Eine Studie über Bimagrumab allein (LY3985863) und Bimagrumab mit Tirzepatid (LY900042) bei gesunden Teilnehmern
8. Oktober 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
A Phase 1, relative Bioverfügbarkeitsstudie von Bimagrumab (LY3985863) Test- und Referenzmaterialien sowie Bimagrumab -Testmaterialkoadministration und Koformulation mit Tirzepatid (LY900042) bei gesunden Teilnehmern
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Körperkonzentration verschiedener Formen von Bimagrumab zu bewerten, die allein oder mit Tirzepatid verabreicht werden.
Die Teilnahme an der Studie dauert etwa 4,5 Monate, einschließlich Screening und Follow-up.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
125
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Werden als gesund als medizinische Bewertung einschließlich Krankengeschichte und körperliche Untersuchung angesehen
- Einen Body Mass Index (BMI) im Bereich von 22,0 bis 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) haben, einschließlich
Ausschlusskriterien:
- Gegenwärtige oder eine Vorgeschichte von Pankreatitis oder Hepatitis haben
- Eine selbst gemeldete Erhöhung oder Abnahme des Körpergewichts von mehr als 5 Kilogramm (kg) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening haben
- Den Bluthochdruck unkontrolliert haben
- Haben Medikamente oder alternative Rechtsmittel eingenommen, um den Gewichtsverlust innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening zu fördern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bimagrumab -Dosis 1 Referenzmaterial
Die Teilnehmer erhalten subkutan eine einzige Dosis Bimagrumab (SC)
|
SC verabreicht
Andere Namen:
|
|
Experimental: Bimagrumab -Dosis 1 Testmaterial + Tirzepatid (gleichzeitige Verwaltung)
Die Teilnehmer erhalten eine einzige Dosis Bimagrumab SC und eine einzige Dosis Tirzepatid SC
|
SC verabreicht
Andere Namen:
SC verabreicht
Andere Namen:
|
|
Experimental: Bimagrumab -Dosis 1 Testmaterial + Tirzepatid (COFORMULATION)
Die Teilnehmer erhalten eine einzige Dosis Bimagrumab mit Tirzepatide SC
|
Verabreicht SC
Andere Namen:
|
|
Experimental: Bimagrumab -Dosis 2 Testmaterial + Tirzepatid (gleichzeitige Verwaltung)
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen Bimagrumab SC und Tirzepatide SC SC
|
SC verabreicht
Andere Namen:
SC verabreicht
Andere Namen:
|
|
Experimental: Bimagrumab -Dosis 2 Testmaterial + Tirzepatid (COFORMULATION)
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen mit Tirzepatide SC Bimagrumab
|
Verabreicht SC
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (CMAX) des Bimagrumab -Testmaterials
Zeitfenster: Prädose bis Woche 13
|
Prädose bis Woche 13
|
|
PK: Cmax von Bimagrumab Referenzmaterial
Zeitfenster: Prädose bis Woche 13
|
Prädose bis Woche 13
|
|
PK: Cmax von Bimagrumab mit Tirzepatid zusammengefasst
Zeitfenster: Prädose bis Woche 13
|
Prädose bis Woche 13
|
|
PK: CMAX von Tirzepatid, das mit Bimagrumab zusammengestellt wurde
Zeitfenster: Prädose bis Woche 16
|
Prädose bis Woche 16
|
|
PK: CMAX von Bimagrumab mit Tirzepatid koformuliert
Zeitfenster: Prädose bis Woche 16
|
Prädose bis Woche 16
|
|
PK: CMAX von Tirzepatid mit Bimagrumab inmoruliert
Zeitfenster: Prädose bis Woche 16
|
Prädose bis Woche 16
|
|
PK: Fläche unter der Kurve von Null bis unendlich AUC (AUC (0-∞)) des Bimagrumab-Testmaterials
Zeitfenster: Prädose bis Woche 13
|
Prädose bis Woche 13
|
|
PK: AUC (0-∞) des Bimagrumab-Referenzmaterials
Zeitfenster: Prädose bis Woche 13
|
Prädose bis Woche 13
|
|
PK: AUC (0-∞) von Bimagrumab mit Tirzepatid zusammengefasst
Zeitfenster: Prädose bis Woche 13
|
Prädose bis Woche 13
|
|
PK: AUC (0-∞) von Tirzepatid, die mit Bimagrumab koadministeriert wurden
Zeitfenster: Prädose bis Woche 16
|
Prädose bis Woche 16
|
|
PK: AUC (0-∞) von Bimagrumab, die mit Tirzepatid inmormuliert wurden
Zeitfenster: Prädose bis Woche 16
|
Prädose bis Woche 16
|
|
PK: AUC (0-∞) von Tirzepatid, die mit Bimagrumab inmoruliert wurden
Zeitfenster: Prädose bis Woche 16
|
Prädose bis Woche 16
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. März 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 27286
- J4Z-MC-GIDG (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .