y una dosis única de Tirzepatide SC
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CS administrado
Otros nombres:
SC administrado
Otros nombres:
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Experimental: Dosis de bimagrumab 1 material de prueba + tirzepatida (coformulación)
Los participantes recibirán una dosis única de bimagrumab con tirzepatide sc
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Administrado SC
Otros nombres:
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Experimental: Bimagrumab Dosis 2 Material de prueba + tirzepatida (coadministra)
Los participantes recibirán Bimagrumab SC y Tirzepatide SC durante 4 semanas
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CS administrado
Otros nombres:
SC administrado
Otros nombres:
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Experimental: Bimagrumab Dosis 2 Material de prueba + tirzepatida (coformulación)
Los participantes recibirán bimagrumab con Tirzepatide SC durante 4 semanas
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Administrado SC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética (PK): concentración máxima (CMAX) del material de prueba de bimagrumab
Periodo de tiempo: Predose hasta la semana 13
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Predose hasta la semana 13
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PK: CMAX de material de referencia de Bimagrumab
Periodo de tiempo: Predose hasta la semana 13
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Predose hasta la semana 13
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PK: CMAX de bimagrumab coadeministerio con tirzepatide
Periodo de tiempo: Predose hasta la semana 13
|
Predose hasta la semana 13
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PK: CMAX de tirzepatida coadeministerio con bimagrumab
Periodo de tiempo: Predosis hasta la semana 16
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Predosis hasta la semana 16
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PK: CMAX de bimagrumab coformulado con tirzepatide
Periodo de tiempo: Predosis hasta la semana 16
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Predosis hasta la semana 16
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PK: Cmax de tirzepatida coformulada con bimagrumab
Periodo de tiempo: Predosis hasta la semana 16
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Predosis hasta la semana 16
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PK: área debajo de la curva de cero a infinito AUC (AUC (0-∞)) del material de prueba de bimagrumab
Periodo de tiempo: Predose hasta la semana 13
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Predose hasta la semana 13
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PK: AUC (0-∞) de material de referencia de Bimagrumab
Periodo de tiempo: Predose hasta la semana 13
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Predose hasta la semana 13
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PK: AUC (0-∞) de bimagrumab coadministerio con tirzepatide
Periodo de tiempo: Predose hasta la semana 13
|
Predose hasta la semana 13
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PK: AUC (0-∞) de tirzepatide coadministerio con bimagrumab
Periodo de tiempo: Predosis hasta la semana 16
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Predosis hasta la semana 16
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PK: AUC (0-∞) de bimagrumab coformulado con tirzepatide
Periodo de tiempo: Predosis hasta la semana 16
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Predosis hasta la semana 16
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PK: AUC (0-∞) de tirzepatida coformulada con bimagrumab
Periodo de tiempo: Predosis hasta la semana 16
|
Predosis hasta la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27286
- J4Z-MC-GIDG (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .