Eine Studie über Islatravir (ISL) und Ulonivirin (ULO) einmal wöchentlich (QW) bei virologisch unterdrückten Erwachsenen mit menschlichem Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) (MK-8591B-060)
14. Oktober 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine randomisierte, aktiv kontrollierte klinische Open-Label-Studie in Phase 2b, um einen Wechsel zu Islatravir (ISL) und Ulonivirine (ULO) bei Erwachsenen mit HIV-1-virologisch unterdrückten HIV-1-Virologisch auf Biktegravir/Emtrizitabin/Tenofovir Alafenamid (BIC/FTC/TAF) zu bewerten (BIC/FTC/TAF)
Forscher versuchen, bessere Behandlungen für Menschen mit HIV-1 zu finden.
In dieser klinischen Studie möchten sie sehen, wie gut eine neue Behandlung namens ISL+ULO, die einmal pro Woche eingenommen wurde, im Vergleich zu einer vorhandenen Behandlung mit dem Namen BIC/FTC/TAF, die täglich aufgenommen wird, funktioniert.
Sie werden überprüfen, wie viele Menschen nach 24 Wochen noch ein hohes Virus im Blut haben.
Die Forscher möchten auch verstehen, ob die neue Behandlung, MK-8591b, sicher ist und wie gut Menschen damit umgehen können.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Momentum Clinical Research - Darlinghurst ( Site 4260)
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Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St. Vincent's Hospital ( Site 4263)
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Queensland
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Fortitude Valley, Queensland, Australien, 4006
- Momentum Clinical Research Fortitude Valley ( Site 4261)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 4264)
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Prahran, Victoria, Australien, 3181
- Prahran Market Clinic ( Site 4262)
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Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc./CAIMED Center ( Site 4301)
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San Juan, Puerto Rico, 00909
- HOPE Clinical Research ( Site 4303)
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San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico ( Site 4300)
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Canton Ticino
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Lugano, Canton Ticino, Schweiz, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico-Servizio Malattie Infettive ( Site 4405)
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel-Infectiology ( Site 4402)
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern-Inselspital Infektiologie ( Site 4403)
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 4404)
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center ( Site 4107)
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West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90046
- Mills Clinical Research ( Site 4109)
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Georgetown University Medical Center ( Site 4106)
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 4103)
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
- Triple O Research Institute ( Site 4111)
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Georgia
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31401
- Chatham County Health Department - Chatham CARE Center ( Site 4116)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- KC CARE Health Center ( Site 4101)
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
- Regional Center for Infectious Diseases ( Site 4115)
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Central Texas Clinical Research ( Site 4100)
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
- Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 4114)
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Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 4112)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Aufnahme:
Die Haupteinschlusskriterien umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf Folgendes:
- hat Bictegegravir/Emtricitabin/Tenofovir-Alafenamid (BIC/FTC/TAF) mit dokumentierter viraler Unterdrückung [humaner Immunschwäche-Virus Typ 1 (HIV-1) Ribonuklinsäure (RNA) <50 Kopien/ml] ≥ 6 Monate zuvor vorgelegt.
Ausschluss:
Die Hauptausschlusskriterien umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf Folgendes:
- Hat menschliche Immundefizienz-Virus Typ 2 (HIV-2) Infektion.
- Hat eine Diagnose eines aktiven erworbenen Immunfehler-Syndroms (AIDS)-definierende opportunistische Infektion.
- Hat eine aktive Hepatitis -C -Virus (HCV) -Koinfektion.
- Hat Hepatitis B -Virus (HBV) -Koinfektion.
- Hat eine Malignitätsanamnese ≤ 5 Jahre vor der dokumentierten Einwilligung mit einer dokumentierten Einwilligung, mit Ausnahme von angemessen behandelten Basalzellen- oder Plattenepithelkellenthautkrebs, in situ zervikal oder in situ Analkrebs oder kutane Kaposi -Sarkom.
- Hat vorherige Exposition gegenüber Islatravir (ISL) oder Ulonivirine (ULO) für jede Dauer jederzeit vor Tag 1.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ISL + ULO in Gruppe 1
In Teil 1 der Studie erhalten die Teilnehmer 48 Wochen lang isl 2mg + ULO 200 mg oral pro Woche (QW).
In Teil 2 (2. 48 Wochen) erhalten die Teilnehmer weiterhin einmal pro Woche ISL 2mg + ULO 200 mg bis Woche 96.
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Die Mundkapsel ISL 1mg wird als Teil der ISL- und ULO -Kombination für die Gruppe 1 -Teilnehmer für 96 Wochen und für Teilnehmer der Gruppe 2 in Teil 2 der Studie von 49 bis 96 Wochen als Teil der ISL- und ULO -Kombination von 2 mg (jeweils Kapsel 1 mg) verabreicht.
Andere Namen:
ULO 100 mg orales Tablet wird als Teil der ISL- und ULO -Kombination für Teilnehmer der Gruppe 1 für 96 Wochen und für Teilnehmer der Gruppe 2 in Teil 2 der Studie von 49 bis 96 Wochen als 200 mg (2 Tabletten) oral verabreicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: BIC/FTC/TAF in Gruppe 2
In Teil 1 der Studie erhalten die Teilnehmer 48 Wochen lang BIC 50 mg/ftc 200 mg/TAF 25mg oral (QD).
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BIC 50 mg orales Tablet/FTC 200 mg orales Tablet/TAF 25 mg orales Tablet, das in Teil 1 der Studie 48 Wochen lang oral an Gruppen -2 -Teilnehmer verabreicht wird.
Andere Namen:
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Experimental: ISL + ULO in Gruppe 2
In Teil 2 der Studie wechseln die Teilnehmer zuvor an BIC/FTC/TAF (für die 1. 48 Wochen oder Teil 1) auf ISL + ULO bis Woche 96.
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Die Mundkapsel ISL 1mg wird als Teil der ISL- und ULO -Kombination für die Gruppe 1 -Teilnehmer für 96 Wochen und für Teilnehmer der Gruppe 2 in Teil 2 der Studie von 49 bis 96 Wochen als Teil der ISL- und ULO -Kombination von 2 mg (jeweils Kapsel 1 mg) verabreicht.
Andere Namen:
ULO 100 mg orales Tablet wird als Teil der ISL- und ULO -Kombination für Teilnehmer der Gruppe 1 für 96 Wochen und für Teilnehmer der Gruppe 2 in Teil 2 der Studie von 49 bis 96 Wochen als 200 mg (2 Tabletten) oral verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
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Die Quantifizierung von Plasma-HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) wird im zentralen Labor unter Verwendung eines PCR-Assays (Polymerase-Kettenreaktion (PCR) durchgeführt.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml wird in Woche 24 gemeldet.
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Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine unerwünschte Veranstaltung (AE) erleben
Zeitfenster: Bis zu ~ 96 Wochen
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Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienbehandlung beziehen oder nicht.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine AE erleben, wird gemeldet.
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Bis zu ~ 96 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund von AES absetzen
Zeitfenster: Bis zu ~ 96 Wochen
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Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienbehandlung beziehen oder nicht.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines AE absetzen, wird gemeldet.
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Bis zu ~ 96 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
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Die Quantifizierung der Plasma-HIV-1-RNA wird im zentralen Labor unter Verwendung eines PCR-Assays (Polymerase-Kettenreaktion) durchgeführt.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml wird in Woche 48 gemeldet.
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Woche 48
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <50 Kopien/ml in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
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Die Quantifizierung der Plasma-HIV-1-RNA wird im zentralen Labor unter Verwendung eines PCR-Assays durchgeführt.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <50 Exemplaren/ml wird in Woche 24 gemeldet.
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Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <50 Kopien/ml in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
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Die Quantifizierung der Plasma-HIV-1-RNA wird im zentralen Labor unter Verwendung eines PCR-Assays durchgeführt.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <50 Exemplaren/ml wird in Woche 48 gemeldet.
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Woche 48
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <200 Kopien/ml in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
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Die Quantifizierung der Plasma-HIV-1-RNA wird im zentralen Labor unter Verwendung eines PCR-Assays durchgeführt.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <200 Exemplaren/ml wird in Woche 24 gemeldet.
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Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <200 Kopien/ml in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
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Die Quantifizierung der Plasma-HIV-1-RNA wird im zentralen Labor unter Verwendung eines PCR-Assays durchgeführt.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <200 Exemplaren/ml wird in Woche 48 gemeldet.
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Woche 48
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
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Die Quantifizierung der Plasma-HIV-1-RNA wird im zentralen Labor unter Verwendung eines PCR-Assays durchgeführt.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml wird in Woche 96 gemeldet.
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Woche 96
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <50 Kopien/ml in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
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Die Quantifizierung der Plasma-HIV-1-RNA wird im zentralen Labor unter Verwendung eines PCR-Assays durchgeführt.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <50 Kopien/ml wird in Woche 96 gemeldet.
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Woche 96
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <200 Kopien/ml in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
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Die Quantifizierung der Plasma-HIV-1-RNA wird im zentralen Labor unter Verwendung eines PCR-Assays durchgeführt.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <200 Exemplaren/ml wird in Woche 96 gemeldet.
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Woche 96
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Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in CD4+ T-Zellzahl in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
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Die mittlere Änderung von der Ausgangslinie in der CD4+ T-Zell-Anzahl wird zu jedem anwendbaren Zeitpunkt berechnet, zu dem die CD4+ T-Zell-Anzahl mit primärem Interesse nach 24 Wochen gesammelt wird.
Zu diesem Zweck werden Blutproben entnommen.
Grundlinienmessungen werden als der Wert des Tages 1 für jeden Teilnehmer definiert.
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Woche 24
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Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in CD4+ T-Zellzahl in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
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Die mittlere Änderung von der Ausgangslinie in der CD4+ T-Zell-Anzahl wird zu jedem anwendbaren Zeitpunkt berechnet, zu dem die CD4+ T-Zell-Anzahl mit primärem Interesse nach 48 Wochen gesammelt wird.
Zu diesem Zweck werden Blutproben entnommen.
Grundlinienmessungen werden als der Wert des Tages 1 für jeden Teilnehmer definiert.
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Woche 48
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Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in CD4+ T-Zellzahl in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
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Die mittlere Änderung von der Ausgangslinie in der CD4+ T-Zell-Anzahl wird zu jedem anwendbaren Zeitpunkt berechnet, zu dem die CD4+ T-Zell-Anzahl mit primärem Interesse nach 96 Wochen gesammelt wird.
Zu diesem Zweck werden Blutproben entnommen.
Grundlinienmessungen werden als der Wert des Tages 1 für jeden Teilnehmer definiert.
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Woche 96
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Prozentsatz der Teilnehmer mit der Entwicklung einer viralen Arzneimittelresistenz gegen eine Komponente der Studienintervention in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
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Die antivirale Arzneimittelresistenz ist die verringerte Anfälligkeit des Virus gegenüber der Studienintervention.
Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 400 Kopien/ml werden in die Resistenzanalysen einbezogen.
Teilnehmer, die Testergebnisse haben, die Anzeichen einer Virusresistenz zeigen, werden unabhängig von der Viruslast ebenfalls zur Analyse aufgenommen.
Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, die Hinweise auf resistenzassoziierte Substitutionen haben, wird in Woche 24 analysiert.
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Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit der Entwicklung einer viralen Arzneimittelresistenz gegen eine Komponente der Studienintervention in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
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Die antivirale Arzneimittelresistenz ist die verringerte Anfälligkeit des Virus gegenüber der Studienintervention.
Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 400 Kopien/ml werden in die Resistenzanalysen einbezogen.
Teilnehmer, die Testergebnisse haben, die Anzeichen einer Virusresistenz zeigen, werden unabhängig von der Viruslast ebenfalls zur Analyse aufgenommen.
Der Prozentsatz der Teilnehmer jeder Behandlungsgruppe, die Hinweise auf resistenzassoziierte Substitutionen haben, wird in Woche 48 analysiert.
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Woche 48
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Prozentsatz der Teilnehmer mit der Entwicklung einer viralen Arzneimittelresistenz gegen eine Komponente der Studienintervention in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
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Die antivirale Arzneimittelresistenz ist die verringerte Anfälligkeit des Virus gegenüber der Studienintervention.
Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 400 Kopien/ml werden in die Resistenzanalysen einbezogen.
Teilnehmer, die Testergebnisse haben, die Anzeichen einer Virusresistenz zeigen, werden unabhängig von der Viruslast ebenfalls zur Analyse aufgenommen.
Der Prozentsatz der Teilnehmer jeder Behandlungsgruppe, die nachweisen, dass resistenzbedingte Substitutionen in Woche 96 analysiert werden.
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Woche 96
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Infektionen
- Antiinfektiva
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Antivirale Wirkstoffe
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Antiretrovirale Wirkstoffe
- Bictegegravir, Emtricitabin, Tenofovir Alafenamid, Arzneimittelkombination
- Islatravir
- Ulonivirin
Andere Studien-ID-Nummern
- 8591B-060
- MK-8591B-060 (Andere Kennung: MSD)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
https://trialstransparenz.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessclinicaltrialdata.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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