인간 면역 결핍 바이러스 유형 1 (HIV-1) (MK-8591B-060)을 가진 바이러스 학적으로 억제 된 성인에서 일주일 (QW)에서 일주일 (QW)에 대한 Islatravir (ISL) 및 Ulonivirine (ulonivirine)에 대한 연구
2025년 10월 14일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
2 단계, 무작위, 활성 제어, 오픈 라벨 임상 연구는 ISLATRAVIR (ISL) 및 ulonivirine (ulonivirine)으로의 전환을 일주일에 한 번 평가하여 HIV-1 바이러스 학적으로 바이러스 학적으로 억제 된 성인 (BIC/FTC/TAF)에서 한 번은 바이러스 학적으로 억제됩니다 (BIC/FTC/TAF).
연구원들은 HIV-1을 가진 사람들에게 더 나은 치료법을 찾으려고 노력하고 있습니다.
이 임상 연구에서 그들은 일주일에 한 번 촬영 한 ISL+ULO라는 새로운 치료법이 BIC/FTC/TAF라는 기존 치료와 비교하여 매일 복용하는지 확인하고 싶어합니다.
그들은 24 주 후에 몇 명의 사람들이 혈액에 높은 수준의 바이러스를 가지고 있는지 확인합니다.
연구원들은 또한 새로운 처리 인 MK-8591B가 안전하고 사람들이 얼마나 잘 처리 할 수 있는지 이해하고 싶어합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center ( Site 4107)
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West Hollywood, California, 미국, 90046
- Mills Clinical Research ( Site 4109)
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center ( Site 4106)
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 4103)
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Triple O Research Institute ( Site 4111)
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31401
- Chatham County Health Department - Chatham CARE Center ( Site 4116)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- KC CARE Health Center ( Site 4101)
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Regional Center for Infectious Diseases ( Site 4115)
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Central Texas Clinical Research ( Site 4100)
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Dallas, Texas, 미국, 75208
- Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 4114)
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Longview, Texas, 미국, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 4112)
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Canton Ticino
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Lugano, Canton Ticino, 스위스, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico-Servizio Malattie Infettive ( Site 4405)
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, 스위스, 4031
- University Hospital Basel-Infectiology ( Site 4402)
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern-Inselspital Infektiologie ( Site 4403)
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, 스위스, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 4404)
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Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc./CAIMED Center ( Site 4301)
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- HOPE Clinical Research ( Site 4303)
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Clinical Research Puerto Rico ( Site 4300)
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Momentum Clinical Research - Darlinghurst ( Site 4260)
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St. Vincent's Hospital ( Site 4263)
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Queensland
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Fortitude Valley, Queensland, 호주, 4006
- Momentum Clinical Research Fortitude Valley ( Site 4261)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 4264)
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Prahran, Victoria, 호주, 3181
- Prahran Market Clinic ( Site 4262)
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함:
주요 포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 문서화 된 바이러스 억제 [인간 면역 결핍 바이러스 유형 1 (HIV-1) 리보 핵산 (RNA) <50 사본/ml] <50 사본/ml]가 문서화 된 경우에 대한 정보를 제공하지 않았으며, 이전의 바이러스 치료 실패에 대한 이력이 없다.
제외:
주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 인간 면역 결핍 바이러스 타입 2 (HIV-2) 감염이 있습니다.
- 활성 획득 면역 결핍 증후군 (AIDS)-정의 기회 감염의 진단이 있습니다.
- 활성 C 형 간염 바이러스 (HCV) 동시 감염이 있습니다.
- B 형 간염 바이러스 (HBV) 동시 감염이 있습니다.
- 적절하게 처리 된 기저 세포 또는 편평 상피 세포 피부암, 현장 자궁 경부 또는 현장 항문 암 또는 피부 Kaposi의 육종을 제외하고 문서화 된 사전 사전 동의를 제공하기 전 5 년 전의 악성 병력이 있습니다.
- 1 일 이전에 언제든지 Islatravir (ISL) 또는 Ulonivirine (Ulonivirine)에 사전 노출됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1의 ISL + ULO
이 연구의 1 부에서 참가자는 48 주 동안 일주일에 한 번 ISL 2mg + ulo 200mg 경구 (QW)를 받게됩니다.
2 부 (2 차 48 주)에서 참가자는 96 주까지 일주일에 한 번 ISL 2mg + ulo 200mg을 계속 받게됩니다.
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ISL 1mg 경구 캡슐은 ISL 및 ULO 조합의 일부로 96 주 동안 그룹 1 참가자와 49 ~ 96 주 동안 그룹 2 참가자에 대해 2mg 경구 (각 캡슐 1mg)로 투여됩니다.
다른 이름들:
ULO 100mg 경구 정제는 96 주 동안 그룹 1 참가자에 대한 ISL 및 ULO 조합의 일환으로 200mg (2 정)로서 200mg (2 정)로, 49 ~ 96 주까지 연구의 2 부 참가자에 대해 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2에서 BIC/FTC/TAF
이 연구의 1 부에서 참가자는 48 주 동안 BIC 50mg/FTC 200mg/TAF 25mg 경구 (QD)를 48 주 동안 받게됩니다.
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BIC 50mg 경구 정제/FTC 200mg 경구 정제/TAF 25mg 경구 정제는 연구의 1 부에서 48 주 동안 그룹 2 참가자에게 경구 투여 된 경구로 투여되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2의 ISL + ULO
연구의 2 부에서는 이전에 BIC/FTC/TAF (1st 48 주 또는 1 부)에 대한 참가자가 ISL + ULO로 전환하여 96 주로 전환됩니다.
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ISL 1mg 경구 캡슐은 ISL 및 ULO 조합의 일부로 96 주 동안 그룹 1 참가자와 49 ~ 96 주 동안 그룹 2 참가자에 대해 2mg 경구 (각 캡슐 1mg)로 투여됩니다.
다른 이름들:
ULO 100mg 경구 정제는 96 주 동안 그룹 1 참가자에 대한 ISL 및 ULO 조합의 일환으로 200mg (2 정)로서 200mg (2 정)로, 49 ~ 96 주까지 연구의 2 부 참가자에 대해 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV-1 RNA를 가진 참가자의 백분율 24 주에 50 부/ml.
기간: 24 주차
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혈장 HIV-1 리보 핵산 (RNA) 정량화는 중앙 실험실에서 폴리머 라제 연쇄 반응 (PCR) 분석을 사용하여 수행 될 것이다.
HIV-1 RNA ≥50 카피/ml를 가진 참가자의 백분율은 24 주차에보고됩니다.
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24 주차
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부작용을 경험하는 참가자의 비율 (AE)
기간: 최대 ~ 96 주
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AE는 연구 치료와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 의학적 발생에 대한 부적절한 의학적 발생입니다.
AE를 경험하는 참가자의 비율 이보고됩니다.
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최대 ~ 96 주
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참가자의 비율은 AES로 인한 학습 치료를 중단합니다
기간: 최대 ~ 96 주
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AE는 연구 치료와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 의학적 발생에 대한 부적절한 의학적 발생입니다.
AE로 인해 학습 치료를 중단하는 참가자의 비율 이보고됩니다.
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최대 ~ 96 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48 주에 HIV-1 RNA ≥50 카피/ml를 가진 참가자의 백분율
기간: 48 주
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혈장 HIV-1 RNA 정량화는 중앙 실험실에서 폴리머 라제 연쇄 반응 (PCR) 분석을 사용하여 수행 될 것이다.
HIV-1 RNA ≥50 카피/ml를 가진 참가자의 백분율은 48 주에보고됩니다.
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48 주
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HIV-1 RNA를 가진 참가자의 백분율 <50 사본/ml 24 주
기간: 24 주차
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혈장 HIV-1 RNA 정량화는 PCR 분석을 사용하여 중앙 실험실에서 수행 될 것이다.
HIV-1 RNA <50 카피/ml를 가진 참가자의 백분율은 24 주차에보고됩니다.
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24 주차
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48 주에 HIV-1 RNA <50 카피/ml의 참가자의 백분율
기간: 48 주
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혈장 HIV-1 RNA 정량화는 PCR 분석을 사용하여 중앙 실험실에서 수행 될 것이다.
HIV-1 RNA <50 카피/ml를 가진 참가자의 백분율은 48 주에보고됩니다.
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48 주
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HIV-1 RNA <200 카피/ml 24 주에 참가자의 비율
기간: 24 주차
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혈장 HIV-1 RNA 정량화는 PCR 분석을 사용하여 중앙 실험실에서 수행 될 것이다.
HIV-1 RNA <200 카피/ml를 가진 참가자의 백분율은 24 주차에보고됩니다.
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24 주차
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48 주에 HIV-1 RNA <200 카피/ml의 참가자의 백분율
기간: 48 주
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혈장 HIV-1 RNA 정량화는 PCR 분석을 사용하여 중앙 실험실에서 수행 될 것이다.
HIV-1 RNA <200 카피/ml를 가진 참가자의 백분율은 48 주에보고됩니다.
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48 주
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96 주에 HIV-1 RNA ≥50 카피/ml의 참가자의 백분율
기간: 96 주
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혈장 HIV-1 RNA 정량화는 PCR 분석을 사용하여 중앙 실험실에서 수행 될 것이다.
HIV-1 RNA ≥50 카피/ml를 가진 참가자의 백분율은 96 주에보고됩니다.
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96 주
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96 주에 HIV-1 RNA <50 카피/ml의 참가자의 백분율
기간: 96 주
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혈장 HIV-1 RNA 정량화는 PCR 분석을 사용하여 중앙 실험실에서 수행 될 것이다.
HIV-1 RNA <50 카피/ml를 가진 참가자의 백분율은 96 주에보고됩니다.
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96 주
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96 주에 HIV-1 RNA <200 카피/ml를 가진 참가자의 백분율
기간: 96 주
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혈장 HIV-1 RNA 정량화는 PCR 분석을 사용하여 중앙 실험실에서 수행 될 것이다.
HIV-1 RNA <200 카피/ml를 가진 참가자의 백분율은 96 주에보고됩니다.
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96 주
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24 주차에 CD4+ T- 세포 수의 기준선에서 평균 변화
기간: 24 주차
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CD4+ T- 세포 수의 기준선으로부터의 평균 변화는 24 주에 CD4+ T- 세포 수가 1 차 이익으로 수집되는 각각의 적용 가능한 시점에서 계산 될 것이다.
이 목적을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
기준 측정은 각 참가자의 날 1 값으로 정의됩니다.
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24 주차
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48 주차에 CD4+ T- 세포 수의 기준선에서 평균 변화
기간: 48 주
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CD4+ T- 세포 수의 기준선으로부터의 평균 변화는 48 주에 CD4+ T- 세포 수가 1 차 이익으로 수집되는 적용 가능한 각각의 시점에서 계산 될 것이다.
이 목적을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
기준 측정은 각 참가자의 날 1 값으로 정의됩니다.
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48 주
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96 주에 CD4+ T- 세포 수의 기준선에서 평균 변화
기간: 96 주
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CD4+ T- 세포 수의 기준선으로부터의 평균 변화는 96 주에 CD4+ T- 세포 수가 1 차 이익으로 수집되는 각 적용 가능한 시점에서 계산 될 것이다.
이 목적을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
기준 측정은 각 참가자의 날 1 값으로 정의됩니다.
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96 주
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24 주차에 연구 중재의 구성 요소에 대한 바이러스 약물 내성 발달을 가진 참가자의 비율
기간: 24 주차
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항 바이러스 약물 내성은 연구 중재에 대한 바이러스의 감수성 감소성이다.
HIV-1 RNA ≥400 카피/ml의 참가자는 저항 분석에 포함됩니다.
바이러스 부하에 관계없이 바이러스 저항의 징후를 보여주는 시험 결과를 가진 참가자도 분석에 포함될 것이다.
저항 관련 치환의 증거가있는 각 치료 그룹의 참가자의 백분율은 24 주차에 분석됩니다.
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24 주차
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48 주차에 연구 중재의 구성 요소에 대한 바이러스 약물 저항성의 발달을 가진 참가자의 비율
기간: 48 주
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항 바이러스 약물 내성은 연구 중재에 대한 바이러스의 감수성 감소성이다.
HIV-1 RNA ≥400 카피/ml의 참가자는 저항 분석에 포함됩니다.
바이러스 부하에 관계없이 바이러스 저항의 징후를 보여주는 시험 결과를 가진 참가자도 분석에 포함될 것이다.
저항 관련 치환의 증거가있는 각 치료 그룹의 참가자의 백분율은 48 주에 분석됩니다.
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48 주
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96 주에 연구 중재의 구성 요소에 대한 바이러스 약물 저항성의 발달을 가진 참가자의 비율
기간: 96 주
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항 바이러스 약물 내성은 연구 중재에 대한 바이러스의 감수성 감소성이다.
HIV-1 RNA ≥400 카피/ml의 참가자는 저항 분석에 포함됩니다.
바이러스 부하에 관계없이 바이러스 저항의 징후를 보여주는 시험 결과를 가진 참가자도 분석에 포함될 것이다.
저항 관련 치환의 증거가있는 각 치료 그룹의 참가자의 백분율은 96 주에 분석됩니다.
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96 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 10일
연구 완료 (추정된)
2031년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8591B-060
- MK-8591B-060 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccescessclinicaltrialdata.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .