Badanie islatrawir (ISL) i uloniwiryny (ULO) raz w tygodniu (QW) u dorosłych z ciąży wirusologicznie z ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) (MK-8591B-060)
14 października 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Faza 2B, randomizowane, kontrolowane aktywnie, otwarte badanie kliniczne w celu oceny przejścia na islatrawir (ISL) i uloniwiryny (ULO) raz w dorosłych z wirusowo-hiv-1 tłumionym wirusowo na bictegrawir/emtrycytabinę/teofowir (BIC/TAF)
Naukowcy starają się znaleźć lepsze leczenie dla osób z HIV-1.
W tym badaniu klinicznym chcą zobaczyć, jak dobrze nowe leczenie o nazwie ISL+ULO, przyjmowane raz w tygodniu, działa w porównaniu z istniejącym leczeniem o nazwie BIC/FTC/TAF, które jest traktowane codziennie.
Sprawdzą, ile osób nadal ma wysoki poziom wirusa we krwi po 24 tygodniach.
Naukowcy chcą również zrozumieć, czy nowe leczenie, MK-8591B, jest bezpieczne i jak ludzie mogą sobie z tym poradzić.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Momentum Clinical Research - Darlinghurst ( Site 4260)
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital ( Site 4263)
-
-
Queensland
-
Fortitude Valley, Queensland, Australia, 4006
- Momentum Clinical Research Fortitude Valley ( Site 4261)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 4264)
-
Prahran, Victoria, Australia, 3181
- Prahran Market Clinic ( Site 4262)
-
-
-
-
-
Ponce, Portoryko, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc./CAIMED Center ( Site 4301)
-
San Juan, Portoryko, 00909
- HOPE Clinical Research ( Site 4303)
-
San Juan, Portoryko, 00909
- Clinical Research Puerto Rico ( Site 4300)
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center ( Site 4107)
-
West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90046
- Mills Clinical Research ( Site 4109)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Medical Center ( Site 4106)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 4103)
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Triple O Research Institute ( Site 4111)
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31401
- Chatham County Health Department - Chatham CARE Center ( Site 4116)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- KC CARE Health Center ( Site 4101)
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
- Regional Center for Infectious Diseases ( Site 4115)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Central Texas Clinical Research ( Site 4100)
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
- Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 4114)
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 4112)
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Szwajcaria, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico-Servizio Malattie Infettive ( Site 4405)
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel-Infectiology ( Site 4402)
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital Bern-Inselspital Infektiologie ( Site 4403)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Szwajcaria, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 4404)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Włączenie:
Główne kryteria włączenia obejmują między innymi następujące:
- Otrzymuje terapię alafenamidową bittegrowiru/emtricytabiny/tenofowiru (BIC/FTC/TAF) z udokumentowaną supresją wirusową [ludzki wirus niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) kwas rybonukleinowy (RNA) <50 kopii/ml] przez ≥6 miesięcy przed dostarczeniem dokumentowanego świadomego zgody i nie ma historii niepowodzenia wizuologicznego w trakcie prądu (RNA) <50 kopii/ml].
Wykluczenie:
Główne kryteria wykluczenia obejmują między innymi następujące:
- Ma zakażenie ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 2 (HIV-2).
- Ma diagnozę aktywnego nabytego zespołu niedoboru immunologicznego (AIDS) definiującego zakażenie oportunistyczne.
- Ma aktywny wirus wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Ma wirus zapalenia wątroby typu B (HBV).
- Ma historię nowotworów złośliwych ≤5 lat przed udzielaniem udokumentowanej świadomej zgody, z wyjątkiem odpowiedniego leczonego raka komórek podstawowych lub płaskonabłonkowych, raka analnego szyjki macicy lub in situ lub mięsaka skórnego Kaposi.
- Ma wcześniejszą ekspozycję na islatrawir (ISL) lub uloniwiryną (ULO) na dowolny czas w dowolnym momencie przed 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ISL + ULO w grupie 1
W części 1 badania uczestnicy otrzymają ISL 2 mg + ULO 200 mg doustnie raz w tygodniu (QW) przez 48 tygodni.
W części 2 (2 48 tygodni) uczestnicy będą nadal otrzymywać ISL 2 mg + ULO 200 mg raz w tygodniu do 96 roku.
|
Kapsuła doustna ISL 1 mg będzie podawana jako 2 mg doustnie (każda kapsułka 1 mg) w ramach kombinacji ISL i ULO dla uczestników grupy 1 przez 96 tygodni oraz dla uczestników grupy 2 w części 2 badań od 49 do 96 tygodni.
Inne nazwy:
ULO 100 mg doustny tablet będzie podawany jako 200 mg (2 tabletki) doustnie w ramach kombinacji ISL i ULO dla uczestników grupy 1 przez 96 tygodni, a dla uczestników grupy 2 w części 2 badań od 49 do 96 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: BIC/FTC/TAF w grupie 2
W części 1 badania uczestnicy otrzymają BIC 50 mg/FTC 200 mg/TAF 25 mg doustnie raz dziennie (QD) przez 48 tygodni.
|
BIC 50 mg doustna tablet/FTC 200 mg doustna tablet/TAF 25 mg doustny tablet podawany doustnie uczestnikom grupy 2 przez 48 tygodni w części 1 badania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ISL + ULO w grupie 2
W części 2 badań uczestnicy wcześniej na BIC/FTC/TAF (przez 1 48 tygodni lub części 1) przejdą na ISL + ULO, na 96 tygodnia.
|
Kapsuła doustna ISL 1 mg będzie podawana jako 2 mg doustnie (każda kapsułka 1 mg) w ramach kombinacji ISL i ULO dla uczestników grupy 1 przez 96 tygodni oraz dla uczestników grupy 2 w części 2 badań od 49 do 96 tygodni.
Inne nazwy:
ULO 100 mg doustny tablet będzie podawany jako 200 mg (2 tabletki) doustnie w ramach kombinacji ISL i ULO dla uczestników grupy 1 przez 96 tygodni, a dla uczestników grupy 2 w części 2 badań od 49 do 96 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z RNA HIV-1 ≥50 kopii/ml w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Ocena ilościowa kwasu rybonukleinowego w osoczu HIV-1 (RNA) zostanie wykonana w centralnym laboratorium za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 ≥50 kopii/ml zostanie zgłoszony w 24 tygodniu.
|
Tydzień 24
|
|
Procent uczestników, którzy doświadczają zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do ~ 96 tygodni
|
AE to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy jest powiązany z badanym leczeniem.
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy doświadczają AE.
|
Do ~ 96 tygodni
|
|
Procent uczestników przerywających leczenie badawcze z powodu AES
Ramy czasowe: Do ~ 96 tygodni
|
AE to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy jest powiązany z badanym leczeniem.
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy zaprzestają leczenia badawczego z powodu AE.
|
Do ~ 96 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z RNA HIV-1 ≥50 kopii/ml w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Ocena ilościowa RNA HIV-1 w osoczu zostanie wykonana w centralnym laboratorium za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 ≥50 kopii/ml zostanie zgłoszony w 48 tygodniu.
|
Tydzień 48
|
|
Procent uczestników z RNA HIV-1 <50 kopii/ml w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Ocena kwantyfikacji RNA HIV-1 w osoczu zostanie wykonana w centralnym laboratorium przy użyciu testu PCR.
Procent uczestników z RNA HIV-1 <50 kopii/ml zostanie zgłoszony w 24 tygodniu.
|
Tydzień 24
|
|
Procent uczestników z RNA HIV-1 <50 kopii/ml w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Ocena kwantyfikacji RNA HIV-1 w osoczu zostanie wykonana w centralnym laboratorium przy użyciu testu PCR.
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 <50 kopii/ml zostanie zgłoszony w 48 tygodniu.
|
Tydzień 48
|
|
Procent uczestników z RNA HIV-1 <200 kopii/ml w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Ocena kwantyfikacji RNA HIV-1 w osoczu zostanie wykonana w centralnym laboratorium przy użyciu testu PCR.
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 <200 kopii/ml zostanie zgłoszony w 24 tygodniu.
|
Tydzień 24
|
|
Procent uczestników z RNA HIV-1 <200 kopii/ml w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Ocena kwantyfikacji RNA HIV-1 w osoczu zostanie wykonana w centralnym laboratorium przy użyciu testu PCR.
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 <200 kopii/ml zostanie zgłoszony w 48 tygodniu.
|
Tydzień 48
|
|
Procent uczestników z RNA HIV-1 ≥50 kopii/ml w 96 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
Ocena kwantyfikacji RNA HIV-1 w osoczu zostanie wykonana w centralnym laboratorium przy użyciu testu PCR.
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 ≥50 kopii/ml zostanie zgłoszony w 96 tygodniu.
|
Tydzień 96
|
|
Procent uczestników z RNA HIV-1 <50 kopii/ml w 96 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
Ocena kwantyfikacji RNA HIV-1 w osoczu zostanie wykonana w centralnym laboratorium przy użyciu testu PCR.
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 <50 kopii/ml zostanie zgłoszony w 96 tygodniu.
|
Tydzień 96
|
|
Procent uczestników z RNA HIV-1 <200 kopii/ml w 96 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
Ocena kwantyfikacji RNA HIV-1 w osoczu zostanie wykonana w centralnym laboratorium przy użyciu testu PCR.
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 <200 kopii/ml zostanie zgłoszony w 96 tygodniu.
|
Tydzień 96
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w liczbie komórek T CD4+ w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w liczbie komórek T CD4+ zostanie obliczona w każdym stosownym punkcie czasowym, w którym liczba komórek T CD4+ jest gromadzona z pierwotnym odsetkiem po 24 tygodniach.
W tym celu pobierane są próbki krwi.
Pomiary wyjściowe są zdefiniowane jako wartość dnia 1 dla każdego uczestnika.
|
Tydzień 24
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w liczbie komórek T CD4+ w tygodniu 48
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w liczbie komórek T CD4+ zostanie obliczona w każdym stosownym punkcie czasowym, w którym liczba komórek T CD4+ jest gromadzona z pierwotnym zainteresowaniem po 48 tygodniach.
W tym celu pobierane są próbki krwi.
Pomiary wyjściowe są zdefiniowane jako wartość dnia 1 dla każdego uczestnika.
|
Tydzień 48
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w liczbie komórek T CD4+ w tygodniu 96
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w liczbie komórek T CD4+ zostanie obliczona w każdym stosownym punkcie czasowym, w którym liczba komórek T CD4+ jest gromadzona z pierwotnym odsetkiem po 96 tygodniach.
W tym celu pobierane są próbki krwi.
Pomiary wyjściowe są zdefiniowane jako wartość dnia 1 dla każdego uczestnika.
|
Tydzień 96
|
|
Procent uczestników z rozwojem oporności na leki wirusowe na dowolny składnik interwencji badawczej w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odporność na leki przeciwwirusowe jest zmniejszoną podatnością na wirusa na badaną interwencję.
Uczestnicy z RNA HIV-1 ≥400 kopii/ml zostaną uwzględnione w analizach oporności.
Uczestnicy, którzy mają wyniki testu wykazujące oznaki oporności wirusowej, zostaną również uwzględnione do analizy, niezależnie od obciążenia wirusowego.
Odsetek uczestników każdej grupy leczonej, którzy mają dowody podstawień związanych z opornością, zostanie przeanalizowany w 24 tygodniu.
|
Tydzień 24
|
|
Procent uczestników z rozwojem oporności na leki wirusowe na dowolny składnik interwencji badawczej w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Odporność na leki przeciwwirusowe jest zmniejszoną podatnością na wirusa na badaną interwencję.
Uczestnicy z RNA HIV-1 ≥400 kopii/ml zostaną uwzględnione w analizach oporności.
Uczestnicy, którzy mają wyniki testu wykazujące oznaki oporności wirusowej, zostaną również uwzględnione do analizy, niezależnie od obciążenia wirusowego.
Odsetek uczestników każdej grupy leczonej, którzy mają dowody podstawień związanych z opornością, zostanie przeanalizowany w 48 tygodniu.
|
Tydzień 48
|
|
Procent uczestników z rozwojem oporności na leki wirusowe na dowolny składnik interwencji badawczej w 96 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
Odporność na leki przeciwwirusowe jest zmniejszoną podatnością na wirusa na badaną interwencję.
Uczestnicy z RNA HIV-1 ≥400 kopii/ml zostaną uwzględnione w analizach oporności.
Uczestnicy, którzy mają wyniki testu wykazujące oznaki oporności wirusowej, zostaną również uwzględnione do analizy, niezależnie od obciążenia wirusowego.
Odsetek uczestników każdej grupy leczonej, którzy mają dowody podstawień związanych z opornością, zostanie przeanalizowany w 96 tygodniu.
|
Tydzień 96
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Infekcje
- Środki przeciwinfekcyjne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Środki przeciwretrowirusowe
- Bictegravir, emtricytabina, alafenamid tenofowiru, kombinacja leków
- islatrawir
- uloniwiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8591B-060
- MK-8591B-060 (Inny identyfikator: MSD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://trialstansparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .