Tutkimus islatraviirista (ISL) ja uloniviriinistä (ULO) kerran viikossa (QW) virologisesti tukahdutetuilla aikuisilla, joilla on ihmisen immuunikatovirustyyppi 1 (HIV-1) (MK-8591B-060)
tiistai 14. lokakuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 2B, satunnaistettu, aktiivisesti hallittu, avoin kliininen tutkimus vaihteen arvioimiseksi islatraviiriin (ISL) ja uloniviriiniin (ULO) kerran viikoittain aikuisilla, joiden HIV-1-virologisesti tukahdutetaan bistigraviirilla/emtrikitabiinilla/tenofovir-alafenamidilla (BIC/FTC/TAF) kerran päivittäin
Tutkijat yrittävät löytää parempia hoitoja ihmisille, joilla on HIV-1.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa he haluavat nähdä, kuinka hyvin viikossa otettu ISL+ULO -niminen uusi hoito toimii verrattuna olemassa olevaan hoitoon, nimeltään BIC/FTC/TAF, joka otetaan joka päivä.
He tarkistavat, kuinka monella ihmisellä on edelleen korkea virus veressä 24 viikon kuluttua.
Tutkijat haluavat myös ymmärtää, onko uusi hoito MK-8591b turvallinen ja kuinka hyvin ihmiset voivat käsitellä sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Momentum Clinical Research - Darlinghurst ( Site 4260)
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital ( Site 4263)
-
-
Queensland
-
Fortitude Valley, Queensland, Australia, 4006
- Momentum Clinical Research Fortitude Valley ( Site 4261)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 4264)
-
Prahran, Victoria, Australia, 3181
- Prahran Market Clinic ( Site 4262)
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc./CAIMED Center ( Site 4301)
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- HOPE Clinical Research ( Site 4303)
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico ( Site 4300)
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Sveitsi, 6900
- Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico-Servizio Malattie Infettive ( Site 4405)
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel-Infectiology ( Site 4402)
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital Bern-Inselspital Infektiologie ( Site 4403)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Sveitsi, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 4404)
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center ( Site 4107)
-
West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90046
- Mills Clinical Research ( Site 4109)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center ( Site 4106)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 4103)
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Triple O Research Institute ( Site 4111)
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31401
- Chatham County Health Department - Chatham CARE Center ( Site 4116)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- KC CARE Health Center ( Site 4101)
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Regional Center for Infectious Diseases ( Site 4115)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Central Texas Clinical Research ( Site 4100)
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
- Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 4114)
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 4112)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttäminen:
Tärkeimpiin sisällyttämiskriteereihin kuuluu, mutta ei rajoittuen seuraavat:
- on saanut bictegraviiri/emtrikitabiini/tenofoviirialafenamidi (BIC/FTC/TAF) -hoito dokumentoitulla viruksen tukahduttamisella [ihmisen immuunikatovirustyyppi 1 (HIV-1) ribonukleiinihappo (RNA) <50 kopiota/ml] ≥6 kuukautta ennen asiakirjoa koskevaa tietoa ja sillä ei ole aikaisempaa virologista hoidon epäonnistunutta epäonnistumiselle.
Poissulkeminen:
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu seuraaviin:
- On ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 2 (HIV-2) infektio.
- On diagnoosi aktiivisesta hankitusta immuunivaje-oireyhtymästä (AIDS) määrittelemästä opportunistista infektiota.
- On aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV) -kolinfektio.
- On hepatiitti B -virus (HBV) -kolinfektio.
- On ollut pahanlaatuisuus ≤5 vuotta ennen dokumentoidun tietoisen suostumuksen tarjoamista lukuun ottamatta riittävästi käsiteltyä perussolua tai oksasoluista ihosyöpää, in situ -kaula- tai in situ -analahoidossa tai ihon Kaposin sarkoomassa.
- On aikaisempi altistuminen islatraviirille (ISL) tai uloniviriinille (ULO) milloin tahansa milloin tahansa ennen päivää 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Isl + ulo ryhmässä 1
Tutkimuksen 1 osassa osallistujat saavat ISL 2 mg + Ulo 200 mg suun kautta viikossa (QW) 48 viikon ajan.
Osassa 2 (2. 48 viikkoa) osallistujat saavat edelleen ISL 2 mg + Ulo 200 mg kerran viikossa viikkoon 96 asti.
|
ISL 1 mg: n oraalikapseli annetaan 2 mg: n suun kautta (jokainen kapseli 1 mg) osana ISL- ja ULO -yhdistelmää ryhmän 1 osallistujille 96 viikon ajan ja ryhmän 2 osallistujille tutkimuksen osassa 2 49 - 96 viikkoa.
Muut nimet:
ULO 100 mg: n suun kautta annetaan 200 mg (2 tablettia) suun kautta osana ISL- ja ULO -yhdistelmää ryhmälle 1 osallistujille 96 viikon ajan ja ryhmän 2 osallistujille tutkimuksen osassa 2 49 - 96 viikkoon.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: BIC/FTC/TAF ryhmässä 2
Tutkimuksen 1 osassa osallistujat saavat BIC 50 mg/ftc 200 mg/TAF 25 mg oraalisesti kerran päivässä (QD) 48 viikon ajan.
|
BIC 50 mg oraalinen tabletti/FTC 200 mg oraalinen tabletti/TAF 25 mg oraalista tablettia, joka annetaan suun kautta ryhmän 2 osallistujille 48 viikon ajan tutkimuksen osassa 1.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Isl + ulo ryhmässä 2
Tutkimuksen osassa 2 aiemmin BIC/FTC/TAF: llä (1st 48 viikon tai osan 1) osallistujat siirtyvät ISL + ULO: iin viikkoon 96.
|
ISL 1 mg: n oraalikapseli annetaan 2 mg: n suun kautta (jokainen kapseli 1 mg) osana ISL- ja ULO -yhdistelmää ryhmän 1 osallistujille 96 viikon ajan ja ryhmän 2 osallistujille tutkimuksen osassa 2 49 - 96 viikkoa.
Muut nimet:
ULO 100 mg: n suun kautta annetaan 200 mg (2 tablettia) suun kautta osana ISL- ja ULO -yhdistelmää ryhmälle 1 osallistujille 96 viikon ajan ja ryhmän 2 osallistujille tutkimuksen osassa 2 49 - 96 viikkoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on HIV-1-RNA ≥50 kappaletta/ml viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Plasman HIV-1-ribonukleiinihapon (RNA) kvantifiointi suoritetaan keskuslaboratoriossa käyttämällä polymeraasiketjureaktiota (PCR) -määritystä.
Prosenttiosuus osallistujista, joiden HIV-1-RNA ≥50 kappaletta/ml, ilmoitetaan viikolla 24.
|
Viikko 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti opintohoidon käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimusta koskevassa hoidossa vai ei.
AE: tä kokevien osallistujien prosenttiosuus ilmoitetaan.
|
Jopa 96 viikkoa
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka lopettaa tutkimuksen hoidon aiheuttamat tutkimukset
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti opintohoidon käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimusta koskevassa hoidossa vai ei.
AE: n johdosta johtuvien osallistujien prosenttiosuus ilmoitetaan.
|
Jopa 96 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-1-RNA: n ≥ 50 kopiota/ml: n osallistujien prosenttiosuus viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Plasman HIV-1-RNA-kvantifiointi suoritetaan keskuslaboratoriossa käyttämällä polymeraasiketjureaktion (PCR) määritystä.
HIV-1-RNA: n omaavien osallistujien prosenttiosuus ≥50 kappaletta/ml ilmoitetaan viikolla 48.
|
Viikko 48
|
|
HIV-1-RNA: n osallistujien prosenttiosuus <50 kappaletta/ml viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Plasman HIV-1-RNA-kvantifiointi suoritetaan keskuslaboratoriossa käyttämällä PCR-määritystä.
HIV-1-RNA: n osallistujien prosenttiosuus <50 kappaletta/ml ilmoitetaan viikolla 24.
|
Viikko 24
|
|
HIV-1-RNA: n osallistujien prosenttiosuus <50 kappaletta/ml viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Plasman HIV-1-RNA-kvantifiointi suoritetaan keskuslaboratoriossa käyttämällä PCR-määritystä.
HIV-1-RNA: n osallistujien prosenttiosuus <50 kappaletta/ml ilmoitetaan viikolla 48.
|
Viikko 48
|
|
HIV-1-RNA: n osallistujien prosenttiosuus <200 kappaletta/ml viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Plasman HIV-1-RNA-kvantifiointi suoritetaan keskuslaboratoriossa käyttämällä PCR-määritystä.
HIV-1-RNA: n osallistujien prosenttiosuus <200 kappaletta/ml ilmoitetaan viikolla 24.
|
Viikko 24
|
|
HIV-1-RNA: n osallistujien prosenttiosuus <200 kappaletta/ml viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Plasman HIV-1-RNA-kvantifiointi suoritetaan keskuslaboratoriossa käyttämällä PCR-määritystä.
HIV-1-RNA: n osallistujien prosenttiosuus <200 kappaletta/ml ilmoitetaan viikolla 48.
|
Viikko 48
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on HIV-1-RNA ≥50 kappaletta/ml viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Plasman HIV-1-RNA-kvantifiointi suoritetaan keskuslaboratoriossa käyttämällä PCR-määritystä.
HIV-1-RNA: n omaavien osallistujien prosenttiosuus ≥ 50 kopiota/ml ilmoitetaan viikolla 96.
|
Viikko 96
|
|
HIV-1-RNA: n osallistujien prosenttiosuus <50 kappaletta/ml viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Plasman HIV-1-RNA-kvantifiointi suoritetaan keskuslaboratoriossa käyttämällä PCR-määritystä.
HIV-1-RNA: n osallistujien prosenttiosuus <50 kappaletta/ml ilmoitetaan viikolla 96.
|
Viikko 96
|
|
HIV-1-RNA: n osallistujien prosenttiosuus <200 kappaletta/ml viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Plasman HIV-1-RNA-kvantifiointi suoritetaan keskuslaboratoriossa käyttämällä PCR-määritystä.
HIV-1-RNA: n osallistujien prosenttiosuus <200 kappaletta/ml ilmoitetaan viikolla 96.
|
Viikko 96
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta CD4+ T-solujen määrässä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta CD4+ T-solujen määrässä lasketaan jokaisessa sovellettavassa ajankohdassa, jolloin CD4+ T-solujen lukumäärä kerätään ensisijaisella korolla 24 viikossa.
Verinäytteet otetaan tähän tarkoitukseen.
Perustasomittaukset määritellään jokaiselle osallistujalle päivän 1 arvoksi.
|
Viikko 24
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta CD4+ T-solujen määrässä viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta CD4+ T-solujen määrässä lasketaan jokaisessa sovellettavassa ajankohdassa, jolloin CD4+ T-solujen lukumäärä kerätään ensisijaisella korolla 48 viikossa.
Verinäytteet otetaan tähän tarkoitukseen.
Perustasomittaukset määritellään jokaiselle osallistujalle päivän 1 arvoksi.
|
Viikko 48
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta CD4+ T-solujen määrässä viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta CD4+ T-solujen määrässä lasketaan jokaisessa sovellettavassa ajankohdassa, jolloin CD4+ T-solujen lukumäärä kerätään ensisijaisella korolla 96 viikossa.
Verinäytteet otetaan tähän tarkoitukseen.
Perustasomittaukset määritellään jokaiselle osallistujalle päivän 1 arvoksi.
|
Viikko 96
|
|
Osallistujien prosentuaalinen osuus viruslääkkeen resistenssin kehittyessä jokaiselle tutkimustoimenpiteelle viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viruslääkkeen resistenssi on viruksen vähentynyt alttius tutkimustoimenpiteelle.
Osallistujat, joiden HIV-1-RNA on ≥400 kappaletta/ml, sisällytetään resistenssianalyyseihin.
Osallistujat, joilla on testitulokset, jotka osoittavat virusresistenssin merkkejä, sisällytetään myös analyysiin viruskuormasta riippumatta.
Kunkin hoitoryhmän osallistujien prosenttiosuus, joilla on todisteita resistenssiin liittyvistä substituutioista, analysoidaan viikolla 24.
|
Viikko 24
|
|
Osallistujien prosentuaalinen osuus viruslääkkeiden resistenssin kehittyessä jokaiselle tutkimustoimenpiteelle viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viruslääkkeen resistenssi on viruksen vähentynyt alttius tutkimustoimenpiteelle.
Osallistujat, joiden HIV-1-RNA on ≥400 kappaletta/ml, sisällytetään resistenssianalyyseihin.
Osallistujat, joilla on testitulokset, jotka osoittavat virusresistenssin merkkejä, sisällytetään myös analyysiin viruskuormasta riippumatta.
Kunkin hoitoryhmän osallistujien prosenttiosuus, joilla on todisteita resistenssiin liittyvistä substituutioista, analysoidaan viikolla 48.
|
Viikko 48
|
|
Osallistujien prosentuaalinen osuus viruslääkkeiden resistenssin kehittyessä minkä tahansa tutkimuksen intervention komponenttiin viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Viruslääkkeen resistenssi on viruksen vähentynyt alttius tutkimustoimenpiteelle.
Osallistujat, joiden HIV-1-RNA on ≥400 kappaletta/ml, sisällytetään resistenssianalyyseihin.
Osallistujat, joilla on testitulokset, jotka osoittavat virusresistenssin merkkejä, sisällytetään myös analyysiin viruskuormasta riippumatta.
Kunkin hoitoryhmän osallistujien prosenttiosuus, joilla on todisteita resistenssiin liittyvistä substituutioista, analysoidaan viikolla 96.
|
Viikko 96
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 10. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 16. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Infektiot
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Antiretroviraaliset aineet
- bictegraviiri, emtrikitabiini, tenofoviirialafenamidi, lääkeyhdistelmä
- islatraviiri
- uloniviriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8591B-060
- MK-8591B-060 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .