Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Islatravir (ISL) og Ulonivirine (ULO) en gang ukentlig (QW) hos virologisk undertrykte voksne med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) (MK-8591B-060)

14. oktober 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2B, randomisert, aktivkontrollert, åpen merkelig klinisk studie for å evaluere en overgang til Islatravir (ISL) og Ulonivirine (ULO) en gang ukentlig hos voksne med HIV-1 virologisk undertrykt på Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovovir alafenamid (BIC/FTC/Taf) en gang daglig daglig daglig daglig daglig daglig daglig daglig daglig daglig daglig daglig daglig daglig daglig daglig daglig daglig daglig dag

Forskere prøver å finne bedre behandlinger for personer med HIV-1. I denne kliniske studien ønsker de å se hvor godt en ny behandling kalt ISL+ULO, tatt en gang i uken, arbeider sammenlignet med en eksisterende behandling kalt BIC/FTC/TAF, som tas hver dag. De vil sjekke hvor mange som fremdeles har et høyt nivå av viruset i blodet etter 24 uker. Forskerne ønsker også å forstå om den nye behandlingen, MK-8591B, er trygg og hvor godt folk kan takle det.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Momentum Clinical Research - Darlinghurst ( Site 4260)
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital ( Site 4263)
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Australia, 4006
        • Momentum Clinical Research Fortitude Valley ( Site 4261)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital ( Site 4264)
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Prahran Market Clinic ( Site 4262)
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center ( Site 4107)
      • West Hollywood, California, Forente stater, 90046
        • Mills Clinical Research ( Site 4109)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 4106)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 4103)
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Triple O Research Institute ( Site 4111)
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31401
        • Chatham County Health Department - Chatham CARE Center ( Site 4116)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • KC CARE Health Center ( Site 4101)
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Regional Center for Infectious Diseases ( Site 4115)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research ( Site 4100)
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 4114)
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 4112)
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc./CAIMED Center ( Site 4301)
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • HOPE Clinical Research ( Site 4303)
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico ( Site 4300)
  • Sveits
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Sveits, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico-Servizio Malattie Infettive ( Site 4405)
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel-Infectiology ( Site 4402)
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital Bern-Inselspital Infektiologie ( Site 4403)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Sveits, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 4404)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkludering:

De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:

- har mottatt Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir alafenamid (BIC/FTC/TAF) terapi med dokumentert viral undertrykkelse [humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) <50 kopier/ml] for å få noen som har ikke å si at noen har ikke å gi dokumentasjonsinformert (50 kopier/ml.

Utelukkelse:

De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:

  • Har humant immunsviktvirus type 2 (HIV-2) infeksjon.
  • Har en diagnose av et aktivt ervervet immunfangssyndrom (AIDS) -definering av opportunistisk infeksjon.
  • Har aktiv hepatitt C -virus (HCV) mynfeksjon.
  • Har hepatitt B -virus (HBV) mynfeksjon.
  • Har en historie med malignitet ≤5 år før du gir dokumentert informert samtykke, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle eller plateepitelhudskreft, in situ livmorhalsen eller in situ analkreft, eller kutan kaposis sarkom.
  • Har tidligere eksponering for Islatravir (ISL) eller Ulonivirine (ULO) for enhver varighet når som helst før dag 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ISL + ULO i gruppe 1
I del 1 av studien vil deltakerne motta ISL 2 mg + ULO 200 mg oralt en gang i uken (QW) i 48 uker. I del 2 (2. 48 uker) vil deltakerne fortsette å motta ISL 2mg + ULO 200 mg en gang i uken til uke 96.
Legemiddel: ISL
ISL 1 mg oral kapsel vil bli administrert som 2 mg oralt (hver kapsel 1 mg) som en del av ISL og ULO -kombinasjon til gruppe 1 -deltakere i 96 uker og for gruppe 2 -deltakere i del 2 av studien fra 49 til 96 uker.
Andre navn:
  • MK-8591
  • Islatravir
Legemiddel: Ulo
ULO 100 mg oral tablett vil bli administrert som 200 mg (2 tabletter) oralt som en del av ISL og ULO -kombinasjon til gruppe 1 -deltakere i 96 uker og for gruppe 2 -deltakere i del 2 av studien fra 49 til 96 uker.
Andre navn:
  • MK-8507
  • Ulonivirin.
Aktiv komparator: BIC/FTC/TAF i gruppe 2
I del 1 av studien vil deltakerne motta BIC 50 mg/FTC 200 mg/TAF 25 mg oralt en gang daglig (QD) i 48 uker.
Legemiddel: BIC/FTC/TAF
BIC 50 mg Oral tablett/FTC 200 mg Oral tablett/TAF 25 mg Oral tablett administrert oralt til gruppe 2 -deltakere i 48 uker i del 1 av studien.
Andre navn:
  • BIKTARVY®
Eksperimentell: ISL + ULO i gruppe 2
I del 2 av studien vil deltakerne tidligere på BIC/FTC/TAF (for de første 48 ukene, eller del 1) bytte til ISL + ULO, til uke 96.
Legemiddel: ISL
ISL 1 mg oral kapsel vil bli administrert som 2 mg oralt (hver kapsel 1 mg) som en del av ISL og ULO -kombinasjon til gruppe 1 -deltakere i 96 uker og for gruppe 2 -deltakere i del 2 av studien fra 49 til 96 uker.
Andre navn:
  • MK-8591
  • Islatravir
Legemiddel: Ulo
ULO 100 mg oral tablett vil bli administrert som 200 mg (2 tabletter) oralt som en del av ISL og ULO -kombinasjon til gruppe 1 -deltakere i 96 uker og for gruppe 2 -deltakere i del 2 av studien fra 49 til 96 uker.
Andre navn:
  • MK-8507
  • Ulonivirin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml i uke 24
Tidsramme: Uke 24
Plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) kvantifisering vil bli utført ved det sentrale laboratoriet ved bruk av en polymerasekjedereaksjon (PCR) -analyse. Prosentandel av deltakerne med HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml vil bli rapportert i uke 24.
Uke 24
Prosentandel av deltakerne som opplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil ~ 96 uker
En AE er enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, enten det er ansett som relatert til studiebehandlingen eller ikke. Andelen deltakere som opplever en AE vil bli rapportert.
Opptil ~ 96 uker
Prosentandel av deltakerne som avslutter studiebehandlingen på grunn av AES
Tidsramme: Opptil ~ 96 uker
En AE er enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, enten det er ansett som relatert til studiebehandlingen eller ikke. Andelen deltakere som avviser studiebehandling på grunn av en AE vil bli rapportert.
Opptil ~ 96 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml i uke 48
Tidsramme: Uke 48
Plasma HIV-1 RNA-kvantifisering vil bli utført ved det sentrale laboratoriet ved bruk av en polymerasekjedereaksjon (PCR) -analyse. Prosentandel av deltakerne med HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml vil bli rapportert i uke 48.
Uke 48
Prosentandel av deltakerne med HIV-1 RNA <50 kopier/ml i uke 24
Tidsramme: Uke 24
Plasma HIV-1 RNA-kvantifisering vil bli utført ved det sentrale laboratoriet ved bruk av en PCR-analyse. Prosentandel av deltakerne med HIV-1 RNA <50 kopier/ml vil bli rapportert i uke 24.
Uke 24
Prosentandel av deltakerne med HIV-1 RNA <50 kopier/ml i uke 48
Tidsramme: Uke 48
Plasma HIV-1 RNA-kvantifisering vil bli utført ved det sentrale laboratoriet ved bruk av en PCR-analyse. Prosentandel av deltakerne med HIV-1 RNA <50 kopier/ml vil bli rapportert i uke 48.
Uke 48
Prosentandel av deltakerne med HIV-1 RNA <200 kopier/ml i uke 24
Tidsramme: Uke 24
Plasma HIV-1 RNA-kvantifisering vil bli utført ved det sentrale laboratoriet ved bruk av en PCR-analyse. Prosentandel av deltakerne med HIV-1 RNA <200 kopier/ml vil bli rapportert i uke 24.
Uke 24
Prosentandel av deltakerne med HIV-1 RNA <200 kopier/ml i uke 48
Tidsramme: Uke 48
Plasma HIV-1 RNA-kvantifisering vil bli utført ved det sentrale laboratoriet ved bruk av en PCR-analyse. Prosentandel av deltakerne med HIV-1 RNA <200 kopier/ml vil bli rapportert i uke 48.
Uke 48
Prosentandel av deltakerne med HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml i uke 96
Tidsramme: Uke 96
Plasma HIV-1 RNA-kvantifisering vil bli utført ved det sentrale laboratoriet ved bruk av en PCR-analyse. Prosentandel av deltakerne med HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml vil bli rapportert i uke 96.
Uke 96
Prosentandel av deltakerne med HIV-1 RNA <50 kopier/ml i uke 96
Tidsramme: Uke 96
Plasma HIV-1 RNA-kvantifisering vil bli utført ved det sentrale laboratoriet ved bruk av en PCR-analyse. Prosentandel av deltakerne med HIV-1 RNA <50 kopier/ml vil bli rapportert i uke 96.
Uke 96
Prosentandel av deltakerne med HIV-1 RNA <200 kopier/ml i uke 96
Tidsramme: Uke 96
Plasma HIV-1 RNA-kvantifisering vil bli utført ved det sentrale laboratoriet ved bruk av en PCR-analyse. Prosentandel av deltakerne med HIV-1 RNA <200 kopier/ml vil bli rapportert i uke 96.
Uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CD4+ T-celletall i uke 24
Tidsramme: Uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CD4+ T-celletall vil bli beregnet på hvert aktuelt tidspunkt hvor CD4+ T-celletall blir samlet inn med primær interesse etter 24 uker. Blodprøver tas for dette formålet. Baseline -målinger er definert som dag 1 -verdien for hver deltaker.
Uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CD4+ T-celletall i uke 48
Tidsramme: Uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CD4+ T-celletall vil bli beregnet på hvert aktuelt tidspunkt hvor CD4+ T-celletall blir samlet inn med primær interesse etter 48 uker. Blodprøver tas for dette formålet. Baseline -målinger er definert som dag 1 -verdien for hver deltaker.
Uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CD4+ T-celletall i uke 96
Tidsramme: Uke 96
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CD4+ T-celletall vil bli beregnet på hvert gjeldende tidspunkt hvor CD4+ T-celletall blir samlet inn med primær interesse etter 96 uker. Blodprøver tas for dette formålet. Baseline -målinger er definert som dag 1 -verdien for hver deltaker.
Uke 96
Prosentandel av deltakere med utvikling av viral medikamentresistens mot enhver komponent i studieintervensjon i uke 24
Tidsramme: Uke 24
Antiviral medikamentresistens er den reduserte følsomheten til viruset for studieinngrepet. Deltakere med HIV-1 RNA ≥400 kopier/ml vil bli inkludert i resistensanalysene. Deltakere som har testresultater som viser tegn på viral resistens vil også bli inkludert for analyse, uavhengig av viral belastning. Prosentandel av deltakerne i hver behandlingsgruppe som har bevis på resistensassosierte substitusjoner, vil bli analysert i uke 24.
Uke 24
Prosentandel av deltakere med utvikling av viral medikamentresistens mot enhver komponent i studieintervensjon i uke 48
Tidsramme: Uke 48
Antiviral medikamentresistens er den reduserte følsomheten til viruset for studieinngrepet. Deltakere med HIV-1 RNA ≥400 kopier/ml vil bli inkludert i resistensanalysene. Deltakere som har testresultater som viser tegn på viral resistens vil også bli inkludert for analyse, uavhengig av viral belastning. Prosentandel av deltakerne i hver behandlingsgruppe som har bevis på resistensassosierte substitusjoner, vil bli analysert i uke 48.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med utvikling av viral medikamentresistens mot enhver komponent i studieintervensjon i uke 96
Tidsramme: Uke 96
Antiviral medikamentresistens er den reduserte følsomheten til viruset for studieinngrepet. Deltakere med HIV-1 RNA ≥400 kopier/ml vil bli inkludert i resistensanalysene. Deltakere som har testresultater som viser tegn på viral resistens vil også bli inkludert for analyse, uavhengig av viral belastning. Prosentandel av deltakerne i hver behandlingsgruppe som har bevis på resistensassosierte substitusjoner, vil bli analysert i uke 96.
Uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

10. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8591B-060
  • MK-8591B-060 (Annen identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessclinicaltrialdata.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere