En undersøgelse af Islatravir (ISL) og Ulonivirine (ULO) en gang ugentligt (QW) i virologisk undertrykte voksne med human immundefektvirus type 1 (HIV-1) (MK-8591B-060)
14. oktober 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 2b, randomiseret, aktivkontrolleret, open-label klinisk undersøgelse for at evaluere en switch til Islatravir (ISL) og Ulonivirine (ULO) en gang om ugent
Forskere forsøger at finde bedre behandlinger for mennesker med HIV-1.
I denne kliniske undersøgelse ønsker de at se, hvor godt en ny behandling kaldet ISL+ULO, taget en gang om ugen, værker sammenlignet med en eksisterende behandling kaldet BIC/FTC/TAF, der tages hver dag.
De vil kontrollere, hvor mange mennesker der stadig har et højt niveau af virussen i deres blod efter 24 uger.
Forskerne ønsker også at forstå, om den nye behandling, MK-8591B, er sikker, og hvor godt folk kan håndtere det.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Momentum Clinical Research - Darlinghurst ( Site 4260)
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St. Vincent's Hospital ( Site 4263)
-
-
Queensland
-
Fortitude Valley, Queensland, Australien, 4006
- Momentum Clinical Research Fortitude Valley ( Site 4261)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 4264)
-
Prahran, Victoria, Australien, 3181
- Prahran Market Clinic ( Site 4262)
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center ( Site 4107)
-
West Hollywood, California, Forenede Stater, 90046
- Mills Clinical Research ( Site 4109)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University Medical Center ( Site 4106)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 4103)
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Triple O Research Institute ( Site 4111)
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31401
- Chatham County Health Department - Chatham CARE Center ( Site 4116)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- KC CARE Health Center ( Site 4101)
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
- Regional Center for Infectious Diseases ( Site 4115)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Central Texas Clinical Research ( Site 4100)
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
- Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 4114)
-
Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 4112)
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc./CAIMED Center ( Site 4301)
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- HOPE Clinical Research ( Site 4303)
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico ( Site 4300)
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Schweiz, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico-Servizio Malattie Infettive ( Site 4405)
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel-Infectiology ( Site 4402)
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern-Inselspital Infektiologie ( Site 4403)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 4404)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkludering:
De vigtigste inkluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til følgende:
- har modtaget bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (BIC/FTC/TAF) terapi med dokumenteret viral undertrykkelse [human immundefektvirus type 1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) <50 kopier/ML] i ≥6 måneder før de tilvejebragte dokumenteret informeret om tilladelse og har ingen historie for tidligere virologisk behandlingssvigt på enhver pastor eller af de aktuelle regler.
Undtagelse:
De vigtigste udelukkelseskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til følgende:
- Har human immundefektvirus type 2 (HIV-2) infektion.
- Har en diagnose af et aktivt erhvervet immunmangelsyndrom (AIDS) -definerende opportunistisk infektion.
- Har aktiv hepatitis C -virus (HCV) møntfektion.
- Har hepatitis B -virus (HBV) møntfektion.
- Har en historie med malignitet ≤5 år, før de tilvejebringer dokumenteret informeret samtykke bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle eller pladecelleskindekræft, in situ cervikal eller in situ anal kræft eller kutan Kaposis sarkom.
- Har tidligere eksponering for Islatravir (ISL) eller Ulonivirine (ULO) i enhver varighed når som helst før dag 1.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ISL + ULO i gruppe 1
I del 1 af undersøgelsen vil deltagerne modtage ISL 2 mg + ullo 200 mg oralt en gang om ugen (QW) i 48 uger.
I del 2 (2. 48 uger) vil deltagerne fortsætte med at modtage ISL 2 mg + ulo 200 mg en gang om ugen indtil uge 96.
|
ISL 1 mg oral kapsel administreres som 2 mg oralt (hver kapsel 1 mg) som en del af ISL og ULO -kombinationen til gruppe 1 -deltagere i 96 uger og for gruppe 2 -deltagere i del 2 af undersøgelsen fra 49 til 96 uger.
Andre navne:
ULO 100 mg oral tablet administreres som 200 mg (2 tabletter) oralt som en del af ISL og ULO -kombinationen til gruppe 1 -deltagere i 96 uger og for gruppe 2 -deltagere i del 2 af undersøgelsen fra 49 til 96 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: BIC/FTC/TAF i gruppe 2
I del 1 af undersøgelsen vil deltagerne modtage BIC 50 mg/FTC 200 mg/TAF 25 mg oralt en gang dagligt (QD) i 48 uger.
|
BIC 50 mg oral tablet/FTC 200 mg oral tablet/TAF 25 mg oral tablet indgivet oralt til gruppe 2 -deltagere i 48 uger i del 1 af undersøgelsen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ISL + ULO i gruppe 2
I del 2 af undersøgelsen skifter deltagerne tidligere på BIC/FTC/TAF (i 1. 48 uger eller del 1) til ISL + ULO, til uge 96.
|
ISL 1 mg oral kapsel administreres som 2 mg oralt (hver kapsel 1 mg) som en del af ISL og ULO -kombinationen til gruppe 1 -deltagere i 96 uger og for gruppe 2 -deltagere i del 2 af undersøgelsen fra 49 til 96 uger.
Andre navne:
ULO 100 mg oral tablet administreres som 200 mg (2 tabletter) oralt som en del af ISL og ULO -kombinationen til gruppe 1 -deltagere i 96 uger og for gruppe 2 -deltagere i del 2 af undersøgelsen fra 49 til 96 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) kvantificering udføres på det centrale laboratorium ved anvendelse af en polymerasekædereaktion (PCR) -assay.
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml rapporteres i uge 24.
|
Uge 24
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til ~ 96 uger
|
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Procentdelen af deltagere, der oplever en AE, rapporteres.
|
Op til ~ 96 uger
|
|
Procentdel af deltagerne, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af AES
Tidsramme: Op til ~ 96 uger
|
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Procentdelen af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, rapporteres.
|
Op til ~ 96 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml i uge 48
Tidsramme: Uge 48
|
Plasma-HIV-1 RNA-kvantificering udføres på det centrale laboratorium under anvendelse af en polymerasekædereaktion (PCR) -assay.
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml rapporteres i uge 48.
|
Uge 48
|
|
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier/ml i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Plasma-HIV-1 RNA-kvantificering udføres på det centrale laboratorium ved hjælp af et PCR-assay.
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier/ml rapporteres i uge 24.
|
Uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier/ml i uge 48
Tidsramme: Uge 48
|
Plasma-HIV-1 RNA-kvantificering udføres på det centrale laboratorium ved hjælp af et PCR-assay.
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier/ml rapporteres i uge 48.
|
Uge 48
|
|
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <200 kopier/ml i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Plasma-HIV-1 RNA-kvantificering udføres på det centrale laboratorium ved hjælp af et PCR-assay.
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <200 kopier/ml rapporteres i uge 24.
|
Uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <200 kopier/ml i uge 48
Tidsramme: Uge 48
|
Plasma-HIV-1 RNA-kvantificering udføres på det centrale laboratorium ved hjælp af et PCR-assay.
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <200 kopier/ml rapporteres i uge 48.
|
Uge 48
|
|
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml i uge 96
Tidsramme: Uge 96
|
Plasma-HIV-1 RNA-kvantificering udføres på det centrale laboratorium ved hjælp af et PCR-assay.
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml rapporteres i uge 96.
|
Uge 96
|
|
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier/ml i uge 96
Tidsramme: Uge 96
|
Plasma-HIV-1 RNA-kvantificering udføres på det centrale laboratorium ved hjælp af et PCR-assay.
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier/ml rapporteres i uge 96.
|
Uge 96
|
|
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <200 kopier/ml i uge 96
Tidsramme: Uge 96
|
Plasma-HIV-1 RNA-kvantificering udføres på det centrale laboratorium ved hjælp af et PCR-assay.
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <200 kopier/ml rapporteres i uge 96.
|
Uge 96
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CD4+ T-celleoptælling i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i CD4+ T-celletælling beregnes på hvert relevant tidspunkt, hvor CD4+ T-celletælling indsamles med primær interesse efter 24 uger.
Blodprøver udtages til dette formål.
Baseline -målinger er defineret som dag 1 -værdi for hver deltager.
|
Uge 24
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CD4+ T-celleoptælling i uge 48
Tidsramme: Uge 48
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i CD4+ T-celletælling beregnes på hvert relevant tidspunkt, hvor CD4+ T-celletælling indsamles med primær interesse efter 48 uger.
Blodprøver udtages til dette formål.
Baseline -målinger er defineret som dag 1 -værdi for hver deltager.
|
Uge 48
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CD4+ T-celleoptælling i uge 96
Tidsramme: Uge 96
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i CD4+ T-celletælling beregnes på hvert relevant tidspunkt, hvor CD4+ T-celletælling indsamles med primær interesse efter 96 uger.
Blodprøver udtages til dette formål.
Baseline -målinger er defineret som dag 1 -værdi for hver deltager.
|
Uge 96
|
|
Procentdel af deltagere med udvikling af viral lægemiddelresistens over for enhver komponent i undersøgelsesintervention i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Antiviral lægemiddelresistens er den reducerede modtagelighed af virussen for undersøgelsesinterventionen.
Deltagere med HIV-1 RNA ≥400 kopier/ml vil blive inkluderet i modstandsanalyserne.
Deltagere, der har testresultater, der viser tegn på viral modstand, vil også blive inkluderet til analyse, uanset den virale belastning.
Procentdel af deltagere i hver behandlingsgruppe, der har bevis for modstandsassocierede substitutioner, vil blive analyseret i uge 24.
|
Uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med udvikling af viral lægemiddelresistens over for enhver komponent i undersøgelsesintervention i uge 48
Tidsramme: Uge 48
|
Antiviral lægemiddelresistens er den reducerede modtagelighed af virussen for undersøgelsesinterventionen.
Deltagere med HIV-1 RNA ≥400 kopier/ml vil blive inkluderet i modstandsanalyserne.
Deltagere, der har testresultater, der viser tegn på viral modstand, vil også blive inkluderet til analyse, uanset den virale belastning.
Procentdel af deltagere i hver behandlingsgruppe, der har bevis for modstandsassocierede substitutioner, vil blive analyseret i uge 48.
|
Uge 48
|
|
Procentdel af deltagere med udvikling af viral lægemiddelresistens over for enhver komponent i undersøgelsesintervention i uge 96
Tidsramme: Uge 96
|
Antiviral lægemiddelresistens er den reducerede modtagelighed af virussen for undersøgelsesinterventionen.
Deltagere med HIV-1 RNA ≥400 kopier/ml vil blive inkluderet i modstandsanalyserne.
Deltagere, der har testresultater, der viser tegn på viral modstand, vil også blive inkluderet til analyse, uanset den virale belastning.
Procentdel af deltagere i hver behandlingsgruppe, der har bevis for modstandsassocierede substitutioner, vil blive analyseret i uge 96.
|
Uge 96
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Infektioner
- Anti-infektionsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Anti-retrovirale midler
- Bictegravir, emtricitabin, tenofovir alafenamid, lægemiddelkombination
- islatravir
- ulonivirin
Andre undersøgelses-id-numre
- 8591B-060
- MK-8591B-060 (Anden identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessClinicaltrietaData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .