Studie Islatatraviru (ISL) a ulonivirinu (ULO) jednou týdně (QW) u virologicky potlačených dospělých s virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) (MK-8591B-060)
14. října 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Fáze 2b, randomizovaná, aktivní kontrolovaná klinická klinická studie s otevřeným označením pro vyhodnocení přechodu na Islatravir (ISL) a ulonivirin (ULO) jednou týdně u dospělých s HIV-1 virologicky potlačeným na bictegraviru/emtricitabinu/tenofoviru alafenamidu (bic/ftc/taf) denně denně
Vědci se snaží najít lepší ošetření pro lidi s HIV-1.
V této klinické studii chtějí vidět, jak dobře nová léčba zvaná ISL+ULO, odebraná jednou týdně, funguje ve srovnání s existujícím ošetřením zvanou BIC/FTC/TAF, která se odebírá každý den.
Po 24 týdnech zkontrolují, kolik lidí má stále vysokou úroveň viru v krvi.
Vědci také chtějí pochopit, zda je nové ošetření, MK-8591b, bezpečné a jak dobře to lidé zvládnou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- Momentum Clinical Research - Darlinghurst ( Site 4260)
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- St. Vincent's Hospital ( Site 4263)
-
-
Queensland
-
Fortitude Valley, Queensland, Austrálie, 4006
- Momentum Clinical Research Fortitude Valley ( Site 4261)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 4264)
-
Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
- Prahran Market Clinic ( Site 4262)
-
-
-
-
-
Ponce, Portoriko, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc./CAIMED Center ( Site 4301)
-
San Juan, Portoriko, 00909
- HOPE Clinical Research ( Site 4303)
-
San Juan, Portoriko, 00909
- Clinical Research Puerto Rico ( Site 4300)
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center ( Site 4107)
-
West Hollywood, California, Spojené státy, 90046
- Mills Clinical Research ( Site 4109)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Medical Center ( Site 4106)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 4103)
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Triple O Research Institute ( Site 4111)
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31401
- Chatham County Health Department - Chatham CARE Center ( Site 4116)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- KC CARE Health Center ( Site 4101)
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- Regional Center for Infectious Diseases ( Site 4115)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Central Texas Clinical Research ( Site 4100)
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
- Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 4114)
-
Longview, Texas, Spojené státy, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 4112)
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Švýcarsko, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico-Servizio Malattie Infettive ( Site 4405)
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel-Infectiology ( Site 4402)
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital Bern-Inselspital Infektiologie ( Site 4403)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Švýcarsko, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 4404)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Zařazení:
Mezi hlavní kritéria pro zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:
- dostával bictictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (BIC/FTC/TAF) terapii s dokumentovanou virovou supresí [lidská imunodeficience virus typu 1 (HIV-1) ribonukleová kyselina (RNA) <50 kopií/ML] po dobu předchozích předchozích virologických léčby jakékoli předchozí virém nebo předchozí virs.
Vyloučení:
Mezi hlavní kritéria pro vyloučení patří, ale nejsou omezena na následující:
- Má infekci viru lidské imunodeficience typu 2 (HIV-2).
- Má diagnózu aktivního získaného syndromu imunitního nedostatku (AIDS)-definující oportunní infekci.
- Má aktivní koinfekci viru hepatitidy C (HCV).
- Má koinfekci viru hepatitidy B (HBV).
- Má anamnézu malignity ≤ 5 let před poskytnutím zdokumentovaného informovaného souhlasu s výjimkou přiměřeně ošetřeného bazálního buňky nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ děložního čípku nebo in situ a análního rakoviny nebo kožního sarkomu Kaposi.
- Má předchozí vystavení ISLATRAVIR (ISL) nebo ULONIVIRINE (ULO) po dobu jakoukoli dobu před dnem 1.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ISL + ULO ve skupině 1
V části 1 studie účastníci obdrží ISL 2mg + ULO 200 mg orálně jednou týdně (QW) po dobu 48 týdnů.
V části 2 (2. 48 týdnů) budou účastníci i nadále dostávat ISL 2mg + ULO 200 mg jednou týdně až 96. týdne.
|
ISL 1mg orální tobolka bude podávána jako 2 mg perorálně (každá kapsle 1 mg) jako součást kombinace ISL a ULO pro účastníky skupiny 1 po dobu 96 týdnů a pro účastníky skupiny 2 v části 2 studie od 49 do 96 týdnů.
Ostatní jména:
Ulo 100mg orální tablet bude podáván jako 200 mg (2 tablety) perorálně jako součást kombinace ISL a ULO pro účastníky skupiny 1 po dobu 96 týdnů a pro účastníky skupiny 2 v části 2 studie od 49 do 96 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: BIC/FTC/TAF ve skupině 2
V části 1 studie účastníci obdrží BIC 50 mg/ftc 200 mg/TAF 25 mg orálně jednou denně (QD) po dobu 48 týdnů.
|
BIC 50mg Orální tablet/FTC 200 mg perorální tablet/TAF 25 mg perorální tablet podávaný perorálně účastníkům skupiny 2 po dobu 48 týdnů v části 1 studie.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ISL + ULO ve skupině 2
V části 2 studie se účastníci dříve na BIC/FTC/TAF (pro 1. 48 týdnů nebo část 1) přepnou na ISL + ULO na týden 96.
|
ISL 1mg orální tobolka bude podávána jako 2 mg perorálně (každá kapsle 1 mg) jako součást kombinace ISL a ULO pro účastníky skupiny 1 po dobu 96 týdnů a pro účastníky skupiny 2 v části 2 studie od 49 do 96 týdnů.
Ostatní jména:
Ulo 100mg orální tablet bude podáván jako 200 mg (2 tablety) perorálně jako součást kombinace ISL a ULO pro účastníky skupiny 1 po dobu 96 týdnů a pro účastníky skupiny 2 v části 2 studie od 49 do 96 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml v 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
Kvantifikace plazmatické kyseliny HIV-1 ribonukleové (RNA) bude provedena v centrální laboratoři pomocí testu polymerázové řetězové reakce (PCR).
Procento účastníků s HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml bude hlášeno ve 24. týdnu.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří zažívají nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až do 96 týdnů
|
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, dočasně spojený s používáním studijní léčby, ať už je to nebo není v souvislosti s léčbou studie.
Bude hlášeno procento účastníků, kteří zažívají AE.
|
Až do 96 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří ukončili léčbu studie v důsledku AE
Časové okno: Až do 96 týdnů
|
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, dočasně spojený s používáním studijní léčby, ať už je to nebo není v souvislosti s léčbou studie.
Bude hlášeno procento účastníků, kteří přerušili studijní léčbu v důsledku AE.
|
Až do 96 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml v týdnu 48
Časové okno: Týden 48
|
Plazmatická kvantifikace HIV-1 RNA bude provedena v centrální laboratoři pomocí testu polymerázové řetězové reakce (PCR).
Procento účastníků s HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml bude hlášeno v týdnu 48.
|
Týden 48
|
|
Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií/ml v 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
Plazmatická kvantifikace HIV-1 RNA bude provedena v centrální laboratoři pomocí testu PCR.
Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií/ml bude hlášeno ve 24. týdnu.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií/ml v týdnu 48
Časové okno: Týden 48
|
Plazmatická kvantifikace HIV-1 RNA bude provedena v centrální laboratoři pomocí testu PCR.
Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií/ml bude hlášeno v týdnu 48.
|
Týden 48
|
|
Procento účastníků s HIV-1 RNA <200 kopií/ml v 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
Plazmatická kvantifikace HIV-1 RNA bude provedena v centrální laboratoři pomocí testu PCR.
Procento účastníků s HIV-1 RNA <200 kopií/ml bude hlášeno ve 24. týdnu.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků s HIV-1 RNA <200 kopií/ml v týdnu 48
Časové okno: Týden 48
|
Plazmatická kvantifikace HIV-1 RNA bude provedena v centrální laboratoři pomocí testu PCR.
Procento účastníků s HIV-1 RNA <200 kopií/ml bude hlášeno v týdnu 48.
|
Týden 48
|
|
Procento účastníků s HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml v týdnu 96
Časové okno: Týden 96
|
Plazmatická kvantifikace HIV-1 RNA bude provedena v centrální laboratoři pomocí testu PCR.
Procento účastníků s HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml bude hlášeno v 96. týdnu.
|
Týden 96
|
|
Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií/ml v týdnu 96
Časové okno: Týden 96
|
Plazmatická kvantifikace HIV-1 RNA bude provedena v centrální laboratoři pomocí testu PCR.
Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií/ml bude hlášeno v 96. týdnu.
|
Týden 96
|
|
Procento účastníků s HIV-1 RNA <200 kopií/ml v týdnu 96
Časové okno: Týden 96
|
Plazmatická kvantifikace HIV-1 RNA bude provedena v centrální laboratoři pomocí testu PCR.
Procento účastníků s HIV-1 RNA <200 kopií/ml bude hlášeno v 96. týdnu.
|
Týden 96
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v počtu CD4+ T-buněk v 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v počtu CD4+ T-buněk se vypočítá v každém použitelném časovém bodě, ve kterém se počet CD4+ T-buněk shromažďuje s primárním zájmem po 24 týdnech.
Za tímto účelem se odebírají vzorky krve.
Měření základní linie jsou definována jako hodnota 1. dne pro každého účastníka.
|
24. týden
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v počtu CD4+ T-buněk v týdnu 48
Časové okno: Týden 48
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v počtu CD4+ T-buněk se vypočítá v každém použitelném časovém bodě, ve kterém se počet CD4+ T-buněk shromažďuje s primárním zájmem po 48 týdnech.
Za tímto účelem se odebírají vzorky krve.
Měření základní linie jsou definována jako hodnota 1. dne pro každého účastníka.
|
Týden 48
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v počtu CD4+ T-buněk v týdnu 96
Časové okno: Týden 96
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v počtu CD4+ T-buněk se vypočítá v každém použitelném časovém bodě, ve kterém se počet CD4+ T-buněk shromažďuje s primárním zájmem po 96 týdnech.
Za tímto účelem se odebírají vzorky krve.
Měření základní linie jsou definována jako hodnota 1. dne pro každého účastníka.
|
Týden 96
|
|
Procento účastníků s vývojem virové rezistence na léčivo na jakoukoli složku studijního zásahu ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
Antivirová rezistence na léčiva je sníženou náchylnost viru na intervenci studie.
Účastníci s HIV-1 RNA ≥ 400 kopií/ml budou zahrnuti do analýz odporu.
Účastníci, kteří mají výsledky testů, které ukazují známky virové rezistence, budou také zahrnuti pro analýzu, bez ohledu na virovou zátěž.
Procento účastníků v každé léčebné skupině, kteří mají důkaz o substitucích spojených s rezistencemi, bude analyzováno ve 24. týdnu.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků s vývojem virové rezistence na léčivo na jakoukoli složku studijního zásahu v týdnu 48
Časové okno: Týden 48
|
Antivirová rezistence na léčiva je sníženou náchylnost viru na intervenci studie.
Účastníci s HIV-1 RNA ≥ 400 kopií/ml budou zahrnuti do analýz odporu.
Účastníci, kteří mají výsledky testů, které ukazují známky virové rezistence, budou také zahrnuti pro analýzu, bez ohledu na virovou zátěž.
Procento účastníků v každé léčebné skupině, kteří mají důkazy o substitucích spojených s rezistencemi, bude analyzováno v týdnu 48.
|
Týden 48
|
|
Procento účastníků s vývojem virové rezistence na léčivo na jakoukoli složku studijního zásahu v 96. týdnu
Časové okno: Týden 96
|
Antivirová rezistence na léčiva je sníženou náchylnost viru na intervenci studie.
Účastníci s HIV-1 RNA ≥ 400 kopií/ml budou zahrnuti do analýz odporu.
Účastníci, kteří mají výsledky testů, které ukazují známky virové rezistence, budou také zahrnuti pro analýzu, bez ohledu na virovou zátěž.
Procento účastníků v každé léčebné skupině, kteří mají důkazy o substitucích spojených s rezistencemi, bude analyzováno v 96. týdnu.
|
Týden 96
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Infekce
- Antiinfekční látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Antiretrovirová činidla
- Bictegravir, emtricitabin, tenofovir alafenamid, kombinace drog
- islatravir
- ulonivirin
Další identifikační čísla studie
- 8591B-060
- MK-8591B-060 (Jiný identifikátor: MSD)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .