Um estudo de Islatravir (ISL) e Ulonivirine (ULO) uma vez por semana (QW) em adultos virologicamente suprimidos com vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) (MK-8591B-060)
14 de outubro de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo clínico de fase 2b, randomizado, controlado ativo, para avaliar uma mudança para Islatravir (ISL) e ulonivirina (ULO) uma vez por semana em adultos com HIV-1 suprimido virologicamente (Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (Bic/Ftc/taf)
Os pesquisadores estão tentando encontrar melhores tratamentos para pessoas com HIV-1.
Neste estudo clínico, eles querem ver como um novo tratamento chamado ISL+ULO, tomado uma vez por semana, funciona em comparação com um tratamento existente chamado BIC/FTC/TAF, que é tomado todos os dias.
Eles verificarão quantas pessoas ainda têm um alto nível de vírus no sangue após 24 semanas.
Os pesquisadores também querem entender se o novo tratamento, MK-8591B, é seguro e quão bem as pessoas podem lidar com isso.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Momentum Clinical Research - Darlinghurst ( Site 4260)
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St. Vincent's Hospital ( Site 4263)
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Queensland
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Fortitude Valley, Queensland, Austrália, 4006
- Momentum Clinical Research Fortitude Valley ( Site 4261)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 4264)
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Prahran, Victoria, Austrália, 3181
- Prahran Market Clinic ( Site 4262)
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center ( Site 4107)
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West Hollywood, California, Estados Unidos, 90046
- Mills Clinical Research ( Site 4109)
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center ( Site 4106)
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 4103)
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Triple O Research Institute ( Site 4111)
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
- Chatham County Health Department - Chatham CARE Center ( Site 4116)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- KC CARE Health Center ( Site 4101)
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Regional Center for Infectious Diseases ( Site 4115)
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Texas Clinical Research ( Site 4100)
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 4114)
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 4112)
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc./CAIMED Center ( Site 4301)
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San Juan, Porto Rico, 00909
- HOPE Clinical Research ( Site 4303)
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico ( Site 4300)
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Canton Ticino
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Lugano, Canton Ticino, Suíça, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico-Servizio Malattie Infettive ( Site 4405)
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, Suíça, 4031
- University Hospital Basel-Infectiology ( Site 4402)
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern-Inselspital Infektiologie ( Site 4403)
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Suíça, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 4404)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- tem recebido terapia de bittegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (BIC/FTC/TAF) com supressão viral documentada [vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) em que a história do ribrato (RNA) <50 cópias/ml] para a história de ≥6 meses antes da falha do documentado anteriormente.
Exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Possui infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 2 (HIV-2).
- Possui diagnóstico de uma síndrome de deficiência imunológica adquirida ativa (AIDS)-definindo a infecção oportunista.
- Possui coinfecção ativa do vírus da hepatite C (HCV).
- Tem coinfecção por vírus da hepatite B (HBV).
- Tem um histórico de malignidade ≤5 anos antes de fornecer consentimento informado documentado, exceto para câncer de célula basal ou de células escamosas de células escamosas, ou in situ, ou o sarcoma de Kaposi cutâneo.
- Tem exposição prévia ao islatravir (ISL) ou ulonivirina (ULO) por qualquer duração a qualquer momento antes do dia 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ISL + ULO no Grupo 1
Na parte 1 do estudo, os participantes receberão ISL 2mg + ULO 200mg por via oral uma vez por semana (QW) por 48 semanas.
Na parte 2 (2ª 48 semanas), os participantes continuarão a receber 2mg + ULO 200mg uma vez por semana até a semana 96.
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A cápsula oral ISL 1 mg será administrada como 2mg por via oral (cada cápsula 1mg) como parte da combinação ISL e ULO aos participantes do Grupo 1 por 96 semanas e para os participantes do Grupo 2 da Parte 2 do estudo de 49 a 96 semanas.
Outros nomes:
O comprimido oral ULO de 100mg será administrado como 200mg (2 comprimidos) por via oral como parte da combinação ISL e ULO aos participantes do Grupo 1 por 96 semanas e para os participantes do Grupo 2 na Parte 2 do estudo de 49 a 96 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: BIC/FTC/TAF no grupo 2
Na parte 1 do estudo, os participantes receberão 50mg/ftc 200mg/TAF 25mg por via oral uma vez ao dia (QD) por 48 semanas.
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BIC 50mg comprimido oral/ftc 200mg comprimido oral/TAF 25 mg comprimido oral administrado por via oral aos participantes do Grupo 2 por 48 semanas na Parte 1 do estudo.
Outros nomes:
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Experimental: ISL + ULO no Grupo 2
Na parte 2 do estudo, os participantes anteriormente em BIC/FTC/TAF (pelas 1º 48 semanas, ou parte 1) mudarão para ISL + ULO, para a semana 96.
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A cápsula oral ISL 1 mg será administrada como 2mg por via oral (cada cápsula 1mg) como parte da combinação ISL e ULO aos participantes do Grupo 1 por 96 semanas e para os participantes do Grupo 2 da Parte 2 do estudo de 49 a 96 semanas.
Outros nomes:
O comprimido oral ULO de 100mg será administrado como 200mg (2 comprimidos) por via oral como parte da combinação ISL e ULO aos participantes do Grupo 1 por 96 semanas e para os participantes do Grupo 2 na Parte 2 do estudo de 49 a 96 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 ≥50 cópias/ml na semana 24
Prazo: Semana 24
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A quantificação plasmática do ácido ribonucleico (RNA) será realizada no laboratório central usando um ensaio de reação em cadeia da polimerase (PCR).
A porcentagem de participantes com RNA HIV-1 ≥50 cópias/ml será relatada na semana 24.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes que experimentam um evento adverso (AE)
Prazo: Até ~ 96 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante, temporalmente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
A porcentagem de participantes que experimentará um EA será relatada.
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Até ~ 96 semanas
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Porcentagem de participantes interrompendo o tratamento do estudo devido ao AES
Prazo: Até ~ 96 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante, temporalmente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
A porcentagem de participantes que interrompem o tratamento do estudo devido a um EA será relatada.
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Até ~ 96 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 ≥50 cópias/ml na semana 48
Prazo: Semana 48
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A quantificação plasmática do RNA do HIV-1 será realizada no laboratório central usando um ensaio de reação em cadeia da polimerase (PCR).
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 ≥50 cópias/ml será relatada na semana 48.
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Semana 48
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Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <50 cópias/ml na semana 24
Prazo: Semana 24
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A quantificação do RNA plasmática do HIV-1 será realizada no Laboratório Central usando um ensaio de PCR.
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <50 cópias/ml será relatada na semana 24.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <50 cópias/ml na semana 48
Prazo: Semana 48
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A quantificação do RNA plasmática do HIV-1 será realizada no Laboratório Central usando um ensaio de PCR.
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <50 cópias/ml será relatada na semana 48.
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Semana 48
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Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <200 cópias/ml na semana 24
Prazo: Semana 24
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A quantificação do RNA plasmática do HIV-1 será realizada no Laboratório Central usando um ensaio de PCR.
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <200 cópias/ml será relatada na semana 24.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <200 cópias/ml na semana 48
Prazo: Semana 48
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A quantificação do RNA plasmática do HIV-1 será realizada no Laboratório Central usando um ensaio de PCR.
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <200 cópias/ml será relatada na semana 48.
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Semana 48
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Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 ≥50 cópias/ml na semana 96
Prazo: Semana 96
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A quantificação do RNA plasmática do HIV-1 será realizada no Laboratório Central usando um ensaio de PCR.
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 ≥50 cópias/ml será relatada na semana 96.
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Semana 96
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Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <50 cópias/ml na semana 96
Prazo: Semana 96
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A quantificação do RNA plasmática do HIV-1 será realizada no Laboratório Central usando um ensaio de PCR.
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <50 cópias/ml será relatada na semana 96.
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Semana 96
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Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <200 cópias/ml na semana 96
Prazo: Semana 96
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A quantificação do RNA plasmática do HIV-1 será realizada no Laboratório Central usando um ensaio de PCR.
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 <200 cópias/ml será relatada na semana 96.
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Semana 96
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Mudança média da linha de base na contagem de células T CD4+ na semana 24
Prazo: Semana 24
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A mudança média da linha de base na contagem de células T CD4+ será calculada em cada ponto de tempo aplicável em que a contagem de células T CD4+ é coletada com juros primários em 24 semanas.
Amostras de sangue são coletadas para esse fim.
As medições basais são definidas como o valor do dia 1 para cada participante.
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Semana 24
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Mudança média da linha de base na contagem de células T CD4+ na semana 48
Prazo: Semana 48
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A mudança média da linha de base na contagem de células T CD4+ será calculada em cada ponto de tempo aplicável em que a contagem de células T CD4+ é coletada com juros primários em 48 semanas.
Amostras de sangue são coletadas para esse fim.
As medições basais são definidas como o valor do dia 1 para cada participante.
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Semana 48
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Mudança média da linha de base na contagem de células T CD4+ na semana 96
Prazo: Semana 96
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A mudança média da linha de base na contagem de células T CD4+ será calculada em cada ponto de tempo aplicável em que a contagem de células T CD4+ é coletada com juros primários em 96 semanas.
Amostras de sangue são coletadas para esse fim.
As medições basais são definidas como o valor do dia 1 para cada participante.
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Semana 96
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Porcentagem de participantes com desenvolvimento de resistência viral a medicamentos a qualquer componente da intervenção do estudo na semana 24
Prazo: Semana 24
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A resistência ao medicamento antiviral é a suscetibilidade reduzida do vírus à intervenção do estudo.
Os participantes com RNA do HIV-1 ≥400 cópias/ml serão incluídos nas análises de resistência.
Os participantes que têm resultados de teste que mostram sinais de resistência viral também serão incluídos para análise, independentemente da carga viral.
A porcentagem de participantes de cada grupo de tratamento que possui evidências de substituições associadas à resistência será analisada na semana 24.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com desenvolvimento de resistência viral a medicamentos a qualquer componente da intervenção do estudo na semana 48
Prazo: Semana 48
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A resistência ao medicamento antiviral é a suscetibilidade reduzida do vírus à intervenção do estudo.
Os participantes com RNA do HIV-1 ≥400 cópias/ml serão incluídos nas análises de resistência.
Os participantes que têm resultados de teste que mostram sinais de resistência viral também serão incluídos para análise, independentemente da carga viral.
A porcentagem de participantes de cada grupo de tratamento que possui evidências de substituições associadas à resistência será analisada na semana 48.
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Semana 48
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Porcentagem de participantes com desenvolvimento de resistência viral a medicamentos a qualquer componente da intervenção do estudo na semana 96
Prazo: Semana 96
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A resistência ao medicamento antiviral é a suscetibilidade reduzida do vírus à intervenção do estudo.
Os participantes com RNA do HIV-1 ≥400 cópias/ml serão incluídos nas análises de resistência.
Os participantes que têm resultados de teste que mostram sinais de resistência viral também serão incluídos para análise, independentemente da carga viral.
A porcentagem de participantes de cada grupo de tratamento que possui evidências de substituições associadas à resistência será analisada na semana 96.
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Semana 96
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
10 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Infecções
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de ácidos nucleicos
- Agentes Antivirais
- Inibidores da Transcriptase Reversa
- Agentes Antirretrovirais
- Bictegravir, emtricitabina, tenofovir alafenamida, combinação de drogas
- islatravir
- ulonivirina
Outros números de identificação do estudo
- 8591B-060
- MK-8591B-060 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .