ヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）（MK-8591B-060）を伴うウイルス学的に抑制された成人の週1回（QW）イスラトラビル（ISL）およびウルニビリン（ULO）の研究
2025年10月14日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
HIV-1がBictegravir/emtricitabine/Tenofovir alafenamideでウイルスロロジカルに抑制されている成人では、成人のIslatravir（ISL）およびウルニビリン（ULO）への切り替えを毎週評価するための第2Bの無作為化活性制御、非盲検臨床研究
研究者は、HIV-1の人々のためのより良い治療を見つけようとしています。
この臨床研究では、週に1回服用しているISL+ULOと呼ばれる新しい治療法が、毎日採取されているBIC/FTC/TAFと呼ばれる既存の治療法と比較して、どれだけうまく機能しているかを見たいと考えています。
彼らは、24週間後に血液中にまだ高いレベルのウイルスを持っている人の数を確認します。
研究者はまた、新しい治療法であるMK-8591Bが安全であり、人々がそれをどれだけうまく処理できるかを理解したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center ( Site 4107)
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West Hollywood、California、アメリカ、90046
- Mills Clinical Research ( Site 4109)
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center ( Site 4106)
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Orlando Immunology Center ( Site 4103)
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Triple O Research Institute ( Site 4111)
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31401
- Chatham County Health Department - Chatham CARE Center ( Site 4116)
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- KC CARE Health Center ( Site 4101)
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- Regional Center for Infectious Diseases ( Site 4115)
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Central Texas Clinical Research ( Site 4100)
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Dallas、Texas、アメリカ、75208
- Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 4114)
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Longview、Texas、アメリカ、75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 4112)
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- Momentum Clinical Research - Darlinghurst ( Site 4260)
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St. Vincent's Hospital ( Site 4263)
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Queensland
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Fortitude Valley、Queensland、オーストラリア、4006
- Momentum Clinical Research Fortitude Valley ( Site 4261)
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital ( Site 4264)
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Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
- Prahran Market Clinic ( Site 4262)
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Canton Ticino
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Lugano、Canton Ticino、スイス、6900
- Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico-Servizio Malattie Infettive ( Site 4405)
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Canton of Basel-City
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Basel、Canton of Basel-City、スイス、4031
- University Hospital Basel-Infectiology ( Site 4402)
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Canton of Bern
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Bern、Canton of Bern、スイス、3010
- Inselspital Bern-Inselspital Infektiologie ( Site 4403)
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Canton of Geneva
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Geneva、Canton of Geneva、スイス、1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 4404)
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Ponce、プエルトリコ、00716
- Ponce Medical School Foundation Inc./CAIMED Center ( Site 4301)
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San Juan、プエルトリコ、00909
- HOPE Clinical Research ( Site 4303)
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San Juan、プエルトリコ、00909
- Clinical Research Puerto Rico ( Site 4300)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
インクルージョン：
主な選択基準には、以下に限定されませんが、これらに限定されません。
- 文書化されたウイルス抑制[ヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）リボン核酸（RNA）<50コピー/ml]を使用して、バイロロジックの歴史を示す情報を提供する歴史の歴史のない歴史を養うための歴史のない同意のない歴史のない歴史の失敗を避けてから6か月前に、ヒト免疫不全ウイルスウイルス1型（HIV-1）リボン核酸（RNA）<50コピー/ml]を使用して、ビクチャグラビル/エムトリシタビン/テノフォビルアラフェナアミド（BIC/FTC/TAF）療法を受けています。
除外：
主な除外基準には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
- ヒト免疫不全ウイルス2型（HIV-2）感染があります。
- 積極的な脳卒中免疫不足症候群（AIDS）を定義する日和見感染の診断があります。
- 活性C型肝炎ウイルス（HCV）の共感染があります。
- B型肝炎ウイルス（HBV）の共感染があります。
- 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、in situ頸部またはin situ肛門癌、または皮膚カポシ肉腫を除き、文書化されたインフォームドコンセントを提供する5年以内に悪性腫瘍の履歴があります。
- 1日前にいつでも、イスラトラビル（ISL）またはウルニビリン（ULO）に事前にさらされています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1のISL + ULO
研究のパート1では、参加者は48週間、週に1回（QW）ISL 2mg + ULO 200mgを口頭で受け取ります。
パート2（2番目の48週間）では、参加者は96週目から週に1回ISL 2mg + ULO 200mgを受け取り続けます。
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ISL 1mg経口カプセルは、ISLとULOの組み合わせの一部として96週間、および49週から96週間の研究のパート2のグループ2参加者のために、ISLおよびULOの組み合わせの一部として2mg（各カプセル1mg）として投与されます。
他の名前：
ULO 100mgの経口錠剤は、96週間のグループ1参加者へのISLおよびULOの組み合わせの一部として、および49週から96週間の研究のパート2のグループ2参加者のために、200mg（2錠）として経口に投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ2のBIC/FTC/TAF
研究のパート1では、参加者はBIC 50mg/ftc 200mg/TAF 25mgを1日1回（QD）48週間かけます。
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BIC 50mg経口錠剤/FTC 200mg経口錠剤/TAF 25 mg経口錠剤は、研究のパート1で48週間グループ2参加者に経口投与しました。
他の名前：
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実験的：グループ2のISL + ULO
研究のパート2では、以前はBIC/FTC/TAF（1番目の48週間、またはパート1）の参加者が96週目にISL + ULOに切り替えます。
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ISL 1mg経口カプセルは、ISLとULOの組み合わせの一部として96週間、および49週から96週間の研究のパート2のグループ2参加者のために、ISLおよびULOの組み合わせの一部として2mg（各カプセル1mg）として投与されます。
他の名前：
ULO 100mgの経口錠剤は、96週間のグループ1参加者へのISLおよびULOの組み合わせの一部として、および49週から96週間の研究のパート2のグループ2参加者のために、200mg（2錠）として経口に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目にHIV-1RNA≥50コピー/mlの参加者の割合
時間枠：24週目
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血漿HIV-1リボ核酸（RNA）の定量化は、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）アッセイを使用して、中央研究所で行われます。
HIV-1 RNA≥50コピー/mLの参加者の割合は、24週目に報告されます。
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24週目
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有害事象を経験した参加者の割合（AE）
時間枠：最大96週間
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AEは、研究治療に関連するかどうかにかかわらず、試験治療の使用に一時的に関連する参加者における不気味な医学的発生です。
AEを経験した参加者の割合が報告されます。
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最大96週間
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参加者の割合は、AESによる研究治療を中止します
時間枠：最大96週間
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AEは、研究治療に関連するかどうかにかかわらず、試験治療の使用に一時的に関連する参加者における不気味な医学的発生です。
AEによる研究治療を中止した参加者の割合が報告されます。
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最大96週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48週目にHIV-1RNA≥50コピー/mlの参加者の割合
時間枠：48週
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血漿HIV-1 RNAの定量化は、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）アッセイを使用して、中央研究所で行われます。
HIV-1 RNA≥50コピー/mLの参加者の割合は、48週目に報告されます。
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48週
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24週目にHIV-1 RNA <50コピー/mlの参加者の割合
時間枠：24週目
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PCRアッセイを使用して、中央研究所で血漿HIV-1 RNAの定量化が行われます。
HIV-1 RNA <50コピー/mlの参加者の割合は、24週目に報告されます。
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24週目
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48週目にHIV-1 RNA <50コピー/mlの参加者の割合
時間枠：48週
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PCRアッセイを使用して、中央研究所で血漿HIV-1 RNAの定量化が行われます。
HIV-1 RNA <50コピー/mlの参加者の割合は、48週目に報告されます。
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48週
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24週目にHIV-1 RNA <200コピー/mlの参加者の割合
時間枠：24週目
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PCRアッセイを使用して、中央研究所で血漿HIV-1 RNAの定量化が行われます。
HIV-1 RNA <200コピー/mlの参加者の割合は、24週目に報告されます。
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24週目
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48週目にHIV-1 RNA <200コピー/mlの参加者の割合
時間枠：48週
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PCRアッセイを使用して、中央研究所で血漿HIV-1 RNAの定量化が行われます。
HIV-1 RNA <200コピー/mlの参加者の割合は、48週目に報告されます。
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48週
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96週目にHIV-1RNA≥50コピー/mlの参加者の割合
時間枠：96週
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PCRアッセイを使用して、中央研究所で血漿HIV-1 RNAの定量化が行われます。
HIV-1 RNA≥50コピー/mLの参加者の割合は、96週目に報告されます。
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96週
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96週目にHIV-1 RNA <50コピー/mlの参加者の割合
時間枠：96週
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PCRアッセイを使用して、中央研究所で血漿HIV-1 RNAの定量化が行われます。
HIV-1 RNA <50コピー/mlの参加者の割合は、96週目に報告されます。
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96週
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96週目にHIV-1 RNA <200コピー/mlの参加者の割合
時間枠：96週
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PCRアッセイを使用して、中央研究所で血漿HIV-1 RNAの定量化が行われます。
HIV-1 RNA <200コピー/mlの参加者の割合は、96週目に報告されます。
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96週
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24週目のCD4+ T細胞数のベースラインからの平均変化
時間枠：24週目
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CD4+ T細胞カウントのベースラインからの平均変化は、24週間でCD4+ T細胞数が主要な関心で収集される各該当する時点で計算されます。
この目的のために血液サンプルが採取されます。
ベースライン測定は、各参加者の1日目の値として定義されます。
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24週目
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48週目のCD4+ T細胞数のベースラインからの平均変化
時間枠：48週
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CD4+ T細胞数のベースラインからの平均変化は、48週間でCD4+ T細胞数が主要な関心と収集される各該当する時点で計算されます。
この目的のために血液サンプルが採取されます。
ベースライン測定は、各参加者の1日目の値として定義されます。
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48週
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96週目のCD4+ T細胞数のベースラインからの平均変化
時間枠：96週
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CD4+ T細胞数のベースラインからの平均変化は、96週間でCD4+ T細胞数が主要な関心と収集される各該当する時点で計算されます。
この目的のために血液サンプルが採取されます。
ベースライン測定は、各参加者の1日目の値として定義されます。
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96週
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24週目の研究介入の構成要素に対するウイルス薬耐性の開発の参加者の割合
時間枠：24週目
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抗ウイルス薬耐性は、研究介入に対するウイルスの感受性の低下です。
HIV-1 RNA≥400コピー/mLの参加者は、抵抗分析に含まれます。
ウイルス耐性の兆候を示すテスト結果を持っている参加者も、ウイルス量に関係なく分析のために含まれます。
耐性関連の置換の証拠を持っている各治療グループの参加者の割合は、24週目に分析されます。
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24週目
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48週目の研究介入の構成要素に対するウイルス薬耐性の開発を持つ参加者の割合
時間枠：48週
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抗ウイルス薬耐性は、研究介入に対するウイルスの感受性の低下です。
HIV-1 RNA≥400コピー/mLの参加者は、抵抗分析に含まれます。
ウイルス耐性の兆候を示すテスト結果を持っている参加者も、ウイルス量に関係なく分析のために含まれます。
耐性関連の置換の証拠を持っている各治療グループの参加者の割合は、48週目に分析されます。
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48週
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96週目の研究介入の構成要素に対するウイルス薬耐性の開発の参加者の割合
時間枠：96週
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抗ウイルス薬耐性は、研究介入に対するウイルスの感受性の低下です。
HIV-1 RNA≥400コピー/mLの参加者は、抵抗分析に含まれます。
ウイルス耐性の兆候を示すテスト結果を持っている参加者も、ウイルス量に関係なく分析のために含まれます。
耐性関連置換の証拠を持っている各治療グループの参加者の割合は、96週目に分析されます。
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96週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月14日
一次修了 (推定)
2027年8月10日
研究の完了 (推定)
2031年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月17日
最初の投稿 (実際)
2025年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月14日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8591B-060
- MK-8591B-060 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。