Pelkästään bimagrumabin (LY3985863) ja bimagrumabin tutkimus Tirzepatide: lla (LY900042) terveillä osallistujilla
keskiviikko 8. lokakuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 1, bimagrumabin (LY3985863) testi- ja vertailumateriaalien sekä bimagrumabitestimateriaalien samanaikaisesti ja koformulaatio tirzepatidilla (LY900042) suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus terveillä osallistujilla
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on arvioida bimagrumabin eri muotojen kehon konsentraatiota, jota annetaan yksinään tai tirzepatidin kanssa.
Osallistuminen tutkimukseen kestää noin 4,5 kuukautta, mukaan lukien seulonta ja seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pidetään terveinä, kuten lääketieteellisellä arvioinnilla, mukaan lukien sairaushistoria ja fyysinen tutkimus
- On kehon massaindeksi (BMI) alueella 22,0 - 30,0 kiloa neliömetriä kohti (kg/m2), mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- On nykyinen tai historia haimatulehdusta tai hepatiitista
- On itseraportoitu kasvu tai painon väheneminen, yli 5 kiloa (kg) 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa
- On hallitsematon korkea verenpaine
- Ovat ottaneet lääkkeitä tai vaihtoehtoisia lääkkeitä painonpudotuksen edistämiseksi 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bimagrumabiannos 1 vertailumateriaali
Osallistujat saavat yhden annoksen bimagrumabia ihonalaisesti (SC)
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bimagrumab -annos 1 testimateriaali + tirzepatidi (samanaikaisesti)
Osallistujat saavat yhden annoksen Bimagrumab SC: tä ja yhden annoksen Tirzepatide SC: tä
|
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bimagrumabiannos 1 testimateriaali + tirzepatidi (koformulaatio)
Osallistujat saavat yhden annoksen bimagrumabia Tirzepatide SC: llä
|
Hallinnut SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bimagrumab -annos 2 testimateriaali + tirzepatidi (samanaikaisesti)
Osallistujat saavat Bimagrumab SC: n ja Tirzepatide SC: n 4 viikon ajan
|
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bimagrumabiannos 2 testimateriaali + tirzepatidi (koformulaatio)
Osallistujat saavat bimagrumabia Tirzepatide SC: llä 4 viikon ajan
|
Hallinnut SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Bimagrumab -testimateriaalin maksimaalinen pitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Ennakko viikolla 13
|
Ennakko viikolla 13
|
|
PK: Bimagrumab -vertailumateriaalin cmax
Aikaikkuna: Ennakko viikolla 13
|
Ennakko viikolla 13
|
|
PK: Bimagrumabin cmax
Aikaikkuna: Ennakko viikolla 13
|
Ennakko viikolla 13
|
|
PK: Tirzepatidin cmax samanaikaisesti bimagrumabilla
Aikaikkuna: Ennalta viikolla 16
|
Ennalta viikolla 16
|
|
PK: Bimagrumabin cmax koformoroitu tirzepatidilla
Aikaikkuna: Ennalta viikolla 16
|
Ennalta viikolla 16
|
|
PK: Tirzepatidin cmax koformoroitu bimagrumabilla
Aikaikkuna: Ennalta viikolla 16
|
Ennalta viikolla 16
|
|
PK: Bimagrumab-testimateriaalin aukon alla oleva alue nollasta äärettömyyteen AUC (AUC (0-∞))
Aikaikkuna: Ennakko viikolla 13
|
Ennakko viikolla 13
|
|
PK: Bimagrumab-vertailumateriaalin AUC (0-∞)
Aikaikkuna: Ennakko viikolla 13
|
Ennakko viikolla 13
|
|
PK: Bimagrumabin AUC (0-∞) samanaikaisesti tirzepatidilla
Aikaikkuna: Ennakko viikolla 13
|
Ennakko viikolla 13
|
|
PK: Tirzepatidin AUC (0-∞) samanaikaisesti bimagrumabilla
Aikaikkuna: Ennalta viikolla 16
|
Ennalta viikolla 16
|
|
PK: bimagrumabin auc (0-∞) koformoroituna tirzepatidilla
Aikaikkuna: Ennalta viikolla 16
|
Ennalta viikolla 16
|
|
PK: Tirzepatidin auc (0-∞) koformoroituna bimagrumabilla
Aikaikkuna: Ennalta viikolla 16
|
Ennalta viikolla 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 9. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27286
- J4Z-MC-GIDG (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .