Исследование одного бимаграмаба (LY3985863) и бимаграмаба с тирзепатидом (LY900042) у здоровых участников
8 октября 2025 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза 1, Исследование относительной биодоступности бимаграмаб (LY3985863) испытательных материалов, а также тестового материала бимаграмаб
Основная цель этого исследования - оценить концентрацию тела различных форм бимаграмаба, вводится отдельно или с помощью тирзепатида.
Участие в исследовании продлится около 4,5 месяцев, включая скрининг и последующее наблюдение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Считаются здоровыми, как определено медицинской оценкой, включая историю болезни и физическое обследование
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 22,0 до 30,0 кг на квадратный метр (кг/м2), включительно
Критерии исключения:
- Имеют текущий или в анамнез панкреатит или гепатит
- Иметь самооценку увеличения или уменьшения массы тела, более 5 килограммов (кг), в течение 3 месяцев до скрининга
- Неконтролируемые высокое кровяное давление
- Приняли лекарства или альтернативные средства, чтобы способствовать потерью веса в течение 3 месяцев до проверки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доза бимаграмаба 1 Справочный материал
Участники получат одну дозу бимаграмабского подкожно (SC)
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Доза бимаграмаба 1 испытательный материал + тирзепатид (совместное управление)
Участники получат одну дозу Bimagrumab SC и одну дозу Tirzepatide SC
|
Администрируемый SC
Другие имена:
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Доза бимаграмаба 1 испытательный материал + тирзепатид (коформуляция)
Участники получат одну дозу бимаграмаба с Tirzepatide SC
|
Администрированный SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Доза бимаграмаба 2 испытательный материал + тирзепатид (совместное управление)
Участники получат Bimagrumab SC и TirzePatide SC в течение 4 недель
|
Администрируемый SC
Другие имена:
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Доза бимаграмаба 2 испытательный материал + тирзепатид (коформуляция)
Участники получат Bimagrumab с Tirzepatide SC в течение 4 недель
|
Администрированный SC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика (PK): максимальная концентрация (CMAX) испытательного материала бимаграмаба
Временное ограничение: Предполагает на 13 неделе
|
Предполагает на 13 неделе
|
|
PK: CMAX Справочного материала Bimagrumab
Временное ограничение: Предполагает на 13 неделе
|
Предполагает на 13 неделе
|
|
ПК: CMAX Bimagrumab Coaddistered с тирзепатидом
Временное ограничение: Предполагает на 13 неделе
|
Предполагает на 13 неделе
|
|
PK: CMAX тирзепатида, управляемый с бимаграмабом
Временное ограничение: Предоставить через 16 неделе
|
Предоставить через 16 неделе
|
|
PK: CMAX бимаграмаб -коформированной тирзепатидом
Временное ограничение: Предоставить через 16 неделе
|
Предоставить через 16 неделе
|
|
PK: CMAX тирзепатидного коформного из бимаграмаба
Временное ограничение: Предоставить через 16 неделе
|
Предоставить через 16 неделе
|
|
ПК: Площадь под кривой от нулевого до бесконечно
Временное ограничение: Предполагает на 13 неделе
|
Предполагает на 13 неделе
|
|
PK: AUC (0-∞) справочного материала бимаграмаба
Временное ограничение: Предполагает на 13 неделе
|
Предполагает на 13 неделе
|
|
PK: AUC (0-∞) бимаграмаб
Временное ограничение: Предполагает на 13 неделе
|
Предполагает на 13 неделе
|
|
PK: AUC (0-∞) тирзепатида, совместно с бимаграмабом
Временное ограничение: Предоставить через 16 неделе
|
Предоставить через 16 неделе
|
|
PK: AUC (0-∞) бимаграмаб-коформалированный тирзепатидом
Временное ограничение: Предоставить через 16 неделе
|
Предоставить через 16 неделе
|
|
PK: AUC (0-∞) тирзепатидного коформалированного с бимаграмабом
Временное ограничение: Предоставить через 16 неделе
|
Предоставить через 16 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 27286
- J4Z-MC-GIDG (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .