Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van islatravir (ISL) en ulonivirine (ulo) eenmaal wekelijks (QW) bij virologisch onderdrukt volwassenen met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) (MK-8591B-060)

14 oktober 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase 2B, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, open-label klinisch onderzoek om een ​​overstap te evalueren naar islatravir (ISL) en ulonivirine (ulo) zodra wekelijks bij volwassenen met HIV-1 virologisch onderdrukt op bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (bic/ftc/taf)

Onderzoekers proberen betere behandelingen te vinden voor mensen met HIV-1. In deze klinische studie willen ze zien hoe goed een nieuwe behandeling ISL+Ulo, eenmaal per week genaamd, werkt, vergeleken met een bestaande behandeling genaamd BIC/FTC/TAF, die elke dag wordt ingenomen. Ze zullen controleren hoeveel mensen na 24 weken nog steeds een hoog niveau van het virus in hun bloed hebben. De onderzoekers willen ook begrijpen of de nieuwe behandeling, MK-8591B, veilig is en hoe goed mensen ermee kunnen omgaan.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Momentum Clinical Research - Darlinghurst ( Site 4260)
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St. Vincent's Hospital ( Site 4263)
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Australië, 4006
        • Momentum Clinical Research Fortitude Valley ( Site 4261)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital ( Site 4264)
      • Prahran, Victoria, Australië, 3181
        • Prahran Market Clinic ( Site 4262)
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc./CAIMED Center ( Site 4301)
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • HOPE Clinical Research ( Site 4303)
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico ( Site 4300)
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center ( Site 4107)
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90046
        • Mills Clinical Research ( Site 4109)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 4106)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 4103)
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Triple O Research Institute ( Site 4111)
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31401
        • Chatham County Health Department - Chatham CARE Center ( Site 4116)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • KC CARE Health Center ( Site 4101)
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Regional Center for Infectious Diseases ( Site 4115)
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Central Texas Clinical Research ( Site 4100)
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 4114)
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 4112)
  • Zwitserland
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Zwitserland, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico-Servizio Malattie Infettive ( Site 4405)
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Zwitserland, 4031
        • University Hospital Basel-Infectiology ( Site 4402)
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital Bern-Inselspital Infektiologie ( Site 4403)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Zwitserland, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 4404)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusie:

De belangrijkste inclusiecriteria omvatten maar zijn niet beperkt tot het volgende:

- Has been receiving Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF) therapy with documented viral suppression [Human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) ribonucleic acid (RNA) <50 copies/mL] for ≥6 months prior to providing documented informed consent and has no history of prior virologic treatment failure on any past or current regimen.

Uitsluiting:

De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten maar zijn niet beperkt tot het volgende:

  • Heeft menselijke immunodeficiëntievirus type 2 (HIV-2) infectie.
  • Heeft een diagnose van een actief verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS) -definie voor opportunistische infectie.
  • Heeft een actieve hepatitis C -virus (HCV) co -infectie.
  • Heeft hepatitis B -virus (HBV) co -infectie.
  • Heeft een geschiedenis van maligniteit ≤5 jaar voorafgaand aan het verstrekken van gedocumenteerde geïnformeerde toestemming, behalve voor adequaat behandelde basale cel- of plaveiselcelhuidkanker, in situ cervicale of in situ anale kanker, of cutane Kaposi's sarcoom.
  • Heeft voorafgaande tijd voorafgaand aan dag 1 voorafgaand aan dag 1 voor enige blootstelling aan Islatravir (ISL) of Ulonivirine (ULO).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ISL + ulo in groep 1
In deel 1 van het onderzoek ontvangen deelnemers eenmaal per week (QW) gedurende 48 weken ISL 2mg + Ulo 200mg oraal (QW). In deel 2 (2e 48 weken) blijven deelnemers eenmaal per week tot week 96 ISL 2mg + ULO 200 mg ontvangen.
Geneesmiddel: ISL
ISL 1mg orale capsule zal worden toegediend als 2 mg oraal (elke capsule 1 mg) als onderdeel van ISL- en ULO -combinatie aan groep 1 deelnemers gedurende 96 weken en voor groep 2 deelnemers in deel 2 van het onderzoek van 49 tot 96 weken.
Andere namen:
  • MK-8591
  • Islatravir
Geneesmiddel: Ullo
ULO 100 mg orale tablet wordt gedurende 96 weken en voor groep 2 -deelnemers als onderdeel van ISL- en ULO -combinatie van ISL en ULO -combinatie van ISL en Ulo -combinatie aan groep 1 en voor groep 1 in deel 2 van het onderzoek van 49 tot 96 weken.
Andere namen:
  • MK-8507
  • Ulonivirine.
Actieve vergelijker: BIC/FTC/TAF in groep 2
In deel 1 van het onderzoek ontvangen deelnemers BIC 50 mg/FTC 200 mg/TAF 25 mg oraal eenmaal daags (QD) gedurende 48 weken.
Geneesmiddel: BIC/FTC/TAF
BIC 50 mg orale tablet/FTC 200 mg orale tablet/TAF 25 mg orale tablet die oraal toegediend aan groep 2 deelnemers gedurende 48 weken in deel 1 van het onderzoek.
Andere namen:
  • BIKTARVY®
Experimenteel: ISL + ulo in groep 2
In deel 2 van het onderzoek zullen deelnemers eerder op BIC/FTC/TAF (gedurende de 1e 48 weken of deel 1) overschakelen naar ISL + ULO, naar week 96.
Geneesmiddel: ISL
ISL 1mg orale capsule zal worden toegediend als 2 mg oraal (elke capsule 1 mg) als onderdeel van ISL- en ULO -combinatie aan groep 1 deelnemers gedurende 96 weken en voor groep 2 deelnemers in deel 2 van het onderzoek van 49 tot 96 weken.
Andere namen:
  • MK-8591
  • Islatravir
Geneesmiddel: Ullo
ULO 100 mg orale tablet wordt gedurende 96 weken en voor groep 2 -deelnemers als onderdeel van ISL- en ULO -combinatie van ISL en ULO -combinatie van ISL en Ulo -combinatie aan groep 1 en voor groep 1 in deel 2 van het onderzoek van 49 tot 96 weken.
Andere namen:
  • MK-8507
  • Ulonivirine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≥50 kopieën/ml in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Plasma HIV-1 ribonucleïnezuur (RNA) kwantificering zal worden uitgevoerd in het centrale laboratorium met behulp van een polymerasekettingreactie (PCR) -assay. Percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≥50 kopieën/ml zal worden gerapporteerd in week 24.
Week 24
Percentage deelnemers die een bijwerkingen ervaren (AE)
Tijdsspanne: Tot ~ 96 weken
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, ongeacht of hij al dan niet in verband wordt gebracht met de studiebehandeling. Het percentage deelnemers dat een AE ervaart, zal worden gemeld.
Tot ~ 96 weken
Percentage deelnemers die de studiebehandeling beëindigen als gevolg van AE's
Tijdsspanne: Tot ~ 96 weken
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, ongeacht of hij al dan niet in verband wordt gebracht met de studiebehandeling. Het percentage deelnemers dat de studiebehandeling door een AE beëindigt, zal worden gerapporteerd.
Tot ~ 96 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≥50 kopieën/ml in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Plasma HIV-1 RNA-kwantificering zal worden uitgevoerd in het centrale laboratorium met behulp van een polymerasekettingreactie (PCR) -assay. Percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≥50 kopieën/ml zal worden gerapporteerd in week 48.
Week 48
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA <50 exemplaren/ml in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Plasma HIV-1 RNA-kwantificering zal worden uitgevoerd in het centrale laboratorium met behulp van een PCR-test. Percentage deelnemers met HIV-1 RNA <50 exemplaren/ml zal worden gerapporteerd in week 24.
Week 24
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA <50 exemplaren/ml in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Plasma HIV-1 RNA-kwantificering zal worden uitgevoerd in het centrale laboratorium met behulp van een PCR-test. Percentage deelnemers met HIV-1 RNA <50 exemplaren/ml zal worden gerapporteerd in week 48.
Week 48
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA <200 exemplaren/ml in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Plasma HIV-1 RNA-kwantificering zal worden uitgevoerd in het centrale laboratorium met behulp van een PCR-test. Percentage deelnemers met HIV-1 RNA <200 exemplaren/ml zal worden gerapporteerd in week 24.
Week 24
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA <200 exemplaren/ml in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Plasma HIV-1 RNA-kwantificering zal worden uitgevoerd in het centrale laboratorium met behulp van een PCR-test. Percentage deelnemers met HIV-1 RNA <200 exemplaren/ml zal worden gerapporteerd in week 48.
Week 48
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≥50 kopieën/ml in week 96
Tijdsspanne: Week 96
Plasma HIV-1 RNA-kwantificering zal worden uitgevoerd in het centrale laboratorium met behulp van een PCR-test. Percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≥50 kopieën/ml zal worden gerapporteerd in week 96.
Week 96
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA <50 exemplaren/ml in week 96
Tijdsspanne: Week 96
Plasma HIV-1 RNA-kwantificering zal worden uitgevoerd in het centrale laboratorium met behulp van een PCR-test. Percentage deelnemers met HIV-1 RNA <50 exemplaren/ml zal worden gerapporteerd in week 96.
Week 96
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA <200 exemplaren/ml in week 96
Tijdsspanne: Week 96
Plasma HIV-1 RNA-kwantificering zal worden uitgevoerd in het centrale laboratorium met behulp van een PCR-test. Percentage deelnemers met HIV-1 RNA <200 exemplaren/ml zal worden gerapporteerd in week 96.
Week 96
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in CD4+ T-cellen telling in week 24
Tijdsspanne: Week 24
De gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in het aantal CD4+ T-cellen wordt berekend op elk toepasselijk tijdstip waarop het aantal CD4+ T-cellen wordt verzameld met primaire rente na 24 weken. Voor dit doel worden bloedmonsters genomen. Basismetingen worden gedefinieerd als de dag 1 -waarde voor elke deelnemer.
Week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in CD4+ T-cellen telling in week 48
Tijdsspanne: Week 48
De gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in het aantal CD4+ T-cellen wordt berekend op elk toepasselijk tijdstip waarop het aantal CD4+ T-cellen na 48 weken wordt verzameld met primaire rente. Voor dit doel worden bloedmonsters genomen. Basismetingen worden gedefinieerd als de dag 1 -waarde voor elke deelnemer.
Week 48
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in CD4+ T-cellen telling in week 96
Tijdsspanne: Week 96
De gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in het aantal CD4+ T-cellen wordt berekend op elk toepasselijk tijdstip waarop het aantal CD4+ T-cellen wordt verzameld met primaire rente na 96 weken. Voor dit doel worden bloedmonsters genomen. Basismetingen worden gedefinieerd als de dag 1 -waarde voor elke deelnemer.
Week 96
Percentage deelnemers met de ontwikkeling van virale resistentie tegen geneesmiddelen tegen elk onderdeel van onderzoeksinterventie in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Antivirale resistentie tegen geneesmiddelen is de verminderde gevoeligheid van het virus voor de onderzoeksinterventie. Deelnemers met HIV-1 RNA ≥400 kopieën/ml worden opgenomen in de resistentieanalyses. Deelnemers die testresultaten hebben die tekenen van virale weerstand vertonen, worden ook opgenomen voor analyse, ongeacht de virale belasting. Percentage deelnemers in elke behandelingsgroep die aanwijzingen heeft voor resistentie-geassocieerde substituties zal worden geanalyseerd in week 24.
Week 24
Percentage deelnemers met de ontwikkeling van de resistentie van virale geneesmiddelen tegen elk onderdeel van onderzoeksinterventie in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Antivirale resistentie tegen geneesmiddelen is de verminderde gevoeligheid van het virus voor de onderzoeksinterventie. Deelnemers met HIV-1 RNA ≥400 kopieën/ml worden opgenomen in de resistentieanalyses. Deelnemers die testresultaten hebben die tekenen van virale weerstand vertonen, worden ook opgenomen voor analyse, ongeacht de virale belasting. Percentage deelnemers in elke behandelingsgroep die aanwijzingen heeft voor resistentie-geassocieerde substituties zal worden geanalyseerd in week 48.
Week 48
Percentage deelnemers met de ontwikkeling van virale resistentie tegen geneesmiddelen tegen een component van onderzoeksinterventie in week 96
Tijdsspanne: Week 96
Antivirale resistentie tegen geneesmiddelen is de verminderde gevoeligheid van het virus voor de onderzoeksinterventie. Deelnemers met HIV-1 RNA ≥400 kopieën/ml worden opgenomen in de resistentieanalyses. Deelnemers die testresultaten hebben die tekenen van virale weerstand vertonen, worden ook opgenomen voor analyse, ongeacht de virale belasting. Percentage deelnemers in elke behandelingsgroep die aanwijzingen heeft voor resistentie-geassocieerde substituties zal worden geanalyseerd in week 96.
Week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

10 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8591B-060
  • MK-8591B-060 (Andere identificatie: MSD)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

https://trialstransparency.msdclinictrials.com/pdf/procedureaccessclinictrialdata.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren