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Un estudio de islatravir (ISL) y ulonivirina (ULO) una vez por semana (QW) en adultos suprimidos virológicamente con virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) (MK-8591B-060)

14 de octubre de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio clínico abierto de fase 2b, aleatorizado, controlado activo, abierto para evaluar un cambio a Islatravir (ISL) y Ulonivirine (ULO) una vez por semana en adultos con VIH-1 suprimido virológicamente en Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir alafenamida (BIC/FTC/TAF) una vez diariamente al día diario.

Los investigadores están tratando de encontrar mejores tratamientos para personas con VIH-1. En este estudio clínico, quieren ver qué tan bien un nuevo tratamiento llamado ISL+ULO, tomado una vez por semana, funciona en comparación con un tratamiento existente llamado BIC/FTC/TAF, que se toma todos los días. Verificarán cuántas personas todavía tienen un alto nivel del virus en su sangre después de 24 semanas. Los investigadores también quieren entender si el nuevo tratamiento, MK-8591B, es seguro y qué tan bien las personas pueden manejarlo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Momentum Clinical Research - Darlinghurst ( Site 4260)
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital ( Site 4263)
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Australia, 4006
        • Momentum Clinical Research Fortitude Valley ( Site 4261)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital ( Site 4264)
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Prahran Market Clinic ( Site 4262)
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center ( Site 4107)
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90046
        • Mills Clinical Research ( Site 4109)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 4106)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 4103)
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Triple O Research Institute ( Site 4111)
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
        • Chatham County Health Department - Chatham CARE Center ( Site 4116)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • KC CARE Health Center ( Site 4101)
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Regional Center for Infectious Diseases ( Site 4115)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Clinical Research ( Site 4100)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 4114)
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 4112)
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc./CAIMED Center ( Site 4301)
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • HOPE Clinical Research ( Site 4303)
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico ( Site 4300)
  • Suiza
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Suiza, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico-Servizio Malattie Infettive ( Site 4405)
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Suiza, 4031
        • University Hospital Basel-Infectiology ( Site 4402)
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital Bern-Inselspital Infektiologie ( Site 4403)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Suiza, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 4404)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusión:

Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otras, los siguientes:

- ha estado recibiendo terapia bicegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (BIC/FTC/TAF) con supresión viral documentada [virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) ácido ribonucleico (ARN) <50 copias/ml] durante ≥6 meses antes de proporcionar un consentimiento informado informado y no tiene antecedentes de tratamiento previo de tratamiento previo de tratamiento con virológicos previos o no falla en ningún momento.

Exclusión:

Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otras, los siguientes:

  • Tiene infección por virus de inmunodeficiencia humana tipo 2 (VIH-2).
  • Tiene un diagnóstico de un síndrome de inmunodeficiencia adquirida activa (SIDA), definiendo la infección oportunista.
  • Tiene coinfección activa del virus de la hepatitis C (VHC).
  • Tiene coinfección del virus de la hepatitis B (VHB).
  • Tiene antecedentes de malignidad ≤5 años antes de proporcionar consentimiento informado documentado, excepto por cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratadas adecuadamente, cáncer cervical in situ o cáncer anal in situ, o sarcoma cutáneo de Kaposi.
  • Tiene exposición previa a Islatravir (ISL) o Ulonivirine (ULO) durante cualquier tiempo antes del día 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Isl + Ulo en el Grupo 1
En la Parte 1 del estudio, los participantes recibirán ISL 2mg + Ulo 200mg por vía oral una vez por semana (QW) durante 48 semanas. En la Parte 2 (2ª 48 semanas), los participantes continuarán recibiendo ISL 2mg + Ulo 200mg una vez a la semana hasta la semana 96.
Droga: ISL
La cápsula oral ISL 1mg se administrará como 2 mg oralmente (cada cápsula 1 mg) como parte de la combinación ISL y ULO a los participantes del Grupo 1 durante 96 semanas y para los participantes del Grupo 2 en la Parte 2 del estudio de 49 a 96 semanas.
Otros nombres:
  • MK-8591
  • Islatravir
Droga: ULO
La tableta oral de 100 mg se administrará como 200 mg (2 tabletas) oralmente como parte de la combinación ISL y ULO a los participantes del Grupo 1 durante 96 semanas y para los participantes del Grupo 2 en la Parte 2 del estudio de 49 a 96 semanas.
Otros nombres:
  • MK-8507
  • Ulonivirine.
Comparador activo: BIC/FTC/TAF en el Grupo 2
En la Parte 1 del estudio, los participantes recibirán BIC 50mg/FTC 200mg/TAF 25mg por vía oral una vez al día (QD) durante 48 semanas.
Droga: Bic/ftc/taf
BIC 50mg Tableta oral/FTC 200mg Tableta oral/TAF 25 mg Tableta oral administrada oralmente a los participantes del Grupo 2 durante 48 semanas en la Parte 1 del estudio.
Otros nombres:
  • BIKTARVY®
Experimental: Isl + Ulo en el Grupo 2
En la Parte 2 del estudio, los participantes previamente en BIC/FTC/TAF (durante las primeras 48 semanas, o la Parte 1) cambiarán a ISL + ULO, a la semana 96.
Droga: ISL
La cápsula oral ISL 1mg se administrará como 2 mg oralmente (cada cápsula 1 mg) como parte de la combinación ISL y ULO a los participantes del Grupo 1 durante 96 semanas y para los participantes del Grupo 2 en la Parte 2 del estudio de 49 a 96 semanas.
Otros nombres:
  • MK-8591
  • Islatravir
Droga: ULO
La tableta oral de 100 mg se administrará como 200 mg (2 tabletas) oralmente como parte de la combinación ISL y ULO a los participantes del Grupo 1 durante 96 semanas y para los participantes del Grupo 2 en la Parte 2 del estudio de 49 a 96 semanas.
Otros nombres:
  • MK-8507
  • Ulonivirine.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ARN de VIH-1 ≥50 copias/ml en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La cuantificación del ácido ribonucleico VIH-1 plasmático (ARN) se realizará en el laboratorio central utilizando un ensayo de reacción en cadena de polimerasa (PCR). El porcentaje de participantes con ARN VIH-1 ≥50 copias/ml se informará en la semana 24.
Semana 24
Porcentaje de participantes que experimentan un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta ~ 96 semanas
Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con el tratamiento del estudio. Se informará el porcentaje de participantes que experimentan un AE.
Hasta ~ 96 semanas
Porcentaje de participantes que suspenden el tratamiento del estudio debido a los EA
Periodo de tiempo: Hasta ~ 96 semanas
Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con el tratamiento del estudio. Se informará el porcentaje de participantes que suspenden el tratamiento del estudio debido a un AE.
Hasta ~ 96 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ARN de VIH-1 ≥50 copias/ml en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
La cuantificación de ARN del VIH-1 en plasma se realizará en el laboratorio central utilizando un ensayo de reacción en cadena de polimerasa (PCR). El porcentaje de participantes con ARN VIH-1 ≥50 copias/ml se informará en la semana 48.
Semana 48
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/ml en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La cuantificación de ARN de VIH-1 en plasma se realizará en el laboratorio central utilizando un ensayo de PCR. El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/ml se informará en la semana 24.
Semana 24
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/ml en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
La cuantificación de ARN de VIH-1 en plasma se realizará en el laboratorio central utilizando un ensayo de PCR. El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/ml se informará en la semana 48.
Semana 48
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <200 copias/ml en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La cuantificación de ARN de VIH-1 en plasma se realizará en el laboratorio central utilizando un ensayo de PCR. El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <200 copias/ml se informará en la semana 24.
Semana 24
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <200 copias/ml en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
La cuantificación de ARN de VIH-1 en plasma se realizará en el laboratorio central utilizando un ensayo de PCR. El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <200 copias/ml se informará en la semana 48.
Semana 48
Porcentaje de participantes con ARN de VIH-1 ≥50 copias/ml en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
La cuantificación de ARN de VIH-1 en plasma se realizará en el laboratorio central utilizando un ensayo de PCR. El porcentaje de participantes con ARN VIH-1 ≥50 copias/ml se informará en la semana 96.
Semana 96
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/ml en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
La cuantificación de ARN de VIH-1 en plasma se realizará en el laboratorio central utilizando un ensayo de PCR. El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/ml se informará en la semana 96.
Semana 96
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <200 copias/ml en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
La cuantificación de ARN de VIH-1 en plasma se realizará en el laboratorio central utilizando un ensayo de PCR. El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <200 copias/ml se informará en la semana 96.
Semana 96
Cambio medio desde la línea de base en el recuento de células T CD4+ en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El cambio medio desde la línea de base en el recuento de células T CD4+ se calculará en cada punto de tiempo aplicable en el que el recuento de células T CD4+ se recolecte con interés primario a las 24 semanas. Se toman muestras de sangre para este propósito. Las mediciones de línea de base se definen como el valor del día 1 para cada participante.
Semana 24
Cambio medio desde la línea de base en el recuento de células T CD4+ en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
El cambio medio desde la línea de base en el recuento de células T CD4+ se calculará en cada punto de tiempo aplicable en el que el recuento de células T CD4+ se recolecte con interés primario a las 48 semanas. Se toman muestras de sangre para este propósito. Las mediciones de línea de base se definen como el valor del día 1 para cada participante.
Semana 48
Cambio medio desde la línea de base en el recuento de células T CD4+ en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
The mean change from baseline in CD4+ T-cell count will be calculated at each applicable time point at which CD4+ T-cell count is collected with primary interest at 96 weeks. Se toman muestras de sangre para este propósito. Las mediciones de línea de base se definen como el valor del día 1 para cada participante.
Semana 96
Porcentaje de participantes con desarrollo de resistencia a los medicamentos virales a cualquier componente de la intervención de estudio en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La resistencia a los fármacos antivirales es la susceptibilidad reducida del virus a la intervención del estudio. Los participantes con ARN VIH-1 ≥400 copias/ml se incluirán en los análisis de resistencia. Los participantes que tengan resultados de pruebas que muestren signos de resistencia viral también se incluirán para el análisis, independientemente de la carga viral. El porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento que tenga evidencia de sustituciones asociadas a la resistencia se analizará en la semana 24.
Semana 24
Porcentaje de participantes con desarrollo de resistencia a los medicamentos virales a cualquier componente de la intervención del estudio en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
La resistencia a los fármacos antivirales es la susceptibilidad reducida del virus a la intervención del estudio. Los participantes con ARN VIH-1 ≥400 copias/ml se incluirán en los análisis de resistencia. Los participantes que tengan resultados de pruebas que muestren signos de resistencia viral también se incluirán para el análisis, independientemente de la carga viral. El porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento que tenga evidencia de sustituciones asociadas a la resistencia se analizará en la semana 48.
Semana 48
Porcentaje de participantes con desarrollo de resistencia a los medicamentos virales a cualquier componente de la intervención de estudio en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
La resistencia a los fármacos antivirales es la susceptibilidad reducida del virus a la intervención del estudio. Los participantes con ARN VIH-1 ≥400 copias/ml se incluirán en los análisis de resistencia. Los participantes que tengan resultados de pruebas que muestren signos de resistencia viral también se incluirán para el análisis, independientemente de la carga viral. El porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento que tenga evidencia de sustituciones asociadas a la resistencia se analizará en la semana 96.
Semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

10 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8591B-060
  • MK-8591B-060 (Otro identificador: MSD)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialldata.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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