Une étude de l'islatravir (ISL) et de l'ulonivirine (ULO) une fois par semaine (QW) chez des adultes virologiquement supprimés atteints de virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) (MK-8591B-060)
14 octobre 2025 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une phase 2B, étude clinique randomisée et à commande active et à contrôle actif pour évaluer un passage à l'islatravir (ISL) et à l'ulonivirine (ULO) une fois par semaine chez les adultes atteints de VIH-1 virologiquement supprimé sur Bictegravir / EmtriCtabine / Tenofovir Alafenamide (BIC / FTC / TAF) une fois par jour par jour une fois par jour une fois par jour par jour une fois quotidien
Les chercheurs essaient de trouver de meilleurs traitements pour les personnes vivant avec le VIH-1.
Dans cette étude clinique, ils veulent voir à quel point un nouveau traitement appelé ISL + ULO, pris une fois par semaine, fonctionne par rapport à un traitement existant appelé BIC / FTC / TAF, qui est pris tous les jours.
Ils vérifieront combien de personnes ont encore un niveau élevé de virus dans leur sang après 24 semaines.
Les chercheurs veulent également comprendre si le nouveau traitement, MK-8591B, est sûr et dans la façon dont les gens peuvent gérer.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- Momentum Clinical Research - Darlinghurst ( Site 4260)
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- St. Vincent's Hospital ( Site 4263)
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Queensland
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Fortitude Valley, Queensland, Australie, 4006
- Momentum Clinical Research Fortitude Valley ( Site 4261)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 4264)
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Prahran, Victoria, Australie, 3181
- Prahran Market Clinic ( Site 4262)
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc./CAIMED Center ( Site 4301)
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San Juan, Porto Rico, 00909
- HOPE Clinical Research ( Site 4303)
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico ( Site 4300)
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Canton Ticino
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Lugano, Canton Ticino, Suisse, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico-Servizio Malattie Infettive ( Site 4405)
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, Suisse, 4031
- University Hospital Basel-Infectiology ( Site 4402)
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, Suisse, 3010
- Inselspital Bern-Inselspital Infektiologie ( Site 4403)
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Suisse, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 4404)
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center ( Site 4107)
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West Hollywood, California, États-Unis, 90046
- Mills Clinical Research ( Site 4109)
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Medical Center ( Site 4106)
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 4103)
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Triple O Research Institute ( Site 4111)
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31401
- Chatham County Health Department - Chatham CARE Center ( Site 4116)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- KC CARE Health Center ( Site 4101)
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- Regional Center for Infectious Diseases ( Site 4115)
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Central Texas Clinical Research ( Site 4100)
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Dallas, Texas, États-Unis, 75208
- Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 4114)
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Longview, Texas, États-Unis, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 4112)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion:
Les principaux critères d'inclusion comprennent, sans s'y limiter, ce qui suit:
- a reçu une thérapie biiclégravir / emtricitabine / ténofovir alafénamide (BIC / FTC / TAF) avec suppression virale documentée [Virus d'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) en acide ribonucléique (ARN) <50 copies / ml] pour ≥ 6 mois avant de fournir un accès éclairé documenté et un n'a aucun antécédent d'échec du traitement virologique antérieur.
Exclusion:
Les principaux critères d'exclusion comprennent mais sans s'y limiter:
- A une infection du virus de l'immunodéficience humaine de type 2 (VIH-2).
- A un diagnostic d'un syndrome de carence immunitaire acquis actif (AIDS), définissant une infection opportuniste.
- A une co-infection active de l'hépatite C (VHC).
- A une co-infection du virus de l'hépatite B (HBV).
- A des antécédents de malignité ≤ 5 ans avant de fournir un consentement éclairé documenté, à l'exception du cancer de la peau basale ou de cellules épidermoïdes traitée, un cancer anal cervical in situ ou in situ, ou le sarcome de Kaposi cutané.
- A une exposition préalable à l'islatravir (ISL) ou à l'ulonivirine (ULO) pour toute durée à tout moment avant le jour 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ISL + ULO dans le groupe 1
Dans la partie 1 de l'étude, les participants recevront ISL 2MG + ULO 200 mg oralement une fois par semaine (QW) pendant 48 semaines.
Dans la partie 2 (2e 48 semaines), les participants continueront de recevoir ISL 2mg + ULO 200mg une fois par semaine avant la semaine 96.
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La capsule orale ISL 1MG sera administrée comme 2 mg oralement (chaque capsule 1 mg) dans le cadre de la combinaison ISL et ULO aux participants du groupe 1 pendant 96 semaines et pour les participants du groupe 2 de la partie 2 de l'étude de 49 à 96 semaines.
Autres noms:
ULO 100 mg comprimé oral sera administré sous forme de 200 mg (2 comprimés) par voie orale dans le cadre de la combinaison ISL et ULO aux participants du groupe 1 pendant 96 semaines et pour les participants du groupe 2 de la partie 2 de l'étude de 49 à 96 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: BIC / FTC / TAF dans le groupe 2
Dans la partie 1 de l'étude, les participants recevront un BIC 50 mg / FTC 200 mg / TAF 25mg par voie orale une fois par jour (QD) pendant 48 semaines.
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BIC 50 mg comprimé oral / FTC 200 mg comprimé oral / TAF 25 mg comprimé oral administré par voie orale aux participants du groupe 2 pendant 48 semaines dans la partie 1 de l'étude.
Autres noms:
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Expérimental: ISL + ULO dans le groupe 2
Dans la partie 2 de l'étude, les participants précédemment sur BIC / FTC / TAF (pour les 1er 48 semaines, ou partie 1) passeront à ISL + ULO, à la semaine 96.
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La capsule orale ISL 1MG sera administrée comme 2 mg oralement (chaque capsule 1 mg) dans le cadre de la combinaison ISL et ULO aux participants du groupe 1 pendant 96 semaines et pour les participants du groupe 2 de la partie 2 de l'étude de 49 à 96 semaines.
Autres noms:
ULO 100 mg comprimé oral sera administré sous forme de 200 mg (2 comprimés) par voie orale dans le cadre de la combinaison ISL et ULO aux participants du groupe 1 pendant 96 semaines et pour les participants du groupe 2 de la partie 2 de l'étude de 49 à 96 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants atteints d'ARN du VIH-1 ≥50 copies / ml à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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La quantification plasmatique du VIH-1 de l'acide ribonucléique (ARN) sera réalisée au laboratoire central à l'aide d'un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR).
Le pourcentage de participants atteints d'ARN du VIH-1 ≥50 exemplaires / ml sera signalé à la semaine 24.
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Semaine 24
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Pourcentage de participants qui vivent un événement indésirable (AE)
Délai: Jusqu'à ~ 96 semaines
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Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée au traitement de l'étude.
Le pourcentage de participants qui subissent un AE seront signalés.
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Jusqu'à ~ 96 semaines
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Pourcentage de participants interdisant le traitement de l'étude en raison des EI
Délai: Jusqu'à ~ 96 semaines
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Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée au traitement de l'étude.
Le pourcentage de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un AE seront signalés.
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Jusqu'à ~ 96 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants atteints d'ARN du VIH-1 ≥50 exemplaires / ml à la semaine 48
Délai: Semaine 48
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La quantification de l'ARN au VIH-1 plasmatique sera réalisée au laboratoire central à l'aide d'un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR).
Le pourcentage de participants atteints d'ARN du VIH-1 ≥50 exemplaires / ml sera signalé à la semaine 48.
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Semaine 48
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Pourcentage de participants atteints d'ARN du VIH-1 <50 copies / ml à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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La quantification de l'ARN au VIH-1 plasmatique sera effectuée au laboratoire central à l'aide d'un test PCR.
Le pourcentage de participants atteints d'ARN du VIH-1 <50 copies / ml sera signalé à la semaine 24.
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Semaine 24
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Pourcentage de participants atteints d'ARN du VIH-1 <50 copies / ml à la semaine 48
Délai: Semaine 48
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La quantification de l'ARN au VIH-1 plasmatique sera effectuée au laboratoire central à l'aide d'un test PCR.
Le pourcentage de participants atteints d'ARN du VIH-1 <50 copies / ml sera signalé à la semaine 48.
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Semaine 48
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Pourcentage de participants atteints d'ARN du VIH-1 <200 copies / ml à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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La quantification de l'ARN au VIH-1 plasmatique sera effectuée au laboratoire central à l'aide d'un test PCR.
Le pourcentage de participants atteints d'ARN du VIH-1 <200 copies / ml sera signalé à la semaine 24.
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Semaine 24
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Pourcentage de participants atteints d'ARN du VIH-1 <200 copies / ml à la semaine 48
Délai: Semaine 48
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La quantification de l'ARN au VIH-1 plasmatique sera effectuée au laboratoire central à l'aide d'un test PCR.
Le pourcentage de participants atteints d'ARN du VIH-1 <200 copies / ml sera signalé à la semaine 48.
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Semaine 48
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Pourcentage de participants atteints d'ARN du VIH-1 ≥50 copies / ml à la semaine 96
Délai: Semaine 96
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La quantification de l'ARN au VIH-1 plasmatique sera effectuée au laboratoire central à l'aide d'un test PCR.
Le pourcentage de participants atteints d'ARN du VIH-1 ≥50 exemplaires / ml sera signalé à la semaine 96.
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Semaine 96
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Pourcentage de participants atteints d'ARN du VIH-1 <50 copies / ml à la semaine 96
Délai: Semaine 96
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La quantification de l'ARN au VIH-1 plasmatique sera effectuée au laboratoire central à l'aide d'un test PCR.
Le pourcentage de participants atteints d'ARN du VIH-1 <50 copies / ml sera signalé à la semaine 96.
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Semaine 96
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Pourcentage de participants atteints d'ARN du VIH-1 <200 copies / ml à la semaine 96
Délai: Semaine 96
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La quantification de l'ARN au VIH-1 plasmatique sera effectuée au laboratoire central à l'aide d'un test PCR.
Le pourcentage de participants atteints d'ARN du VIH-1 <200 copies / ml sera signalé à la semaine 96.
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Semaine 96
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Changement moyen par rapport à la référence dans le nombre de cellules T CD4 + à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Le changement moyen par rapport à la ligne de base dans le nombre de cellules T CD4 + sera calculé à chaque point de temps applicable auquel le nombre de cellules T CD4 + est collecté avec un intérêt primaire à 24 semaines.
Des échantillons de sang sont prélevés à cet effet.
Les mesures de base sont définies comme la valeur du jour 1 pour chaque participant.
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Semaine 24
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Changement moyen par rapport à la base du nombre de cellules T CD4 + à la semaine 48
Délai: Semaine 48
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Le changement moyen par rapport à la ligne de base dans le nombre de cellules T CD4 + sera calculé à chaque point de temps applicable auquel le nombre de cellules T CD4 + est collecté avec un intérêt primaire à 48 semaines.
Des échantillons de sang sont prélevés à cet effet.
Les mesures de base sont définies comme la valeur du jour 1 pour chaque participant.
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Semaine 48
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Changement moyen par rapport à la référence dans le nombre de cellules T CD4 + à la semaine 96
Délai: Semaine 96
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Le changement moyen par rapport à la ligne de base dans le nombre de cellules T CD4 + sera calculé à chaque point de temps applicable auquel le nombre de cellules T CD4 + est collecté avec un intérêt primaire à 96 semaines.
Des échantillons de sang sont prélevés à cet effet.
Les mesures de base sont définies comme la valeur du jour 1 pour chaque participant.
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Semaine 96
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Pourcentage de participants ayant le développement de la résistance aux médicaments viraux à toute composante de l'intervention de l'étude à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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La résistance aux médicaments antiviraux est la sensibilité réduite du virus à l'intervention de l'étude.
Les participants atteints d'ARN du VIH-1 ≥400 copies / ml seront inclus dans les analyses de résistance.
Les participants qui ont des résultats de test montrant des signes de résistance virale seront également inclus pour l'analyse, quelle que soit la charge virale.
Le pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement qui ont des signes de substitutions associés à la résistance seront analysés à la semaine 24.
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Semaine 24
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Pourcentage de participants ayant le développement de la résistance aux médicaments viraux à toute composante de l'intervention de l'étude à la semaine 48
Délai: Semaine 48
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La résistance aux médicaments antiviraux est la sensibilité réduite du virus à l'intervention de l'étude.
Les participants atteints d'ARN du VIH-1 ≥400 copies / ml seront inclus dans les analyses de résistance.
Les participants qui ont des résultats de test montrant des signes de résistance virale seront également inclus pour l'analyse, quelle que soit la charge virale.
Le pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement qui ont des signes de substitutions associés à la résistance seront analysés à la semaine 48.
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Semaine 48
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Pourcentage de participants ayant le développement de la résistance aux médicaments viraux à toute composante de l'intervention d'étude à la semaine 96
Délai: Semaine 96
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La résistance aux médicaments antiviraux est la sensibilité réduite du virus à l'intervention de l'étude.
Les participants atteints d'ARN du VIH-1 ≥400 copies / ml seront inclus dans les analyses de résistance.
Les participants qui ont des résultats de test montrant des signes de résistance virale seront également inclus pour l'analyse, quelle que soit la charge virale.
Le pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement qui ont des signes de substitutions associés à la résistance seront analysés à la semaine 96.
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Semaine 96
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
10 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2025
Première publication (Réel)
24 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Infections
- Agents anti-infectieux
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Agents antirétroviraux
- biicgravir, emtricitabine, ténofovir alafénamide, combinaison de médicaments
- islatravir
- ulonivirine
Autres numéros d'identification d'étude
- 8591B-060
- MK-8591B-060 (Autre identifiant: MSD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/proceDureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .