Uno studio di Islatravir (ISL) e ulonivirina (ULO) una volta settimanale (QW) negli adulti virologicamente soppressi con virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) (MK-8591B-060)
14 ottobre 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico di fase 2B, randomizzato, controllato attivo e aperto per valutare un passaggio a Islatravir (ISL) e Ulonivirina (ULO) una volta settimanale negli adulti con HIV-1, virologicamente soppresso su bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF) una volta al giorno)
I ricercatori stanno cercando di trovare trattamenti migliori per le persone con HIV-1.
In questo studio clinico, vogliono vedere quanto bene un nuovo trattamento chiamato ISL+Ulo, preso una volta alla settimana, funziona rispetto a un trattamento esistente chiamato BIC/FTC/TAF, che viene preso ogni giorno.
Controlleranno quante persone hanno ancora un alto livello di virus nel sangue dopo 24 settimane.
I ricercatori vogliono anche capire se il nuovo trattamento, MK-8591b, è sicuro e quanto bene le persone possono gestirlo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Momentum Clinical Research - Darlinghurst ( Site 4260)
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital ( Site 4263)
-
-
Queensland
-
Fortitude Valley, Queensland, Australia, 4006
- Momentum Clinical Research Fortitude Valley ( Site 4261)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 4264)
-
Prahran, Victoria, Australia, 3181
- Prahran Market Clinic ( Site 4262)
-
-
-
-
-
Ponce, Porto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc./CAIMED Center ( Site 4301)
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- HOPE Clinical Research ( Site 4303)
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico ( Site 4300)
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center ( Site 4107)
-
West Hollywood, California, Stati Uniti, 90046
- Mills Clinical Research ( Site 4109)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Medical Center ( Site 4106)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 4103)
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Triple O Research Institute ( Site 4111)
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31401
- Chatham County Health Department - Chatham CARE Center ( Site 4116)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- KC CARE Health Center ( Site 4101)
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
- Regional Center for Infectious Diseases ( Site 4115)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Central Texas Clinical Research ( Site 4100)
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
- Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 4114)
-
Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 4112)
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Svizzera, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico-Servizio Malattie Infettive ( Site 4405)
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel-Infectiology ( Site 4402)
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital Bern-Inselspital Infektiologie ( Site 4403)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Svizzera, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 4404)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusione:
I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
- ha ricevuto la terapia di bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF) con soppressione virale documentata [virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) di acido ribonucleico (RNA di RNA) <50 copie/ml] per ≥6 mesi prima di fornire un emissioni di ribonucleico precedente in caso di cima o di RNA.
Esclusione:
I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
- Ha infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 2 (HIV-2).
- Ha una diagnosi di una sindrome da carenza immunitaria acquisita attiva (AIDS) che definisce l'infezione opportunistica.
- Ha la coinfezione attivo virus dell'epatite C (HCV).
- Ha la coinfezione del virus dell'epatite B (HBV).
- Ha una storia di malignità ≤5 anni prima di fornire il consenso informato documentato ad eccezione del carcinoma della pelle basale o delle cellule squamose adeguatamente trattata, in situ cervicale o in situ carcinoma anale o del sarcoma di Kaposi cutaneo.
- Ha un'esposizione preventiva a Islatravir (ISL) o ulonivirina (ULO) per qualsiasi durata in qualsiasi momento prima del giorno 1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ISL + ULO nel gruppo 1
Nella parte 1 dello studio, i partecipanti riceveranno ISL 2MG + ULO 200mg per via orale una volta alla settimana (QW) per 48 settimane.
Nella parte 2 (2a 48 settimane), i partecipanti continueranno a ricevere ISL 2MG + ULO 200mg una volta alla settimana alla settimana 96.
|
La capsula orale ISL 1mg verrà somministrata come 2 mg per via orale (ogni capsula 1mg) come parte della combinazione ISL e ULO ai partecipanti del gruppo 1 per 96 settimane e per i partecipanti del gruppo 2 nella parte 2 dello studio da 49 a 96 settimane.
Altri nomi:
La compressa orale ULO 100mg sarà somministrata come 200 mg (2 compresse) per via orale come parte della combinazione ISL e ULO con i partecipanti del gruppo 1 per 96 settimane e per i partecipanti del gruppo 2 nella parte 2 dello studio da 49 a 96 settimane.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: BIC/FTC/TAF nel gruppo 2
Nella parte 1 dello studio, i partecipanti riceveranno BIC 50mg/FTC 200mg/TAF 25mg per via orale una volta al giorno (QD) per 48 settimane.
|
Compresse orale BIC 50mg/FTC 200mg compressa orale/TAF 25 mg compressa orale somministrata per via orale ai partecipanti del gruppo 2 per 48 settimane nella parte 1 dello studio.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: ISL + ULO nel gruppo 2
Nella parte 2 dello studio, i partecipanti in precedenza su BIC/FTC/TAF (per la prima 48 settimane o la parte 1) passano a ISL + Ulo, alla settimana 96.
|
La capsula orale ISL 1mg verrà somministrata come 2 mg per via orale (ogni capsula 1mg) come parte della combinazione ISL e ULO ai partecipanti del gruppo 1 per 96 settimane e per i partecipanti del gruppo 2 nella parte 2 dello studio da 49 a 96 settimane.
Altri nomi:
La compressa orale ULO 100mg sarà somministrata come 200 mg (2 compresse) per via orale come parte della combinazione ISL e ULO con i partecipanti del gruppo 1 per 96 settimane e per i partecipanti del gruppo 2 nella parte 2 dello studio da 49 a 96 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA ≥50 copie/ml alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
|
La quantificazione del plasma HIV-1 ribonucleico (RNA) verrà eseguita presso il laboratorio centrale usando un test di reazione a catena della polimerasi (PCR).
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA ≥50 copie/mL sarà riportata alla settimana 24.
|
Settimana 24
|
|
Percentuale di partecipanti che vivono un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a ~ 96 settimane
|
Un AE è un evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento dello studio, sia considerato o meno correlato al trattamento dello studio.
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti che sperimentano un AE.
|
Fino a ~ 96 settimane
|
|
Percentuale di partecipanti che interrompe il trattamento dello studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a ~ 96 settimane
|
Un AE è un evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento dello studio, sia considerato o meno correlato al trattamento dello studio.
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un AE.
|
Fino a ~ 96 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA ≥50 copie/ml alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
|
La quantificazione del plasma HIV-1 RNA verrà eseguita presso il laboratorio centrale utilizzando un test di reazione a catena della polimerasi (PCR).
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA ≥50 copie/ml sarà riportata alla settimana 48.
|
Settimana 48
|
|
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/ml alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
|
La quantificazione del plasma HIV-1 RNA verrà eseguita presso il laboratorio centrale utilizzando un test PCR.
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/ml sarà segnalata alla settimana 24.
|
Settimana 24
|
|
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/ml alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
|
La quantificazione del plasma HIV-1 RNA verrà eseguita presso il laboratorio centrale utilizzando un test PCR.
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/ml sarà segnalata alla settimana 48.
|
Settimana 48
|
|
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <200 copie/ml alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
|
La quantificazione del plasma HIV-1 RNA verrà eseguita presso il laboratorio centrale utilizzando un test PCR.
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <200 copie/ml sarà segnalata alla settimana 24.
|
Settimana 24
|
|
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <200 copie/ml alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
|
La quantificazione del plasma HIV-1 RNA verrà eseguita presso il laboratorio centrale utilizzando un test PCR.
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <200 copie/ml sarà segnalata alla settimana 48.
|
Settimana 48
|
|
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA ≥50 copie/ml alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
|
La quantificazione del plasma HIV-1 RNA verrà eseguita presso il laboratorio centrale utilizzando un test PCR.
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA ≥50 copie/ml sarà riportata alla settimana 96.
|
Settimana 96
|
|
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/ml alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
|
La quantificazione del plasma HIV-1 RNA verrà eseguita presso il laboratorio centrale utilizzando un test PCR.
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/ml sarà segnalata alla settimana 96.
|
Settimana 96
|
|
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <200 copie/ml alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
|
La quantificazione del plasma HIV-1 RNA verrà eseguita presso il laboratorio centrale utilizzando un test PCR.
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <200 copie/ml sarà segnalata alla settimana 96.
|
Settimana 96
|
|
Modifica media rispetto al basale nel conteggio delle cellule T CD4+ alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
|
La variazione media rispetto al basale nel conteggio delle cellule T CD4+ verrà calcolata in ciascun punto temporale applicabile in cui il conteggio delle cellule T CD4+ viene raccolto con interesse primario a 24 settimane.
I campioni di sangue sono prelevati a questo scopo.
Le misurazioni di base sono definite come il valore del giorno 1 per ciascun partecipante.
|
Settimana 24
|
|
Modifica media rispetto al basale nel conteggio delle cellule T CD4+ alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
|
La variazione media dal basale nel conteggio delle cellule T CD4+ verrà calcolata in ciascun punto temporale applicabile in cui il conteggio delle cellule T CD4+ viene raccolto con interesse primario a 48 settimane.
I campioni di sangue sono prelevati a questo scopo.
Le misurazioni di base sono definite come il valore del giorno 1 per ciascun partecipante.
|
Settimana 48
|
|
Modifica media dal basale nel conteggio delle cellule T CD4+ alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
|
La variazione media rispetto al basale nel conteggio delle cellule T CD4+ verrà calcolata in ciascun punto temporale applicabile in cui il conteggio delle cellule T CD4+ viene raccolto con interesse primario a 96 settimane.
I campioni di sangue sono prelevati a questo scopo.
Le misurazioni di base sono definite come il valore del giorno 1 per ciascun partecipante.
|
Settimana 96
|
|
Percentuale di partecipanti con sviluppo della resistenza ai farmaci virali a qualsiasi componente dell'intervento di studio alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
|
La resistenza ai farmaci antivirali è la ridotta suscettibilità del virus all'intervento di studio.
I partecipanti con HIV-1 RNA ≥400 copie/ml saranno inclusi nelle analisi di resistenza.
I partecipanti che hanno risultati di test che mostrano segni di resistenza virale saranno inclusi anche per l'analisi, indipendentemente dalla carica virale.
La percentuale di partecipanti a ciascun gruppo di trattamento che ha prove di sostituzioni associate alla resistenza verrà analizzata alla settimana 24.
|
Settimana 24
|
|
Percentuale di partecipanti con sviluppo della resistenza ai farmaci virali a qualsiasi componente dell'intervento di studio alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
|
La resistenza ai farmaci antivirali è la ridotta suscettibilità del virus all'intervento di studio.
I partecipanti con HIV-1 RNA ≥400 copie/ml saranno inclusi nelle analisi di resistenza.
I partecipanti che hanno risultati di test che mostrano segni di resistenza virale saranno inclusi anche per l'analisi, indipendentemente dalla carica virale.
La percentuale di partecipanti a ciascun gruppo di trattamento che ha prove di sostituzioni associate alla resistenza verrà analizzata alla settimana 48.
|
Settimana 48
|
|
Percentuale di partecipanti con sviluppo della resistenza ai farmaci virali a qualsiasi componente dell'intervento di studio alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
|
La resistenza ai farmaci antivirali è la ridotta suscettibilità del virus all'intervento di studio.
I partecipanti con HIV-1 RNA ≥400 copie/ml saranno inclusi nelle analisi di resistenza.
I partecipanti che hanno risultati di test che mostrano segni di resistenza virale saranno inclusi anche per l'analisi, indipendentemente dalla carica virale.
La percentuale di partecipanti a ciascun gruppo di trattamento che ha prove di sostituzioni associate alla resistenza verrà analizzata alla settimana 96.
|
Settimana 96
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
10 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Infezioni
- Agenti anti-infettivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Agenti antiretrovirali
- Bictegravir, emtricitabina, tenofovir alafenamide, combinazione di droghe
- islatravir
- ulonivirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8591B-060
- MK-8591B-060 (Altro identificatore: MSD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
https://trialstrancy.msdclinicaltrials.com/pdf/proceduureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .